- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06532526
Effekter av bioaktiv desensibilisator på reduksjon av tannfølsomhet forårsaket av bleking på kontoret.
Vurdering av effekten av bioaktive desensibiliserende materialer på blekeeffekten og reduksjonen av tannfølsomhet forårsaket av vital bleking på kontoret: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli informert om studiens art og mål; de vil imidlertid ikke bli informert om hvilket desensibiliserende materiale de vil motta. Studien vil være en dobbeltblindet (pasient og evaluator) randomisert klinisk studie med en prøvestørrelse på 51, 17 deltakere for hver gruppe (n=17). Blekeprosess: En leppe- og kinntrekker vil bli plassert. Tannkjøttvevet fra høyre første molar til venstre første molar vil bli isolert ved hjelp av en lysherdet harpiksdemning for å forhindre at blekegelen kommer i kontakt med tannkjøttvevet. Deltakernes lepper vil bli malt med vaselin, og det vil bli brukt vernebriller. For å hjelpe i isolasjonsprosessen, vil en sugespiss av plast med høy sugekraft brukes. Opalescence Boost in Office Whitening Gel, 40% Hydrogen Peroxide blekemateriale (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) vil påføres direkte på labial tannoverflaten fra høyre første premolar til venstre første premolar. Totalt tre (20-minutters) søknader vil bli fullført i hver blekeøkt. Deltakerne vil gjennomgå 2 blekingsøkter med en ukes intervall. Deltakerne vil bli planlagt for bleking av nedre bue etter 14 dager.
Anvendelse av desensibilisatoren: Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i tre studiegrupper. Den første gruppen vil motta en bioaktiv desensibilisator, den andre gruppen vil motta en fluorgel og den tredje gruppen vil motta en placebo gel uten desensibilisator (tabell 2). En liten mengde av gelen som er tildelt for hver deltaker vil påføres direkte på labialoverflaten til hver tann og stå uforstyrret i tre minutter; det vil bli tatt hensyn til å dekke hele labialoverflaten, og gelen vil bli båret interproksimalt så mye som mulig.
Nyansevurdering: Tannskygge vil bli vurdert subjektivt og objektivt. Subjektivt vil det bli evaluert ved å bruke VITA klassisk nyanseguide som har 16 tapper som strekker seg fra B1 (lyseste verdi) til C4 (mørkeste verdi) ved å matche fargen med den midterste tredjedelen av de fremre overkjevene. En evaluator vil registrere nyansen av deltakernes tenner ved baseline (før bleking), direkte etter bleking, og på dag 3, 7 og 14 dagers oppfølgingsperioder. Fotografier vil bli tatt med et digitalkamera umiddelbart etter blekingen og ved hver nyanseevaluering for å dokumentere resultater. Også tannfarge vil bli evaluert objektivt ved hjelp av VITA easy shade spektrofotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Tannen må være godt hydrert før tannfargen analyseres. Nyansen på tennene i VITA klassiske A1-D4 og VITA 3D-MASTER nyanser vil umiddelbart bli målt og vist på skjermen. En evaluator vil registrere nyansen av tennene, og nyansen vil bli registrert ved baseline, umiddelbart etter bleking og ved 3, 7 og 14 dagers oppfølgingsperioder. Sensitivitetsevaluering: Sensitivitet etter bleking vil bli evaluert ved å stole på pasientens følelse av smerte.
Sensitivitetsevaluering: Alle deltakere vil få et sensitivitetsark for å registrere følsomheten etter bleking av bleke tenner på daglig basis i opptil 14 dager i henhold til den visuelle analoge smerteskalaen (VAS). Deltakerne vil bli bedt om å registrere stimulansen som forårsaket følsomhet, inkludert varmt, kaldt eller annet. Varigheten av smerte, enten det er sekunder, minutter eller timer, vil bli registrert for den 14-dagers oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghada A Maghaireh
- Telefonnummer: 0798809296
- E-post: gmaghair@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, P.O.Box 3030
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Ghada A Maghaireh
- Telefonnummer: 0798809296
- E-post: gmaghair@just.edu.jo
-
Underetterforsker:
- Hanan J AL-Zriqat
-
Underetterforsker:
- Majd Y Altarazi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst åtte maxillære fremre tenner til stede.
- Alder mellom 18 og 30 år Røykere
- De valgte tennene har en gjennomsnittlig nyanse på C2 eller mørkere (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Tyskland)
- God generell og oral helse (ingen synlig plakk eller gingivitt)
- Ingen restaureringer eller karieslesjoner på de bukkale overflatene av de fremre tennene som skal blekes
- Ingen historie med tannfølsomhet
- Ingen bruk av et desensibiliserende middel eller desensibiliserende tannkrem de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Aktive karies- og/eller periodontale sykdommer (gingivitt og resesjon) eller sløsingssykdommer
- Røykere
- Gravide/ammende kvinner
- Pasienter som har bleket tenner tidligere
- Ingen tidsplan tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første gruppe
Predicat Bioactive desensibilisator
|
En bioaktiv desensibiliserende gel som påføres tennene for å redusere tannfølsomheten forbundet med tannbleking.
|
|
Aktiv komparator: Andre gruppe
Gel med 1,23 % natriumfluorid
|
Fluorgel som påføres tennene for å redusere tannfølsomhet
|
|
Placebo komparator: Tredje gruppe
Placebo gel
|
Vannbasert glycerin gel brukes som Placebo gel uten aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannfølsomhet assosiert med viktig tannbleking på kontoret
Tidsramme: Vurder følsomhet under blekingen, 1 time etter bleking, 1 dag, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter bleking.
|
Tannfølsomhet assosiert med viktig tannbleking på kontoret ved bruk av fempunkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0: Ingen følsomhet
|
Vurder følsomhet under blekingen, 1 time etter bleking, 1 dag, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter bleking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av bleking
Tidsramme: Vurder tennernes skygge subjektivt og objektivt etter fjerning av isolasjon og etter 14 dagers bleking.
|
Lysning av tannskyggen med tannbleking på kontoret.
Subjektivt vil det bli evaluert ved å bruke VITA klassisk nyanseguide som har 16 tapper som strekker seg fra B1 (lyseste verdi) til C4 (mørkeste verdi) ved å matche fargen med den midterste tredjedelen av de fremre overkjevene.
En evaluator vil registrere nyansen av deltakernes tenner ved baseline (før bleking), direkte etter bleking, og på dag 3, 7 og 14 dagers oppfølgingsperioder.
Fotografier vil bli tatt med et digitalkamera umiddelbart etter blekingen og ved hver nyanseevaluering for å dokumentere resultater.
Tannfarge vil også bli evaluert objektivt ved hjelp av VITA easy shade spektrofotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland).
|
Vurder tennernes skygge subjektivt og objektivt etter fjerning av isolasjon og etter 14 dagers bleking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 886-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .