Uno studio per conoscere come funziona un nuovo vaccino contro lo pneumococco nei bambini
9 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, PARZIALMENTE IN DOPPIO CIECO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO MULTIVALENTE CONIUGATO PNEUMOCOCCO SOMMINISTRATO IN BAMBINI SANI DI ETÀ DA 12 A 15 MESI
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti immunitari di un vaccino pneumococcico nei bambini piccoli.
I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 6 o 8 mesi a seconda del gruppo a cui sono assegnati. Durante questo periodo i partecipanti avranno 2 visite cliniche e 1 visita telefonica per il gruppo a 1 dose, oppure 3 visite cliniche e 1 visita telefonica per il gruppo a 2 dosi.
Durante queste visite cliniche, ai partecipanti verrà chiesto se si sono verificati effetti collaterali. I partecipanti dovranno anche fornire campioni di sangue durante alcune visite cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Ponce, Porto Rico, 00717
- BRCR Medical Center - Ponce
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San Juan, Porto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Bio-Medical Research LLC
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Tekton Research, LLC.
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Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
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Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- The Pediatric Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Atrium Health-Myers Park
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Atrium Health-Matthews
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Carolina Family Care
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- MUSC Children's Health
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Carolina Family Care
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- MUSC Children's Health
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Kool Kids Pediatrics
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Mercury Clinical Research - Houston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
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League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- University of Texas Medical Branch
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi o femmine di età compresa tra ≥ 12 e ≤ 15 mesi al momento del consenso.
- Bambini sani determinati dalla valutazione clinica, compresa l'anamnesi e il giudizio clinico, idonei per lo studio.
- Hanno ricevuto 3 dosi infantili di 20vPnC a 2, 4 e 6 mesi di età, con l'ultima dose somministrata >56 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Prima della randomizzazione verrà raccolta una conferma documentata di ricezione.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es., anafilassi).
- Grave malformazione congenita nota o grave malattia cronica.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inappropriato per l'ingresso nel questo studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale (diverso dal 20vPnC) o ricevuta pianificata durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PG4 a 1 dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di vaccino pneumococcico multivalente
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Vaccino pneumococcico coniugato multivalente.
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Sperimentale: Gruppo PG4 a 2 dosi
I partecipanti riceveranno due iniezioni di vaccino pneumococcico multivalente
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Vaccino pneumococcico coniugato multivalente.
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Comparatore attivo: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC).
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Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali prespecificate entro 7 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose
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Reazioni locali prespecificate (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) dopo ciascuna dose
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7 giorni dopo ogni dose
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici prespecificati entro 7 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose
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Eventi sistemici prespecificati (febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità) dopo ciascuna dose
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7 giorni dopo ogni dose
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) entro 1 mese dall'ultima vaccinazione assegnata
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICD a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione assegnata
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Eventi avversi che si verificano entro 1 mese dall'ultima vaccinazione assegnata
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Dalla firma dell'ICD a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione assegnata
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICD a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione assegnata
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SAE che si verificano dalla Dose 1 fino a 6 mesi dopo l’ultima vaccinazione assegnata
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Dalla firma dell'ICD a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione assegnata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di IgG specifiche del sierotipo pneumococcico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione assegnata
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GMC IgG pneumococciche 1 mese dopo l'ultima vaccinazione assegnata
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1 mese dopo l'ultima vaccinazione assegnata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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