オフィス漂白によって引き起こされる歯の知覚過敏症の軽減に対する生物活性減感作剤の効果。
漂白効果および重要なオフィス内漂白によって引き起こされる歯の知覚過敏の軽減に対する生理活性減感剤の効果の評価: ランダム化比較臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
参加者には研究の性質と目的について知らされます。ただし、どのような減感作物質が投与されるかについては知らされません。 この研究は、二重盲検（患者と評価者）ランダム化臨床試験であり、サンプルサイズは51、各グループ17人の参加者（n=17）となります。 漂白プロセス: 口唇と頬の開創器が配置されます。 右第一大臼歯から左第一大臼歯までの歯肉組織は、ホワイトニングジェルが歯肉組織に接触するのを防ぐために、光硬化型レジンダムを使用して隔離されます。 参加者の唇にはワセリンが塗布され、保護メガネが使用されます。 分離プロセスを支援するために、高い吸引力を備えたプラスチック製の吸引チップが使用されます。 オフィス ホワイトニング ジェルのオパールセンス ブースト、40% 過酸化水素漂白剤 (Ultradent Products、米国ユタ州サウス ジョーダン) を、右の第一小臼歯から左の第一小臼歯まで唇側歯の表面に直接塗布します。 各漂白セッションで合計 3 回 (20 分間) の塗布が完了します。 参加者は1週間の間隔で2回の漂白セッションを受けます。 参加者は14日後に下顎アーチのホワイトニングを受ける予定です。
減感作剤の適用: 参加者はランダムに 3 つの研究グループに割り当てられます。 最初のグループには生物活性減感作剤が投与され、第二のグループにはフッ化物ゲルが投与され、第三のグループには減感作剤を含まないプラセボゲルが投与されます（表 2）。 各参加者に割り当てられた少量のゲルが各歯の唇側表面に直接塗布され、3 分間静置されます。唇側表面全体を覆うように注意し、ゲルは可能な限り隣接歯間に運ばれます。
色合い評価：歯の色合いを主観的および客観的に評価します。 主観的には、B1 (最も明るい値) から C4 (最も暗い値) までの 16 個のタブがある VITA クラシック シェード ガイドを使用して、上顎前歯の中央 3 分の 1 の色と一致させて評価します。 1 人の評価者は、ベースライン (ホワイトニング前)、漂白直後、および 3 日目、7 日目、および 14 日目の追跡期間で参加者の歯の色合いを記録します。 ホワイトニング直後および各色合いの評価時にデジタルカメラを使用して写真を撮影し、結果を記録します。 また、歯の色合いは、VITA イージーシェード分光光度計 (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik、バート ゼッキンゲン、ドイツ) を使用して客観的に評価されます。 歯の色を分析する前に、歯を十分に水分補給する必要があります。 VITA クラシック A1-D4 および VITA 3D-MASTER シェードの歯の色合いが瞬時に測定され、画面に表示されます。 1 人の評価者が歯の色合いを記録し、ベースライン、漂白直後、および 3、7、14 日の追跡期間に色合いを記録します。 感度評価：漂白後の感度は、患者さんの痛みの感覚に基づいて評価されます。
感度評価：すべての参加者には、視覚的アナログ疼痛スケール（VAS）に従って、最長 14 日間毎日、ホワイトニング後の歯のホワイトニング後の感度を記録するための感度シートが渡されます。 参加者は、暑さ、寒さなど、過敏症の原因となった刺激を記録するよう求められます。 痛みの持続時間は、秒、分、時間を問わず、14 日間の追跡期間中に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghada A Maghaireh
- 電話番号：0798809296
- メール：gmaghair@just.edu.jo
研究場所
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Irbid、ヨルダン、P.O.Box 3030
- 募集
- Jordan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Ghada A Maghaireh
- 電話番号：0798809296
- メール：gmaghair@just.edu.jo
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副調査官：
- Hanan J AL-Zriqat
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副調査官：
- Majd Y Altarazi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも8本の上顎前歯が存在する。
- 18歳から30歳までの喫煙者
- 選択した歯の平均色合いは C2 以上です (Vitapan Classical、Vita-Zahnfabrik、Saèckingen、ドイツ)
- 全身および口腔の健康状態が良好 (目に見える歯垢や歯肉炎がない)
- ホワイトニング対象の前歯の頬側表面に修復物や虫歯病変がないこと
- 歯の過敏症の既往がない
- 過去6か月間、減感作剤または減感作歯磨き粉を使用していない
除外基準:
- 活動性う蝕および/または歯周病（歯肉炎および歯肉退縮）または消耗性疾患
- 喫煙者
- 妊娠中・授乳中の女性
- 過去に歯の漂白をしたことのある患者様
- スケジュールに空きがありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初のグループ
Predicat 生物活性減感作剤
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歯の漂白に伴う歯の過敏症を軽減するために歯に塗布する生物活性減感剤ジェルです。
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アクティブコンパレータ：2番目のグループ
1.23% フッ化ナトリウムを含むゲル
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歯の知覚過敏を軽減するために歯に塗布するフッ素ジェル
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プラセボコンパレーター：3番目のグループ
プラセボジェル
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水ベースのグリセリンゲルは、有効成分を含まないプラセボゲルとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要なオフィスでの歯の漂白に伴う歯の知覚過敏
時間枠：漂白中、漂白後 1 時間、漂白後 1 日、2 日、7 日、および 14 日後に感度を評価します。
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5 段階の数値評価スケール (NRS) を使用した、重要なオフィスでの歯の漂白に関連する歯の過敏症: 0: 感度なし
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漂白中、漂白後 1 時間、漂白後 1 日、2 日、7 日、および 14 日後に感度を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漂白の効果
時間枠：隔離を解除した後、および 14 日間の漂白後に歯の色合いを主観的および客観的に評価します。
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オフィスブリーチングで歯の色合いを明るくします。
主観的には、B1 (最も明るい値) から C4 (最も暗い値) までの 16 個のタブがある VITA クラシック シェード ガイドを使用して、上顎前歯の中央 3 分の 1 の色と一致させて評価します。
1 人の評価者は、ベースライン (ホワイトニング前)、漂白直後、および 3 日目、7 日目、および 14 日目の追跡期間で参加者の歯の色合いを記録します。
ホワイトニング直後および各色合いの評価時にデジタルカメラを使用して写真を撮影し、結果を記録します。
また、歯の色合いは、VITA イージーシェード分光光度計 (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik、バート ゼッキンゲン、ドイツ) を使用して客観的に評価されます。
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隔離を解除した後、および 14 日間の漂白後に歯の色合いを主観的および客観的に評価します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ghada A Maghaireh、Jordan University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。