Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bioaktivt desensibilisator på reduktion af tandfølsomhed forårsaget af blegning på kontoret.

29. juli 2024 opdateret af: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Vurdering af virkningerne af bioaktive desensibiliserende materialer på blegningseffektiviteten og reduktionen af ​​tandfølsomhed forårsaget af vital blegning på kontoret: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en bioaktiv glasdesensibilisator til at reducere tandfølsomhed forbundet med vital tandblegning på kontoret. Derudover har denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten af ​​den bioaktive glasdesensibilisator med effektiviteten af ​​en fluoridgel og en gel uden desensibiliseringsmiddel med hensyn til forekomst, intensitet og varighed af tandfølsomhed og endelig at undersøge, hvordan disse midler påvirker tanden -skygge efter blegning på kontoret. Hypotesen for undersøgelsen er: Der vil ikke være nogen forskel i effekten af ​​en bioaktiv glasdesensibilisator på tandfølsomheden forbundet med vital tandblegning på kontoret sammenlignet med en fluoridgel, og den bioaktive glasdesensibilisator har ingen effekt på blegningseffekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive informeret om arten og formålene med undersøgelsen; de vil dog ikke blive informeret om, hvilket desensibiliserende materiale de ville modtage. Studiet vil være et dobbeltblindet (patient og evaluator) randomiseret klinisk forsøg med en stikprøvestørrelse på 51, 17 deltagere for hver gruppe (n=17). Blegeproces: En læbe- og kindretraktor vil blive placeret. Tandkødsvævene fra højre første molar til venstre første molar vil blive isoleret ved hjælp af en lyshærdet harpiksdæmning for at forhindre blegegelen i at komme i kontakt med tandkødsvævet. Deltagernes læber vil blive malet med vaseline, og der vil blive brugt beskyttelsesbriller. For at hjælpe med isoleringsprocessen vil der blive brugt en plastiksugespids med høj sugeevne. Opalescence Boost i Office Whitening Gel, 40% Hydrogen Peroxide blegemateriale (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) vil blive påført direkte på labial tandoverfladen fra højre første præmolar til venstre første præmolar. I alt tre (20-minutters) applikationer vil blive gennemført i hver blegesession. Deltagerne vil gennemgå 2 blegesessioner med en uges interval. Deltagerne vil blive planlagt til blegning af nedre bue efter 14 dage.

Anvendelse af desensibilisatoren: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt tre undersøgelsesgrupper. Den første gruppe vil modtage en bioaktiv desensibilisator, den anden gruppe vil modtage en fluoridgel og den tredje gruppe vil modtage en placebogel uden et desensibilisator (tabel 2). En lille mængde af gelen, der er tildelt til hver deltager, påføres direkte på den labiale overflade af hver tand og efterlades uforstyrret i tre minutter; Der vil blive sørget for at dække hele læbeoverfladen, og gelen vil blive båret interproksimalt så meget som muligt.

Nuanceevaluering: Tandfarve vil blive vurderet subjektivt og objektivt. Subjektivt vil det blive evalueret ved hjælp af VITA klassiske nuanceguide, som har 16 tapper, der spænder fra B1 (lyseste værdi) til C4 (mørkeste værdi) ved at matche farven med den midterste tredjedel af de maksillære fortænder. En evaluator vil registrere nuancen af ​​deltagernes tænder ved baseline (før blegning), direkte efter blegning og på dag 3, 7 og 14 dages opfølgningsperioder. Fotografier vil blive taget ved hjælp af et digitalkamera umiddelbart efter blegningen og ved hver nuanceevaluering for at dokumentere resultater. Også tændernes skygge vil blive evalueret objektivt ved hjælp af VITA easy shade spektrofotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Tanden skal være godt hydreret, før tandfarven analyseres. Nuancen af ​​tænderne i VITA klassiske A1-D4 og VITA 3D-MASTER nuancer vil øjeblikkeligt blive målt og vist på skærmen. En evaluator registrerer tændernes nuance, og nuancen vil blive registreret ved baseline, umiddelbart efter blegning og ved 3, 7 og 14 dages opfølgningsperioder. Sensitivitetsevaluering: Sensitivitet efter blegning vil blive evalueret ved at stole på patientens følelse af smerte.

Følsomhedsevaluering: Alle deltagere vil få udleveret et følsomhedsark til at registrere de hvide tænders følsomhed efter blegning på daglig basis i op til 14 dage i henhold til den visuelle analoge smerteskala (VAS). Deltagerne vil blive bedt om at registrere den stimulus, der forårsagede følsomhed, herunder varmt, koldt eller andet. Varigheden af ​​smerten, uanset om det er sekunder, minutter eller timer, vil blive registreret for den 14-dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, P.O.Box 3030
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hanan J AL-Zriqat
        • Underforsker:
          • Majd Y Altarazi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er mindst otte maksillære fortænder til stede.
  • Alder mellem 18 og 30 år Rygere
  • De valgte tænder har en gennemsnitlig nuance på C2 eller mørkere (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Tyskland)
  • God generel og oral sundhed (ingen synlig plak eller tandkødsbetændelse)
  • Ingen restaureringer eller karieslæsioner på de forreste tænders bukkale overflader, der skal bleges
  • Ingen historie med tandfølsomhed
  • Ingen brug af et desensibiliserende middel eller desensibiliserende tandpasta i de sidste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv caries og/eller parodontale sygdomme (gingivitis og recession) eller spildsygdomme
  • Rygere
  • Gravide/ammende kvinder
  • Patienter, der tidligere har bleget deres tænder
  • Ingen tidsplan tilgængelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Første gruppe
Predicat Bioactive desensibilisator
En bioaktiv desensibiliserende gel, der påføres tænderne for at reducere tandfølsomhed forbundet med tandblegning.
Aktiv komparator: Anden gruppe
Gel med 1,23% natriumfluorid
Fluorgel, der påføres tænderne for at reducere tandfølsomhed
Placebo komparator: Tredje gruppe
Placebo gel
Vandbaseret glycerin gel bruges som placebo gel uden aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfølsomhed forbundet med vital tandblegning på kontoret
Tidsramme: Vurder følsomheden under blegningen, 1 time efter blegning, 1 dag, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter blegning.

Tandfølsomhed forbundet med vital tandblegning på kontoret ved hjælp af den fempunkts numeriske vurderingsskala (NRS):

0: Ingen følsomhed

  1. Mild følsomhed,
  2. Moderat følsomhed
  3. Stor følsomhed
  4. Svær sensitivitet Sensitivitet vil også blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS). VAS er en vandret linje, der indeholder 10 tal fra 0 til 10; nul angiver ingen smerte og 10 angiver den værste smerte. Deltagerne vil blive bedt om at markere det tal, der angiver deres smerteniveau. Deltagerne vil blive bedt om at registrere den stimulus, der forårsagede følsomhed, herunder varmt, koldt eller andet. Varigheden af ​​smerten, uanset om det er sekunder, minutter eller timer, vil blive registreret for den 14-dages opfølgningsperiode. Til beskrivende analyseformål vil intensitetsresultaterne blive kategoriseret efter følgende skala: 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = moderat og 7-10 = svær.
Vurder følsomheden under blegningen, 1 time efter blegning, 1 dag, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter blegning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​blegning
Tidsramme: Vurder tændernes skygge subjektivt og objektivt efter fjernelse af isolation og efter 14 dages blegning.
Lysning af tændernes skygge med tandblegning på kontoret. Subjektivt vil det blive evalueret ved hjælp af VITA klassiske nuanceguide, som har 16 tapper, der spænder fra B1 (lyseste værdi) til C4 (mørkeste værdi) ved at matche farven med den midterste tredjedel af de maksillære fortænder. En evaluator vil registrere nuancen af ​​deltagernes tænder ved baseline (før blegning), direkte efter blegning og på dag 3, 7 og 14 dages opfølgningsperioder. Fotografier vil blive taget ved hjælp af et digitalkamera umiddelbart efter blegningen og ved hver nuanceevaluering for at dokumentere resultater. Tandfarve vil også blive evalueret objektivt ved hjælp af VITA easy shade spektrofotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland).
Vurder tændernes skygge subjektivt og objektivt efter fjernelse af isolation og efter 14 dages blegning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner