En studie for å lære om hvordan en ny pneumokokkvaksine virker hos barn
9. mars 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2, RANDOMISERT, DELVIS DOBBELT-BLINDT FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL KONJUGATVAKSINE ADMINISTRERT I SUNNE SMÅBARN FRA 12 TIL 15 TIL 15.
Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten, toleransen og immuneffektene av en pneumokokkvaksine hos småbarn.
Deltakerne vil delta i denne studien i omtrent 6 eller 8 måneder avhengig av hvilken gruppe de er tildelt. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha 2 klinikkbesøk og 1 telefonbesøk for 1-dose-gruppen, eller 3 klinikkbesøk og 1 telefonbesøk for 2-dose-gruppen.
Ved disse klinikkbesøkene vil deltakerne bli spurt om det har vært noen bivirkninger. Deltakerne vil også måtte gi blodprøver ved enkelte klinikkbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
- Tekton Research, LLC.
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
-
Union City, Georgia, Forente stater, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- The Pediatric Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Atrium Health-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
- Atrium Health-Matthews
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Carolina Family Care
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- MUSC Children's Health
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Carolina Family Care
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- MUSC Children's Health
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Mercury Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- BRCR Medical Center - Ponce
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige småbarn ≥12 til ≤15 måneder på tidspunktet for samtykke.
- Friske småbarn bestemmes av klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien.
- Har mottatt 3 spedbarnsdoser av 20vPnC ved 2, 4 og 6 måneders alder, med den siste dosen administrert >56 dager før innmelding til studien. Dokumentert bekreftelse på mottak vil bli samlet inn før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi).
- Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for inntreden i denne studien.
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine (annet enn 20vPnC) eller planlagt mottak under studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PG4 1-dosegruppe
Deltakerne skal få en enkelt injeksjon av multivalent pneumokokkvaksine
|
Multivalent pneumokokkkonjugatvaksine.
|
|
Eksperimentell: PG4 2-dosegruppe
Deltakerne skal motta to injeksjoner med multivalent pneumokokkvaksine
|
Multivalent pneumokokkkonjugatvaksine.
|
|
Aktiv komparator: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Deltakerne skal motta en enkelt injeksjon av 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC).
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter hver dose
Tidsramme: 7 dager etter hver dose
|
Forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet) etter hver dose
|
7 dager etter hver dose
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 7 dager etter hver dose
Tidsramme: 7 dager etter hver dose
|
Forhåndsspesifiserte systemiske hendelser (feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet) etter hver dose
|
7 dager etter hver dose
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte bivirkninger (AE) innen 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon
Tidsramme: Fra signering av ICD til 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon
|
Bivirkninger som oppstår innen 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon
|
Fra signering av ICD til 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra signering av ICD til 6 måneder etter siste tildelte vaksinasjon
|
SAE som oppstår fra dose 1 til 6 måneder etter siste tildelte vaksinasjon
|
Fra signering av ICD til 6 måneder etter siste tildelte vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokk-serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon
|
Pneumokokk IgG GMC 1 måned etter siste tildelte vaksinasjon
|
1 måned etter siste tildelte vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .