- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06532526
Virkninger af bioaktivt desensibilisator på reduktion af tandfølsomhed forårsaget af blegning på kontoret.
Vurdering af virkningerne af bioaktive desensibiliserende materialer på blegningseffektiviteten og reduktionen af tandfølsomhed forårsaget af vital blegning på kontoret: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive informeret om arten og formålene med undersøgelsen; de vil dog ikke blive informeret om, hvilket desensibiliserende materiale de ville modtage. Studiet vil være et dobbeltblindet (patient og evaluator) randomiseret klinisk forsøg med en stikprøvestørrelse på 51, 17 deltagere for hver gruppe (n=17). Blegeproces: En læbe- og kindretraktor vil blive placeret. Tandkødsvævene fra højre første molar til venstre første molar vil blive isoleret ved hjælp af en lyshærdet harpiksdæmning for at forhindre blegegelen i at komme i kontakt med tandkødsvævet. Deltagernes læber vil blive malet med vaseline, og der vil blive brugt beskyttelsesbriller. For at hjælpe med isoleringsprocessen vil der blive brugt en plastiksugespids med høj sugeevne. Opalescence Boost i Office Whitening Gel, 40% Hydrogen Peroxide blegemateriale (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) vil blive påført direkte på labial tandoverfladen fra højre første præmolar til venstre første præmolar. I alt tre (20-minutters) applikationer vil blive gennemført i hver blegesession. Deltagerne vil gennemgå 2 blegesessioner med en uges interval. Deltagerne vil blive planlagt til blegning af nedre bue efter 14 dage.
Anvendelse af desensibilisatoren: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt tre undersøgelsesgrupper. Den første gruppe vil modtage en bioaktiv desensibilisator, den anden gruppe vil modtage en fluoridgel og den tredje gruppe vil modtage en placebogel uden et desensibilisator (tabel 2). En lille mængde af gelen, der er tildelt til hver deltager, påføres direkte på den labiale overflade af hver tand og efterlades uforstyrret i tre minutter; Der vil blive sørget for at dække hele læbeoverfladen, og gelen vil blive båret interproksimalt så meget som muligt.
Nuanceevaluering: Tandfarve vil blive vurderet subjektivt og objektivt. Subjektivt vil det blive evalueret ved hjælp af VITA klassiske nuanceguide, som har 16 tapper, der spænder fra B1 (lyseste værdi) til C4 (mørkeste værdi) ved at matche farven med den midterste tredjedel af de maksillære fortænder. En evaluator vil registrere nuancen af deltagernes tænder ved baseline (før blegning), direkte efter blegning og på dag 3, 7 og 14 dages opfølgningsperioder. Fotografier vil blive taget ved hjælp af et digitalkamera umiddelbart efter blegningen og ved hver nuanceevaluering for at dokumentere resultater. Også tændernes skygge vil blive evalueret objektivt ved hjælp af VITA easy shade spektrofotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Tanden skal være godt hydreret, før tandfarven analyseres. Nuancen af tænderne i VITA klassiske A1-D4 og VITA 3D-MASTER nuancer vil øjeblikkeligt blive målt og vist på skærmen. En evaluator registrerer tændernes nuance, og nuancen vil blive registreret ved baseline, umiddelbart efter blegning og ved 3, 7 og 14 dages opfølgningsperioder. Sensitivitetsevaluering: Sensitivitet efter blegning vil blive evalueret ved at stole på patientens følelse af smerte.
Følsomhedsevaluering: Alle deltagere vil få udleveret et følsomhedsark til at registrere de hvide tænders følsomhed efter blegning på daglig basis i op til 14 dage i henhold til den visuelle analoge smerteskala (VAS). Deltagerne vil blive bedt om at registrere den stimulus, der forårsagede følsomhed, herunder varmt, koldt eller andet. Varigheden af smerten, uanset om det er sekunder, minutter eller timer, vil blive registreret for den 14-dages opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghada A Maghaireh
- Telefonnummer: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, P.O.Box 3030
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ghada A Maghaireh
- Telefonnummer: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
-
Underforsker:
- Hanan J AL-Zriqat
-
Underforsker:
- Majd Y Altarazi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er mindst otte maksillære fortænder til stede.
- Alder mellem 18 og 30 år Rygere
- De valgte tænder har en gennemsnitlig nuance på C2 eller mørkere (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Tyskland)
- God generel og oral sundhed (ingen synlig plak eller tandkødsbetændelse)
- Ingen restaureringer eller karieslæsioner på de forreste tænders bukkale overflader, der skal bleges
- Ingen historie med tandfølsomhed
- Ingen brug af et desensibiliserende middel eller desensibiliserende tandpasta i de sidste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv caries og/eller parodontale sygdomme (gingivitis og recession) eller spildsygdomme
- Rygere
- Gravide/ammende kvinder
- Patienter, der tidligere har bleget deres tænder
- Ingen tidsplan tilgængelighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første gruppe
Predicat Bioactive desensibilisator
|
En bioaktiv desensibiliserende gel, der påføres tænderne for at reducere tandfølsomhed forbundet med tandblegning.
|
|
Aktiv komparator: Anden gruppe
Gel med 1,23% natriumfluorid
|
Fluorgel, der påføres tænderne for at reducere tandfølsomhed
|
|
Placebo komparator: Tredje gruppe
Placebo gel
|
Vandbaseret glycerin gel bruges som placebo gel uden aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandfølsomhed forbundet med vital tandblegning på kontoret
Tidsramme: Vurder følsomheden under blegningen, 1 time efter blegning, 1 dag, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter blegning.
|
Tandfølsomhed forbundet med vital tandblegning på kontoret ved hjælp af den fempunkts numeriske vurderingsskala (NRS): 0: Ingen følsomhed
|
Vurder følsomheden under blegningen, 1 time efter blegning, 1 dag, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter blegning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af blegning
Tidsramme: Vurder tændernes skygge subjektivt og objektivt efter fjernelse af isolation og efter 14 dages blegning.
|
Lysning af tændernes skygge med tandblegning på kontoret.
Subjektivt vil det blive evalueret ved hjælp af VITA klassiske nuanceguide, som har 16 tapper, der spænder fra B1 (lyseste værdi) til C4 (mørkeste værdi) ved at matche farven med den midterste tredjedel af de maksillære fortænder.
En evaluator vil registrere nuancen af deltagernes tænder ved baseline (før blegning), direkte efter blegning og på dag 3, 7 og 14 dages opfølgningsperioder.
Fotografier vil blive taget ved hjælp af et digitalkamera umiddelbart efter blegningen og ved hver nuanceevaluering for at dokumentere resultater.
Tandfarve vil også blive evalueret objektivt ved hjælp af VITA easy shade spektrofotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland).
|
Vurder tændernes skygge subjektivt og objektivt efter fjernelse af isolation og efter 14 dages blegning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 886-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .