새로운 폐렴구균 백신이 어린이에게 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Pfizer
12~15개월의 건강한 유아에게 투여되는 다가 폐렴구균 접합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 무작위 부분 이중 맹검 시험
본 연구의 목적은 유아를 대상으로 한 폐렴구균 백신의 안전성, 내약성 및 면역 효과에 대해 알아보는 것입니다.
참가자는 자신이 배정된 그룹에 따라 약 6개월 또는 8개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 1회 투여 그룹의 경우 2회의 진료소 방문과 1회의 전화 방문을 하거나, 2회 투여 그룹의 경우 3회의 진료소 방문과 1회의 전화 방문을 갖게 됩니다.
이러한 진료소 방문 시 참가자들은 부작용을 경험했는지 질문을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 일부 진료소 방문 중에 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Bio-Medical Research LLC
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Georgia
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Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- Tekton Research, LLC.
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
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Union City, Georgia, 미국, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Iowa
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Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- The Pediatric Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health-Myers Park
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Atrium Health-Matthews
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Ohio
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Carolina Family Care
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- MUSC Children's Health
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Carolina Family Care
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- MUSC Children's Health
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Kool Kids Pediatrics
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Mercury Clinical Research - Houston
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Houston, Texas, 미국, 77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
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League City, Texas, 미국, 77573
- University of Texas Medical Branch
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- BRCR Medical Center - Ponce
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령이 12개월 이상 15개월 이하인 남자 또는 여자 유아.
- 병력 및 임상 판단을 포함한 임상 평가를 통해 연구에 적합하다고 결정된 건강한 유아.
- 생후 2개월, 4개월, 6개월에 유아에게 20vPnC 3회 접종을 받았고, 마지막 접종은 연구에 등록하기 56일 전에 투여되었습니다. 무작위 배정 전에 문서화된 영수증 확인을 수집합니다.
제외 기준:
- 백신과 관련된 심각한 이상 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
- 연구 참여 또는 임상시험용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 참가자가 임상시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구.
- 허가를 받았거나 연구 중인 폐렴구균 백신(20vPnC 제외)으로 이전 예방접종을 받았거나 연구 참여 중에 접종 예정인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG4 1-용량 그룹
참가자는 다가 폐렴구균 백신을 1회 접종받게 됩니다.
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다가 폐렴구균 접합백신.
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실험적: PG4 2-용량 그룹
참가자는 다가 폐렴구균 백신을 2회 접종받게 됩니다.
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다가 폐렴구균 접합백신.
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활성 비교기: 20가 폐렴구균 접합백신(20vPnC)
참가자는 20가 폐렴구균 접합백신(20vPnC)을 1회 접종받게 됩니다.
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20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 투여 후 7일 이내에 미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 복용 후 7일
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각 투여 후 미리 지정된 국소 반응(주사 부위의 발적, 부기 및 통증)
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각 복용 후 7일
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각 투여 후 7일 이내에 미리 지정된 전신 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 복용 후 7일
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각 투여 후 사전에 명시된 전신 증상(발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가, 과민성)
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각 복용 후 7일
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마지막 할당된 백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: ICD 서명부터 마지막 접종 후 1개월까지
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마지막으로 배정된 접종 후 1개월 이내에 발생한 이상사례
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ICD 서명부터 마지막 접종 후 1개월까지
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백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: ICD 서명부터 마지막으로 할당된 예방접종 후 6개월까지
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1차 접종부터 마지막으로 할당된 백신 접종 후 6개월까지 발생하는 SAE
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ICD 서명부터 마지막으로 할당된 예방접종 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도
기간: 마지막으로 배정된 접종 후 1개월
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폐렴구균 IgG GMC 마지막 할당된 백신 접종 후 1개월
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마지막으로 배정된 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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