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Auswirkungen bioaktiver Desensibilisatoren auf die Verringerung der Zahnempfindlichkeit, die durch das Bleichen in der Praxis verursacht wird.

29. Juli 2024 aktualisiert von: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Bewertung der Auswirkungen bioaktiver Desensibilisierungsmaterialien auf die Bleichwirksamkeit und Verringerung der Zahnempfindlichkeit, die durch lebenswichtiges Bleichen in der Praxis verursacht wird: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines bioaktiven Desensibilisators aus Glas bei der Reduzierung der Zahnempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Aufhellung lebenswichtiger Zähne in der Praxis zu bewerten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des bioaktiven Desensibilisators aus Glas mit der eines Fluoridgels und eines Gels ohne Desensibilisierungsmittel hinsichtlich Häufigkeit, Intensität und Dauer der Zahnempfindlichkeit zu vergleichen und schließlich zu untersuchen, wie sich diese Wirkstoffe auf den Zahn auswirken -Schattierung nach dem Bleaching in der Praxis. Die Hypothese der Studie lautet: Es wird keinen Unterschied in der Wirkung eines bioaktiven Desensibilisators aus Glas auf die Zahnempfindlichkeit im Zusammenhang mit der lebenswichtigen Zahnaufhellung in der Praxis im Vergleich zu einem Fluoridgel geben, und der Desensibilisator aus bioaktivem Glas hat keinen Einfluss auf die Bleichwirksamkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden über Art und Ziele der Studie informiert; Sie werden jedoch nicht darüber informiert, welches Desensibilisierungsmaterial sie erhalten würden. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde (Patient und Gutachter) randomisierte klinische Studie mit einer Stichprobengröße von 51, 17 Teilnehmern für jede Gruppe (n=17). Bleaching-Prozess: Es wird ein Lippen- und Wangenhalter eingesetzt. Das Zahnfleischgewebe vom rechten ersten bis zum linken ersten Molaren wird mit einem lichthärtenden Kunststoffdamm isoliert, um zu verhindern, dass das Aufhellungsgel mit dem Zahnfleischgewebe in Kontakt kommt. Die Lippen der Teilnehmer werden mit Vaseline bemalt und es wird eine Schutzbrille getragen. Um den Isolationsprozess zu unterstützen, wird eine Kunststoff-Saugspitze mit hoher Saugleistung verwendet. Opaleszenz Boost in Office Whitening Gel, 40 % Wasserstoffperoxid-Bleichmaterial (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) wird direkt auf die labiale Zahnoberfläche vom rechten ersten Prämolaren bis zum linken ersten Prämolaren aufgetragen. In jeder Bleaching-Sitzung werden insgesamt drei (20-minütige) Anwendungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden im Abstand von einer Woche zwei Bleichsitzungen unterzogen. Bei den Teilnehmern wird nach 14 Tagen eine Aufhellung des unteren Zahnbogens eingeplant.

Anwendung des Desensibilisators: Die Teilnehmer werden zufällig drei Studiengruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält einen bioaktiven Desensibilisator, die zweite Gruppe erhält ein Fluoridgel und die dritte Gruppe erhält ein Placebo-Gel ohne Desensibilisator (Tabelle 2). Eine kleine Menge des jedem Teilnehmer zugewiesenen Gels wird direkt auf die labiale Oberfläche jedes Zahns aufgetragen und drei Minuten lang dort belassen; Es wird darauf geachtet, die gesamte labiale Oberfläche zu bedecken, und das Gel wird so weit wie möglich interproximal getragen.

Farbbewertung: Die Zahnfarbe wird subjektiv und objektiv bewertet. Subjektiv wird es anhand des VITA Classical-Farbschlüssels bewertet, der 16 Tabs von B1 (hellster Wert) bis C4 (dunkelster Wert) enthält, indem die Farbe an das mittlere Drittel der Oberkiefer-Frontzähne angepasst wird. Ein Gutachter zeichnet die Farbe der Zähne der Teilnehmer zu Studienbeginn (vor der Aufhellung), direkt nach der Aufhellung und an den Tagen 3, 7 und 14 Nachbeobachtungsperioden auf. Unmittelbar nach der Zahnaufhellung und bei jeder Farbbewertung werden Fotos mit einer Digitalkamera gemacht, um die Ergebnisse zu dokumentieren. Auch die Zahnfarbe wird objektiv mit dem VITA Easy Shade Spektrophotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) bewertet. Vor der Analyse der Zahnfarbe muss der Zahn gut mit Feuchtigkeit versorgt werden. Die Zahnfarbe in den Farben VITA Classical A1-D4 und VITA 3D-MASTER wird sofort gemessen und auf dem Bildschirm angezeigt. Ein Gutachter zeichnet die Farbe der Zähne auf und die Farbe wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Bleichen und nach 3, 7 und 14 Tagen Nachbeobachtungszeiträumen aufgezeichnet. Empfindlichkeitsbewertung: Die Empfindlichkeit nach dem Bleichen wird anhand des Schmerzempfindens des Patienten bewertet.

Empfindlichkeitsbewertung: Alle Teilnehmer erhalten ein Empfindlichkeitsblatt, um die Empfindlichkeit der aufgehellten Zähne nach dem Aufhellen täglich bis zu 14 Tage lang gemäß der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Reiz aufzuzeichnen, der die Empfindlichkeit verursacht hat, einschließlich Hitze, Kälte oder andere. Die Schmerzdauer, ob Sekunden, Minuten oder Stunden, wird für die 14-tägige Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Irbid, Jordanien, P.O.Box 3030
        • Rekrutierung
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hanan J AL-Zriqat
        • Unterermittler:
          • Majd Y Altarazi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens acht Frontzähne im Oberkiefer vorhanden.
  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren. Raucher
  • Der ausgewählte Zahn hat einen mittleren Farbton von C2 oder dunkler (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Säckingen, Deutschland)
  • Gute Allgemein- und Mundgesundheit (keine sichtbare Plaque oder Gingivitis)
  • Keine Restaurationen oder kariöse Läsionen an den Bukkalflächen der aufzuhellenden Frontzähne
  • Keine Vorgeschichte von Zahnempfindlichkeit
  • Keine Verwendung eines Desensibilisierungsmittels oder einer Desensibilisierungszahnpasta in den letzten sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Karies und/oder parodontale Erkrankungen (Gingivitis und Rezession) oder schwundende Krankheiten
  • Raucher
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Patienten, die ihre Zähne zuvor gebleicht haben
  • Keine Terminverfügbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erste Gruppe
Predicat Bioaktiver Desensibilisator
Ein bioaktives Desensibilisierungsgel, das auf die Zähne aufgetragen wird, um die mit der Zahnaufhellung verbundene Zahnempfindlichkeit zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Zweite Gruppe
Gel mit 1,23 % Natriumfluorid
Fluoridgel, das auf die Zähne aufgetragen wird, um die Zahnempfindlichkeit zu reduzieren
Placebo-Komparator: Dritte Gruppe
Placebo-Gel
Als Placebo-Gel wird wasserbasiertes Glycerin-Gel ohne Wirkstoffe verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnempfindlichkeit im Zusammenhang mit der lebenswichtigen Zahnaufhellung in der Praxis
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Empfindlichkeit während des Bleichens, 1 Stunde nach dem Bleichen, 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Bleichen.

Zahnempfindlichkeit im Zusammenhang mit der lebenswichtigen Zahnaufhellung in der Praxis anhand der fünfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS):

0: Keine Empfindlichkeit

  1. Leichte Empfindlichkeit,
  2. Mäßige Empfindlichkeit
  3. Erhebliche Sensibilität
  4. Schwere Empfindlichkeit Außerdem wird die Empfindlichkeit anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) bewertet. Das VAS ist eine horizontale Linie mit 10 Zahlen von 0 bis 10; Null bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahl zu markieren, die ihr Schmerzniveau anzeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, den Reiz aufzuzeichnen, der die Empfindlichkeit verursacht hat, einschließlich Hitze, Kälte oder andere. Die Schmerzdauer, ob Sekunden, Minuten oder Stunden, wird für die 14-tägige Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet. Für deskriptive Analysezwecke werden die Intensitätsergebnisse nach der folgenden Skala kategorisiert: 0 = keine, 1-3 = leicht, 4-6 = mäßig und 7-10 = schwer.
Beurteilen Sie die Empfindlichkeit während des Bleichens, 1 Stunde nach dem Bleichen, 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Bleichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Bleichens
Zeitfenster: Bewerten Sie die Zahnfarbe subjektiv und objektiv nach der Entfernung der Isolierung und nach 14 Tagen Bleaching.
Aufhellung der Zahnfarbe durch Zahnaufhellung in der Praxis. Subjektiv wird es anhand des VITA Classical-Farbschlüssels bewertet, der 16 Tabs von B1 (hellster Wert) bis C4 (dunkelster Wert) enthält, indem die Farbe an das mittlere Drittel der Oberkiefer-Frontzähne angepasst wird. Ein Gutachter zeichnet die Farbe der Zähne der Teilnehmer zu Studienbeginn (vor der Aufhellung), direkt nach der Aufhellung und an den Tagen 3, 7 und 14 Nachbeobachtungsperioden auf. Unmittelbar nach der Zahnaufhellung und bei jeder Farbbewertung werden Fotos mit einer Digitalkamera gemacht, um die Ergebnisse zu dokumentieren. Außerdem wird die Zahnfarbe objektiv mit dem VITA Easy Shade-Spektrophotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) bewertet.
Bewerten Sie die Zahnfarbe subjektiv und objektiv nach der Entfernung der Isolierung und nach 14 Tagen Bleaching.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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