Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnych saszetek z nikotyną i kofeiną na wydajność beztlenową, funkcje autonomiczne, funkcje poznawcze i zachowanie

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania kontrolowanego placebo jest określenie wpływu doustnych saszetek z nikotyną i kofeiną na wydolność beztlenową, funkcje autonomiczne, funkcje poznawcze i zachowanie u dorosłych, nieotyłych dorosłych ochotników płci męskiej w wieku od 21 do 40 lat.

W związku z tym głównymi celami badania jest określenie wpływu ostrych doustnych saszetek nikotynowych, doustnych saszetek z kofeiną lub obu na pomiary

  • wydajność beztlenowa
  • poznawanie
  • funkcję układu krążenia i autonomiczną
  • apetyt i spożycie pokarmu.

Naukowcy porównają doustne torebki z nikotyną, doustne torebki z kofeiną, zarówno doustne torebki z nikotyną, jak i kofeiną, oraz placebo dopasowane pod względem smaku i koloru, aby sprawdzić, w jaki sposób wpływają one różnicowo na pomiary

  • sprawności fizycznej,
  • poznawanie,
  • funkcję układu krążenia i autonomiczną
  • apetyt i spożycie pokarmu.

Czterokrotnie uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie saszetek doustnych w ustach i wykonanie kilku testów cyklu beztlenowego, testów funkcji poznawczych i testów równowagi, podczas których zbierane będą biomarkery krwi i śliny, subiektywna ocena apetytu oraz pomiary funkcji sercowo-naczyniowych i autonomicznych. Po każdej próbie uczestnicy wypełnią 24-godzinny rejestr posiłków.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając od 21 do 40 lat
  • Bycie biologicznym mężczyzną
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) < 30 kilogramów/metr kwadratowy
  • Uczestnictwo w umiarkowanych/intensywnych ćwiczeniach przez co najmniej 150 minut/tydzień w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie ukończyły 21. roku życia i nie ukończyły 40. roku życia
  • brak jakichkolwiek kończyn lub części kończyn
  • z jakimkolwiek uszkodzeniem lub upośledzeniem układu nerwowo-mięśniowego/mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiałoby wykonanie jakichkolwiek ćwiczeń/środków funkcjonalnych na potrzeby tego badania
  • posiadanie rozrusznika serca lub innego implantu elektrycznego
  • rozpoznanie (definiowane jako obecność choroby lub stosowanie leków w celu jej leczenia) niewydolności serca, kardiomiopatii (rozstrzeniowej lub przerostowej), choroby zastawek, cukrzycy typu I lub typu II
  • przyjmowanie zastrzyków insuliny
  • jakakolwiek historia ciężkiego lub łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • choroby nerek, wątroby, tarczycy lub serca
  • leczone lub nieleczone nadciśnienie 2. stopnia American Heart Association (>140 milimetrów słupa rtęci / > 90 milimetrów słupa rtęci)
  • wszelkie zdiagnozowane choroby neurologiczne lub neurodegeneracyjne
  • oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 20 dni przed procedurą pobrania krwi
  • przyjmowanie jakichkolwiek suplementów/leków, które mogą zakłócać wyniki badania
  • wszelkie operacje, które mogłyby mieć wpływ na połykanie i/lub trawienie
  • obecnie palisz, wapujesz, używasz e-papierosów lub używasz innych palnych/bezdymnych wyrobów tytoniowych
  • używanie bezdymnych, niezawierających nikotyny wyrobów tytoniowych przez więcej niż 2 dni w tygodniu
  • dzienne spożycie kofeiny w ilości większej niż 250 miligramów dziennie lub stosowanie jakichkolwiek doustnych saszetek z kofeiną
  • mają alergie lub regularnie przyjmują leki, które mogłyby mieć wpływ na to badanie i/lub negatywnie oddziaływać z kofeiną lub nikotyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustne woreczki nikotynowe
Pojedyncza dawka 3 mg doustnej saszetki z nikotyną
Inny: Saszetka doustna - nikotyna
Połknięcie losowej doustnej torebki nikotynowej
Eksperymentalny: Doustne torebki z kofeiną
Pojedyncza dawka 100 mg kofeiny doustnie
Inny: Saszetka doustna - Kofeina
Spożycie losowej doustnej torebki z kofeiną
Eksperymentalny: Połączenie doustnych saszetek zawierających nikotynę i kofeinę
Pojedyncze jednoczesne dawki 3 mg doustnej saszetki z nikotyną i 100 mg doustnej saszetki z kofeiną
Inny: Saszetka doustna - nikotyna
Połknięcie losowej doustnej torebki nikotynowej
Inny: Saszetka doustna - Kofeina
Spożycie losowej doustnej torebki z kofeiną
Komparator placebo: Placebo
Smak, kolor i wygląd odpowiadały placebo
Inny: Torebka doustna – Placebo
Połknięcie losowej doustnej torebki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kolarski beztlenowy Wingate’a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 i 60 minut po spożyciu
Zmiany mocy wyjściowej podczas jazdy na rowerze beztlenowym
Wartość wyjściowa, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 i 60 minut po spożyciu
Stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 25, 32 minuty po spożyciu
Zmiany stężenia mleczanu we krwi w krwi włośniczkowej
Wartość bazowa, 25, 32 minuty po spożyciu
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 25, 32 minuty po spożyciu
Zmiany stężenia kortyzolu w ślinie ze śliny
Wartość wyjściowa, 15, 25, 32 minuty po spożyciu
Stężenie interleukiny-6 w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 25, 32 minuty po spożyciu
Zmiany stężenia interleukiny-6 w ślinie
Wartość wyjściowa, 15, 25, 32 minuty po spożyciu
Stężenie katecholamin w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15, 27, 40 minut po spożyciu
Zmiany stężenia katecholamin w ślinie
Wartość bazowa, 15, 27, 40 minut po spożyciu
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Zmiany w wynikach Profilu Stanów Nastroju (zakres punktacji: 0-60)
Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Balansować
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Zmiany w pozycji stojącej
Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Oceny odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 i 60 minut po spożyciu
Zmiany w ocenach postrzeganego wysiłku (zakres skali: 6-20 – niższe oceny oznaczają mniejszy wysiłek))
Wartość wyjściowa, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 i 60 minut po spożyciu
Głód – wizualna cyfrowa skala analogowa (0-100)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 25, 32 minuty po spożyciu
Zmiany subiektywnych ocen głodu
Wartość wyjściowa, 15, 25, 32 minuty po spożyciu
Chęć jedzenia - wizualna cyfrowa skala analogowa (0-100)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15, 25, 32, 60 minut po spożyciu
Zmiany subiektywnych ocen chęci jedzenia
Wartość bazowa, 15, 25, 32, 60 minut po spożyciu
Prospektywne spożycie żywności - wizualna cyfrowa skala analogowa (0-100)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15, 25, 32, 60 minut po spożyciu
Zmiany subiektywnych ocen potencjalnego spożycia żywności
Wartość bazowa, 15, 25, 32, 60 minut po spożyciu
Pełnia – wizualna cyfrowa skala analogowa (0-100)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15, 25, 32, 60 minut po spożyciu
Zmiany w subiektywnych ocenach pełni
Wartość bazowa, 15, 25, 32, 60 minut po spożyciu
Spożycie żywności — cyfrowy 24-godzinny zapis żywności
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu każdej wizyty
Spożycie jedzenia i napojów po wizycie studyjnej
24 godziny po zakończeniu każdej wizyty
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27, 31 i 60 minut po spożyciu
Wartości bezwzględne ciśnienia krwi na ramieniu (skurczowe i rozkurczowe) oraz względne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27, 31 i 60 minut po spożyciu
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27, 31 i 60 minut po spożyciu
Bezwzględne wartości tętna i względne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27, 31 i 60 minut po spożyciu
Test tworzenia śladów – cyfrowy test funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Zmiany w wynikach testów tworzenia szlaku
Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Test trwałej uwagi – cyfrowy test funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Zmiany w wynikach testu trwałej uwagi
Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Test rozpiętości wizualnej pamięci roboczej - cyfrowy test funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Zmiany w wynikach testu zakresu wizualnej pamięci roboczej
Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Test Stroopa – cyfrowy test funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Zmiany w wynikach testu Stroopa
Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Test Deary’ego-Liewalda – cyfrowy test funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Zmiany w wynikach testu Deary-Liewalda
Wartość bazowa, 15, 32 minuty po spożyciu
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27 i 31 minut po spożyciu
Badanie przepływu krwi w tętnicy szyjnej metodą Dopplera
Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27 i 31 minut po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 25, 32 minuty po spożyciu
Zmiany stężenia glukozy we krwi z krwi włośniczkowej
Wartość wyjściowa, 15, 25, 32 minuty po spożyciu
Stężenie insuliny w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 25 i 32 minuty po spożyciu
Zmiany stężenia insuliny w ślinie ze śliny
Wartość wyjściowa, 15, 25 i 32 minuty po spożyciu
Natlenienie kory przedczołowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27 i 31 minut po spożyciu
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27 i 31 minut po spożyciu
Obwodowe przewodnictwo naczyniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27 i 31 minut po spożyciu
Przepływ krwi w tętnicy ramiennej znormalizowany do ciśnienia krwi (ml/min/mmHg)
Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27 i 31 minut po spożyciu
Elektromiografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 i 32 minuty po spożyciu
Elektromiograficzny odczyt aktywności mięśni aktywnych (pośladki, ścięgna podkolanowe, mięśnie czworogłowe i łydki)
Wartość wyjściowa, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 i 32 minuty po spożyciu
Obwodowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27 i 31 minut po spożyciu
Badanie przepływu krwi w tętnicy ramiennej metodą Dopplera
Wartość wyjściowa, 15, 19, 23, 27 i 31 minut po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Mississippi

Śledczy

  • Główny śledczy: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj