Efeitos das bolsas orais de nicotina e cafeína no desempenho anaeróbico, função autonômica, cognição e comportamento
31 de julho de 2024 atualizado por: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
O objetivo deste ensaio cruzado randomizado e controlado por placebo é determinar os efeitos das bolsas orais de nicotina e cafeína no desempenho anaeróbico, função autonômica, cognição e comportamento em voluntários adultos não obesos do sexo masculino com idades entre 21 e 40 anos.
Conseqüentemente, os objetivos principais do estudo são determinar os efeitos de bolsas orais agudas de nicotina, bolsas orais de cafeína, ou ambas, nas medidas de
- desempenho anaeróbico
- conhecimento
- função cardiovascular e autonômica
- apetite e ingestão de alimentos.
Os pesquisadores compararão bolsas orais de nicotina, bolsas orais de cafeína, bolsas orais de nicotina e cafeína e um placebo de sabor e cor correspondentes para ver se como eles afetam diferencialmente as medições de
- performance física,
- conhecimento,
- função cardiovascular e autonômica
- apetite e ingestão de alimentos.
Em quatro ocasiões distintas, os participantes serão solicitados a colocar as bolsas orais na boca e completar vários testes de ciclismo anaeróbico, cognitivo e de equilíbrio enquanto biomarcadores sanguíneos e salivares, avaliações subjetivas de apetite e medições de função cardiovascular e autonômica são coletadas. Após cada tentativa, os participantes preencherão um registro alimentar de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 21 e 40 anos de idade
- Ser biologicamente masculino
- Ter um índice de massa corporal (IMC) < 30 quilogramas/metro quadrado
- Participar de exercícios moderados/vigorosos por pelo menos 150 minutos/semana durante o último mês
Critério de exclusão:
- indivíduos com menos de 21 anos ou mais de 40
- falta de qualquer membro ou parte de um membro
- ter qualquer lesão ou deficiência neuromuscular/musculoesquelética que impediria a realização de qualquer exercício/medidas funcionais para este estudo
- ter um marca-passo ou qualquer outro implante elétrico
- um diagnóstico (definido como a presença de doença ou uso de medicamentos para tratar a doença) de insuficiência cardíaca, cardiomiopatia (dilatada ou hipertrófica), doença valvular, diabetes tipo I ou tipo II
- tomando injeções de insulina
- qualquer história de lesão cerebral traumática grave ou leve nos últimos dois anos
- doença renal, hepática, tireóide ou cardíaca
- hipertensão estágio 2 da American Heart Association tratada ou não tratada (> 140 milímetros de mercúrio /> 90 milímetros de mercúrio)
- quaisquer doenças neurológicas ou neurodegenerativas diagnosticadas
- ter doado sangue ou plasma nos últimos 20 dias anteriores aos procedimentos de coleta de sangue
- tomar quaisquer suplementos/medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
- quaisquer cirurgias que possam afetar a deglutição e/ou digestão
- atualmente fumando, vaporizando, usando cigarros eletrônicos ou qualquer outro produto de tabaco combustível/sem fumaça
- usar produtos de nicotina sem fumo e sem tabaco em mais de 2 dias/semana
- uso diário de cafeína superior a 250 miligramas/dia ou uso de bolsas orais de cafeína
- tem alergias ou toma regularmente medicamentos que possam impactar este estudo e/ou interagir negativamente com cafeína ou nicotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bolsas orais de nicotina
Bolsa oral de nicotina de dose única de 3 mg
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Ingestão de bolsa oral de nicotina randomizada
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Experimental: Bolsas orais de cafeína
Bolsa oral de cafeína em dose única de 100mg
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Ingestão de bolsa oral aleatória de cafeína
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Experimental: Combinação de bolsas orais de nicotina e cafeína
Doses únicas simultâneas de uma bolsa oral de nicotina de 3 mg e uma bolsa oral de cafeína de 100 mg
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Ingestão de bolsa oral de nicotina randomizada
Ingestão de bolsa oral aleatória de cafeína
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Comparador de Placebo: Placebo
Sabor, cor e aparência correspondentes ao placebo
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Ingestão de uma bolsa placebo oral randomizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de ciclismo anaeróbico Wingate
Prazo: Linha de base, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 e 60 minutos após a ingestão
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Mudanças na produção de energia do ciclo anaeróbico
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Linha de base, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 e 60 minutos após a ingestão
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Concentração de lactato sanguíneo
Prazo: Linha de base, 25, 32 minutos após a ingestão
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Alterações na concentração de lactato sanguíneo do sangue capilar
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Linha de base, 25, 32 minutos após a ingestão
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Concentração de cortisol salivar
Prazo: Linha de base, 15, 25, 32 minutos após a ingestão
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Mudanças na concentração de cortisol salivar da saliva
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Linha de base, 15, 25, 32 minutos após a ingestão
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Concentração de interleucina-6 salivar
Prazo: Linha de base, 15, 25, 32 minutos após a ingestão
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Mudanças na concentração de interleucina-6 na saliva
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Linha de base, 15, 25, 32 minutos após a ingestão
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Concentração salivar de catecolaminas
Prazo: Linha de base, 15, 27, 40 minutos após a ingestão
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Mudanças na concentração de catecolaminas salivares da saliva
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Linha de base, 15, 27, 40 minutos após a ingestão
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Perfil dos estados de humor
Prazo: Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Mudanças nas pontuações do perfil dos estados de humor (faixa de pontuação: 0-60)
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Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Equilíbrio
Prazo: Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Mudanças na oscilação postural em pé
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Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Avaliações de esforço percebido
Prazo: Linha de base, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 e 60 minutos após a ingestão
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Mudanças nas classificações de esforço percebido (faixa de escala: 6-20 - classificações mais baixas significam menos esforço))
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Linha de base, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 e 60 minutos após a ingestão
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Fome - Escala Visual Digital Analógica (0-100)
Prazo: Linha de base, 15, 25, 32 minutos após a ingestão
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Mudanças nas avaliações subjetivas da fome
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Linha de base, 15, 25, 32 minutos após a ingestão
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Desejo de comer - Escala Visual Digital Analógica (0-100)
Prazo: Linha de base, 15, 25, 32, 60 minutos após a ingestão
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Mudanças nas avaliações subjetivas do desejo de comer
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Linha de base, 15, 25, 32, 60 minutos após a ingestão
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Consumo Prospectivo de Alimentos - Escala Visual Digital Analógica (0-100)
Prazo: Linha de base, 15, 25, 32, 60 minutos após a ingestão
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Mudanças nas classificações subjetivas do consumo prospectivo de alimentos
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Linha de base, 15, 25, 32, 60 minutos após a ingestão
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Plenitude - Escala Visual Digital Analógica (0-100)
Prazo: Linha de base, 15, 25, 32, 60 minutos após a ingestão
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Mudanças nas classificações subjetivas de plenitude
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Linha de base, 15, 25, 32, 60 minutos após a ingestão
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Ingestão Alimentar - Registro alimentar digital de 24 horas
Prazo: 24 horas após o final de cada visita
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Consumo de alimentos e bebidas após visita de estudo
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24 horas após o final de cada visita
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 15, 19, 23, 27, 31 e 60 minutos após a ingestão
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Valores absolutos da pressão arterial braquial (sistólica e diastólica) e alterações relativas em relação ao valor basal.
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Linha de base, 15, 19, 23, 27, 31 e 60 minutos após a ingestão
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 15, 19, 23, 27, 31 e 60 minutos após a ingestão
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Valores absolutos de frequência cardíaca e alterações relativas desde o início.
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Linha de base, 15, 19, 23, 27, 31 e 60 minutos após a ingestão
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Teste de trilha - Teste de função cognitiva digital
Prazo: Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Mudanças nas pontuações dos testes de trilha
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Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Teste de Atenção Sustentada - Teste de Função Cognitiva Digital
Prazo: Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Mudanças nas pontuações dos testes de atenção sustentada
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Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Teste Visual de Memória de Trabalho - Teste de Função Cognitiva Digital
Prazo: Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Mudanças nas pontuações dos testes de extensão da memória de trabalho visual
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Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Teste Stroop - Teste de Função Cognitiva Digital
Prazo: Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Mudanças nas pontuações dos testes Stroop
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Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Teste Deary-Liewald - Teste de Função Cognitiva Digital
Prazo: Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Mudanças nas pontuações dos testes de Deary-Liewald
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Linha de base, 15, 32 minutos após a ingestão
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Linha de base, 15, 19, 23, 27 e 31 minutos após a ingestão
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Fluxo sanguíneo derivado de ultrassom Doppler na artéria carótida
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Linha de base, 15, 19, 23, 27 e 31 minutos após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Glicose no Sangue
Prazo: Linha de base, 15, 25, 32 minutos após a ingestão
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Alterações na concentração de glicose no sangue do sangue capilar
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Linha de base, 15, 25, 32 minutos após a ingestão
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Concentração salivar de insulina
Prazo: Linha de base, 15, 25 e 32 minutos após a ingestão
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Mudanças na concentração de insulina salivar da saliva
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Linha de base, 15, 25 e 32 minutos após a ingestão
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Oxigenação do córtex pré-frontal
Prazo: Linha de base, 15, 19, 23, 27 e 31 minutos após a ingestão
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Espectroscopia no infravermelho próximo
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Linha de base, 15, 19, 23, 27 e 31 minutos após a ingestão
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Condutância Vascular Periférica
Prazo: Linha de base, 15, 19, 23, 27 e 31 minutos após a ingestão
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Fluxo sanguíneo na artéria braquial normalizado para pressão arterial (mL/min/mmHg)
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Linha de base, 15, 19, 23, 27 e 31 minutos após a ingestão
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Eletromiografia
Prazo: Linha de base, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 e 32 minutos após a ingestão
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Leitura eletromiográfica da atividade muscular dos músculos ativos (glúteos, isquiotibiais, quadríceps e panturrilhas)
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Linha de base, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 e 32 minutos após a ingestão
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Fluxo sanguíneo periférico
Prazo: Linha de base, 15, 19, 23, 27 e 31 minutos após a ingestão
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Fluxo sanguíneo derivado da ultrassonografia Doppler na artéria braquial
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Linha de base, 15, 19, 23, 27 e 31 minutos após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Fadiga
- Fadiga mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Nicotina
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 24-0285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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