Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioaktiivisen desensibilisaattorin vaikutukset hampaiden herkkyyden vähentämiseen toimistossa tapahtuvan valkaisun aiheuttamana.

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Arvio bioaktiivisten herkkyyttä vähentävien materiaalien vaikutuksista valkaisutehoon ja elintärkeän toimistovalkaisun aiheuttaman hampaiden herkkyyden vähentämiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida bioaktiivisen lasin herkkyyttä vähentävän aineen tehoa hampaiden herkkyyden vähentämisessä, joka liittyy toimistossa tapahtuvaan hampaiden valkaisuun. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata bioaktiivisen lasin herkkyyttä vähentävän aineen tehokkuutta fluorigeeliin ja geeliin ilman herkkyyttä vähentävää ainetta hampaiden herkkyyden ilmaantuvuuden, voimakkuuden ja keston suhteen ja lopuksi tutkia näiden aineiden vaikutusta hampaisiin. -varjostus toimistovalkaisun jälkeen. Tutkimuksen hypoteesi on: Bioaktiivisen lasin herkkyyttä vähentävän aineen vaikutuksessa elintärkeään hampaiden valkaisuun liittyvään hampaiden herkkyyteen ei tule eroa fluorigeeliin verrattuna ja bioaktiivisella lasiherkkyyttä vähentävällä lääkkeellä ei ole vaikutusta valkaisuteho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista; Heille ei kuitenkaan kerrota, mitä herkkyyttä vähentävää materiaalia he saisivat. Tutkimus on kaksoissokkoutettu (potilas ja arvioija) satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka otoskoko on 51, 17 osallistujaa kussakin ryhmässä (n=17). Valkaisuprosessi: Huulten ja poskien kelauslaite asetetaan. Ienkudokset oikeasta ensimmäisestä poskihamasta vasempaan ensimmäiseen poskihampaaseen eristetään valokovetettulla hartsiemolla, jotta valkaisugeeli ei pääse kosketuksiin ienkudoksen kanssa. Osallistujien huulet maalataan vaseliinilla ja käytetään suojalaseja. Eristämisen helpottamiseksi käytetään muovista imukärkiä, jolla on suuri imuteho. Opalescence Boost in Office Whitening Gel, 40 % vetyperoksidia sisältävä valkaisumateriaali (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) levitetään suoraan häpyhampaan pinnalle oikeasta ensimmäisestä esihammasta vasempaan ensimmäiseen esihampaaseen. Jokaisella valkaisukerralla suoritetaan yhteensä kolme (20 minuutin) sovellusta. Osallistujat käyvät läpi 2 valkaisukertaa viikon välein. Osallistujille suunnitellaan alaholvien valkaisua 14 päivän kuluttua.

Herkkyyttä vähentävän aineen käyttö: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa bioaktiivista herkkyyttä vähentävää ainetta, toinen ryhmä fluorigeeliä ja kolmas ryhmä lumelääkegeeliä ilman herkkyyttä vähentävää ainetta (taulukko 2). Pieni määrä kullekin osallistujalle määrättyä geeliä levitetään suoraan kunkin hampaan huuleen pinnalle ja jätetään koskemattomaksi kolmeksi minuutiksi. Huolella peitetään koko huuleen pinta ja geeliä kuljetetaan mahdollisimman paljon interproksimaalisesti.

Sävyarviointi: Hampaiden sävyä arvioidaan subjektiivisesti ja objektiivisesti. Subjektiivisesti se arvioidaan VITA klassisella sävyoppaalla, jossa on 16 välilehteä välillä B1 (vaalein arvo) C4 (tummin arvo) sovittamalla väri yhteen yläleuan etuhampaiden keskimmäisen kolmanneksen kanssa. Yksi arvioija kirjaa osallistujien hampaiden sävyn lähtötilanteessa (ennen valkaisua), välittömästi valkaisun jälkeen ja 3., 7. ja 14. päivän seurantajaksoilla. Valokuvat otetaan digitaalikameralla välittömästi valkaisun jälkeen ja jokaisessa sävyarvioinnissa tulosten dokumentoimiseksi. Myös hampaiden sävy arvioidaan objektiivisesti VITA easyshade -spektrofotometrillä (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa). Hampaan tulee olla hyvin kosteutettu ennen hampaiden värin analysointia. VITA classical A1-D4- ja VITA 3D-MASTER -sävyjen hampaiden sävy mitataan välittömästi ja näytetään näytöllä. Yksi arvioija kirjaa hampaiden sävyn ja sävy kirjataan lähtötilanteessa, välittömästi valkaisun jälkeen ja 3, 7 ja 14 päivän seurantajaksoissa. Herkkyyden arviointi: Valkaisun jälkeinen herkkyys arvioidaan potilaan kivuntunteen perusteella.

Herkkyysarviointi: Kaikille osallistujille annetaan herkkyysarkki, jossa kirjataan valkaisujen hampaiden valkaisun jälkeinen herkkyys päivittäin 14 päivään asti visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) mukaan. Osallistujia pyydetään tallentamaan ärsyke, joka aiheutti herkkyyttä, mukaan lukien kuuma, kylmä tai muu. Kivun kesto, sekunteja, minuutteja tai tunteja, kirjataan 14 päivän seurantajaksolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Irbid, Jordania, P.O.Box 3030
        • Rekrytointi
        • Jordan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hanan J AL-Zriqat
        • Alatutkija:
          • Majd Y Altarazi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kahdeksan yläleuan etuhammasta.
  • Ikä 18-30 vuotta Tupakoitsijat
  • Valittujen hampaiden keskisävy on C2 tai tummempi (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Saksa)
  • Hyvä yleinen ja suun terveys (ei näkyvää plakkia tai ientulehdusta)
  • Ei täytteitä tai kariesvaurioita valkaisevien etuhampaiden bukkaalisessa pinnassa
  • Ei historiaa hampaiden herkkyydestä
  • Ei ole käyttänyt herkkyyttä vähentävää ainetta tai herkkyyttä vähentävää hammastahnaa viimeisen kuuden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen karies ja/tai periodontaaliset sairaudet (ientulehdus ja lama) tai uupumustaudit
  • Tupakoitsijat
  • Raskaana olevat/imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat valkaisseet hampaitaan aiemmin
  • Ei aikataulujen saatavuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensimmäinen ryhmä
Predicat Bioaktiivinen herkkyyttä vähentävä aine
Bioaktiivinen herkkyyttä vähentävä geeli, joka levitetään hampaille vähentämään hampaiden valkaisuun liittyvää hampaiden herkkyyttä.
Active Comparator: Toinen ryhmä
Geeli, jossa on 1,23 % natriumfluoridia
Hampaille levitettävä fluorigeeli vähentää hampaiden herkkyyttä
Placebo Comparator: Kolmas ryhmä
Placebo geeli
Vesipohjaista glyseriinigeeliä käytetään Placebo-geelinä ilman vaikuttavia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden herkkyys, joka liittyy elintärkeään hampaiden valkaisuun toimistossa
Aikaikkuna: Arvioi herkkyys valkaisun aikana, 1 tunti valkaisun jälkeen, 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää valkaisun jälkeen.

Hampaiden herkkyys, joka liittyy elintärkeään hampaiden valkaisuun toimistossa käyttämällä viiden pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS):

0: Ei herkkyyttä

  1. Lievä herkkyys,
  2. Kohtalainen herkkyys
  3. Huomattava herkkyys
  4. Vaikea herkkyys Myös herkkyys arvioidaan visuaalisen analogisen kivun asteikolla (VAS). VAS on vaakasuora viiva, joka sisältää 10 numeroa 0-10; nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua. Osallistujia pyydetään merkitsemään numero, joka osoitti heidän kiputasonsa. Osallistujia pyydetään tallentamaan ärsyke, joka aiheutti herkkyyttä, mukaan lukien kuuma, kylmä tai muu. Kivun kesto, sekunteja, minuutteja tai tunteja, kirjataan 14 päivän seurantajaksolle. Kuvailevaa analyysiä varten intensiteettitulokset luokitellaan seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei mitään, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen ja 7-10 = vaikea.
Arvioi herkkyys valkaisun aikana, 1 tunti valkaisun jälkeen, 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää valkaisun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkaisun tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioi hampaiden sävy subjektiivisesti ja objektiivisesti eristyksen poistamisen ja 14 päivän valkaisun jälkeen.
Hampaiden varjostimen vaaleneminen toimistossa tapahtuvalla hampaiden valkaisulla. Subjektiivisesti se arvioidaan VITA klassisella sävyoppaalla, jossa on 16 välilehteä välillä B1 (vaalein arvo) C4 (tummin arvo) sovittamalla väri yhteen yläleuan etuhampaiden keskimmäisen kolmanneksen kanssa. Yksi arvioija kirjaa osallistujien hampaiden sävyn lähtötilanteessa (ennen valkaisua), välittömästi valkaisun jälkeen ja 3., 7. ja 14. päivän seurantajaksoilla. Valokuvat otetaan digitaalikameralla välittömästi valkaisun jälkeen ja jokaisessa sävyarvioinnissa tulosten dokumentoimiseksi. Lisäksi hampaiden sävyä arvioidaan objektiivisesti VITA easy shadow -spektrofotometrillä (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa).
Arvioi hampaiden sävy subjektiivisesti ja objektiivisesti eristyksen poistamisen ja 14 päivän valkaisun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa