Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak nowa szczepionka przeciw pneumokokom działa u dzieci
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE, CZĘŚCIOWO PODWÓJNIE ślepe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności WIELOWAŻNEJ SZCZEPIONKI KONIUGATOWEJ przeciwko pneumokokom podawanej zdrowym małym dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania immunologicznego szczepionki pneumokokowej u małych dzieci.
Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 6 lub 8 miesięcy, w zależności od tego, do której grupy zostaną przydzieleni. W tym czasie uczestnicy odbędą 2 wizyty w klinice i 1 wizytę telefoniczną w przypadku grupy 1-dawkowej lub 3 wizyty w klinice i 1 wizytę telefoniczną w przypadku grupy 2-dawkowej.
Podczas tych wizyt w klinice uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych. Podczas niektórych wizyt w klinice uczestnicy będą musieli także oddać próbki krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Ponce, Portoryko, 00717
- BRCR Medical Center - Ponce
-
San Juan, Portoryko, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Portoryko, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Tekton Research, LLC.
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- The Pediatric Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Atrium Health-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Atrium Health-Matthews
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Carolina Family Care
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- MUSC Children's Health
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Carolina Family Care
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- MUSC Children's Health
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Mercury Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥12 do ≤15 miesięcy w momencie wyrażania zgody.
- Zdrowe małe dzieci kwalifikują się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu i oceny klinicznej.
- Otrzymały 3 dawki 20vPnC dla niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, przy czym ostatnia dawka została podana > 56 dni przed włączeniem do badania. Udokumentowane potwierdzenie odbioru zostanie zebrane przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja).
- Poważna znana wada wrodzona lub poważna choroba przewlekła.
- Inny ostry lub przewlekły stan chorobowy lub psychiatryczny bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do wzięcia udziału w badaniu to badanie.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom (inną niż 20vPnC) lub planowane otrzymanie w trakcie udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1-dawkowa PG4
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk wieloważnej szczepionki przeciw pneumokokom
|
Wieloważna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2-dawkowa PG4
Uczestnicy otrzymają dwa zastrzyki wieloważnej szczepionki przeciw pneumokokom
|
Wieloważna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.
|
|
Aktywny komparator: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (20vPnC).
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce
|
Określone reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia) po każdej dawce
|
7 dni po każdej dawce
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce
|
Określone wcześniej zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, zmniejszony apetyt, senność/dłuższy czas snu i drażliwość) po każdej dawce
|
7 dni po każdej dawce
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca od ostatniego przypisanego szczepienia
Ramy czasowe: Od podpisania ICD do 1 miesiąca od ostatniego przypisanego szczepienia
|
Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 miesiąca od ostatniego przypisanego szczepienia
|
Od podpisania ICD do 1 miesiąca od ostatniego przypisanego szczepienia
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od podpisania ICD do 6 miesięcy od ostatniego przypisanego szczepienia
|
SAE występujące od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatnim przydzielonym szczepieniu
|
Od podpisania ICD do 6 miesięcy od ostatniego przypisanego szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim przydzielonym szczepieniu
|
GMC przeciwko pneumokokom IgG 1 miesiąc po ostatnim wyznaczonym szczepieniu
|
1 miesiąc po ostatnim przydzielonym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .