Un estudio para conocer cómo funciona una nueva vacuna neumocócica en niños
9 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 2, ALEATORIZADO, PARCIALMENTE DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA NEUMOCOCICA CONJUGADA MULTIVALENTE ADMINISTRADA A NIÑOS PEQUEÑOS SALUDABLES DE 12 A 15 MESES DE EDAD
El propósito de este estudio es conocer la seguridad, tolerabilidad y efectos inmunológicos de una vacuna neumocócica en niños pequeños.
Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 6 u 8 meses, según el grupo al que estén asignados. Durante este tiempo, los participantes tendrán 2 visitas a la clínica y 1 visita telefónica para el grupo de 1 dosis, o 3 visitas a la clínica y 1 visita telefónica para el grupo de 2 dosis.
En estas visitas a la clínica, se preguntará a los participantes si experimentaron algún efecto secundario. Los participantes también deberán dar muestras de sangre durante algunas visitas a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bio-Medical Research LLC
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research, LLC.
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- The Pediatric Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health-Myers Park
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Atrium Health-Matthews
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Carolina Family Care
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- MUSC Children's Health
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Carolina Family Care
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- MUSC Children's Health
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Kool Kids Pediatrics
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Mercury Clinical Research - Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- BRCR Medical Center - Ponce
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San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños pequeños, varones o mujeres, de ≥12 a ≤15 meses de edad al momento del consentimiento.
- Los niños pequeños sanos determinados por una evaluación clínica, incluido el historial médico y el juicio clínico, son elegibles para el estudio.
- Haber recibido 3 dosis infantiles de 20vPnC a los 2, 4 y 6 meses de edad, y la última dosis se administró >56 días antes de la inscripción en el estudio. Se recopilará una confirmación documentada de recepción antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia).
- Malformación congénita importante conocida o trastorno crónico grave.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para ingresar en este estudio.
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación (que no sea 20vPnC) o recepción planificada durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PG4 Grupo 1 dosis
Los participantes recibirán una única inyección de la vacuna antineumocócica multivalente.
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Vacuna antineumocócica conjugada multivalente.
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Experimental: PG4 Grupo 2 Dosis
Los participantes recibirán dos inyecciones de la vacuna antineumocócica multivalente
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Vacuna antineumocócica conjugada multivalente.
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Comparador activo: Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (20vPnC)
Los participantes recibirán una inyección única de vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (20vPnC).
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Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis
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Reacciones locales preespecificadas (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección) después de cada dosis
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7 días después de cada dosis
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis
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Eventos sistémicos preespecificados (fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad) después de cada dosis
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7 días después de cada dosis
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) dentro del mes posterior a la última vacunación asignada
Periodo de tiempo: Desde la firma del CIE hasta 1 mes después de la última vacunación asignada
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Eventos adversos que ocurren dentro de 1 mes después de la última vacunación asignada
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Desde la firma del CIE hasta 1 mes después de la última vacunación asignada
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la firma del CIE hasta 6 meses después de la última vacunación asignada
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AAG que ocurren desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última vacunación asignada
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Desde la firma del CIE hasta 6 meses después de la última vacunación asignada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de IgG específicas del serotipo neumocócico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación asignada
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GMC IgG neumocócicas 1 mes después de la última vacunación asignada
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1 mes después de la última vacunación asignada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .