Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bioaktivního desenzibilizátoru na snížení citlivosti zubů způsobené ordinačním bělením.

29. července 2024 aktualizováno: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Hodnocení účinků bioaktivních desenzibilizujících materiálů na účinnost bělení a snížení citlivosti zubů způsobené životně důležitým bělením v ordinaci: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hlavním cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost bioaktivního skleněného desenzibilizátoru při snižování citlivosti zubů spojené s vitálním bělením zubů v ordinaci. Kromě toho si tato studie klade za cíl porovnat účinnost bioaktivního skleněného desenzibilizátoru s účinností fluoridového gelu a gelu bez desenzibilizačního činidla s ohledem na výskyt, intenzitu a trvání citlivosti zubů a nakonec prozkoumat, jak tyto látky ovlivňují zuby. - odstín po ordinačním bělení. Hypotéza studie zní: Nebude žádný rozdíl v účinku desenzibilizátoru bioaktivního skla na citlivost zubů spojenou s životně důležitým bělením zubů v ordinaci ve srovnání s fluoridovým gelem a desenzibilizátor bioaktivního skla nemá žádný vliv na bělící účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou informováni o povaze a cílech studie; nebudou však informováni, jaký znecitlivující materiál obdrží. Studie bude dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel) randomizovaná klinická studie s velikostí vzorku 51, 17 účastníků pro každou skupinu (n=17). Proces bělení: Nasadí se navíječ rtů a tváří. Gingivální tkáně od pravého prvního moláru po levý první molár budou izolovány pomocí světlem tuhnoucí pryskyřičné přehrady, aby se zabránilo kontaktu bělícího gelu s gingivální tkání. Rty účastníků budou natřeny vazelínou a budou použity ochranné brýle. K usnadnění procesu izolace bude použita plastová sací koncovka s vysokým sacím výkonem. Opalescence Boost in Office Whitening Gel, 40% peroxid vodíku bělící materiál (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) bude aplikován přímo na povrch labiálního zubu z pravého prvního premoláru do levého prvního premoláru. Při každém bělení budou provedeny celkem tři (20minutové) aplikace. Účastníci absolvují 2 bělení s týdenním intervalem. Účastníkům bude naplánováno bělení dolní klenby po 14 dnech.

Aplikace desenzibilizátoru: Účastníci budou náhodně rozděleni do tří studijních skupin. První skupina dostane bio aktivní desenzibilizátor, druhá skupina dostane fluoridový gel a třetí skupina dostane placebo gel bez desenzibilizátoru (tabulka 2). Malé množství gelu určeného pro každého účastníka bude aplikováno přímo na labiální povrch každého zubu a ponecháno v klidu po dobu tří minut; bude dbáno na pokrytí celého labiálního povrchu a gel bude co nejvíce unášen interproximálně.

Hodnocení odstínu: Odstín zubů bude hodnocen subjektivně i objektivně. Subjektivně bude vyhodnocena pomocí klasického vzorníku barev VITA, který má 16 záložek v rozmezí od B1 (nejsvětlejší hodnota) do C4 (nejtmavší hodnota), a to porovnáním barvy se střední třetinou předních čelistních zubů. Jeden hodnotitel zaznamená odstín zubů účastníků na začátku (před bělením), přímo po bělení a ve dnech 3, 7 a 14 dnů sledování. Fotografie budou pořízeny digitálním fotoaparátem ihned po bělení a při vyhodnocení každého odstínu pro dokumentaci výsledků. Také odstín zubů bude objektivně hodnocen pomocí spektrofotometru VITA easy Shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo). Zub musí být před analýzou barvy zubu dobře hydratován. Odstín zubů v odstínech VITA classic A1-D4 a VITA 3D-MASTER bude okamžitě změřen a zobrazen na obrazovce. Jeden hodnotitel zaznamená odstín zubů a odstín se zaznamená na začátku, ihned po bělení a po 3, 7 a 14 dnech sledování. Hodnocení citlivosti: Citlivost po bělení bude hodnocena na základě pacientova pocitu bolesti.

Hodnocení citlivosti: Všichni účastníci dostanou list citlivosti pro zaznamenávání citlivosti bělených zubů po bělení denně až po dobu 14 dnů podle vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali podnět, který způsobil citlivost, včetně horkého, studeného nebo jiného. Trvání bolesti, ať už sekundy, minuty nebo hodiny, bude zaznamenáváno po dobu 14denního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Irbid, Jordán, P.O.Box 3030
        • Nábor
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanan J AL-Zriqat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Majd Y Altarazi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je přítomno nejméně osm předních čelistních zubů.
  • Věk mezi 18 a 30 lety Kuřáci
  • Vybrané zuby mají střední odstín C2 nebo tmavší (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Německo)
  • Dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny (žádný viditelný plak nebo zánět dásní)
  • Žádné výplně nebo kariézní léze na bukálních površích předních zubů, které je třeba bělit
  • Bez anamnézy citlivosti zubů
  • Během posledních šesti měsíců nebylo použito znecitlivující činidlo nebo znecitlivující zubní pasta

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kaz a/nebo onemocnění parodontu (gingivitida a recese) nebo onemocnění chřadnutí
  • Kuřáci
  • Těhotné/kojící ženy
  • Pacienti, kteří si dříve bělili zuby
  • Žádná dostupnost rozvrhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: První skupina
Bioaktivní desenzibilizátor Predicat
Bioaktivní desenzibilizační gel, který se aplikuje na zuby ke snížení citlivosti zubů spojené s bělením zubů.
Aktivní komparátor: Druhá skupina
Gel s 1,23 % fluoridu sodného
Fluoridový gel, který se aplikuje na zuby ke snížení citlivosti zubů
Komparátor placeba: Třetí skupina
Placebo gel
Jako Placebo gel se používá glycerinový gel na vodní bázi bez aktivních složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zubů spojená s životně důležitým bělením zubů v ordinaci
Časové okno: Citlivost hodnotit během bělení, 1 hodinu po bělení, 1 den, 2 dny, 7 dní a 14 dní po bělení.

Citlivost zubů spojená s životně důležitým bělením zubů v ordinaci pomocí pětibodové numerické hodnotící stupnice (NRS):

0: Žádná citlivost

  1. Mírná citlivost,
  2. Střední citlivost
  3. Značná citlivost
  4. Silná citlivost Citlivost bude také hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). VAS je vodorovná čára obsahující 10 čísel od 0 do 10; nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Účastníci budou požádáni, aby označili číslo, které označovalo úroveň jejich bolesti. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali podnět, který způsobil citlivost, včetně horkého, studeného nebo jiného. Trvání bolesti, ať už sekundy, minuty nebo hodiny, bude zaznamenáváno po dobu 14denního sledování. Pro účely deskriptivní analýzy budou výsledky intenzity kategorizovány podle následující stupnice: 0 = žádná, 1-3 = mírná, 4-6 = střední a 7-10 = závažná.
Citlivost hodnotit během bělení, 1 hodinu po bělení, 1 den, 2 dny, 7 dní a 14 dní po bělení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bělení
Časové okno: Zhodnoťte odstín zubů subjektivně i objektivně po odstranění izolace a po 14 dnech bělení.
Zesvětlení odstínu zubů ordinačním bělením zubů. Subjektivně bude vyhodnocena pomocí klasického vzorníku barev VITA, který má 16 záložek v rozmezí od B1 (nejsvětlejší hodnota) do C4 (nejtmavší hodnota), a to porovnáním barvy se střední třetinou předních čelistních zubů. Jeden hodnotitel zaznamená odstín zubů účastníků na začátku (před bělením), přímo po bělení a ve dnech 3, 7 a 14 dnů sledování. Fotografie budou pořízeny digitálním fotoaparátem ihned po bělení a při vyhodnocení každého odstínu pro dokumentaci výsledků. Také odstín zubů bude objektivně hodnocen pomocí spektrofotometru VITA easy Shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo).
Zhodnoťte odstín zubů subjektivně i objektivně po odstranění izolace a po 14 dnech bělení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit