Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka uusi pneumokokkirokote toimii lapsilla
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, satunnaistettu, osittain kaksoissokkokoe, jolla arvioidaan 1125-VUODEN TERVEILLE Pneumokokki-konjugaattirokotteen TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA IMMUNOGENISUUS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa pneumokokkirokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immuunivaikutuksista taaperoilla.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 6 tai 8 kuukauden ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Tänä aikana osallistujilla on 2 klinikkakäyntiä ja 1 puhelinkäynti 1 annoksen ryhmää varten tai 3 klinikkakäyntiä ja 1 puhelinkäynti 2 annoksen ryhmässä.
Näillä klinikkakäynneillä osallistujilta kysytään, onko sivuvaikutuksia koettu. Osallistujien on myös annettava verinäytteitä joidenkin klinikkakäyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- BRCR Medical Center - Ponce
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Tekton Research, LLC.
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- The Pediatric Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Atrium Health-Matthews
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Carolina Family Care
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- MUSC Children's Health
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Carolina Family Care
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- MUSC Children's Health
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Mercury Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten taaperot ≥12–≤15 kuukauden ikäiset suostumushetkellä.
- Terveet taaperot, jotka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- He ovat saaneet kolme annosta 20vPnC:tä vauvalle 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, ja viimeinen annos annettiin > 56 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Dokumentoitu vastaanottovahvistus kerätään ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia).
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Tämä tutkimus.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella (muu kuin 20vPnC) tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG4 1-annosryhmä
Osallistujat saavat yhden injektion multivalenttista pneumokokkirokotteesta
|
Moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote.
|
|
Kokeellinen: PG4 2-annosryhmä
Osallistujat saavat kaksi multivalenttia pneumokokkirokotetta
|
Moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote.
|
|
Active Comparator: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
Osallistujat saavat yhden injektion 20-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta (20vPnC).
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Ennalta määritellyt paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa) jokaisen annoksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Ennalta määritellyt systeemiset tapahtumat (kuume, heikentynyt ruokahalu, uneliaisuus / lisääntynyt uni ja ärtyneisyys) jokaisen annoksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat haittatapahtumista kuukauden sisällä viimeisestä määrätystä rokotuksesta
Aikaikkuna: ICD:n allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä määrätystä rokotuksesta
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät 1 kuukauden sisällä viimeisestä määrätystä rokotuksesta
|
ICD:n allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä määrätystä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ICD:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä määrätystä rokotuksesta
|
SAE:t, jotka ilmenevät annoksen 1 ja 6 kuukauden välillä viimeisen määrätyn rokotuksen jälkeen
|
ICD:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä määrätystä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä määrätystä rokotuksesta
|
Pneumokokin IgG GMC:t 1 kuukausi viimeisen määrätyn rokotuksen jälkeen
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä määrätystä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .