- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06532526
Effetti del desensibilizzante bioattivo sulla riduzione della sensibilità dentale causata dallo sbiancamento ambulatoriale.
Valutazione degli effetti dei materiali desensibilizzanti bioattivi sull'efficacia dello sbiancamento e sulla riduzione della sensibilità dentale causata dallo sbiancamento ambulatoriale vitale: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno informati sulla natura e sugli obiettivi dello studio; tuttavia, non verranno informati su quale materiale desensibilizzante riceveranno. Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (paziente e valutatore) con una dimensione del campione di 51, 17 partecipanti per ciascun gruppo (n = 17). Processo di sbiancamento: verrà posizionato un divaricatore per labbra e guance. I tessuti gengivali dal primo molare destro al primo molare sinistro verranno isolati utilizzando una diga in resina fotopolimerizzata per evitare che il gel sbiancante entri in contatto con il tessuto gengivale. Le labbra dei partecipanti verranno dipinte con vaselina e verranno utilizzati occhiali protettivi. Per facilitare il processo di isolamento, verrà utilizzata una punta di aspirazione in plastica con elevata potenza di aspirazione. Opalescent Boost in Office Whitening Gel, materiale sbiancante con perossido di idrogeno al 40% (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) verrà applicato direttamente sulla superficie labiale del dente dal primo premolare destro al primo premolare sinistro. In ogni sessione di sbiancamento verranno completate un totale di tre applicazioni (da 20 minuti). I partecipanti verranno sottoposti a 2 sessioni di sbiancamento con intervallo di una settimana. Ai partecipanti verrà programmato lo sbiancamento dell'arcata inferiore dopo 14 giorni.
Applicazione del desensibilizzante: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio. Il primo gruppo riceverà un desensibilizzante bioattivo, il secondo gruppo riceverà un gel al fluoro e il terzo gruppo riceverà un gel placebo senza desensibilizzante (Tabella 2). Una piccola quantità del gel assegnato a ciascun partecipante verrà applicata direttamente sulla superficie labiale di ciascun dente e lasciata indisturbata per tre minuti; si avrà cura di coprire l'intera superficie labiale e il gel verrà trasportato il più possibile in modo interprossimale.
Valutazione del colore: il colore dei denti verrà valutato soggettivamente e oggettivamente. Soggettivamente verrà valutato utilizzando la scala colori VITA Classic che dispone di 16 schede che vanno da B1 (valore più chiaro) a C4 (valore più scuro) abbinando il colore al terzo medio dei denti anteriori mascellari. Un valutatore registrerà il colore dei denti dei partecipanti al basale (prima dello sbiancamento), direttamente dopo lo sbiancamento e nei periodi di follow-up dei giorni 3, 7 e 14. Le fotografie verranno scattate utilizzando una fotocamera digitale immediatamente dopo lo sbiancamento e ad ogni valutazione del colore per documentare i risultati. Anche il colore dei denti verrà valutato oggettivamente utilizzando lo spettrofotometro VITA easy shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania). Il dente deve essere ben idratato prima di analizzare il colore del dente. Il colore dei denti nei colori VITA classic A1-D4 e VITA 3D-MASTER verrà immediatamente misurato e visualizzato sullo schermo. Un valutatore registrerà il colore dei denti e il colore verrà registrato al basale, immediatamente dopo lo sbiancamento e ai periodi di follow-up di 3, 7 e 14 giorni. Valutazione della sensibilità: la sensibilità post-sbiancamento verrà valutata basandosi sulla sensazione di dolore del paziente.
Valutazione della sensibilità: a tutti i partecipanti verrà fornito un foglio di sensibilità per registrare la sensibilità post-sbiancamento dei denti sbiancati su base giornaliera fino a 14 giorni secondo la scala analogica visiva del dolore (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di registrare lo stimolo che ha causato la sensibilità, incluso caldo, freddo o altro. La durata del dolore, siano essi secondi, minuti o ore, verrà registrata per il periodo di follow-up di 14 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghada A Maghaireh
- Numero di telefono: 0798809296
- Email: gmaghair@just.edu.jo
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, P.O.Box 3030
- Reclutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contatto:
- Ghada A Maghaireh
- Numero di telefono: 0798809296
- Email: gmaghair@just.edu.jo
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Sub-investigatore:
- Hanan J AL-Zriqat
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Sub-investigatore:
- Majd Y Altarazi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono presenti almeno otto denti anteriori mascellari.
- Età compresa tra 18 e 30 anni Fumatori
- I denti selezionati hanno una tonalità media C2 o più scura (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Germania)
- Buona salute generale e orale (nessuna placca visibile o gengivite)
- Nessun restauro o lesione cariosa sulle superfici vestibolari dei denti anteriori da sbiancare
- Nessuna storia di sensibilità dentale
- Nessun uso di un agente desensibilizzante o di un dentifricio desensibilizzante negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Carie attive e/o malattie parodontali (gengiviti e recessioni) o malattie da deperimento
- Fumatori
- Donne in gravidanza/allattamento
- Pazienti che hanno sbiancato i denti in precedenza
- Nessuna disponibilità di orari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Primo gruppo
Desensibilizzante bioattivo Predicat
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Un gel desensibilizzante bioattivo applicato sui denti per ridurre la sensibilità dei denti associata allo sbiancamento dentale.
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Comparatore attivo: Secondo gruppo
Gel con fluoruro di sodio all'1,23%.
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Gel al fluoro applicato sui denti per ridurre la sensibilità dei denti
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Comparatore placebo: Terzo gruppo
Gel placebo
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Il gel di glicerina a base d'acqua viene utilizzato come gel Placebo senza principi attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dentale associata allo sbiancamento dentale vitale in studio
Lasso di tempo: Valutare la sensibilità durante lo sbiancamento, 1 ora dopo lo sbiancamento, 1 giorno, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo lo sbiancamento.
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Sensibilità dei denti associata allo sbiancamento dei denti vitali in studio utilizzando la scala di valutazione numerica a cinque punti (NRS): 0: Nessuna sensibilità
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Valutare la sensibilità durante lo sbiancamento, 1 ora dopo lo sbiancamento, 1 giorno, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo lo sbiancamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dello sbiancamento
Lasso di tempo: Valutare soggettivamente e oggettivamente il colore dei denti dopo la rimozione dell'isolamento e dopo 14 giorni di sbiancamento.
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Schiarimento del colore dei denti con sbiancamento dei denti in studio.
Soggettivamente verrà valutato utilizzando la scala colori VITA Classic che dispone di 16 schede che vanno da B1 (valore più chiaro) a C4 (valore più scuro) abbinando il colore al terzo medio dei denti anteriori mascellari.
Un valutatore registrerà il colore dei denti dei partecipanti al basale (prima dello sbiancamento), direttamente dopo lo sbiancamento e nei periodi di follow-up dei giorni 3, 7 e 14.
Le fotografie verranno scattate utilizzando una fotocamera digitale immediatamente dopo lo sbiancamento e ad ogni valutazione del colore per documentare i risultati.
Inoltre, il colore dei denti verrà valutato oggettivamente utilizzando lo spettrofotometro VITA easy shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania).
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Valutare soggettivamente e oggettivamente il colore dei denti dopo la rimozione dell'isolamento e dopo 14 giorni di sbiancamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 886-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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