- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06532526
Bioaktiivisen desensibilisaattorin vaikutukset hampaiden herkkyyden vähentämiseen toimistossa tapahtuvan valkaisun aiheuttamana.
Arvio bioaktiivisten herkkyyttä vähentävien materiaalien vaikutuksista valkaisutehoon ja elintärkeän toimistovalkaisun aiheuttaman hampaiden herkkyyden vähentämiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista; Heille ei kuitenkaan kerrota, mitä herkkyyttä vähentävää materiaalia he saisivat. Tutkimus on kaksoissokkoutettu (potilas ja arvioija) satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka otoskoko on 51, 17 osallistujaa kussakin ryhmässä (n=17). Valkaisuprosessi: Huulten ja poskien kelauslaite asetetaan. Ienkudokset oikeasta ensimmäisestä poskihamasta vasempaan ensimmäiseen poskihampaaseen eristetään valokovetettulla hartsiemolla, jotta valkaisugeeli ei pääse kosketuksiin ienkudoksen kanssa. Osallistujien huulet maalataan vaseliinilla ja käytetään suojalaseja. Eristämisen helpottamiseksi käytetään muovista imukärkiä, jolla on suuri imuteho. Opalescence Boost in Office Whitening Gel, 40 % vetyperoksidia sisältävä valkaisumateriaali (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) levitetään suoraan häpyhampaan pinnalle oikeasta ensimmäisestä esihammasta vasempaan ensimmäiseen esihampaaseen. Jokaisella valkaisukerralla suoritetaan yhteensä kolme (20 minuutin) sovellusta. Osallistujat käyvät läpi 2 valkaisukertaa viikon välein. Osallistujille suunnitellaan alaholvien valkaisua 14 päivän kuluttua.
Herkkyyttä vähentävän aineen käyttö: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa bioaktiivista herkkyyttä vähentävää ainetta, toinen ryhmä fluorigeeliä ja kolmas ryhmä lumelääkegeeliä ilman herkkyyttä vähentävää ainetta (taulukko 2). Pieni määrä kullekin osallistujalle määrättyä geeliä levitetään suoraan kunkin hampaan huuleen pinnalle ja jätetään koskemattomaksi kolmeksi minuutiksi. Huolella peitetään koko huuleen pinta ja geeliä kuljetetaan mahdollisimman paljon interproksimaalisesti.
Sävyarviointi: Hampaiden sävyä arvioidaan subjektiivisesti ja objektiivisesti. Subjektiivisesti se arvioidaan VITA klassisella sävyoppaalla, jossa on 16 välilehteä välillä B1 (vaalein arvo) C4 (tummin arvo) sovittamalla väri yhteen yläleuan etuhampaiden keskimmäisen kolmanneksen kanssa. Yksi arvioija kirjaa osallistujien hampaiden sävyn lähtötilanteessa (ennen valkaisua), välittömästi valkaisun jälkeen ja 3., 7. ja 14. päivän seurantajaksoilla. Valokuvat otetaan digitaalikameralla välittömästi valkaisun jälkeen ja jokaisessa sävyarvioinnissa tulosten dokumentoimiseksi. Myös hampaiden sävy arvioidaan objektiivisesti VITA easyshade -spektrofotometrillä (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa). Hampaan tulee olla hyvin kosteutettu ennen hampaiden värin analysointia. VITA classical A1-D4- ja VITA 3D-MASTER -sävyjen hampaiden sävy mitataan välittömästi ja näytetään näytöllä. Yksi arvioija kirjaa hampaiden sävyn ja sävy kirjataan lähtötilanteessa, välittömästi valkaisun jälkeen ja 3, 7 ja 14 päivän seurantajaksoissa. Herkkyyden arviointi: Valkaisun jälkeinen herkkyys arvioidaan potilaan kivuntunteen perusteella.
Herkkyysarviointi: Kaikille osallistujille annetaan herkkyysarkki, jossa kirjataan valkaisujen hampaiden valkaisun jälkeinen herkkyys päivittäin 14 päivään asti visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) mukaan. Osallistujia pyydetään tallentamaan ärsyke, joka aiheutti herkkyyttä, mukaan lukien kuuma, kylmä tai muu. Kivun kesto, sekunteja, minuutteja tai tunteja, kirjataan 14 päivän seurantajaksolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada A Maghaireh
- Puhelinnumero: 0798809296
- Sähköposti: gmaghair@just.edu.jo
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, P.O.Box 3030
- Rekrytointi
- Jordan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghada A Maghaireh
- Puhelinnumero: 0798809296
- Sähköposti: gmaghair@just.edu.jo
-
Alatutkija:
- Hanan J AL-Zriqat
-
Alatutkija:
- Majd Y Altarazi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kahdeksan yläleuan etuhammasta.
- Ikä 18-30 vuotta Tupakoitsijat
- Valittujen hampaiden keskisävy on C2 tai tummempi (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Saksa)
- Hyvä yleinen ja suun terveys (ei näkyvää plakkia tai ientulehdusta)
- Ei täytteitä tai kariesvaurioita valkaisevien etuhampaiden bukkaalisessa pinnassa
- Ei historiaa hampaiden herkkyydestä
- Ei ole käyttänyt herkkyyttä vähentävää ainetta tai herkkyyttä vähentävää hammastahnaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen karies ja/tai periodontaaliset sairaudet (ientulehdus ja lama) tai uupumustaudit
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat valkaisseet hampaitaan aiemmin
- Ei aikataulujen saatavuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensimmäinen ryhmä
Predicat Bioaktiivinen herkkyyttä vähentävä aine
|
Bioaktiivinen herkkyyttä vähentävä geeli, joka levitetään hampaille vähentämään hampaiden valkaisuun liittyvää hampaiden herkkyyttä.
|
|
Active Comparator: Toinen ryhmä
Geeli, jossa on 1,23 % natriumfluoridia
|
Hampaille levitettävä fluorigeeli vähentää hampaiden herkkyyttä
|
|
Placebo Comparator: Kolmas ryhmä
Placebo geeli
|
Vesipohjaista glyseriinigeeliä käytetään Placebo-geelinä ilman vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden herkkyys, joka liittyy elintärkeään hampaiden valkaisuun toimistossa
Aikaikkuna: Arvioi herkkyys valkaisun aikana, 1 tunti valkaisun jälkeen, 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää valkaisun jälkeen.
|
Hampaiden herkkyys, joka liittyy elintärkeään hampaiden valkaisuun toimistossa käyttämällä viiden pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS): 0: Ei herkkyyttä
|
Arvioi herkkyys valkaisun aikana, 1 tunti valkaisun jälkeen, 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää valkaisun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkaisun tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioi hampaiden sävy subjektiivisesti ja objektiivisesti eristyksen poistamisen ja 14 päivän valkaisun jälkeen.
|
Hampaiden varjostimen vaaleneminen toimistossa tapahtuvalla hampaiden valkaisulla.
Subjektiivisesti se arvioidaan VITA klassisella sävyoppaalla, jossa on 16 välilehteä välillä B1 (vaalein arvo) C4 (tummin arvo) sovittamalla väri yhteen yläleuan etuhampaiden keskimmäisen kolmanneksen kanssa.
Yksi arvioija kirjaa osallistujien hampaiden sävyn lähtötilanteessa (ennen valkaisua), välittömästi valkaisun jälkeen ja 3., 7. ja 14. päivän seurantajaksoilla.
Valokuvat otetaan digitaalikameralla välittömästi valkaisun jälkeen ja jokaisessa sävyarvioinnissa tulosten dokumentoimiseksi.
Lisäksi hampaiden sävyä arvioidaan objektiivisesti VITA easy shadow -spektrofotometrillä (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa).
|
Arvioi hampaiden sävy subjektiivisesti ja objektiivisesti eristyksen poistamisen ja 14 päivän valkaisun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 886-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .