Studie o tom, jak funguje nová pneumokoková vakcína u dětí
9. března 2026 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, ČÁSTEČNĚ DVOJNÁSLEDNÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY MULTIVALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY PODANÉ ZDRAVÝM BATOLŮM 12 AŽ 15 LET
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti, snášenlivosti a imunitních účincích pneumokokové vakcíny u batolat.
Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 6 nebo 8 měsíců v závislosti na tom, do které skupiny jsou zařazeni. Během této doby budou mít účastníci 2 návštěvy kliniky a 1 telefonickou návštěvu pro skupinu s 1 dávkou nebo 3 návštěvy na kliniku a 1 telefonickou návštěvu pro skupinu s 2 dávkami.
Při těchto návštěvách kliniky budou účastníci dotázáni, zda se vyskytly nějaké vedlejší účinky. Účastníci budou také muset při některých návštěvách kliniky dávat vzorky krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Ponce, Portoriko, 00717
- BRCR Medical Center - Ponce
-
San Juan, Portoriko, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Portoriko, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
- Tekton Research, LLC.
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- The Pediatric Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Health-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Atrium Health-Matthews
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Carolina Family Care
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- MUSC Children's Health
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Carolina Family Care
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- MUSC Children's Health
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Mercury Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Batolata mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥12 až ≤15 měsíců v době udělení souhlasu.
- Zdravá batolata určená klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilá pro studii.
- Dostali 3 kojenecké dávky 20vPnC ve věku 2, 4 a 6 měsíců, přičemž poslední dávka byla podána >56 dní před zařazením do studie. Před náhodným výběrem bude shromážděno zdokumentované potvrzení o přijetí.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) v anamnéze.
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. tato studie.
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou (jinou než 20vPnC) nebo plánované přijetí během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PG4 1-dávková skupina
Účastníci obdrží jednu injekci multivalentní pneumokokové vakcíny
|
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína.
|
|
Experimentální: PG4 2-dávková skupina
Účastníci obdrží dvě injekce multivalentní pneumokokové vakcíny
|
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína.
|
|
Aktivní komparátor: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Účastníci obdrží jednu injekci 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny (20vPnC).
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované lokální reakce do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: 7 dní po každé dávce
|
Předem specifikované lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu) po každé dávce
|
7 dní po každé dávce
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: 7 dní po každé dávce
|
Předem specifikované systémové příhody (horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost) po každé dávce
|
7 dní po každé dávce
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po posledním přiděleném očkování
Časové okno: Od podpisu ICD do 1 měsíce po posledním přiděleném očkování
|
Nežádoucí účinky vyskytující se do 1 měsíce po posledním přiděleném očkování
|
Od podpisu ICD do 1 měsíce po posledním přiděleném očkování
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Od podpisu ICD do 6 měsíců po posledním přiděleném očkování
|
SAE vyskytující se od dávky 1 do 6 měsíců po posledním přiděleném očkování
|
Od podpisu ICD do 6 měsíců po posledním přiděleném očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pneumokokové sérotypově specifické koncentrace IgG
Časové okno: 1 měsíc po posledním přiděleném očkování
|
Pneumokokové IgG GMC 1 měsíc po poslední přidělené vakcinaci
|
1 měsíc po posledním přiděleném očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .