Eine Studie, um herauszufinden, wie ein neuer Pneumokokken-Impfstoff bei Kindern wirkt
9. März 2026 aktualisiert von: Pfizer
EIN PHASE 2, RANDOMISIERTER, TEILWEISE DOPPELBLINDER VERSUCH ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MULTIVALENTEN PNEUMOKOKKALEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS, DER GESUNDEN KLEINKINDERN IM ALTER VON 12 BIS 15 MONATEN VERABREICHT WIRD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunwirkung eines Pneumokokken-Impfstoffs bei Kleinkindern zu erfahren.
Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie etwa 6 bis 8 Monate lang teil, je nachdem, welcher Gruppe sie zugeordnet werden. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer 2 Klinikbesuche und 1 Telefonbesuch für die 1-Dosis-Gruppe oder 3 Klinikbesuche und 1 Telefonbesuch für die 2-Dosis-Gruppe.
Bei diesen Klinikbesuchen werden die Teilnehmer gefragt, ob Nebenwirkungen aufgetreten sind. Bei einigen Klinikbesuchen müssen die Teilnehmer auch Blutproben abgeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- BRCR Medical Center - Ponce
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San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Bio-Medical Research LLC
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
- Tekton Research, LLC.
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Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
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Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- The Pediatric Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Atrium Health-Myers Park
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
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Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
- Atrium Health-Matthews
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- Senders Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Carolina Family Care
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- MUSC Children's Health
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Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Carolina Family Care
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- MUSC Children's Health
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Medical Group
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Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Mercury Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- University of Texas Medical Branch
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Kleinkinder, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥12 bis ≤15 Monate alt waren.
- Gesunde Kleinkinder werden durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Teilnahme an der Studie bestimmt.
- Sie haben 3 Säuglingsdosen von 20vPnC im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten, wobei die letzte Dosis >56 Tage vor der Aufnahme in die Studie verabreicht wurde. Vor der Randomisierung wird eine dokumentierte Empfangsbestätigung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) in der Vorgeschichte.
- Schwerwiegende bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Störung.
- Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden diese Studie.
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff (außer 20vPnC) oder geplanter Erhalt während der Studienteilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PG4 1-Dosis-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Injektion des multivalenten Pneumokokken-Impfstoffs
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Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
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Experimental: PG4 2-Dosis-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zwei Injektionen des multivalenten Pneumokokken-Impfstoffs
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Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
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Aktiver Komparator: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion eines 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (20vPnC).
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20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis
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Vorgegebene lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) nach jeder Dosis
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7 Tage nach jeder Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis
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Vorab festgelegte systemische Ereignisse (Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit) nach jeder Dosis
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7 Tage nach jeder Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der letzten zugewiesenen Impfung unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICD bis 1 Monat nach der letzten zugewiesenen Impfung
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Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb eines Monats nach der letzten verschriebenen Impfung auftreten
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Von der Unterzeichnung des ICD bis 1 Monat nach der letzten zugewiesenen Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICD bis 6 Monate nach der letzten zugewiesenen Impfung
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SUE, die von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten verordneten Impfung auftreten
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Von der Unterzeichnung des ICD bis 6 Monate nach der letzten zugewiesenen Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten verordneten Impfung
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Pneumokokken-IgG-GMCs 1 Monat nach der letzten verschriebenen Impfung
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1 Monat nach der letzten verordneten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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