En undersøgelse for at lære om, hvordan en ny pneumokokvaccine virker hos børn
9. marts 2026 opdateret af: Pfizer
ET FASE 2, RANDOMISERET, DELVIS DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN MULTIVALENT PNEUMOKOKKOJUGATVACCINE INDGIVET I SUNDE SMÅBØRN I 12 TIL 15 TIL 15.
Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerhed, tolerabilitet og immuneffekter af en pneumokokvaccine hos småbørn.
Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i cirka 6 eller 8 måneder afhængigt af hvilken gruppe de er tildelt. I løbet af denne tid vil deltagerne have 2 klinikbesøg og 1 telefonbesøg for 1-Dosis-gruppen eller 3 klinikbesøg og 1 telefonbesøg for 2-Dosis-gruppen.
Ved disse klinikbesøg vil deltagerne blive spurgt, om der er oplevet bivirkninger. Deltagerne skal også afgive blodprøver under nogle klinikbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Tekton Research, LLC.
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
-
Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- The Pediatric Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- Atrium Health-Matthews
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Carolina Family Care
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- MUSC Children's Health
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Carolina Family Care
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- MUSC Children's Health
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Mercury Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- BRCR Medical Center - Ponce
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige småbørn ≥12 til ≤15 måneder gamle på tidspunktet for samtykke.
- Sunde småbørn fastslås ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen.
- Har modtaget 3 spædbørnsdoser af 20vPnC ved 2, 4 og 6 måneders alderen, med den sidste dosis administreret >56 dage før optagelse i undersøgelsen. Dokumenteret bekræftelse på modtagelse vil blive indsamlet inden randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi).
- Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at komme ind i dette studie.
- Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine (ud over 20vPnC) eller planlagt modtagelse under studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PG4 1-dosis gruppe
Deltagerne skal modtage en enkelt injektion af multivalent pneumokokvaccine
|
Multivalent pneumokokkonjugatvaccine.
|
|
Eksperimentel: PG4 2-dosis gruppe
Deltagerne skal modtage to injektioner af multivalent pneumokokvaccine
|
Multivalent pneumokokkonjugatvaccine.
|
|
Aktiv komparator: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Deltagerne får en enkelt injektion af 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC).
|
20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede præspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis
|
Præspecificerede lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet) efter hver dosis
|
7 dage efter hver dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis
|
Præspecificerede systemiske hændelser (feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet) efter hver dosis
|
7 dage efter hver dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter den sidste tildelte vaccination
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICD til 1 måned efter sidst tildelte vaccination
|
Bivirkninger, der opstår inden for 1 måned efter den sidste tildelte vaccination
|
Fra underskrivelse af ICD til 1 måned efter sidst tildelte vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICD til 6 måneder efter sidst tildelte vaccination
|
SAEs forekommende fra dosis 1 til 6 måneder efter den sidste tildelte vaccination
|
Fra underskrivelse af ICD til 6 måneder efter sidst tildelte vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer
Tidsramme: 1 måned efter sidst tildelte vaccination
|
Pneumokok IgG GMC'er 1 måned efter den sidste tildelte vaccination
|
1 måned efter sidst tildelte vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .