Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных пакетиков с никотином и кофеином на анаэробную работоспособность, вегетативную функцию, когнитивные функции и поведение

31 июля 2024 г. обновлено: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого перекрестного исследования является определение влияния пероральных пакетиков с никотином и кофеином на анаэробную работоспособность, вегетативную функцию, когнитивные функции и поведение у взрослых добровольцев мужского пола в возрасте от 21 до 40 лет, не страдающих ожирением.

Соответственно, основной целью исследования является определение влияния пероральных пакетиков с никотином, пероральных пакетиков с кофеином или того и другого на показатели

  • анаэробная производительность
  • познание
  • сердечно-сосудистая и вегетативная функции
  • аппетит и прием пищи.

Исследователи будут сравнивать пакетики с никотином для перорального применения, пакетики с кофеином для перорального применения, пакетики с никотином и кофеином для перорального применения, а также плацебо, подобранные по вкусу и цвету, чтобы увидеть, как они по-разному влияют на измерения

  • физическая работоспособность,
  • познание,
  • сердечно-сосудистая и вегетативная функции
  • аппетит и прием пищи.

В четырех отдельных случаях участникам будет предложено положить пероральные пакеты в рот и выполнить несколько тестов на анаэробную велосипедную езду, когнитивные тесты и тесты на баланс, в то время как будут собираться биомаркеры крови и слюны, субъективные оценки аппетита, а также измерения сердечно-сосудистых и вегетативных функций. После каждого испытания участники будут заполнять 24-часовой журнал приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 40 лет
  • Быть биологически мужчиной
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) <30 килограммов/метр квадратный.
  • Участие в умеренных/интенсивных упражнениях не менее 150 минут в неделю в течение последнего месяца.

Критерий исключения:

  • люди моложе 21 года или старше 40 лет
  • отсутствие каких-либо конечностей или части конечности
  • наличие каких-либо нервно-мышечных/скелетно-мышечных травм или нарушений, которые препятствуют выполнению каких-либо упражнений/функциональных мер для этого исследования
  • наличие кардиостимулятора или любого другого электрического имплантата
  • диагноз (определяемый как наличие заболевания или использование лекарств для его лечения) сердечной недостаточности, кардиомиопатии (дилатационной или гипертрофической), порока сердца, диабета I или II типа.
  • делать инъекции инсулина
  • любая тяжелая или легкая черепно-мозговая травма в анамнезе за последние два года
  • заболевания почек, печени, щитовидной железы или сердца
  • леченная или нелеченная гипертензия 2-й стадии Американской кардиологической ассоциации (>140 миллиметров рт. ст. / > 90 миллиметров рт. ст.)
  • любые диагностированные неврологические или нейродегенеративные заболевания
  • сдавший кровь или плазму в течение последних 20 дней до процедуры взятия крови
  • прием любых добавок/лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
  • любые операции, которые могут повлиять на глотание и/или пищеварение
  • в настоящее время курит, вейпинг, электронные сигареты или любые другие горючие/бездымные табачные изделия
  • употребление бездымных безтабачных никотиновых продуктов более 2 дней в неделю
  • ежедневное употребление кофеина более 250 миллиграммов в день или использование любых пакетиков с кофеином для перорального применения
  • страдаете аллергией или регулярно принимаете лекарства, которые могут повлиять на это исследование и/или отрицательно взаимодействовать с кофеином или никотином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральные никотиновые пакеты
Пакетик с никотином для перорального приема 3 мг, однократная доза.
Другой: Пероральный пакетик - никотин
Проглатывание рандомизированного перорального пакетика с никотином
Экспериментальный: Пакетики с кофеином для перорального применения
Пакетик кофеина для перорального приема 100 мг разовой дозы
Другой: Пакетик для перорального применения – кофеин
Прием случайного перорального пакетика с кофеином
Экспериментальный: Комбинация пакетиков с никотином и кофеином для перорального применения.
Одновременный прием 3 мг никотинового пакетика для перорального применения и 100 мг перорального пакетика с кофеином
Другой: Пероральный пакетик - никотин
Проглатывание рандомизированного перорального пакетика с никотином
Другой: Пакетик для перорального применения – кофеин
Прием случайного перорального пакетика с кофеином
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вкус, цвет и внешний вид соответствовали плацебо.
Другой: Пероральный пакетик – плацебо
Прием рандомизированного перорального пакета плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анаэробный велосипедный тест Вингейта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 и 60 минут после приема внутрь.
Изменения выходной мощности при анаэробной езде на велосипеде
Исходный уровень, через 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 и 60 минут после приема внутрь.
Концентрация лактата в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 25, 32 минуты после приема
Изменения концентрации лактата в капиллярной крови
Исходный уровень, через 25, 32 минуты после приема
Концентрация кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 25, 32 минуты после приема
Изменения концентрации кортизола в слюне
Исходный уровень, через 15, 25, 32 минуты после приема
Концентрация слюнного интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 25, 32 минуты после приема
Изменения концентрации интерлейкина-6 в слюне
Исходный уровень, через 15, 25, 32 минуты после приема
Концентрация катехоламинов в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 27, 40 минут после приема
Изменения концентрации катехоламинов в слюне
Исходный уровень, через 15, 27, 40 минут после приема
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Изменения в баллах профиля состояний настроения (диапазон баллов: 0–60)
Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Изменения в позе стоя
Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Оценки воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 и 60 минут после приема внутрь.
Изменения в оценках воспринимаемого напряжения (диапазон шкалы: 6–20 – более низкие оценки означают меньшие усилия))
Исходный уровень, через 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 и 60 минут после приема внутрь.
Голод — визуальная цифровая аналоговая шкала (0–100)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 25, 32 минуты после приема
Изменения субъективных оценок голода
Исходный уровень, через 15, 25, 32 минуты после приема
Желание есть - Визуальная цифровая аналоговая шкала (0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 25, 32, 60 минут после приема
Изменения субъективных оценок желания поесть
Исходный уровень, через 15, 25, 32, 60 минут после приема
Предполагаемое потребление продуктов питания – визуальная цифровая аналоговая шкала (0–100)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 25, 32, 60 минут после приема
Изменения субъективных оценок перспективного потребления продуктов питания
Исходный уровень, через 15, 25, 32, 60 минут после приема
Полнота — визуальная цифровая аналоговая шкала (0–100)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 25, 32, 60 минут после приема
Изменения субъективных оценок полноты
Исходный уровень, через 15, 25, 32, 60 минут после приема
Прием пищи — цифровая 24-часовая запись еды
Временное ограничение: 24 часа после окончания каждого посещения
Потребление еды и напитков после ознакомительного визита
24 часа после окончания каждого посещения
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27, 31 и 60 минут после приема
Абсолютные значения плечевого артериального давления (систолическое и диастолическое) и относительные изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27, 31 и 60 минут после приема
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27, 31 и 60 минут после приема
Абсолютные значения сердечного ритма и относительные изменения от исходного уровня.
Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27, 31 и 60 минут после приема
Тест на прохождение маршрута - цифровой тест когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Изменения в результатах тестов по составлению проб
Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Тест на устойчивое внимание – цифровой тест когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Изменения в результатах тестов на устойчивое внимание
Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Тест на объем визуальной рабочей памяти - цифровой тест когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Изменения в результатах тестов на зрительную рабочую память
Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Тест Струпа - цифровой тест когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Изменения результатов теста Струпа
Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Тест Дири-Льевальда - цифровой тест когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Изменения результатов теста Дири-Львальда
Исходный уровень, через 15, 32 минуты после приема
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27 и 31 минуту после приема
Ультразвуковая допплерография определяла кровоток в сонной артерии
Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27 и 31 минуту после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 25, 32 минуты после приема
Изменения концентрации глюкозы в капиллярной крови
Исходный уровень, через 15, 25, 32 минуты после приема
Концентрация инсулина в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 25 и 32 минуты после приема
Изменения концентрации инсулина в слюне от слюны
Исходный уровень, через 15, 25 и 32 минуты после приема
Оксигенация префронтальной коры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27 и 31 минуту после приема
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона
Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27 и 31 минуту после приема
Периферическая сосудистая проводимость
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27 и 31 минуту после приема
Кровоток в плечевой артерии, нормализованный по артериальному давлению (мл/мин/мм рт. ст.)
Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27 и 31 минуту после приема
Электромиография
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 и 32 минуты после приема внутрь.
Электромиографическое измерение мышечной активности активных мышц (ягодиц, подколенных сухожилий, квадрицепсов и икр)
Исходный уровень, через 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 и 32 минуты после приема внутрь.
Периферический кровоток
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27 и 31 минуту после приема
Ультразвуковая допплерография определяла кровоток в плечевой артерии
Исходный уровень, через 15, 19, 23, 27 и 31 минуту после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Mississippi

Следователи

  • Главный следователь: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться