- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06532526
Efeitos do dessensibilizante bioativo na redução da sensibilidade dentária causada pelo clareamento em consultório.
Avaliação dos efeitos de materiais dessensibilizantes bioativos na eficácia do clareamento e na redução da sensibilidade dentária causada pelo clareamento vital em consultório: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão informados sobre a natureza e os objetivos do estudo; entretanto, eles não serão informados sobre qual material dessensibilizante receberiam. O estudo será um ensaio clínico randomizado duplo-cego (paciente e avaliador) com tamanho de amostra de 51,17 participantes para cada grupo (n=17). Processo de clareamento: Será colocado um afastador de lábios e bochechas. Os tecidos gengivais do primeiro molar direito ao primeiro molar esquerdo serão isolados com um dique de resina fotopolimerizável para evitar que o gel clareador entre em contato com o tecido gengival. Os lábios dos participantes serão pintados com vaselina e serão utilizados óculos de proteção. Para auxiliar no processo de isolamento será utilizada uma ponta de sucção plástica com alto poder de sucção. Opalescence Boost in Office Whitening Gel, material clareador com peróxido de hidrogênio a 40% (Ultradent Products, South Jordan, UT, EUA) será aplicado diretamente na superfície labial do dente, do primeiro pré-molar direito ao primeiro pré-molar esquerdo. Um total de três aplicações (20 minutos) serão realizadas em cada sessão de clareamento. Os participantes serão submetidos a 2 sessões de clareamento com intervalo de uma semana. Os participantes serão agendados para clareamento da arcada inferior após 14 dias.
Aplicação do dessensibilizante: Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de estudo. O primeiro grupo receberá um dessensibilizante bioativo, o segundo grupo receberá um gel com flúor e o terceiro grupo receberá um gel placebo sem dessensibilizante (Tabela 2). Uma pequena quantidade do gel atribuído a cada participante será aplicada diretamente na superfície labial de cada dente e deixada intacta por três minutos; será tomado cuidado para cobrir toda a superfície labial, e o gel será transportado interproximalmente tanto quanto possível.
Avaliação da tonalidade: A tonalidade dos dentes será avaliada subjetiva e objetivamente. Subjetivamente será avaliado utilizando a escala de cores clássica VITA que possui 16 abas variando de B1 (valor mais claro) a C4 (valor mais escuro) combinando a cor com o terço médio dos dentes anteriores superiores. Um avaliador registrará a tonalidade dos dentes dos participantes no início do estudo (antes do clareamento), diretamente após o clareamento e nos dias 3, 7 e 14 dias de acompanhamento. As fotografias serão tiradas com câmera digital imediatamente após o clareamento e a cada avaliação de tonalidade para documentar os resultados. Além disso, a cor dos dentes será avaliada objetivamente usando o espectrofotômetro VITA easy shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). O dente deve estar bem hidratado antes de analisar a cor do dente. A cor dos dentes nas cores VITA classic A1-D4 e VITA 3D-MASTER será medida instantaneamente e exibida na tela. Um avaliador registrará a tonalidade dos dentes e a tonalidade será registrada no início do estudo, imediatamente após o clareamento e nos períodos de acompanhamento de 3, 7 e 14 dias. Avaliação de sensibilidade: A sensibilidade pós-clareamento será avaliada com base na sensação de dor do paciente.
Avaliação de sensibilidade: Todos os participantes receberão uma folha de sensibilidade para registrar a sensibilidade pós-clareamento dos dentes clareados diariamente até 14 dias de acordo com a escala visual analógica de dor (VAS). Os participantes serão solicitados a registrar o estímulo que causou a sensibilidade, incluindo calor, frio ou outro. A duração da dor, seja segundos, minutos ou horas, será registrada durante o período de acompanhamento de 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghada A Maghaireh
- Número de telefone: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia, P.O.Box 3030
- Recrutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contato:
- Ghada A Maghaireh
- Número de telefone: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
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Subinvestigador:
- Hanan J AL-Zriqat
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Subinvestigador:
- Majd Y Altarazi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos oito dentes anteriores superiores presentes.
- Idade entre 18 e 30 anos Fumantes
- Os dentes selecionados têm uma tonalidade média de C2 ou mais escura (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Alemanha)
- Boa saúde geral e oral (sem placa visível ou gengivite)
- Nenhuma restauração ou lesão de cárie nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores a serem clareadas
- Sem história de sensibilidade dentária
- Nenhum uso de agente dessensibilizante ou creme dental dessensibilizante nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
- Cáries ativas e/ou doenças periodontais (gengivite e recessão) ou doenças debilitantes
- Fumantes
- Mulheres grávidas/lactantes
- Pacientes que já clarearam os dentes anteriormente
- Sem disponibilidade de horário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Primeiro grupo
Dessensibilizante Bioativo Predicat
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Gel dessensibilizante bioativo aplicado nos dentes para reduzir a sensibilidade dentária associada ao clareamento dental.
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Comparador Ativo: Segundo grupo
Gel com fluoreto de sódio 1,23%
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Gel de flúor aplicado nos dentes para reduzir a sensibilidade dentária
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Comparador de Placebo: Terceiro grupo
Gel placebo
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O gel de glicerina à base de água é usado como gel Placebo sem ingredientes ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade dentária associada ao clareamento dental vital em consultório
Prazo: Avaliar a sensibilidade durante o clareamento, 1 hora após o clareamento, 1 dia, 2 dias, 7 dias e 14 dias após o clareamento.
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Sensibilidade dentária associada ao clareamento dental vital em consultório usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de cinco pontos: 0: Sem sensibilidade
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Avaliar a sensibilidade durante o clareamento, 1 hora após o clareamento, 1 dia, 2 dias, 7 dias e 14 dias após o clareamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do branqueamento
Prazo: Avaliar a tonalidade dos dentes de forma subjetiva e objetiva após a remoção do isolamento e após 14 dias de clareamento.
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Clareamento da tonalidade dos dentes com clareamento dental em consultório.
Subjetivamente será avaliado utilizando a escala de cores clássica VITA que possui 16 abas variando de B1 (valor mais claro) a C4 (valor mais escuro) combinando a cor com o terço médio dos dentes anteriores superiores.
Um avaliador registrará a tonalidade dos dentes dos participantes no início do estudo (antes do clareamento), diretamente após o clareamento e nos dias 3, 7 e 14 dias de acompanhamento.
As fotografias serão tiradas com câmera digital imediatamente após o clareamento e a cada avaliação de tonalidade para documentar os resultados.
Além disso, a cor dos dentes será avaliada objetivamente usando o espectrofotômetro VITA easy shade (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
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Avaliar a tonalidade dos dentes de forma subjetiva e objetiva após a remoção do isolamento e após 14 dias de clareamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Hipersensibilidade
- Sensibilidade Dentinária
- Descoloração do dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- 886-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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