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Effetti del desensibilizzante bioattivo sulla riduzione della sensibilità dentale causata dallo sbiancamento ambulatoriale.

29 luglio 2024 aggiornato da: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Valutazione degli effetti dei materiali desensibilizzanti bioattivi sull'efficacia dello sbiancamento e sulla riduzione della sensibilità dentale causata dallo sbiancamento ambulatoriale vitale: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare l'efficacia di un desensibilizzante di vetro bioattivo nel ridurre la sensibilità dei denti associata allo sbiancamento dei denti vitali in studio. Inoltre, questo studio si propone di confrontare l'efficacia del desensibilizzante in vetro bioattivo con quella di un gel al fluoro e di un gel senza agente desensibilizzante per quanto riguarda l'incidenza, l'intensità e la durata della sensibilità dentale e, infine, di indagare come questi agenti influenzano i denti -ombra dopo lo sbiancamento in studio. L'ipotesi dello studio è: non ci sarà alcuna differenza nell'effetto di un desensibilizzante al vetro bioattivo sulla sensibilità dei denti associata allo sbiancamento dentale vitale in studio rispetto a un gel al fluoro e il desensibilizzante al vetro bioattivo non ha alcun effetto sulla efficacia sbiancante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno informati sulla natura e sugli obiettivi dello studio; tuttavia, non verranno informati su quale materiale desensibilizzante riceveranno. Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (paziente e valutatore) con una dimensione del campione di 51, 17 partecipanti per ciascun gruppo (n = 17). Processo di sbiancamento: verrà posizionato un divaricatore per labbra e guance. I tessuti gengivali dal primo molare destro al primo molare sinistro verranno isolati utilizzando una diga in resina fotopolimerizzata per evitare che il gel sbiancante entri in contatto con il tessuto gengivale. Le labbra dei partecipanti verranno dipinte con vaselina e verranno utilizzati occhiali protettivi. Per facilitare il processo di isolamento, verrà utilizzata una punta di aspirazione in plastica con elevata potenza di aspirazione. Opalescent Boost in Office Whitening Gel, materiale sbiancante con perossido di idrogeno al 40% (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) verrà applicato direttamente sulla superficie labiale del dente dal primo premolare destro al primo premolare sinistro. In ogni sessione di sbiancamento verranno completate un totale di tre applicazioni (da 20 minuti). I partecipanti verranno sottoposti a 2 sessioni di sbiancamento con intervallo di una settimana. Ai partecipanti verrà programmato lo sbiancamento dell'arcata inferiore dopo 14 giorni.

Applicazione del desensibilizzante: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio. Il primo gruppo riceverà un desensibilizzante bioattivo, il secondo gruppo riceverà un gel al fluoro e il terzo gruppo riceverà un gel placebo senza desensibilizzante (Tabella 2). Una piccola quantità del gel assegnato a ciascun partecipante verrà applicata direttamente sulla superficie labiale di ciascun dente e lasciata indisturbata per tre minuti; si avrà cura di coprire l'intera superficie labiale e il gel verrà trasportato il più possibile in modo interprossimale.

Valutazione del colore: il colore dei denti verrà valutato soggettivamente e oggettivamente. Soggettivamente verrà valutato utilizzando la scala colori VITA Classic che dispone di 16 schede che vanno da B1 (valore più chiaro) a C4 (valore più scuro) abbinando il colore al terzo medio dei denti anteriori mascellari. Un valutatore registrerà il colore dei denti dei partecipanti al basale (prima dello sbiancamento), direttamente dopo lo sbiancamento e nei periodi di follow-up dei giorni 3, 7 e 14. Le fotografie verranno scattate utilizzando una fotocamera digitale immediatamente dopo lo sbiancamento e ad ogni valutazione del colore per documentare i risultati. Anche il colore dei denti verrà valutato oggettivamente utilizzando lo spettrofotometro VITA easy shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania). Il dente deve essere ben idratato prima di analizzare il colore del dente. Il colore dei denti nei colori VITA classic A1-D4 e VITA 3D-MASTER verrà immediatamente misurato e visualizzato sullo schermo. Un valutatore registrerà il colore dei denti e il colore verrà registrato al basale, immediatamente dopo lo sbiancamento e ai periodi di follow-up di 3, 7 e 14 giorni. Valutazione della sensibilità: la sensibilità post-sbiancamento verrà valutata basandosi sulla sensazione di dolore del paziente.

Valutazione della sensibilità: a tutti i partecipanti verrà fornito un foglio di sensibilità per registrare la sensibilità post-sbiancamento dei denti sbiancati su base giornaliera fino a 14 giorni secondo la scala analogica visiva del dolore (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di registrare lo stimolo che ha causato la sensibilità, incluso caldo, freddo o altro. La durata del dolore, siano essi secondi, minuti o ore, verrà registrata per il periodo di follow-up di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Irbid, Giordania, P.O.Box 3030
        • Reclutamento
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hanan J AL-Zriqat
        • Sub-investigatore:
          • Majd Y Altarazi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono presenti almeno otto denti anteriori mascellari.
  • Età compresa tra 18 e 30 anni Fumatori
  • I denti selezionati hanno una tonalità media C2 o più scura (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Germania)
  • Buona salute generale e orale (nessuna placca visibile o gengivite)
  • Nessun restauro o lesione cariosa sulle superfici vestibolari dei denti anteriori da sbiancare
  • Nessuna storia di sensibilità dentale
  • Nessun uso di un agente desensibilizzante o di un dentifricio desensibilizzante negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Carie attive e/o malattie parodontali (gengiviti e recessioni) o malattie da deperimento
  • Fumatori
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Pazienti che hanno sbiancato i denti in precedenza
  • Nessuna disponibilità di orari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primo gruppo
Desensibilizzante bioattivo Predicat
Un gel desensibilizzante bioattivo applicato sui denti per ridurre la sensibilità dei denti associata allo sbiancamento dentale.
Comparatore attivo: Secondo gruppo
Gel con fluoruro di sodio all'1,23%.
Gel al fluoro applicato sui denti per ridurre la sensibilità dei denti
Comparatore placebo: Terzo gruppo
Gel placebo
Il gel di glicerina a base d'acqua viene utilizzato come gel Placebo senza principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dentale associata allo sbiancamento dentale vitale in studio
Lasso di tempo: Valutare la sensibilità durante lo sbiancamento, 1 ora dopo lo sbiancamento, 1 giorno, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo lo sbiancamento.

Sensibilità dei denti associata allo sbiancamento dei denti vitali in studio utilizzando la scala di valutazione numerica a cinque punti (NRS):

0: Nessuna sensibilità

  1. Sensibilità lieve,
  2. Sensibilità moderata
  3. Notevole sensibilità
  4. Sensibilità grave Inoltre, la sensibilità sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS). Il VAS è una linea orizzontale contenente 10 numeri da 0 a 10; zero indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il numero che indica il loro livello di dolore. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare lo stimolo che ha causato la sensibilità, incluso caldo, freddo o altro. La durata del dolore, siano essi secondi, minuti o ore, verrà registrata per il periodo di follow-up di 14 giorni. Ai fini dell'analisi descrittiva, i risultati dell'intensità saranno classificati in base alla seguente scala: 0 = nessuno, 1-3 = lieve, 4-6 = moderato e 7-10 = grave.
Valutare la sensibilità durante lo sbiancamento, 1 ora dopo lo sbiancamento, 1 giorno, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo lo sbiancamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello sbiancamento
Lasso di tempo: Valutare soggettivamente e oggettivamente il colore dei denti dopo la rimozione dell'isolamento e dopo 14 giorni di sbiancamento.
Schiarimento del colore dei denti con sbiancamento dei denti in studio. Soggettivamente verrà valutato utilizzando la scala colori VITA Classic che dispone di 16 schede che vanno da B1 (valore più chiaro) a C4 (valore più scuro) abbinando il colore al terzo medio dei denti anteriori mascellari. Un valutatore registrerà il colore dei denti dei partecipanti al basale (prima dello sbiancamento), direttamente dopo lo sbiancamento e nei periodi di follow-up dei giorni 3, 7 e 14. Le fotografie verranno scattate utilizzando una fotocamera digitale immediatamente dopo lo sbiancamento e ad ogni valutazione del colore per documentare i risultati. Inoltre, il colore dei denti verrà valutato oggettivamente utilizzando lo spettrofotometro VITA easy shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania).
Valutare soggettivamente e oggettivamente il colore dei denti dopo la rimozione dell'isolamento e dopo 14 giorni di sbiancamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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