Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние биоактивного десенсибилизатора на снижение чувствительности зубов, вызванное кабинетным отбеливанием.

29 июля 2024 г. обновлено: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Оценка влияния биоактивных десенсибилизирующих материалов на эффективность отбеливания и снижение чувствительности зубов, вызванное жизненным кабинетным отбеливанием: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Основная цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — оценить эффективность десенсибилизатора биоактивного стекла в снижении чувствительности зубов, связанной с витальным отбеливанием зубов в кабинете. Кроме того, данное исследование направлено на сравнение эффективности десенсибилизатора биоактивного стекла с эффективностью фторидного геля и геля без десенсибилизатора в отношении частоты, интенсивности и продолжительности чувствительности зубов и, наконец, изучение того, как эти агенты влияют на зубы. - оттенок после офисного отбеливания. Гипотеза исследования такова: не будет никакой разницы во влиянии десенсибилизатора биоактивного стекла на чувствительность зубов, связанного с жизненно важным отбеливанием зубов в кабинете, по сравнению с фторидным гелем, а десенсибилизатор биоактивного стекла не влияет на чувствительность зубов. эффективность отбеливания.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут проинформированы о характере и целях исследования; однако им не сообщат, какой десенсибилизирующий материал они получат. Исследование будет представлять собой двойное слепое (пациент и оценщик) рандомизированное клиническое исследование с размером выборки 51, 17 участников в каждой группе (n = 17). Процесс отбеливания: будет установлен ретрактор для губ и щек. Ткани десны от правого первого моляра до левого первого моляра будут изолированы с помощью светоотверждаемой полимерной прокладки, чтобы предотвратить контакт отбеливающего геля с тканью десны. Губы участников будут накрашены вазелином и использованы защитные очки. Для облегчения процесса изоляции будет использоваться пластиковый всасывающий наконечник с высокой мощностью всасывания. Opalescent Boost в Office Whitening Gel, отбеливающий материал с 40% перекисью водорода (Ultradent Products, Южный Джордан, Юта, США) наносится непосредственно на губную поверхность зуба от правого первого премоляра до левого первого премоляра. Всего за каждый сеанс отбеливания будет выполнено три (20-минутных) применения. Участники пройдут 2 сеанса отбеливания с недельным интервалом. Участникам будет назначено отбеливание нижней челюсти через 14 дней.

Применение десенсибилизатора: участники будут случайным образом распределены по трем исследовательским группам. Первая группа получит биоактивный десенсибилизатор, вторая группа — фторидный гель и третья группа — плацебо-гель без десенсибилизатора (таблица 2). Небольшое количество геля, назначенное каждому участнику, будет нанесено непосредственно на губную поверхность каждого зуба и оставлено в покое на три минуты; необходимо позаботиться о том, чтобы покрыть всю губную поверхность, и гель будет нанесен как можно дальше в интерпроксимальном направлении.

Оценка оттенка: Цвет зубов будет оцениваться субъективно и объективно. Субъективно его оценивают с помощью классической шкалы цветов VITA, которая имеет 16 вкладок в диапазоне от B1 (самое светлое значение) до C4 (самое темное значение), путем сопоставления цвета со средней третью передних зубов верхней челюсти. Один оценщик запишет цвет зубов участников на исходном уровне (до отбеливания), непосредственно после отбеливания, а также на 3-й, 7-й и 14-й дни последующего наблюдения. Фотографии будут сделаны цифровой камерой сразу после отбеливания и при каждой оценке оттенка для документирования результатов. Также цвет зубов будет объективно оценен с помощью спектрофотометра VITA easy Shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия). Перед анализом цвета зуба зуб должен быть хорошо увлажнен. Цвет зубов в оттенках VITA classic A1-D4 и VITA 3D-MASTER будет мгновенно измерен и отображен на экране. Один оценщик запишет цвет зубов, а затем цвет будет записан в исходном состоянии, сразу после отбеливания и через 3, 7 и 14 дней последующего наблюдения. Оценка чувствительности: Чувствительность после отбеливания будет оцениваться на основании ощущения боли пациентом.

Оценка чувствительности: всем участникам будет выдан лист чувствительности для записи чувствительности отбеленных зубов после отбеливания ежедневно в течение 14 дней в соответствии с визуально-аналоговой шкалой боли (ВАШ). Участникам будет предложено записать стимул, вызвавший чувствительность, в том числе горячий, холодный или другой. Продолжительность боли (в секундах, минутах или часах) будет записываться в течение 14-дневного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ghada A Maghaireh
  • Номер телефона: 0798809296
  • Электронная почта: gmaghair@just.edu.jo

Места учебы

      • Irbid, Иордания, P.O.Box 3030
        • Рекрутинг
        • Jordan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Ghada A Maghaireh
          • Номер телефона: 0798809296
          • Электронная почта: gmaghair@just.edu.jo
        • Младший исследователь:
          • Hanan J AL-Zriqat
        • Младший исследователь:
          • Majd Y Altarazi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Имеется не менее восьми передних зубов верхней челюсти.
  • Возраст от 18 до 30 лет Курильщики
  • Выбранные зубы имеют средний оттенок C2 или темнее (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Зенкинген, Германия).
  • Хорошее общее состояние здоровья и состояние полости рта (отсутствие видимого налета или гингивита).
  • Отсутствие реставраций или кариозных поражений на щечных поверхностях передних зубов, подлежащих отбеливанию.
  • Нет истории чувствительности зубов
  • Отсутствие использования десенсибилизирующих средств или десенсибилизирующей зубной пасты в течение последних шести месяцев.

Критерий исключения:

  • Активный кариес и/или заболевания пародонта (гингивит и рецессия) или истощающие заболевания
  • Курильщики
  • Беременные/кормящие женщины
  • Пациенты, которые ранее отбеливали зубы
  • Нет расписания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Первая группа
Predicat Биоактивный десенсибилизатор
Биоактивный десенсибилизирующий гель, который наносится на зубы для снижения чувствительности зубов, связанной с отбеливанием зубов.
Активный компаратор: Вторая группа
Гель с 1,23% фторида натрия.
Фтористый гель, наносимый на зубы для снижения чувствительности зубов.
Плацебо Компаратор: Третья группа
Плацебо гель
Глицериновый гель на водной основе используется как гель плацебо без активных ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность зубов связана с необходимостью отбеливания зубов в кабинете врача
Временное ограничение: Оцените чувствительность во время отбеливания, через 1 час после отбеливания, через 1 день, 2 дня, 7 дней и 14 дней после отбеливания.

Чувствительность зубов, связанная с жизненным отбеливанием зубов в кабинете с использованием пятибалльной числовой рейтинговой шкалы (NRS):

0: Нет чувствительности

  1. Легкая чувствительность,
  2. Умеренная чувствительность
  3. Значительная чувствительность
  4. Выраженная чувствительность. Также чувствительность будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ). VAS представляет собой горизонтальную строку, содержащую 10 цифр от 0 до 10; ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Участникам будет предложено отметить число, обозначающее их уровень боли. Участникам будет предложено записать стимул, вызвавший чувствительность, в том числе горячий, холодный или другой. Продолжительность боли (в секундах, минутах или часах) будет записываться в течение 14-дневного периода наблюдения. В целях описательного анализа результаты интенсивности будут классифицированы по следующей шкале: 0 = нет, 1–3 = легкая, 4–6 = умеренная и 7–10 = тяжелая.
Оцените чувствительность во время отбеливания, через 1 час после отбеливания, через 1 день, 2 дня, 7 дней и 14 дней после отбеливания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность отбеливания
Временное ограничение: Оцените цвет зубов субъективно и объективно после снятия изоляции и через 14 дней отбеливания.
Осветление цвета зубов при кабинетном отбеливании зубов. Субъективно его оценивают с помощью классической шкалы цветов VITA, которая имеет 16 вкладок в диапазоне от B1 (самое светлое значение) до C4 (самое темное значение), путем сопоставления цвета со средней третью передних зубов верхней челюсти. Один оценщик запишет цвет зубов участников на исходном уровне (до отбеливания), непосредственно после отбеливания, а также на 3-й, 7-й и 14-й дни последующего наблюдения. Фотографии будут сделаны цифровой камерой сразу после отбеливания и при каждой оценке оттенка для документирования результатов. Кроме того, цвет зубов будет объективно оценен с помощью спектрофотометра VITA easy Shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия).
Оцените цвет зубов субъективно и объективно после снятия изоляции и через 14 дней отбеливания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться