진료실 내 표백으로 인한 치아 민감도 감소에 대한 생리활성 탈감작제의 효과.
생체 활성 탈감작 물질이 표백 효능 및 중요한 사무실 내 표백으로 인한 치아 민감도 감소에 미치는 영향 평가: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참가자에게는 연구의 성격과 목적에 대한 정보가 제공됩니다. 그러나 어떤 둔감한 자료를 받게 될지는 통보받지 않습니다. 연구는 표본 크기 51명, 각 그룹당 17명의 참가자(n=17)를 갖춘 이중 맹검(환자 및 평가자) 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 표백 과정: 입술과 볼 견인기를 배치합니다. 미백겔이 치은조직에 닿는 것을 방지하기 위해 광중합 레진댐을 이용하여 오른쪽 제1대구치부터 좌측 제1대구치까지 치은조직을 분리하게 됩니다. 참가자의 입술에는 바셀린을 칠하고 보호 안경을 착용합니다. 격리 과정을 돕기 위해 흡입력이 높은 플라스틱 흡입 팁이 사용됩니다. Office Whitening Gel의 Opalescent Boost, 40% 과산화수소 표백 재료(Ultradent Products, South Jordan, UT, USA)는 오른쪽 첫 번째 소구치에서 왼쪽 첫 번째 소구치까지 순측 치아 표면에 직접 적용됩니다. 각 탈색 세션마다 총 3번(20분)의 적용이 완료됩니다. 참가자들은 일주일 간격으로 2번의 탈색 세션을 받게 됩니다. 참가자는 14일 후에 하악궁 미백을 받을 예정입니다.
탈감작제 적용: 참가자는 세 개의 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 생체 활성 탈감작제를 받고, 두 번째 그룹은 불소 젤을 받고, 세 번째 그룹은 탈감작제가 없는 위약 젤을 받게 됩니다(표 2). 각 참가자에게 할당된 소량의 젤을 각 치아의 순측 표면에 직접 바르고 3분 동안 그대로 둡니다. 순측 표면 전체를 덮도록 주의를 기울이고 젤은 가능한 한 인접면으로 운반됩니다.
쉐이드 평가: 치아 쉐이드를 주관적, 객관적으로 평가합니다. B1(가장 밝은 값)부터 C4(가장 어두운 값)까지 16개의 탭으로 구성된 VITA classic 쉐이드 가이드를 사용하여 상악 전치의 중간 1/3에 색상을 일치시켜 주관적으로 평가합니다. 한 평가자는 기준선(미백 전), 미백 직후, 추적 기간 3일, 7일, 14일에 참가자의 치아 색상을 기록합니다. 결과를 문서화하기 위해 미백 후 즉시 각 쉐이드 평가 시 디지털 카메라를 사용하여 사진을 촬영합니다. 또한 치아 쉐이드는 VITA easy 쉐이드 분광 광도계(VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 치아 색상을 분석하기 전에 치아에 수분이 충분히 공급되어야 합니다. VITA classic A1-D4 및 VITA 3D-MASTER 쉐이드의 치아 쉐이드는 즉시 측정되어 화면에 표시됩니다. 한 명의 평가자가 치아의 색상을 기록하고 색상은 기준선, 미백 직후, 추적 기간 3, 7, 14일에 기록됩니다. 민감도 평가: 표백 후 민감도는 환자의 통증 느낌에 따라 평가됩니다.
민감도 평가: 모든 참가자에게는 시각적 통증 척도(VAS)에 따라 최대 14일까지 매일 미백된 치아의 미백 후 민감도를 기록할 수 있는 민감도 시트가 제공됩니다. 참가자들은 뜨겁거나 차갑거나 기타 민감성을 유발한 자극을 기록하도록 요청받게 됩니다. 14일의 추적 기간 동안 통증의 지속 시간(초, 분, 시간)을 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ghada A Maghaireh
- 전화번호: 0798809296
- 이메일: gmaghair@just.edu.jo
연구 장소
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-
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Irbid, 요르단, P.O.Box 3030
- 모병
- Jordan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Ghada A Maghaireh
- 전화번호: 0798809296
- 이메일: gmaghair@just.edu.jo
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부수사관:
- Hanan J AL-Zriqat
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부수사관:
- Majd Y Altarazi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 8개의 상악 전치가 존재합니다.
- 18~30세 흡연자
- 선택한 치아의 평균 색조가 C2 이상입니다(Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Germany).
- 전반적인 건강과 구강 건강이 양호함(눈에 보이는 플라크나 치은염이 없음)
- 미백 대상 전치의 협측 표면에 수복물이나 우식 병변이 없어야 합니다.
- 치아 민감성 병력 없음
- 지난 6개월 동안 둔감제나 둔감제 치약을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 활동성 우식 및/또는 치주 질환(치은염 및 퇴축) 또는 소모성 질환
- 흡연자
- 임산부/수유부
- 이전에 치아미백을 한 적이 있는 환자
- 일정 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 그룹
Predicat 생체활성 탈감작제
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치아 미백과 관련된 치아 민감성을 줄이기 위해 치아에 적용하는 생리활성 둔감제 젤입니다.
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활성 비교기: 두 번째 그룹
1.23% 불화나트륨 젤
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치아 민감도를 줄이기 위해 치아에 바르는 불소 젤
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위약 비교기: 세 번째 그룹
위약 젤
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활성 성분이 포함되지 않은 수성 글리세린 젤을 위약 젤로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요한 사무실 내 치아 미백과 관련된 치아 민감도
기간: 탈색 중, 탈색 후 1시간, 탈색 후 1일, 2일, 7일, 14일 후에 민감도를 평가합니다.
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5점 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 진료실 내 치아 미백과 관련된 치아 민감도: 0: 감도 없음
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탈색 중, 탈색 후 1시간, 탈색 후 1일, 2일, 7일, 14일 후에 민감도를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미백의 효능
기간: 격리 제거 후 및 미백 14일 후 치아 색상을 주관적, 객관적으로 평가합니다.
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병원 내 치아미백으로 치아색을 밝게 합니다.
B1(가장 밝은 값)부터 C4(가장 어두운 값)까지 16개의 탭으로 구성된 VITA classic 쉐이드 가이드를 사용하여 상악 전치의 중간 1/3에 색상을 일치시켜 주관적으로 평가합니다.
한 평가자는 기준선(미백 전), 미백 직후, 추적 기간 3일, 7일, 14일에 참가자의 치아 색상을 기록합니다.
결과를 문서화하기 위해 미백 후 즉시 각 쉐이드 평가 시 디지털 카메라를 사용하여 사진을 촬영합니다.
또한 치아 쉐이드는 VITA easy 쉐이드 분광 광도계(VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
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격리 제거 후 및 미백 14일 후 치아 색상을 주관적, 객관적으로 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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