경구용 니코틴 및 카페인 파우치가 무산소 활동, 자율신경 기능, 인지 및 행동에 미치는 영향
2024년 7월 31일 업데이트: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
이 무작위 위약 대조 교차 시험의 목표는 21세에서 40세 사이의 비만이 아닌 성인 남성 지원자의 무산소 활동, 자율 기능, 인지 및 행동에 대한 경구 니코틴 및 카페인 파우치의 효과를 확인하는 것입니다.
따라서 연구의 주요 목적은 급성 경구용 니코틴 파우치, 경구용 카페인 파우치 또는 둘 다의 효과를 확인하는 것입니다.
- 무산소 성능
- 인식
- 심혈관 및 자율 기능
- 식욕과 음식 섭취.
연구자들은 경구용 니코틴 파우치, 경구용 카페인 파우치, 경구용 니코틴 및 카페인 파우치, 맛과 색상이 일치하는 위약을 비교하여 이들이 측정에 어떻게 차별적으로 영향을 미치는지 확인합니다.
- 신체적 성능,
- 인식,
- 심혈관 및 자율 기능
- 식욕과 음식 섭취.
참가자들은 4번에 걸쳐 경구용 파우치를 입에 넣고 혈액 및 타액 바이오마커, 주관적 식욕 등급, 심혈관 및 자율신경계 기능 측정을 수집하는 동안 여러 가지 무산소 사이클링, 인지 및 균형 테스트를 완료해야 합니다. 각 시험이 끝난 후 참가자는 24시간 음식 기록을 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~40세
- 생물학적으로 남성이 되는 것
- 체질량지수(BMI)가 30kg/제곱미터 미만인 경우
- 지난 한 달 동안 주당 최소 150분 동안 적당한 강도의 운동에 참여했습니다.
제외 기준:
- 21세 미만 또는 40세 이상인 개인
- 사지 또는 사지의 일부가 누락됨
- 본 연구를 위한 운동/기능적 측정을 수행하는 데 방해가 되는 신경근/근골격 손상 또는 손상이 있는 경우
- 심장 박동기 또는 기타 전기 이식 장치가 있는 경우
- 심부전, 심근병증(확장성 또는 비대성), 판막 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단(질병의 존재 또는 질병을 치료하기 위해 약물을 사용하는 것으로 정의됨)
- 인슐린 주사를 맞고
- 지난 2년 이내에 중증 또는 경미한 외상성 뇌 손상 병력이 있는 경우
- 신장, 간, 갑상선 또는 심장 질환
- 치료 또는 치료받지 않은 미국심장협회 2단계 고혈압(>140mm 수은/>90mm 수은)
- 진단된 신경학적 또는 신경퇴행성 질환
- 혈액 채취 절차 전 지난 20일 동안 혈액 또는 혈장을 기증한 경우
- 연구 결과를 방해할 수 있는 보충제/약물 복용
- 삼킴 및/또는 소화에 영향을 미칠 수 있는 수술
- 현재 흡연, 베이핑, 전자 담배 사용 또는 기타 가연성/무연 담배 제품 사용
- 주 2일 이상 무연 담배 무연 니코틴 제품 사용
- 하루에 250mg 이상의 카페인을 섭취하거나 경구용 카페인 파우치를 사용하는 경우
- 알레르기가 있거나 본 연구에 영향을 미치거나 카페인이나 니코틴과 부정적인 상호 작용을 할 수 있는 약물을 정기적으로 복용하고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 니코틴 파우치
단일 용량 3mg 경구 니코틴 파우치
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무작위 경구 니코틴 파우치 섭취
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실험적: 경구용 카페인 파우치
단일 용량 100mg 경구용 카페인 파우치
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무작위 경구 카페인 파우치 섭취
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실험적: 경구용 니코틴과 카페인 파우치의 조합
3mg 경구용 니코틴 파우치와 100mg 경구용 카페인 파우치를 단일 동시 투여합니다.
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무작위 경구 니코틴 파우치 섭취
무작위 경구 카페인 파우치 섭취
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위약 비교기: 위약
맛, 색, 모양이 위약과 일치함
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무작위 경구 위약 파우치 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wingate 무산소 사이클링 테스트
기간: 기준선, 섭취 후 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 및 60분
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무산소 사이클링 전력 출력의 변화
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기준선, 섭취 후 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 및 60분
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혈중 젖산 농도
기간: 기준선, 섭취 후 25, 32분
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모세혈관의 혈중 젖산염 농도 변화
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기준선, 섭취 후 25, 32분
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타액 코티솔 농도
기간: 기준선, 섭취 후 15, 25, 32분
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타액에 의한 타액 코티솔 농도의 변화
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기준선, 섭취 후 15, 25, 32분
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타액 인터루킨-6의 농도
기간: 기준선, 섭취 후 15, 25, 32분
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타액의 인터루킨-6 농도 변화
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기준선, 섭취 후 15, 25, 32분
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타액 카테콜아민 농도
기간: 기준선, 섭취 후 15, 27, 40분
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타액에 의한 타액 카테콜아민 농도의 변화
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기준선, 섭취 후 15, 27, 40분
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기분 상태 프로필
기간: 기준선, 섭취 후 15분, 32분
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기분 상태 프로필 점수의 변화(점수 범위: 0-60)
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기준선, 섭취 후 15분, 32분
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균형
기간: 기준선, 섭취 후 15분, 32분
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서있는 자세 동요의 변화
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기준선, 섭취 후 15분, 32분
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인지된 노력의 평가
기간: 기준선, 섭취 후 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 및 60분
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인지된 노력의 등급 변화(척도 범위: 6-20 - 등급이 낮을수록 노력이 적다는 것을 의미함)
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기준선, 섭취 후 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 및 60분
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기아 - 시각적 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 15, 25, 32분
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배고픔에 대한 주관적 평가의 변화
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기준선, 섭취 후 15, 25, 32분
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먹고 싶은 욕구 - 시각적 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 15, 25, 32, 60분
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먹고 싶은 욕구에 대한 주관적 평가의 변화
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기준선, 섭취 후 15, 25, 32, 60분
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식품의 예상 소비량 - 시각적 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 15, 25, 32, 60분
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향후 식품 섭취에 대한 주관적 평가의 변화
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기준선, 섭취 후 15, 25, 32, 60분
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충만 - 시각적 디지털 아날로그 스케일(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 15, 25, 32, 60분
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포만감에 대한 주관적 평가의 변화
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기준선, 섭취 후 15, 25, 32, 60분
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음식 섭취 - 디지털 24시간 음식 기록
기간: 매 방문 종료 후 24시간
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연구 방문 후 음식 및 음료 섭취
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매 방문 종료 후 24시간
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혈압
기간: 기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31, 60분
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절대 상완 혈압 값(수축기 및 이완기) 및 기준선에서의 상대적 변화.
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기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31, 60분
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심박수
기간: 기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31, 60분
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절대 심박수 값과 기준선에서의 상대적 변화.
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기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31, 60분
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트레일 만들기 테스트 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 섭취 후 15분, 32분
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트레일 메이킹 시험 점수 변화
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기준선, 섭취 후 15분, 32분
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지속적인 주의력 테스트 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 섭취 후 15분, 32분
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지속적인 주의력 테스트 점수의 변화
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기준선, 섭취 후 15분, 32분
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시각적 작업 기억 범위 테스트 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 섭취 후 15분, 32분
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시각적 작업 기억 범위 테스트 점수의 변화
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기준선, 섭취 후 15분, 32분
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스트루프 테스트 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 섭취 후 15분, 32분
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Stroop 시험 점수의 변화
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기준선, 섭취 후 15분, 32분
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Deary-Liewald 테스트 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 섭취 후 15분, 32분
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Deary-Liewald 시험 점수의 변화
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기준선, 섭취 후 15분, 32분
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뇌혈류
기간: 기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31분
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경동맥의 도플러 초음파 유도 혈류
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기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 농도
기간: 기준선, 섭취 후 15, 25, 32분
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모세혈관의 혈당 농도 변화
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기준선, 섭취 후 15, 25, 32분
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타액 인슐린 농도
기간: 기준선, 섭취 후 15, 25, 32분
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타액에 의한 타액 인슐린 농도의 변화
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기준선, 섭취 후 15, 25, 32분
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전두엽 피질 산소화
기간: 기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31분
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근적외선 분광학
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기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31분
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말초 혈관 전도도
기간: 기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31분
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혈압(mL/min/mmHg)으로 표준화된 상완동맥의 혈류
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기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31분
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근전도검사
기간: 기준선, 섭취 후 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32분
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활성 근육(둔근, 햄스트링, 대퇴사두근, 종아리)의 근육 활동에 대한 근전도 판독
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기준선, 섭취 후 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32분
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말초혈류
기간: 기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31분
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도플러 초음파로 얻은 상완 동맥의 혈류
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기준선, 섭취 후 15, 19, 23, 27, 31분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-0285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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