新しい肺炎球菌ワクチンが子供にどのように作用するかを学ぶための研究
2026年3月9日 更新者：Pfizer
生後12か月から15か月までの健康な幼児に投与される多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第2相ランダム化部分二重盲検試験
この研究の目的は、幼児における肺炎球菌ワクチンの安全性、忍容性、免疫効果について学ぶことです。
参加者は、割り当てられたグループに応じて約 6 か月または 8 か月間この研究に参加します。 この期間中、参加者は、1 回投与グループの場合は 2 回の来院と 1 回の電話訪問、または 2 回投与グループの場合は 3 回の来院と 1 回の電話訪問を受けます。
これらのクリニック訪問では、参加者は副作用があったかどうか尋ねられます。 参加者はクリニック訪問中に血液サンプルを提供する必要もあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Georgia
-
Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
- Tekton Research, LLC.
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- The Pediatric Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health-Myers Park
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Atrium Health-Matthews
-
-
Ohio
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Carolina Family Care
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- MUSC Children's Health
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Carolina Family Care
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- MUSC Children's Health
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Mercury Clinical Research - Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- University of Texas Medical Branch
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- BRCR Medical Center - Ponce
-
San Juan、プエルトリコ、00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意時の生後 12 か月以上、15 か月以下の男性または女性の幼児。
- 病歴や臨床判断を含む臨床評価によって研究の対象と判断された健康な幼児。
- -生後2、4、および6か月で20vPnCの乳児用量を3回投与しており、最後の用量は研究に登録する56日前以上に投与されている。 無作為化の前に、文書による受領確認が収集されます。
除外基準:
- ワクチンに関連した重度の副反応および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
- 既知の主要な先天奇形または重篤な慢性疾患。
- 研究への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で参加者を試験に参加するのが不適切と判断する、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常この研究。
- -認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチン（20vPnC以外）による以前のワクチン接種、または研究参加中に予定されている接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PG4 1 用量グループ
参加者は多価肺炎球菌ワクチンの1回注射を受ける
|
多価肺炎球菌複合体ワクチン。
|
|
実験的：PG4 2 回投与グループ
参加者は多価肺炎球菌ワクチンを2回注射される
|
多価肺炎球菌複合体ワクチン。
|
|
アクティブコンパレータ：20価肺炎球菌複合体ワクチン（20vPnC）
参加者は20価肺炎球菌複合体ワクチン（20vPnC）を1回注射されます。
|
20価肺炎球菌結合ワクチン（20vPnC）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各投与後7日以内にあらかじめ指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：各投与から7日後
|
各投与後の事前に指定された局所反応（注射部位の発赤、腫れ、痛み）
|
各投与から7日後
|
|
各投与後7日以内に事前に指定された全身事象を報告した参加者の割合
時間枠：各投与から7日後
|
各投与後の事前に指定された全身事象（発熱、食欲減退、眠気/睡眠時間の増加、過敏症）
|
各投与から7日後
|
|
最後に割り当てられたワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) を報告した参加者の割合
時間枠：ICDの署名から最後に割り当てられたワクチン接種の1か月後まで
|
最後に割り当てられたワクチン接種後1か月以内に発生した有害事象
|
ICDの署名から最後に割り当てられたワクチン接種の1か月後まで
|
|
ワクチン接種後6か月以内に重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：ICDの署名から最後に割り当てられたワクチン接種後6か月まで
|
投与1回目から最後に割り当てられたワクチン接種後6ヶ月以内に発生したSAE
|
ICDの署名から最後に割り当てられたワクチン接種後6か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度
時間枠：最後に割り当てられたワクチン接種から 1 か月後
|
最後に割り当てられたワクチン接種から 1 か月後の肺炎球菌 IgG GMC
|
最後に割り当てられたワクチン接種から 1 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (実際)
2026年2月9日
研究の完了 (実際)
2026年2月9日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。