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Efeitos do dessensibilizante bioativo na redução da sensibilidade dentária causada pelo clareamento em consultório.

29 de julho de 2024 atualizado por: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Avaliação dos efeitos de materiais dessensibilizantes bioativos na eficácia do clareamento e na redução da sensibilidade dentária causada pelo clareamento vital em consultório: um ensaio clínico controlado randomizado

O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é avaliar a eficácia de um dessensibilizante de vidro bioativo na redução da sensibilidade dentária associada ao clareamento dental vital em consultório. Além disso, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do dessensibilizante de vidro bioativo com a de um gel fluoretado e um gel sem agente dessensibilizante no que diz respeito à incidência, intensidade e duração da sensibilidade dentária e, por fim, investigar como esses agentes afetam os dentes. -sombra após clareamento em consultório. A hipótese do estudo é: Não haverá diferença no efeito de um dessensibilizante de vidro bioativo na sensibilidade dentária associada ao clareamento dental vital em consultório em comparação com um gel de flúor e o dessensibilizante de vidro bioativo não tem efeito sobre o eficácia clareadora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão informados sobre a natureza e os objetivos do estudo; entretanto, eles não serão informados sobre qual material dessensibilizante receberiam. O estudo será um ensaio clínico randomizado duplo-cego (paciente e avaliador) com tamanho de amostra de 51,17 participantes para cada grupo (n=17). Processo de clareamento: Será colocado um afastador de lábios e bochechas. Os tecidos gengivais do primeiro molar direito ao primeiro molar esquerdo serão isolados com um dique de resina fotopolimerizável para evitar que o gel clareador entre em contato com o tecido gengival. Os lábios dos participantes serão pintados com vaselina e serão utilizados óculos de proteção. Para auxiliar no processo de isolamento será utilizada uma ponta de sucção plástica com alto poder de sucção. Opalescence Boost in Office Whitening Gel, material clareador com peróxido de hidrogênio a 40% (Ultradent Products, South Jordan, UT, EUA) será aplicado diretamente na superfície labial do dente, do primeiro pré-molar direito ao primeiro pré-molar esquerdo. Um total de três aplicações (20 minutos) serão realizadas em cada sessão de clareamento. Os participantes serão submetidos a 2 sessões de clareamento com intervalo de uma semana. Os participantes serão agendados para clareamento da arcada inferior após 14 dias.

Aplicação do dessensibilizante: Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de estudo. O primeiro grupo receberá um dessensibilizante bioativo, o segundo grupo receberá um gel com flúor e o terceiro grupo receberá um gel placebo sem dessensibilizante (Tabela 2). Uma pequena quantidade do gel atribuído a cada participante será aplicada diretamente na superfície labial de cada dente e deixada intacta por três minutos; será tomado cuidado para cobrir toda a superfície labial, e o gel será transportado interproximalmente tanto quanto possível.

Avaliação da tonalidade: A tonalidade dos dentes será avaliada subjetiva e objetivamente. Subjetivamente será avaliado utilizando a escala de cores clássica VITA que possui 16 abas variando de B1 (valor mais claro) a C4 (valor mais escuro) combinando a cor com o terço médio dos dentes anteriores superiores. Um avaliador registrará a tonalidade dos dentes dos participantes no início do estudo (antes do clareamento), diretamente após o clareamento e nos dias 3, 7 e 14 dias de acompanhamento. As fotografias serão tiradas com câmera digital imediatamente após o clareamento e a cada avaliação de tonalidade para documentar os resultados. Além disso, a cor dos dentes será avaliada objetivamente usando o espectrofotômetro VITA easy shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). O dente deve estar bem hidratado antes de analisar a cor do dente. A cor dos dentes nas cores VITA classic A1-D4 e VITA 3D-MASTER será medida instantaneamente e exibida na tela. Um avaliador registrará a tonalidade dos dentes e a tonalidade será registrada no início do estudo, imediatamente após o clareamento e nos períodos de acompanhamento de 3, 7 e 14 dias. Avaliação de sensibilidade: A sensibilidade pós-clareamento será avaliada com base na sensação de dor do paciente.

Avaliação de sensibilidade: Todos os participantes receberão uma folha de sensibilidade para registrar a sensibilidade pós-clareamento dos dentes clareados diariamente até 14 dias de acordo com a escala visual analógica de dor (VAS). Os participantes serão solicitados a registrar o estímulo que causou a sensibilidade, incluindo calor, frio ou outro. A duração da dor, seja segundos, minutos ou horas, será registrada durante o período de acompanhamento de 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Irbid, Jordânia, P.O.Box 3030
        • Recrutamento
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hanan J AL-Zriqat
        • Subinvestigador:
          • Majd Y Altarazi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos oito dentes anteriores superiores presentes.
  • Idade entre 18 e 30 anos Fumantes
  • Os dentes selecionados têm uma tonalidade média de C2 ou mais escura (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Alemanha)
  • Boa saúde geral e oral (sem placa visível ou gengivite)
  • Nenhuma restauração ou lesão de cárie nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores a serem clareadas
  • Sem história de sensibilidade dentária
  • Nenhum uso de agente dessensibilizante ou creme dental dessensibilizante nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

  • Cáries ativas e/ou doenças periodontais (gengivite e recessão) ou doenças debilitantes
  • Fumantes
  • Mulheres grávidas/lactantes
  • Pacientes que já clarearam os dentes anteriormente
  • Sem disponibilidade de horário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Primeiro grupo
Dessensibilizante Bioativo Predicat
Gel dessensibilizante bioativo aplicado nos dentes para reduzir a sensibilidade dentária associada ao clareamento dental.
Comparador Ativo: Segundo grupo
Gel com fluoreto de sódio 1,23%
Gel de flúor aplicado nos dentes para reduzir a sensibilidade dentária
Comparador de Placebo: Terceiro grupo
Gel placebo
O gel de glicerina à base de água é usado como gel Placebo sem ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade dentária associada ao clareamento dental vital em consultório
Prazo: Avaliar a sensibilidade durante o clareamento, 1 hora após o clareamento, 1 dia, 2 dias, 7 dias e 14 dias após o clareamento.

Sensibilidade dentária associada ao clareamento dental vital em consultório usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de cinco pontos:

0: Sem sensibilidade

  1. Sensibilidade leve,
  2. Sensibilidade moderada
  3. Sensibilidade considerável
  4. Sensibilidade severa Além disso, a sensibilidade será avaliada usando a escala visual analógica de dor (VAS). O VAS é uma linha horizontal contendo 10 números de 0 a 10; zero indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor. Os participantes serão solicitados a marcar o número que indica seu nível de dor. Os participantes serão solicitados a registrar o estímulo que causou a sensibilidade, incluindo calor, frio ou outro. A duração da dor, seja segundos, minutos ou horas, será registrada durante o período de acompanhamento de 14 dias. Para fins de análise descritiva, os resultados da intensidade serão categorizados de acordo com a seguinte escala: 0 = nenhuma, 1-3 = leve, 4-6 = moderada e 7-10 = grave.
Avaliar a sensibilidade durante o clareamento, 1 hora após o clareamento, 1 dia, 2 dias, 7 dias e 14 dias após o clareamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do branqueamento
Prazo: Avaliar a tonalidade dos dentes de forma subjetiva e objetiva após a remoção do isolamento e após 14 dias de clareamento.
Clareamento da tonalidade dos dentes com clareamento dental em consultório. Subjetivamente será avaliado utilizando a escala de cores clássica VITA que possui 16 abas variando de B1 (valor mais claro) a C4 (valor mais escuro) combinando a cor com o terço médio dos dentes anteriores superiores. Um avaliador registrará a tonalidade dos dentes dos participantes no início do estudo (antes do clareamento), diretamente após o clareamento e nos dias 3, 7 e 14 dias de acompanhamento. As fotografias serão tiradas com câmera digital imediatamente após o clareamento e a cada avaliação de tonalidade para documentar os resultados. Além disso, a cor dos dentes será avaliada objetivamente usando o espectrofotômetro VITA easy shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
Avaliar a tonalidade dos dentes de forma subjetiva e objetiva após a remoção do isolamento e após 14 dias de clareamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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