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Efectos del desensibilizante bioactivo sobre la reducción de la sensibilidad dental causada por el blanqueamiento en el consultorio.

29 de julio de 2024 actualizado por: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Evaluación de los efectos de los materiales desensibilizantes bioactivos sobre la eficacia del blanqueamiento y la reducción de la sensibilidad dental causada por el blanqueamiento vital en el consultorio: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo principal de este ensayo clínico controlado aleatorio es evaluar la eficacia de un desensibilizador de vidrio bioactivo para reducir la sensibilidad dental asociada con el blanqueamiento de dientes vitales en el consultorio. Además, este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del desensibilizante de vidrio bioactivo con la de un gel de flúor y un gel sin agente desensibilizante en cuanto a incidencia, intensidad y duración de la sensibilidad dental y, finalmente, investigar cómo estos agentes afectan el diente. -sombra tras la decoloración en el consultorio. La hipótesis del estudio es: No habrá diferencia en el efecto de un desensibilizador de vidrio bioactivo sobre la sensibilidad dental asociada con blanqueamiento dental vital en el consultorio en comparación con un gel de flúor y el desensibilizador de vidrio bioactivo no tiene efecto sobre el eficacia blanqueadora.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se informará a los participantes sobre la naturaleza y los objetivos del estudio; sin embargo, no se les informará qué material desensibilizante recibirían. El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (paciente y evaluador) con un tamaño de muestra de 51, 17 participantes para cada grupo (n = 17). Proceso de blanqueamiento: Se colocará un retractor de labios y mejillas. Los tejidos gingivales desde el primer molar derecho hasta el primer molar izquierdo se aislarán utilizando un dique de resina fotopolimerizable para evitar que el gel blanqueador entre en contacto con el tejido gingival. Se pintarán los labios de los participantes con vaselina y se utilizarán gafas protectoras. Para ayudar en el proceso de aislamiento, se utilizará una punta de succión de plástico con alto poder de succión. Opalescent Boost in Office Whitening Gel, material blanqueador con peróxido de hidrógeno al 40% (Ultradent Products, South Jordan, UT, EE. UU.) se aplicará directamente sobre la superficie del diente labial desde el primer premolar derecho hasta el primer premolar izquierdo. Se completarán un total de tres aplicaciones (20 minutos) en cada sesión de blanqueamiento. Los participantes se someterán a 2 sesiones de blanqueamiento con un intervalo de una semana. A los participantes se les programará un blanqueamiento del arco inferior después de 14 días.

Aplicación del desensibilizador: Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio. El primer grupo recibirá un desensibilizador bioactivo, el segundo grupo recibirá un gel de flúor y el tercer grupo recibirá un gel placebo sin desensibilizante (Tabla 2). Se aplicará una pequeña cantidad del gel asignado a cada participante directamente sobre la superficie labial de cada diente y se dejará sin tocar durante tres minutos; Se tendrá cuidado de cubrir toda la superficie labial y el gel se llevará de forma interproximal lo más interproximal posible.

Evaluación del color: el color de los dientes se evaluará subjetiva y objetivamente. Subjetivamente se evaluará utilizando la guía de colores VITA clásica que tiene 16 pestañas que van desde B1 (valor más claro) hasta C4 (valor más oscuro) haciendo coincidir el color con el tercio medio de los dientes anteriores superiores. Un evaluador registrará el tono de los dientes de los participantes al inicio (antes del blanqueamiento), directamente después del blanqueamiento y en los días 3, 7 y 14 de los períodos de seguimiento. Se tomarán fotografías con una cámara digital inmediatamente después del blanqueamiento y en cada evaluación de tono para documentar los resultados. Además, el color de los dientes se evaluará objetivamente utilizando el espectrofotómetro de color VITA easy (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania). El diente debe estar bien hidratado antes de analizar el color dental. El color de los dientes en los colores VITA classic A1-D4 y VITA 3D-MASTER se medirá instantáneamente y se mostrará en la pantalla. Un evaluador registrará el tono de los dientes y el tono se registrará al inicio, inmediatamente después del blanqueamiento y en los períodos de seguimiento de 3, 7 y 14 días. Evaluación de sensibilidad: la sensibilidad posterior al blanqueamiento se evaluará basándose en la sensación de dolor del paciente.

Evaluación de sensibilidad: a todos los participantes se les entregará una hoja de sensibilidad para registrar la sensibilidad post-blanqueamiento de los dientes blanqueados diariamente hasta 14 días según la escala visual analógica de dolor (EVA). Se pedirá a los participantes que registren el estímulo que provocó la sensibilidad, incluido el calor, el frío u otro. La duración del dolor, ya sean segundos, minutos u horas, se registrará durante el período de seguimiento de 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ghada A Maghaireh
  • Número de teléfono: 0798809296
  • Correo electrónico: gmaghair@just.edu.jo

Ubicaciones de estudio

      • Irbid, Jordán, P.O.Box 3030
        • Reclutamiento
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hanan J AL-Zriqat
        • Sub-Investigador:
          • Majd Y Altarazi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos ocho dientes anteriores superiores presentes.
  • Edad entre 18 y 30 años Fumadores
  • Los dientes seleccionados tienen un tono medio de C2 o más oscuro (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Alemania)
  • Buena salud general y bucal (sin placa visible ni gingivitis)
  • No se deben blanquear restauraciones ni lesiones cariosas en las superficies bucales de los dientes anteriores.
  • Sin antecedentes de sensibilidad dental.
  • No uso de un agente desensibilizante o pasta de dientes desensibilizante en los últimos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • Caries activas y/o enfermedades periodontales (gingivitis y recesión) o enfermedades debilitantes
  • Fumadores
  • Mujeres embarazadas/lactantes
  • Pacientes que se han blanqueado los dientes previamente
  • No hay disponibilidad de horario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Primer grupo
Predicat Desensibilizador bioactivo
Un gel desensibilizante bioactivo que se aplica sobre los dientes para reducir la sensibilidad dental asociada con el blanqueamiento dental.
Comparador activo: Segundo grupo
Gel con fluoruro de sodio al 1,23%
Gel de fluoruro que se aplica sobre los dientes para reducir la sensibilidad dental.
Comparador de placebos: Tercer grupo
Gel placebo
El gel de glicerina a base de agua se utiliza como gel placebo sin ingredientes activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad dental asociada con el blanqueamiento dental vital en el consultorio
Periodo de tiempo: Evaluar la sensibilidad durante el blanqueamiento, 1 hora después del blanqueamiento, 1 día, 2 días, 7 días y 14 días después del blanqueamiento.

Sensibilidad dental asociada con el blanqueamiento dental vital en el consultorio utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) de cinco puntos:

0: Sin sensibilidad

  1. Sensibilidad leve,
  2. Sensibilidad moderada
  3. Sensibilidad considerable
  4. Sensibilidad severa Además, la sensibilidad se evaluará mediante la escala visual analógica de dolor (EVA). El VAS es una línea horizontal que contiene 10 números del 0 al 10; cero indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor. Se pedirá a los participantes que marquen el número que indicaba su nivel de dolor. Se pedirá a los participantes que registren el estímulo que provocó la sensibilidad, incluido el calor, el frío u otro. La duración del dolor, ya sean segundos, minutos u horas, se registrará durante el período de seguimiento de 14 días. Para fines de análisis descriptivo, los resultados de intensidad se clasificarán según la siguiente escala: 0 = ninguno, 1-3 = leve, 4-6 = moderado y 7-10 = severo.
Evaluar la sensibilidad durante el blanqueamiento, 1 hora después del blanqueamiento, 1 día, 2 días, 7 días y 14 días después del blanqueamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del blanqueamiento
Periodo de tiempo: Evaluar el color de los dientes subjetiva y objetivamente luego de la remoción del aislamiento y luego de 14 días de blanqueamiento.
Aclaramiento del tono de los dientes con blanqueamiento dental en el consultorio. Subjetivamente se evaluará utilizando la guía de colores VITA clásica que tiene 16 pestañas que van desde B1 (valor más claro) hasta C4 (valor más oscuro) haciendo coincidir el color con el tercio medio de los dientes anteriores superiores. Un evaluador registrará el tono de los dientes de los participantes al inicio (antes del blanqueamiento), directamente después del blanqueamiento y en los días 3, 7 y 14 de los períodos de seguimiento. Se tomarán fotografías con una cámara digital inmediatamente después del blanqueamiento y en cada evaluación de tono para documentar los resultados. Además, el color de los dientes se evaluará objetivamente utilizando el espectrofotómetro de color VITA easy (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania).
Evaluar el color de los dientes subjetiva y objetivamente luego de la remoción del aislamiento y luego de 14 días de blanqueamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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