- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06532526
Efectos del desensibilizante bioactivo sobre la reducción de la sensibilidad dental causada por el blanqueamiento en el consultorio.
Evaluación de los efectos de los materiales desensibilizantes bioactivos sobre la eficacia del blanqueamiento y la reducción de la sensibilidad dental causada por el blanqueamiento vital en el consultorio: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se informará a los participantes sobre la naturaleza y los objetivos del estudio; sin embargo, no se les informará qué material desensibilizante recibirían. El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (paciente y evaluador) con un tamaño de muestra de 51, 17 participantes para cada grupo (n = 17). Proceso de blanqueamiento: Se colocará un retractor de labios y mejillas. Los tejidos gingivales desde el primer molar derecho hasta el primer molar izquierdo se aislarán utilizando un dique de resina fotopolimerizable para evitar que el gel blanqueador entre en contacto con el tejido gingival. Se pintarán los labios de los participantes con vaselina y se utilizarán gafas protectoras. Para ayudar en el proceso de aislamiento, se utilizará una punta de succión de plástico con alto poder de succión. Opalescent Boost in Office Whitening Gel, material blanqueador con peróxido de hidrógeno al 40% (Ultradent Products, South Jordan, UT, EE. UU.) se aplicará directamente sobre la superficie del diente labial desde el primer premolar derecho hasta el primer premolar izquierdo. Se completarán un total de tres aplicaciones (20 minutos) en cada sesión de blanqueamiento. Los participantes se someterán a 2 sesiones de blanqueamiento con un intervalo de una semana. A los participantes se les programará un blanqueamiento del arco inferior después de 14 días.
Aplicación del desensibilizador: Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio. El primer grupo recibirá un desensibilizador bioactivo, el segundo grupo recibirá un gel de flúor y el tercer grupo recibirá un gel placebo sin desensibilizante (Tabla 2). Se aplicará una pequeña cantidad del gel asignado a cada participante directamente sobre la superficie labial de cada diente y se dejará sin tocar durante tres minutos; Se tendrá cuidado de cubrir toda la superficie labial y el gel se llevará de forma interproximal lo más interproximal posible.
Evaluación del color: el color de los dientes se evaluará subjetiva y objetivamente. Subjetivamente se evaluará utilizando la guía de colores VITA clásica que tiene 16 pestañas que van desde B1 (valor más claro) hasta C4 (valor más oscuro) haciendo coincidir el color con el tercio medio de los dientes anteriores superiores. Un evaluador registrará el tono de los dientes de los participantes al inicio (antes del blanqueamiento), directamente después del blanqueamiento y en los días 3, 7 y 14 de los períodos de seguimiento. Se tomarán fotografías con una cámara digital inmediatamente después del blanqueamiento y en cada evaluación de tono para documentar los resultados. Además, el color de los dientes se evaluará objetivamente utilizando el espectrofotómetro de color VITA easy (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania). El diente debe estar bien hidratado antes de analizar el color dental. El color de los dientes en los colores VITA classic A1-D4 y VITA 3D-MASTER se medirá instantáneamente y se mostrará en la pantalla. Un evaluador registrará el tono de los dientes y el tono se registrará al inicio, inmediatamente después del blanqueamiento y en los períodos de seguimiento de 3, 7 y 14 días. Evaluación de sensibilidad: la sensibilidad posterior al blanqueamiento se evaluará basándose en la sensación de dolor del paciente.
Evaluación de sensibilidad: a todos los participantes se les entregará una hoja de sensibilidad para registrar la sensibilidad post-blanqueamiento de los dientes blanqueados diariamente hasta 14 días según la escala visual analógica de dolor (EVA). Se pedirá a los participantes que registren el estímulo que provocó la sensibilidad, incluido el calor, el frío u otro. La duración del dolor, ya sean segundos, minutos u horas, se registrará durante el período de seguimiento de 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada A Maghaireh
- Número de teléfono: 0798809296
- Correo electrónico: gmaghair@just.edu.jo
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, P.O.Box 3030
- Reclutamiento
- Jordan University of Science and Technology
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Contacto:
- Ghada A Maghaireh
- Número de teléfono: 0798809296
- Correo electrónico: gmaghair@just.edu.jo
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Sub-Investigador:
- Hanan J AL-Zriqat
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Sub-Investigador:
- Majd Y Altarazi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos ocho dientes anteriores superiores presentes.
- Edad entre 18 y 30 años Fumadores
- Los dientes seleccionados tienen un tono medio de C2 o más oscuro (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Alemania)
- Buena salud general y bucal (sin placa visible ni gingivitis)
- No se deben blanquear restauraciones ni lesiones cariosas en las superficies bucales de los dientes anteriores.
- Sin antecedentes de sensibilidad dental.
- No uso de un agente desensibilizante o pasta de dientes desensibilizante en los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Caries activas y/o enfermedades periodontales (gingivitis y recesión) o enfermedades debilitantes
- Fumadores
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Pacientes que se han blanqueado los dientes previamente
- No hay disponibilidad de horario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Primer grupo
Predicat Desensibilizador bioactivo
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Un gel desensibilizante bioactivo que se aplica sobre los dientes para reducir la sensibilidad dental asociada con el blanqueamiento dental.
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Comparador activo: Segundo grupo
Gel con fluoruro de sodio al 1,23%
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Gel de fluoruro que se aplica sobre los dientes para reducir la sensibilidad dental.
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Comparador de placebos: Tercer grupo
Gel placebo
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El gel de glicerina a base de agua se utiliza como gel placebo sin ingredientes activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad dental asociada con el blanqueamiento dental vital en el consultorio
Periodo de tiempo: Evaluar la sensibilidad durante el blanqueamiento, 1 hora después del blanqueamiento, 1 día, 2 días, 7 días y 14 días después del blanqueamiento.
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Sensibilidad dental asociada con el blanqueamiento dental vital en el consultorio utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) de cinco puntos: 0: Sin sensibilidad
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Evaluar la sensibilidad durante el blanqueamiento, 1 hora después del blanqueamiento, 1 día, 2 días, 7 días y 14 días después del blanqueamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del blanqueamiento
Periodo de tiempo: Evaluar el color de los dientes subjetiva y objetivamente luego de la remoción del aislamiento y luego de 14 días de blanqueamiento.
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Aclaramiento del tono de los dientes con blanqueamiento dental en el consultorio.
Subjetivamente se evaluará utilizando la guía de colores VITA clásica que tiene 16 pestañas que van desde B1 (valor más claro) hasta C4 (valor más oscuro) haciendo coincidir el color con el tercio medio de los dientes anteriores superiores.
Un evaluador registrará el tono de los dientes de los participantes al inicio (antes del blanqueamiento), directamente después del blanqueamiento y en los días 3, 7 y 14 de los períodos de seguimiento.
Se tomarán fotografías con una cámara digital inmediatamente después del blanqueamiento y en cada evaluación de tono para documentar los resultados.
Además, el color de los dientes se evaluará objetivamente utilizando el espectrofotómetro de color VITA easy (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania).
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Evaluar el color de los dientes subjetiva y objetivamente luego de la remoción del aislamiento y luego de 14 días de blanqueamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Decoloración de los dientes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 886-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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