Um estudo para aprender como funciona uma nova vacina pneumocócica em crianças
9 de março de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO DE FASE 2, RANDOMIZADO, PARCIALMENTE DUPLO-CEGO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA MULTIVALENTE ADMINISTRADA EM CRIANÇAS SAUDÁVEIS DE 12 A 15 MESES DE IDADE
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança, tolerabilidade e efeitos imunológicos de uma vacina pneumocócica em crianças pequenas.
Os participantes participarão deste estudo por aproximadamente 6 ou 8 meses, dependendo do grupo ao qual foram designados. Durante este período, os participantes terão 2 consultas clínicas e 1 consulta por telefone para o grupo de 1 dose, ou 3 consultas clínicas e 1 consulta por telefone para o grupo de 2 doses.
Nessas visitas clínicas, os participantes serão questionados se algum efeito colateral ocorreu. Os participantes também terão que doar amostras de sangue durante algumas visitas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bio-Medical Research LLC
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research, LLC.
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- The Pediatric Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health-Myers Park
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Atrium Health-Matthews
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Carolina Family Care
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- MUSC Children's Health
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Carolina Family Care
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- MUSC Children's Health
-
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Kool Kids Pediatrics
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Mercury Clinical Research - Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Ponce, Porto Rico, 00717
- BRCR Medical Center - Ponce
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San Juan, Porto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino ou feminino com idade ≥12 a ≤15 meses no momento do consentimento.
- Crianças saudáveis determinadas por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, serão elegíveis para o estudo.
- Receberam 3 doses infantis de 20vPnC aos 2, 4 e 6 meses de idade, com a última dose administrada >56 dias antes da inscrição no estudo. A confirmação documentada de recebimento será coletada antes da randomização.
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia).
- Malformação congênita importante conhecida ou distúrbio crônico grave.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada no este estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental (diferente de 20vPnC) ou recebimento planejado durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PG4 1 dose
Os participantes receberão uma única injeção de vacina pneumocócica multivalente
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Vacina pneumocócica conjugada multivalente.
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Experimental: Grupo PG4 2 doses
Participantes receberão duas injeções de vacina pneumocócica multivalente
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Vacina pneumocócica conjugada multivalente.
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Comparador Ativo: Vacina pneumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Os participantes receberão uma única injeção de vacina pneumocócica conjugada 20-valente (20vPnC).
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Vacina pneumocócica 20-valente conjugada (20vPnC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após cada dose
Prazo: 7 dias após cada dose
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Reações locais pré-especificadas (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção) após cada dose
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7 dias após cada dose
|
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após cada dose
Prazo: 7 dias após cada dose
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Eventos sistêmicos pré-especificados (febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade) após cada dose
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7 dias após cada dose
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Porcentagem de participantes que relataram Eventos Adversos (EAs) dentro de 1 mês após a última vacinação designada
Prazo: Desde a assinatura do CDI até 1 mês após a última vacinação designada
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Eventos adversos que ocorrem dentro de 1 mês após a última vacinação designada
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Desde a assinatura do CDI até 1 mês após a última vacinação designada
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Desde a assinatura do CDI até 6 meses após a última vacinação designada
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EAGs ocorrendo desde a Dose 1 até 6 meses após a última vacinação designada
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Desde a assinatura do CDI até 6 meses após a última vacinação designada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de IgG específicas do sorotipo pneumocócico
Prazo: 1 mês após a última vacinação designada
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GMCs IgG pneumocócicas 1 mês após a última vacinação designada
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1 mês após a última vacinação designada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .