Исследование, чтобы узнать, как новая пневмококковая вакцина действует на детей
9 марта 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ЧАСТИЧНО ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МНОГОВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЬЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ, ВВЕДЕННОЙ ЗДОРОВЫМ ДЕТЯМ В ВОЗРАСТЕ 12-15 МЕСЯЦЕВ.
Цель этого исследования — узнать о безопасности, переносимости и иммунном эффекте пневмококковой вакцины у детей ясельного возраста.
Участники будут принимать участие в этом исследовании примерно 6 или 8 месяцев в зависимости от того, к какой группе их относят. За это время участникам предстоит 2 посещения клиники и 1 посещение по телефону для группы с 1 дозой или 3 посещения клиники и 1 посещение по телефону для группы с 2 дозами.
Во время этих посещений клиники участников будут спрашивать, были ли у них какие-либо побочные эффекты. Участникам также придется сдавать образцы крови во время некоторых посещений клиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- BRCR Medical Center - Ponce
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Tekton Research, LLC.
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Fayetteville
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport - Fairfield avenue
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Institutional Review Board
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- The Pediatric Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Atrium Health - Strive Vaccine Research Clinic
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Atrium Health-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Atrium Health-Matthews
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Carolina Family Care
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- MUSC Children's Health
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Carolina Family Care
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- MUSC Children's Health
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Mercury Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Mercury Clinical Research - North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Малыши мужского или женского пола в возрасте от ≥12 до ≤15 месяцев на момент согласия.
- Здоровые малыши, определенные на основании клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, имеют право на участие в исследовании.
- Получили 3 дозы 20vPnC для младенцев в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, причем последняя доза была введена >56 дней до включения в исследование. Документальное подтверждение получения будет собрано до рандомизации.
Критерий исключения:
- История тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии).
- Крупный известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для участия в исследовании. эта учеба.
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной (кроме 20vPnC) или запланированное получение во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PG4 с 1 дозой
Участники получат однократную инъекцию мультивалентной пневмококковой вакцины.
|
Мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина.
|
|
Экспериментальный: PG4 2-дозовая группа
Участники получат две инъекции мультивалентной пневмококковой вакцины.
|
Мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина.
|
|
Активный компаратор: 20-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина (20vPnC)
Участники получат однократную инъекцию 20-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины (20vPnC).
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы
|
Заранее определенные местные реакции (покраснение, отек и боль в месте инъекции) после каждой дозы.
|
7 дней после каждой дозы
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях в течение 7 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы
|
Заранее определенные системные явления (лихорадка, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность) после каждой дозы
|
7 дней после каждой дозы
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 1 месяца после последней назначенной вакцинации
Временное ограничение: С момента подписания МКБ до 1 месяца после последней назначенной вакцинации
|
Нежелательные явления, возникшие в течение 1 месяца после последней назначенной вакцинации.
|
С момента подписания МКБ до 1 месяца после последней назначенной вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: От подписания МКБ до 6 месяцев после последней назначенной вакцинации
|
СНЯ, возникшие от дозы 1 до 6 месяцев после последней назначенной вакцинации.
|
От подписания МКБ до 6 месяцев после последней назначенной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации специфических IgG пневмококкового серотипа
Временное ограничение: 1 месяц после последней назначенной вакцинации
|
Пневмококковые IgG ГМК через 1 месяц после последней назначенной вакцинации
|
1 месяц после последней назначенной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4931010
- C4931010-OPENLABEL (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .