- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06532526
Влияние биоактивного десенсибилизатора на снижение чувствительности зубов, вызванное кабинетным отбеливанием.
Оценка влияния биоактивных десенсибилизирующих материалов на эффективность отбеливания и снижение чувствительности зубов, вызванное жизненным кабинетным отбеливанием: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники будут проинформированы о характере и целях исследования; однако им не сообщат, какой десенсибилизирующий материал они получат. Исследование будет представлять собой двойное слепое (пациент и оценщик) рандомизированное клиническое исследование с размером выборки 51, 17 участников в каждой группе (n = 17). Процесс отбеливания: будет установлен ретрактор для губ и щек. Ткани десны от правого первого моляра до левого первого моляра будут изолированы с помощью светоотверждаемой полимерной прокладки, чтобы предотвратить контакт отбеливающего геля с тканью десны. Губы участников будут накрашены вазелином и использованы защитные очки. Для облегчения процесса изоляции будет использоваться пластиковый всасывающий наконечник с высокой мощностью всасывания. Opalescent Boost в Office Whitening Gel, отбеливающий материал с 40% перекисью водорода (Ultradent Products, Южный Джордан, Юта, США) наносится непосредственно на губную поверхность зуба от правого первого премоляра до левого первого премоляра. Всего за каждый сеанс отбеливания будет выполнено три (20-минутных) применения. Участники пройдут 2 сеанса отбеливания с недельным интервалом. Участникам будет назначено отбеливание нижней челюсти через 14 дней.
Применение десенсибилизатора: участники будут случайным образом распределены по трем исследовательским группам. Первая группа получит биоактивный десенсибилизатор, вторая группа — фторидный гель и третья группа — плацебо-гель без десенсибилизатора (таблица 2). Небольшое количество геля, назначенное каждому участнику, будет нанесено непосредственно на губную поверхность каждого зуба и оставлено в покое на три минуты; необходимо позаботиться о том, чтобы покрыть всю губную поверхность, и гель будет нанесен как можно дальше в интерпроксимальном направлении.
Оценка оттенка: Цвет зубов будет оцениваться субъективно и объективно. Субъективно его оценивают с помощью классической шкалы цветов VITA, которая имеет 16 вкладок в диапазоне от B1 (самое светлое значение) до C4 (самое темное значение), путем сопоставления цвета со средней третью передних зубов верхней челюсти. Один оценщик запишет цвет зубов участников на исходном уровне (до отбеливания), непосредственно после отбеливания, а также на 3-й, 7-й и 14-й дни последующего наблюдения. Фотографии будут сделаны цифровой камерой сразу после отбеливания и при каждой оценке оттенка для документирования результатов. Также цвет зубов будет объективно оценен с помощью спектрофотометра VITA easy Shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия). Перед анализом цвета зуба зуб должен быть хорошо увлажнен. Цвет зубов в оттенках VITA classic A1-D4 и VITA 3D-MASTER будет мгновенно измерен и отображен на экране. Один оценщик запишет цвет зубов, а затем цвет будет записан в исходном состоянии, сразу после отбеливания и через 3, 7 и 14 дней последующего наблюдения. Оценка чувствительности: Чувствительность после отбеливания будет оцениваться на основании ощущения боли пациентом.
Оценка чувствительности: всем участникам будет выдан лист чувствительности для записи чувствительности отбеленных зубов после отбеливания ежедневно в течение 14 дней в соответствии с визуально-аналоговой шкалой боли (ВАШ). Участникам будет предложено записать стимул, вызвавший чувствительность, в том числе горячий, холодный или другой. Продолжительность боли (в секундах, минутах или часах) будет записываться в течение 14-дневного периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghada A Maghaireh
- Номер телефона: 0798809296
- Электронная почта: gmaghair@just.edu.jo
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, P.O.Box 3030
- Рекрутинг
- Jordan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Ghada A Maghaireh
- Номер телефона: 0798809296
- Электронная почта: gmaghair@just.edu.jo
-
Младший исследователь:
- Hanan J AL-Zriqat
-
Младший исследователь:
- Majd Y Altarazi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеется не менее восьми передних зубов верхней челюсти.
- Возраст от 18 до 30 лет Курильщики
- Выбранные зубы имеют средний оттенок C2 или темнее (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Зенкинген, Германия).
- Хорошее общее состояние здоровья и состояние полости рта (отсутствие видимого налета или гингивита).
- Отсутствие реставраций или кариозных поражений на щечных поверхностях передних зубов, подлежащих отбеливанию.
- Нет истории чувствительности зубов
- Отсутствие использования десенсибилизирующих средств или десенсибилизирующей зубной пасты в течение последних шести месяцев.
Критерий исключения:
- Активный кариес и/или заболевания пародонта (гингивит и рецессия) или истощающие заболевания
- Курильщики
- Беременные/кормящие женщины
- Пациенты, которые ранее отбеливали зубы
- Нет расписания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первая группа
Predicat Биоактивный десенсибилизатор
|
Биоактивный десенсибилизирующий гель, который наносится на зубы для снижения чувствительности зубов, связанной с отбеливанием зубов.
|
|
Активный компаратор: Вторая группа
Гель с 1,23% фторида натрия.
|
Фтористый гель, наносимый на зубы для снижения чувствительности зубов.
|
|
Плацебо Компаратор: Третья группа
Плацебо гель
|
Глицериновый гель на водной основе используется как гель плацебо без активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность зубов связана с необходимостью отбеливания зубов в кабинете врача
Временное ограничение: Оцените чувствительность во время отбеливания, через 1 час после отбеливания, через 1 день, 2 дня, 7 дней и 14 дней после отбеливания.
|
Чувствительность зубов, связанная с жизненным отбеливанием зубов в кабинете с использованием пятибалльной числовой рейтинговой шкалы (NRS): 0: Нет чувствительности
|
Оцените чувствительность во время отбеливания, через 1 час после отбеливания, через 1 день, 2 дня, 7 дней и 14 дней после отбеливания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность отбеливания
Временное ограничение: Оцените цвет зубов субъективно и объективно после снятия изоляции и через 14 дней отбеливания.
|
Осветление цвета зубов при кабинетном отбеливании зубов.
Субъективно его оценивают с помощью классической шкалы цветов VITA, которая имеет 16 вкладок в диапазоне от B1 (самое светлое значение) до C4 (самое темное значение), путем сопоставления цвета со средней третью передних зубов верхней челюсти.
Один оценщик запишет цвет зубов участников на исходном уровне (до отбеливания), непосредственно после отбеливания, а также на 3-й, 7-й и 14-й дни последующего наблюдения.
Фотографии будут сделаны цифровой камерой сразу после отбеливания и при каждой оценке оттенка для документирования результатов.
Кроме того, цвет зубов будет объективно оценен с помощью спектрофотометра VITA easy Shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия).
|
Оцените цвет зубов субъективно и объективно после снятия изоляции и через 14 дней отбеливания.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Гиперчувствительность
- Чувствительность дентина
- Обесцвечивание зубов
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 886-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .