Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bioaktywnego środka znoszącego nadwrażliwość na zmniejszenie nadwrażliwości zębów spowodowanej wybielaniem gabinetowym.

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Ocena wpływu bioaktywnych materiałów odczulających na skuteczność wybielania i zmniejszenie wrażliwości zębów spowodowanej istotnym wybielaniem w gabinecie: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności bioaktywnego środka znoszącego nadwrażliwość na bazie szkła w zmniejszaniu nadwrażliwości zębów związanej z wybielaniem zębów w gabinecie stomatologicznym. Ponadto badanie to ma na celu porównanie skuteczności bioaktywnego środka znoszącego nadwrażliwość ze skutecznością żelu z fluorem i żelu bez środka znoszącego nadwrażliwość pod względem częstości występowania, intensywności i czasu trwania nadwrażliwości zębów oraz ostatecznie zbadanie, w jaki sposób środki te wpływają na ząb. - odcień po wybielaniu gabinetowym. Hipoteza badania jest następująca: nie będzie różnicy w działaniu bioaktywnego środka znoszącego nadwrażliwość szkła na nadwrażliwość zębów związaną z wybielaniem zębów w gabinecie stomatologicznym w porównaniu z żelem z fluorem, a bioaktywny środek znoszący nadwrażliwość szkła nie będzie miał wpływu na wrażliwość zębów związaną z wybielaniem zębów w gabinecie stomatologicznym. skuteczność wybielania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze i celach badania; jednakże nie zostaną poinformowani, jaki materiał odczulający otrzymają. Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą (pacjent i osoba oceniająca) z próbą o wielkości 51, 17 uczestników w każdej grupie (n=17). Proces wybielania: Założony zostanie retraktor do warg i policzków. Tkanki dziąseł od pierwszego zęba trzonowego prawego do pierwszego zęba trzonowego lewego zostaną odizolowane przy użyciu koferdamu z żywicy światłoutwardzalnej, aby zapobiec kontaktowi żelu wybielającego z tkanką dziąseł. Usta uczestników zostaną pomalowane wazeliną i będą stosowane okulary ochronne. Aby wspomóc proces izolacji, zostanie użyta plastikowa końcówka ssąca o dużej mocy ssania. Opalescent Boost w żelu wybielającym Office, materiał wybielający zawierający 40% nadtlenku wodoru (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) zostanie nałożony bezpośrednio na powierzchnię zęba wargowego, od pierwszego prawego zęba przedtrzonowego do pierwszego lewego przedtrzonowca. Podczas każdej sesji wybielania zostaną wykonane łącznie trzy (20-minutowe) aplikacje. Uczestnicy zostaną poddani 2 sesjom wybielania w odstępie tygodniowym. Uczestnicy zostaną umówieni na wybielanie dolnego łuku po 14 dniach.

Zastosowanie środka znoszącego nadwrażliwość: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup badawczych. Pierwsza grupa otrzyma bioaktywny środek znoszący nadwrażliwość, druga grupa otrzyma żel z fluorem, a trzecia grupa otrzyma żel placebo bez środka znoszącego nadwrażliwość (Tabela 2). Niewielka ilość żelu przeznaczona dla każdego uczestnika zostanie nałożona bezpośrednio na powierzchnię wargową każdego zęba i pozostawiona w spokoju na trzy minuty; należy zadbać o pokrycie całej powierzchni wargowej, a żel będzie prowadzony możliwie jak najbliżej powierzchni międzyzębowej.

Ocena koloru: Odcień zębów zostanie oceniony subiektywnie i obiektywnie. Subiektywnie zostanie on oceniony przy użyciu klasycznego kolornika VITA, który składa się z 16 zakładek od B1 (wartość najjaśniejsza) do C4 (wartość najciemniejsza), dopasowując kolor do środkowej jednej trzeciej zębów przednich szczęki. Jeden oceniający zarejestruje odcień zębów uczestników na początku leczenia (przed wybielaniem), bezpośrednio po wybielaniu oraz w dniach 3, 7 i 14 dni kontrolnych. Zdjęcia zostaną wykonane aparatem cyfrowym bezpośrednio po wybielaniu i przy każdej ocenie koloru w celu udokumentowania rezultatów. Obiektywnie oceniony zostanie także odcień zębów przy użyciu spektrofotometru VITA easy shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy). Przed analizą koloru ząb musi być dobrze nawodniony. Odcień zębów w odcieniach VITA Classic A1-D4 i VITA 3D-MASTER zostanie błyskawicznie zmierzony i wyświetlony na ekranie. Jeden oceniający zarejestruje odcień zębów, który zostanie zarejestrowany na początku zabiegu, bezpośrednio po wybielaniu oraz po 3, 7 i 14 dniach okresów kontrolnych. Ocena wrażliwości: Czułość po wybielaniu będzie oceniana na podstawie odczuwania bólu przez pacjenta.

Ocena wrażliwości: Wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz wrażliwości, w którym codziennie do 14 dni będą rejestrować wrażliwość wybielonych zębów po wybielaniu, zgodnie z wizualno-analogową skalą bólu (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie bodźca wywołującego nadwrażliwość, w tym ciepła, zimna lub innego. Czas trwania bólu (w sekundach, minutach lub godzinach) będzie rejestrowany w 14-dniowym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Irbid, Jordania, P.O.Box 3030
        • Rekrutacyjny
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hanan J AL-Zriqat
        • Pod-śledczy:
          • Majd Y Altarazi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej ośmiu zębów przednich szczęki.
  • Wiek od 18 do 30 lat Palacze
  • Wybrane zęby mają średni odcień C2 lub ciemniejszy (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Niemcy)
  • Dobry stan ogólny i jamy ustnej (bez widocznej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł)
  • Nie należy wybielać wypełnień ani zmian próchnicowych na powierzchni policzkowej zębów przednich
  • Brak historii nadwrażliwości zębów
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie stosowano żadnego środka znoszącego nadwrażliwość ani pasty do zębów znoszącej nadwrażliwość

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna próchnica i/lub choroby przyzębia (zapalenie dziąseł i recesja) lub choroby wyniszczające
  • Palacze
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy wcześniej wybielali zęby
  • Brak dostępności harmonogramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierwsza grupa
Predicat Bioaktywny środek znoszący nadwrażliwość
Bioaktywny żel znoszący nadwrażliwość, nakładany na zęby w celu zmniejszenia nadwrażliwości zębów związanej z wybielaniem zębów.
Aktywny komparator: Druga grupa
Żel z 1,23% fluorkiem sodu
Żel z fluorem nakładany na zęby w celu zmniejszenia nadwrażliwości zębów
Komparator placebo: Trzecia grupa
Żel placebo
Żel glicerynowy na bazie wody stosowany jest jako żel Placebo bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość zębów związana z istotnym wybielaniem zębów w gabinecie
Ramy czasowe: Ocenić wrażliwość podczas wybielania, 1 godzinę po wybielaniu, 1 dzień, 2 dni, 7 dni i 14 dni po wybielaniu.

Wrażliwość zębów związana z istotnym wybielaniem zębów w gabinecie przy użyciu pięciopunktowej skali oceny numerycznej (NRS):

0: Brak czułości

  1. Łagodna wrażliwość,
  2. Umiarkowana wrażliwość
  3. Znaczna wrażliwość
  4. Ciężka wrażliwość Ponadto wrażliwość będzie oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS). VAS to pozioma linia zawierająca 10 liczb od 0 do 10; zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie liczby wskazującej poziom bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie bodźca wywołującego nadwrażliwość, w tym ciepła, zimna lub innego. Czas trwania bólu (w sekundach, minutach lub godzinach) będzie rejestrowany w 14-dniowym okresie obserwacji. Dla celów analizy opisowej wyniki intensywności zostaną sklasyfikowane według następującej skali: 0 = brak, 1-3 = łagodne, 4-6 = umiarkowane i 7-10 = ciężkie.
Ocenić wrażliwość podczas wybielania, 1 godzinę po wybielaniu, 1 dzień, 2 dni, 7 dni i 14 dni po wybielaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wybielania
Ramy czasowe: Ocena odcienia zębów subiektywnie i obiektywnie po usunięciu izolacji i po 14 dniach wybielania.
Rozjaśnienie koloru zębów metodą wybielania gabinetowego. Subiektywnie zostanie on oceniony przy użyciu klasycznego kolornika VITA, który składa się z 16 zakładek od B1 (wartość najjaśniejsza) do C4 (wartość najciemniejsza), dopasowując kolor do środkowej jednej trzeciej zębów przednich szczęki. Jeden oceniający zarejestruje odcień zębów uczestników na początku leczenia (przed wybielaniem), bezpośrednio po wybielaniu oraz w dniach 3, 7 i 14 dni kontrolnych. Zdjęcia zostaną wykonane aparatem cyfrowym bezpośrednio po wybielaniu i przy każdej ocenie koloru w celu udokumentowania rezultatów. Obiektywnie oceniony zostanie także odcień zębów przy użyciu spektrofotometru VITA Easy Shade V (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy).
Ocena odcienia zębów subiektywnie i obiektywnie po usunięciu izolacji i po 14 dniach wybielania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj