- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06532526
Auswirkungen bioaktiver Desensibilisatoren auf die Verringerung der Zahnempfindlichkeit, die durch das Bleichen in der Praxis verursacht wird.
Bewertung der Auswirkungen bioaktiver Desensibilisierungsmaterialien auf die Bleichwirksamkeit und Verringerung der Zahnempfindlichkeit, die durch lebenswichtiges Bleichen in der Praxis verursacht wird: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden über Art und Ziele der Studie informiert; Sie werden jedoch nicht darüber informiert, welches Desensibilisierungsmaterial sie erhalten würden. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde (Patient und Gutachter) randomisierte klinische Studie mit einer Stichprobengröße von 51, 17 Teilnehmern für jede Gruppe (n=17). Bleaching-Prozess: Es wird ein Lippen- und Wangenhalter eingesetzt. Das Zahnfleischgewebe vom rechten ersten bis zum linken ersten Molaren wird mit einem lichthärtenden Kunststoffdamm isoliert, um zu verhindern, dass das Aufhellungsgel mit dem Zahnfleischgewebe in Kontakt kommt. Die Lippen der Teilnehmer werden mit Vaseline bemalt und es wird eine Schutzbrille getragen. Um den Isolationsprozess zu unterstützen, wird eine Kunststoff-Saugspitze mit hoher Saugleistung verwendet. Opaleszenz Boost in Office Whitening Gel, 40 % Wasserstoffperoxid-Bleichmaterial (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) wird direkt auf die labiale Zahnoberfläche vom rechten ersten Prämolaren bis zum linken ersten Prämolaren aufgetragen. In jeder Bleaching-Sitzung werden insgesamt drei (20-minütige) Anwendungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden im Abstand von einer Woche zwei Bleichsitzungen unterzogen. Bei den Teilnehmern wird nach 14 Tagen eine Aufhellung des unteren Zahnbogens eingeplant.
Anwendung des Desensibilisators: Die Teilnehmer werden zufällig drei Studiengruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält einen bioaktiven Desensibilisator, die zweite Gruppe erhält ein Fluoridgel und die dritte Gruppe erhält ein Placebo-Gel ohne Desensibilisator (Tabelle 2). Eine kleine Menge des jedem Teilnehmer zugewiesenen Gels wird direkt auf die labiale Oberfläche jedes Zahns aufgetragen und drei Minuten lang dort belassen; Es wird darauf geachtet, die gesamte labiale Oberfläche zu bedecken, und das Gel wird so weit wie möglich interproximal getragen.
Farbbewertung: Die Zahnfarbe wird subjektiv und objektiv bewertet. Subjektiv wird es anhand des VITA Classical-Farbschlüssels bewertet, der 16 Tabs von B1 (hellster Wert) bis C4 (dunkelster Wert) enthält, indem die Farbe an das mittlere Drittel der Oberkiefer-Frontzähne angepasst wird. Ein Gutachter zeichnet die Farbe der Zähne der Teilnehmer zu Studienbeginn (vor der Aufhellung), direkt nach der Aufhellung und an den Tagen 3, 7 und 14 Nachbeobachtungsperioden auf. Unmittelbar nach der Zahnaufhellung und bei jeder Farbbewertung werden Fotos mit einer Digitalkamera gemacht, um die Ergebnisse zu dokumentieren. Auch die Zahnfarbe wird objektiv mit dem VITA Easy Shade Spektrophotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) bewertet. Vor der Analyse der Zahnfarbe muss der Zahn gut mit Feuchtigkeit versorgt werden. Die Zahnfarbe in den Farben VITA Classical A1-D4 und VITA 3D-MASTER wird sofort gemessen und auf dem Bildschirm angezeigt. Ein Gutachter zeichnet die Farbe der Zähne auf und die Farbe wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Bleichen und nach 3, 7 und 14 Tagen Nachbeobachtungszeiträumen aufgezeichnet. Empfindlichkeitsbewertung: Die Empfindlichkeit nach dem Bleichen wird anhand des Schmerzempfindens des Patienten bewertet.
Empfindlichkeitsbewertung: Alle Teilnehmer erhalten ein Empfindlichkeitsblatt, um die Empfindlichkeit der aufgehellten Zähne nach dem Aufhellen täglich bis zu 14 Tage lang gemäß der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Reiz aufzuzeichnen, der die Empfindlichkeit verursacht hat, einschließlich Hitze, Kälte oder andere. Die Schmerzdauer, ob Sekunden, Minuten oder Stunden, wird für die 14-tägige Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghada A Maghaireh
- Telefonnummer: 0798809296
- E-Mail: gmaghair@just.edu.jo
Studienorte
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Irbid, Jordanien, P.O.Box 3030
- Rekrutierung
- Jordan University of Science and Technology
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Kontakt:
- Ghada A Maghaireh
- Telefonnummer: 0798809296
- E-Mail: gmaghair@just.edu.jo
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Unterermittler:
- Hanan J AL-Zriqat
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Unterermittler:
- Majd Y Altarazi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens acht Frontzähne im Oberkiefer vorhanden.
- Alter zwischen 18 und 30 Jahren. Raucher
- Der ausgewählte Zahn hat einen mittleren Farbton von C2 oder dunkler (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Säckingen, Deutschland)
- Gute Allgemein- und Mundgesundheit (keine sichtbare Plaque oder Gingivitis)
- Keine Restaurationen oder kariöse Läsionen an den Bukkalflächen der aufzuhellenden Frontzähne
- Keine Vorgeschichte von Zahnempfindlichkeit
- Keine Verwendung eines Desensibilisierungsmittels oder einer Desensibilisierungszahnpasta in den letzten sechs Monaten
Ausschlusskriterien:
- Aktive Karies und/oder parodontale Erkrankungen (Gingivitis und Rezession) oder schwundende Krankheiten
- Raucher
- Schwangere/stillende Frauen
- Patienten, die ihre Zähne zuvor gebleicht haben
- Keine Terminverfügbarkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erste Gruppe
Predicat Bioaktiver Desensibilisator
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Ein bioaktives Desensibilisierungsgel, das auf die Zähne aufgetragen wird, um die mit der Zahnaufhellung verbundene Zahnempfindlichkeit zu reduzieren.
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Aktiver Komparator: Zweite Gruppe
Gel mit 1,23 % Natriumfluorid
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Fluoridgel, das auf die Zähne aufgetragen wird, um die Zahnempfindlichkeit zu reduzieren
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Placebo-Komparator: Dritte Gruppe
Placebo-Gel
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Als Placebo-Gel wird wasserbasiertes Glycerin-Gel ohne Wirkstoffe verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnempfindlichkeit im Zusammenhang mit der lebenswichtigen Zahnaufhellung in der Praxis
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Empfindlichkeit während des Bleichens, 1 Stunde nach dem Bleichen, 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Bleichen.
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Zahnempfindlichkeit im Zusammenhang mit der lebenswichtigen Zahnaufhellung in der Praxis anhand der fünfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS): 0: Keine Empfindlichkeit
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Beurteilen Sie die Empfindlichkeit während des Bleichens, 1 Stunde nach dem Bleichen, 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Bleichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des Bleichens
Zeitfenster: Bewerten Sie die Zahnfarbe subjektiv und objektiv nach der Entfernung der Isolierung und nach 14 Tagen Bleaching.
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Aufhellung der Zahnfarbe durch Zahnaufhellung in der Praxis.
Subjektiv wird es anhand des VITA Classical-Farbschlüssels bewertet, der 16 Tabs von B1 (hellster Wert) bis C4 (dunkelster Wert) enthält, indem die Farbe an das mittlere Drittel der Oberkiefer-Frontzähne angepasst wird.
Ein Gutachter zeichnet die Farbe der Zähne der Teilnehmer zu Studienbeginn (vor der Aufhellung), direkt nach der Aufhellung und an den Tagen 3, 7 und 14 Nachbeobachtungsperioden auf.
Unmittelbar nach der Zahnaufhellung und bei jeder Farbbewertung werden Fotos mit einer Digitalkamera gemacht, um die Ergebnisse zu dokumentieren.
Außerdem wird die Zahnfarbe objektiv mit dem VITA Easy Shade-Spektrophotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) bewertet.
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Bewerten Sie die Zahnfarbe subjektiv und objektiv nach der Entfernung der Isolierung und nach 14 Tagen Bleaching.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 886-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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