- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06532526
Účinky bioaktivního desenzibilizátoru na snížení citlivosti zubů způsobené ordinačním bělením.
Hodnocení účinků bioaktivních desenzibilizujících materiálů na účinnost bělení a snížení citlivosti zubů způsobené životně důležitým bělením v ordinaci: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou informováni o povaze a cílech studie; nebudou však informováni, jaký znecitlivující materiál obdrží. Studie bude dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel) randomizovaná klinická studie s velikostí vzorku 51, 17 účastníků pro každou skupinu (n=17). Proces bělení: Nasadí se navíječ rtů a tváří. Gingivální tkáně od pravého prvního moláru po levý první molár budou izolovány pomocí světlem tuhnoucí pryskyřičné přehrady, aby se zabránilo kontaktu bělícího gelu s gingivální tkání. Rty účastníků budou natřeny vazelínou a budou použity ochranné brýle. K usnadnění procesu izolace bude použita plastová sací koncovka s vysokým sacím výkonem. Opalescence Boost in Office Whitening Gel, 40% peroxid vodíku bělící materiál (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) bude aplikován přímo na povrch labiálního zubu z pravého prvního premoláru do levého prvního premoláru. Při každém bělení budou provedeny celkem tři (20minutové) aplikace. Účastníci absolvují 2 bělení s týdenním intervalem. Účastníkům bude naplánováno bělení dolní klenby po 14 dnech.
Aplikace desenzibilizátoru: Účastníci budou náhodně rozděleni do tří studijních skupin. První skupina dostane bio aktivní desenzibilizátor, druhá skupina dostane fluoridový gel a třetí skupina dostane placebo gel bez desenzibilizátoru (tabulka 2). Malé množství gelu určeného pro každého účastníka bude aplikováno přímo na labiální povrch každého zubu a ponecháno v klidu po dobu tří minut; bude dbáno na pokrytí celého labiálního povrchu a gel bude co nejvíce unášen interproximálně.
Hodnocení odstínu: Odstín zubů bude hodnocen subjektivně i objektivně. Subjektivně bude vyhodnocena pomocí klasického vzorníku barev VITA, který má 16 záložek v rozmezí od B1 (nejsvětlejší hodnota) do C4 (nejtmavší hodnota), a to porovnáním barvy se střední třetinou předních čelistních zubů. Jeden hodnotitel zaznamená odstín zubů účastníků na začátku (před bělením), přímo po bělení a ve dnech 3, 7 a 14 dnů sledování. Fotografie budou pořízeny digitálním fotoaparátem ihned po bělení a při vyhodnocení každého odstínu pro dokumentaci výsledků. Také odstín zubů bude objektivně hodnocen pomocí spektrofotometru VITA easy Shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo). Zub musí být před analýzou barvy zubu dobře hydratován. Odstín zubů v odstínech VITA classic A1-D4 a VITA 3D-MASTER bude okamžitě změřen a zobrazen na obrazovce. Jeden hodnotitel zaznamená odstín zubů a odstín se zaznamená na začátku, ihned po bělení a po 3, 7 a 14 dnech sledování. Hodnocení citlivosti: Citlivost po bělení bude hodnocena na základě pacientova pocitu bolesti.
Hodnocení citlivosti: Všichni účastníci dostanou list citlivosti pro zaznamenávání citlivosti bělených zubů po bělení denně až po dobu 14 dnů podle vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali podnět, který způsobil citlivost, včetně horkého, studeného nebo jiného. Trvání bolesti, ať už sekundy, minuty nebo hodiny, bude zaznamenáváno po dobu 14denního sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghada A Maghaireh
- Telefonní číslo: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, P.O.Box 3030
- Nábor
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ghada A Maghaireh
- Telefonní číslo: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hanan J AL-Zriqat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Majd Y Altarazi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je přítomno nejméně osm předních čelistních zubů.
- Věk mezi 18 a 30 lety Kuřáci
- Vybrané zuby mají střední odstín C2 nebo tmavší (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Německo)
- Dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny (žádný viditelný plak nebo zánět dásní)
- Žádné výplně nebo kariézní léze na bukálních površích předních zubů, které je třeba bělit
- Bez anamnézy citlivosti zubů
- Během posledních šesti měsíců nebylo použito znecitlivující činidlo nebo znecitlivující zubní pasta
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kaz a/nebo onemocnění parodontu (gingivitida a recese) nebo onemocnění chřadnutí
- Kuřáci
- Těhotné/kojící ženy
- Pacienti, kteří si dříve bělili zuby
- Žádná dostupnost rozvrhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: První skupina
Bioaktivní desenzibilizátor Predicat
|
Bioaktivní desenzibilizační gel, který se aplikuje na zuby ke snížení citlivosti zubů spojené s bělením zubů.
|
|
Aktivní komparátor: Druhá skupina
Gel s 1,23 % fluoridu sodného
|
Fluoridový gel, který se aplikuje na zuby ke snížení citlivosti zubů
|
|
Komparátor placeba: Třetí skupina
Placebo gel
|
Jako Placebo gel se používá glycerinový gel na vodní bázi bez aktivních složek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost zubů spojená s životně důležitým bělením zubů v ordinaci
Časové okno: Citlivost hodnotit během bělení, 1 hodinu po bělení, 1 den, 2 dny, 7 dní a 14 dní po bělení.
|
Citlivost zubů spojená s životně důležitým bělením zubů v ordinaci pomocí pětibodové numerické hodnotící stupnice (NRS): 0: Žádná citlivost
|
Citlivost hodnotit během bělení, 1 hodinu po bělení, 1 den, 2 dny, 7 dní a 14 dní po bělení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost bělení
Časové okno: Zhodnoťte odstín zubů subjektivně i objektivně po odstranění izolace a po 14 dnech bělení.
|
Zesvětlení odstínu zubů ordinačním bělením zubů.
Subjektivně bude vyhodnocena pomocí klasického vzorníku barev VITA, který má 16 záložek v rozmezí od B1 (nejsvětlejší hodnota) do C4 (nejtmavší hodnota), a to porovnáním barvy se střední třetinou předních čelistních zubů.
Jeden hodnotitel zaznamená odstín zubů účastníků na začátku (před bělením), přímo po bělení a ve dnech 3, 7 a 14 dnů sledování.
Fotografie budou pořízeny digitálním fotoaparátem ihned po bělení a při vyhodnocení každého odstínu pro dokumentaci výsledků.
Také odstín zubů bude objektivně hodnocen pomocí spektrofotometru VITA easy Shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo).
|
Zhodnoťte odstín zubů subjektivně i objektivně po odstranění izolace a po 14 dnech bělení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 886-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .