Efectos de las bolsas orales de nicotina y cafeína sobre el rendimiento anaeróbico, la función autónoma, la cognición y el comportamiento
31 de julio de 2024 actualizado por: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
El objetivo de este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo es determinar los efectos de las bolsas orales de nicotina y cafeína sobre el rendimiento anaeróbico, la función autónoma, la cognición y el comportamiento en voluntarios varones adultos no obesos de entre 21 y 40 años.
En consecuencia, los objetivos principales del estudio son determinar los efectos de las bolsas orales agudas de nicotina, las bolsas orales de cafeína o ambas, sobre las medidas de
- rendimiento anaeróbico
- cognición
- función cardiovascular y autonómica
- Apetito e ingesta de alimentos.
Los investigadores compararán bolsas orales de nicotina, bolsas orales de cafeína, bolsas orales de nicotina y cafeína, y un placebo del mismo sabor y color para ver si afectan de manera diferencial las mediciones de
- desempeño físico,
- cognición,
- función cardiovascular y autonómica
- Apetito e ingesta de alimentos.
En cuatro ocasiones distintas, se pedirá a los participantes que se coloquen las bolsas orales en la boca y completen varias pruebas de equilibrio, cognitivas y de ciclismo anaeróbico mientras se recopilan biomarcadores sanguíneos y salivales, calificaciones subjetivas del apetito y mediciones de la función cardiovascular y autónoma. Después de cada prueba, los participantes completarán un registro alimentario de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 21 y 40 años
- Ser biológicamente masculino
- Tener un índice de masa corporal (IMC) < 30 kilogramos/metro cuadrado
- Participar en ejercicio moderado/vigoroso durante al menos 150 minutos por semana durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- personas menores de 21 años o mayores de 40
- falta alguna extremidad o parte de una extremidad
- tener alguna lesión o deterioro neuromuscular/musculoesquelético que le impida realizar cualquier ejercicio/medida funcional para este estudio
- tener un marcapasos o cualquier otro implante eléctrico
- un diagnóstico (definido como la presencia de una enfermedad o el uso de medicamentos para tratar la enfermedad) de insuficiencia cardíaca, miocardiopatía (dilatada o hipertrófica), enfermedad valvular, diabetes tipo I o tipo II
- tomando inyecciones de insulina
- cualquier historial de lesión cerebral traumática grave o leve en los últimos dos años
- enfermedad renal, hepática, tiroidea o cardíaca
- Hipertensión en etapa 2 de la American Heart Association, tratada o no tratada (>140 milímetros de mercurio / > 90 milímetros de mercurio)
- cualquier enfermedad neurológica o neurodegenerativa diagnosticada
- haber donado sangre o plasma en los últimos 20 días antes de los procedimientos de extracción de sangre
- tomar cualquier suplemento/medicamento que pueda interferir con los resultados del estudio
- cualquier cirugía que pueda afectar la deglución y/o la digestión
- Actualmente fuma, vapea, usa cigarrillos electrónicos o cualquier otro producto de tabaco combustible o sin humo.
- usar productos de nicotina sin tabaco y sin humo más de 2 días a la semana
- uso diario de cafeína de más de 250 miligramos/día o uso de cualquier bolsa de cafeína oral
- tiene alergias o toma regularmente medicamentos que podrían afectar este estudio y/o interactuar negativamente con la cafeína o la nicotina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bolsas de nicotina oral
Bolsa de nicotina oral de dosis única de 3 mg.
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Ingestión de una bolsa de nicotina oral aleatoria
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Experimental: Bolsas de cafeína oral
Bolsa de cafeína oral de dosis única de 100 mg
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Ingestión de una bolsa de cafeína oral aleatoria
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Experimental: Combinación de bolsas orales de nicotina y cafeína.
Dosis únicas simultáneas de una bolsa oral de nicotina de 3 mg y una bolsa oral de cafeína de 100 mg
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Ingestión de una bolsa de nicotina oral aleatoria
Ingestión de una bolsa de cafeína oral aleatoria
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Comparador de placebos: Placebo
Sabor, color y apariencia comparables al placebo
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Ingestión de una bolsa de placebo oral aleatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de ciclismo anaeróbico Wingate
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 y 60 minutos después de la ingestión
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Cambios en la producción de potencia del ciclismo anaeróbico.
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Valor inicial, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 y 60 minutos después de la ingestión
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Concentración de lactato en sangre.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 25, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en la concentración de lactato en sangre procedente de la sangre capilar.
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Valor inicial, 25, 32 minutos después de la ingestión
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Concentración de cortisol salival.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 25, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en la concentración de cortisol salival de la saliva.
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Valor inicial, 15, 25, 32 minutos después de la ingestión
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Concentración de interleucina-6 salival.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 25, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en la concentración de interleucina-6 en la saliva.
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Valor inicial, 15, 25, 32 minutos después de la ingestión
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Concentración de catecolaminas salivales
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 27, 40 minutos después de la ingestión
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Cambios en la concentración de catecolaminas salivales de la saliva.
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Valor inicial, 15, 27, 40 minutos después de la ingestión
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Perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en las puntuaciones del perfil de estados de ánimo (rango de puntuación: 0-60)
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Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Balance
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en el balanceo postural de pie
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Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Calificaciones de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 y 60 minutos después de la ingestión
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Cambios en las calificaciones del esfuerzo percibido (rango de escala: 6-20; calificaciones más bajas significan menos esfuerzo))
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Valor inicial, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 y 60 minutos después de la ingestión
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Hambre - Báscula analógica digital visual (0-100)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 25, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en las calificaciones subjetivas del hambre
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Valor inicial, 15, 25, 32 minutos después de la ingestión
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Deseo de comer - Báscula Visual Digital Analógica (0-100)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 25, 32, 60 minutos después de la ingestión
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Cambios en las valoraciones subjetivas del deseo de comer.
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Valor inicial, 15, 25, 32, 60 minutos después de la ingestión
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Consumo Prospectivo de Alimentos - Báscula Analógica Digital Visual (0-100)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 25, 32, 60 minutos después de la ingestión
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Cambios en las valoraciones subjetivas del consumo potencial de alimentos.
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Valor inicial, 15, 25, 32, 60 minutos después de la ingestión
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Plenitud - Báscula analógica digital visual (0-100)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 25, 32, 60 minutos después de la ingestión
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Cambios en las calificaciones subjetivas de plenitud.
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Valor inicial, 15, 25, 32, 60 minutos después de la ingestión
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Ingesta de Alimentos - Registro de alimentos digital de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de cada visita
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Consumo de alimentos y bebidas después de la visita de estudio.
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24 horas después del final de cada visita
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 19, 23, 27, 31 y 60 minutos después de la ingestión
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Valores absolutos de presión arterial braquial (sistólica y diastólica) y cambios relativos desde el inicio.
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Valor inicial, 15, 19, 23, 27, 31 y 60 minutos después de la ingestión
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 19, 23, 27, 31 y 60 minutos después de la ingestión
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Valores absolutos de frecuencia cardíaca y cambios relativos desde el inicio.
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Valor inicial, 15, 19, 23, 27, 31 y 60 minutos después de la ingestión
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Prueba de creación de senderos: prueba de función cognitiva digital
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en las puntuaciones de las pruebas de creación de senderos
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Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Prueba de Atención Sostenida - Prueba de Función Cognitiva Digital
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en las puntuaciones de las pruebas de atención sostenida
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Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Prueba de duración de la memoria de trabajo visual: prueba de función cognitiva digital
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en las puntuaciones de las pruebas de duración de la memoria de trabajo visual
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Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Prueba de Stroop - Prueba de función cognitiva digital
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en los puntajes de las pruebas Stroop
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Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Prueba de Deary-Liewald - Prueba de función cognitiva digital
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en los puntajes de las pruebas Deary-Liewald
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Valor inicial, 15, 32 minutos después de la ingestión
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 19, 23, 27 y 31 minutos después de la ingestión
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Flujo sanguíneo derivado de la ecografía Doppler en la arteria carótida
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Valor inicial, 15, 19, 23, 27 y 31 minutos después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 25, 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en la concentración de glucosa en sangre procedente de la sangre capilar.
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Valor inicial, 15, 25, 32 minutos después de la ingestión
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Concentración de insulina salival
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 25 y 32 minutos después de la ingestión
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Cambios en la concentración de insulina salival de la saliva.
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Valor inicial, 15, 25 y 32 minutos después de la ingestión
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Oxigenación de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 19, 23, 27 y 31 minutos después de la ingestión
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Espectroscopia de infrarrojo cercano
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Valor inicial, 15, 19, 23, 27 y 31 minutos después de la ingestión
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Conductancia vascular periférica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 19, 23, 27 y 31 minutos después de la ingestión
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Flujo sanguíneo en la arteria braquial normalizado a la presión arterial (mL/min/mmHg)
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Valor inicial, 15, 19, 23, 27 y 31 minutos después de la ingestión
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Electromiografía
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 y 32 minutos después de la ingestión
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Lectura electromiográfica de la actividad muscular de los músculos activos (glúteos, isquiotibiales, cuádriceps y pantorrillas)
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Valor inicial, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 y 32 minutos después de la ingestión
|
|
Flujo sanguíneo periférico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15, 19, 23, 27 y 31 minutos después de la ingestión
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Flujo sanguíneo derivado de ecografía Doppler en la arteria braquial
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Valor inicial, 15, 19, 23, 27 y 31 minutos después de la ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Fatiga
- Fatiga mental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Nicotina
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 24-0285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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