- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06532526
Wpływ bioaktywnego środka znoszącego nadwrażliwość na zmniejszenie nadwrażliwości zębów spowodowanej wybielaniem gabinetowym.
Ocena wpływu bioaktywnych materiałów odczulających na skuteczność wybielania i zmniejszenie wrażliwości zębów spowodowanej istotnym wybielaniem w gabinecie: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze i celach badania; jednakże nie zostaną poinformowani, jaki materiał odczulający otrzymają. Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą (pacjent i osoba oceniająca) z próbą o wielkości 51, 17 uczestników w każdej grupie (n=17). Proces wybielania: Założony zostanie retraktor do warg i policzków. Tkanki dziąseł od pierwszego zęba trzonowego prawego do pierwszego zęba trzonowego lewego zostaną odizolowane przy użyciu koferdamu z żywicy światłoutwardzalnej, aby zapobiec kontaktowi żelu wybielającego z tkanką dziąseł. Usta uczestników zostaną pomalowane wazeliną i będą stosowane okulary ochronne. Aby wspomóc proces izolacji, zostanie użyta plastikowa końcówka ssąca o dużej mocy ssania. Opalescent Boost w żelu wybielającym Office, materiał wybielający zawierający 40% nadtlenku wodoru (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) zostanie nałożony bezpośrednio na powierzchnię zęba wargowego, od pierwszego prawego zęba przedtrzonowego do pierwszego lewego przedtrzonowca. Podczas każdej sesji wybielania zostaną wykonane łącznie trzy (20-minutowe) aplikacje. Uczestnicy zostaną poddani 2 sesjom wybielania w odstępie tygodniowym. Uczestnicy zostaną umówieni na wybielanie dolnego łuku po 14 dniach.
Zastosowanie środka znoszącego nadwrażliwość: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup badawczych. Pierwsza grupa otrzyma bioaktywny środek znoszący nadwrażliwość, druga grupa otrzyma żel z fluorem, a trzecia grupa otrzyma żel placebo bez środka znoszącego nadwrażliwość (Tabela 2). Niewielka ilość żelu przeznaczona dla każdego uczestnika zostanie nałożona bezpośrednio na powierzchnię wargową każdego zęba i pozostawiona w spokoju na trzy minuty; należy zadbać o pokrycie całej powierzchni wargowej, a żel będzie prowadzony możliwie jak najbliżej powierzchni międzyzębowej.
Ocena koloru: Odcień zębów zostanie oceniony subiektywnie i obiektywnie. Subiektywnie zostanie on oceniony przy użyciu klasycznego kolornika VITA, który składa się z 16 zakładek od B1 (wartość najjaśniejsza) do C4 (wartość najciemniejsza), dopasowując kolor do środkowej jednej trzeciej zębów przednich szczęki. Jeden oceniający zarejestruje odcień zębów uczestników na początku leczenia (przed wybielaniem), bezpośrednio po wybielaniu oraz w dniach 3, 7 i 14 dni kontrolnych. Zdjęcia zostaną wykonane aparatem cyfrowym bezpośrednio po wybielaniu i przy każdej ocenie koloru w celu udokumentowania rezultatów. Obiektywnie oceniony zostanie także odcień zębów przy użyciu spektrofotometru VITA easy shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy). Przed analizą koloru ząb musi być dobrze nawodniony. Odcień zębów w odcieniach VITA Classic A1-D4 i VITA 3D-MASTER zostanie błyskawicznie zmierzony i wyświetlony na ekranie. Jeden oceniający zarejestruje odcień zębów, który zostanie zarejestrowany na początku zabiegu, bezpośrednio po wybielaniu oraz po 3, 7 i 14 dniach okresów kontrolnych. Ocena wrażliwości: Czułość po wybielaniu będzie oceniana na podstawie odczuwania bólu przez pacjenta.
Ocena wrażliwości: Wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz wrażliwości, w którym codziennie do 14 dni będą rejestrować wrażliwość wybielonych zębów po wybielaniu, zgodnie z wizualno-analogową skalą bólu (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie bodźca wywołującego nadwrażliwość, w tym ciepła, zimna lub innego. Czas trwania bólu (w sekundach, minutach lub godzinach) będzie rejestrowany w 14-dniowym okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghada A Maghaireh
- Numer telefonu: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, P.O.Box 3030
- Rekrutacyjny
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ghada A Maghaireh
- Numer telefonu: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
-
Pod-śledczy:
- Hanan J AL-Zriqat
-
Pod-śledczy:
- Majd Y Altarazi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej ośmiu zębów przednich szczęki.
- Wiek od 18 do 30 lat Palacze
- Wybrane zęby mają średni odcień C2 lub ciemniejszy (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Niemcy)
- Dobry stan ogólny i jamy ustnej (bez widocznej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł)
- Nie należy wybielać wypełnień ani zmian próchnicowych na powierzchni policzkowej zębów przednich
- Brak historii nadwrażliwości zębów
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie stosowano żadnego środka znoszącego nadwrażliwość ani pasty do zębów znoszącej nadwrażliwość
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna próchnica i/lub choroby przyzębia (zapalenie dziąseł i recesja) lub choroby wyniszczające
- Palacze
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Pacjenci, którzy wcześniej wybielali zęby
- Brak dostępności harmonogramu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwsza grupa
Predicat Bioaktywny środek znoszący nadwrażliwość
|
Bioaktywny żel znoszący nadwrażliwość, nakładany na zęby w celu zmniejszenia nadwrażliwości zębów związanej z wybielaniem zębów.
|
|
Aktywny komparator: Druga grupa
Żel z 1,23% fluorkiem sodu
|
Żel z fluorem nakładany na zęby w celu zmniejszenia nadwrażliwości zębów
|
|
Komparator placebo: Trzecia grupa
Żel placebo
|
Żel glicerynowy na bazie wody stosowany jest jako żel Placebo bez składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość zębów związana z istotnym wybielaniem zębów w gabinecie
Ramy czasowe: Ocenić wrażliwość podczas wybielania, 1 godzinę po wybielaniu, 1 dzień, 2 dni, 7 dni i 14 dni po wybielaniu.
|
Wrażliwość zębów związana z istotnym wybielaniem zębów w gabinecie przy użyciu pięciopunktowej skali oceny numerycznej (NRS): 0: Brak czułości
|
Ocenić wrażliwość podczas wybielania, 1 godzinę po wybielaniu, 1 dzień, 2 dni, 7 dni i 14 dni po wybielaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wybielania
Ramy czasowe: Ocena odcienia zębów subiektywnie i obiektywnie po usunięciu izolacji i po 14 dniach wybielania.
|
Rozjaśnienie koloru zębów metodą wybielania gabinetowego.
Subiektywnie zostanie on oceniony przy użyciu klasycznego kolornika VITA, który składa się z 16 zakładek od B1 (wartość najjaśniejsza) do C4 (wartość najciemniejsza), dopasowując kolor do środkowej jednej trzeciej zębów przednich szczęki.
Jeden oceniający zarejestruje odcień zębów uczestników na początku leczenia (przed wybielaniem), bezpośrednio po wybielaniu oraz w dniach 3, 7 i 14 dni kontrolnych.
Zdjęcia zostaną wykonane aparatem cyfrowym bezpośrednio po wybielaniu i przy każdej ocenie koloru w celu udokumentowania rezultatów.
Obiektywnie oceniony zostanie także odcień zębów przy użyciu spektrofotometru VITA Easy Shade V (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy).
|
Ocena odcienia zębów subiektywnie i obiektywnie po usunięciu izolacji i po 14 dniach wybielania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 886-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .