Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bioaktiv desensibilisator på reduksjon av tannfølsomhet forårsaket av bleking på kontoret.

29. juli 2024 oppdatert av: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Vurdering av effekten av bioaktive desensibiliserende materialer på blekeeffekten og reduksjonen av tannfølsomhet forårsaket av vital bleking på kontoret: en randomisert kontrollert klinisk studie

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av en bioaktiv glassdesensibilisator for å redusere tannfølsomhet assosiert med vital tannbleking på kontoret. I tillegg har denne studien som mål å sammenligne effektiviteten til den bioaktive glassdesensibilisatoren med den til en fluorgel og en gel uten desensibiliserende middel med hensyn til forekomst, intensitet og varighet av tannfølsomhet, og til slutt å undersøke hvordan disse midlene påvirker tannen. -skygge etter bleking på kontoret. Hypotesen for studien er: Det vil ikke være noen forskjell i effekten av en bioaktiv glassdesensibilisator på tannfølsomhet assosiert med vital tannbleking på kontoret sammenlignet med en fluorgel og den bioaktive glassdesensibilisatoren har ingen effekt på blekingseffekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli informert om studiens art og mål; de vil imidlertid ikke bli informert om hvilket desensibiliserende materiale de vil motta. Studien vil være en dobbeltblindet (pasient og evaluator) randomisert klinisk studie med en prøvestørrelse på 51, 17 deltakere for hver gruppe (n=17). Blekeprosess: En leppe- og kinntrekker vil bli plassert. Tannkjøttvevet fra høyre første molar til venstre første molar vil bli isolert ved hjelp av en lysherdet harpiksdemning for å forhindre at blekegelen kommer i kontakt med tannkjøttvevet. Deltakernes lepper vil bli malt med vaselin, og det vil bli brukt vernebriller. For å hjelpe i isolasjonsprosessen, vil en sugespiss av plast med høy sugekraft brukes. Opalescence Boost in Office Whitening Gel, 40% Hydrogen Peroxide blekemateriale (Ultradent Products, South Jordan, UT, USA) vil påføres direkte på labial tannoverflaten fra høyre første premolar til venstre første premolar. Totalt tre (20-minutters) søknader vil bli fullført i hver blekeøkt. Deltakerne vil gjennomgå 2 blekingsøkter med en ukes intervall. Deltakerne vil bli planlagt for bleking av nedre bue etter 14 dager.

Anvendelse av desensibilisatoren: Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i tre studiegrupper. Den første gruppen vil motta en bioaktiv desensibilisator, den andre gruppen vil motta en fluorgel og den tredje gruppen vil motta en placebo gel uten desensibilisator (tabell 2). En liten mengde av gelen som er tildelt for hver deltaker vil påføres direkte på labialoverflaten til hver tann og stå uforstyrret i tre minutter; det vil bli tatt hensyn til å dekke hele labialoverflaten, og gelen vil bli båret interproksimalt så mye som mulig.

Nyansevurdering: Tannskygge vil bli vurdert subjektivt og objektivt. Subjektivt vil det bli evaluert ved å bruke VITA klassisk nyanseguide som har 16 tapper som strekker seg fra B1 (lyseste verdi) til C4 (mørkeste verdi) ved å matche fargen med den midterste tredjedelen av de fremre overkjevene. En evaluator vil registrere nyansen av deltakernes tenner ved baseline (før bleking), direkte etter bleking, og på dag 3, 7 og 14 dagers oppfølgingsperioder. Fotografier vil bli tatt med et digitalkamera umiddelbart etter blekingen og ved hver nyanseevaluering for å dokumentere resultater. Også tannfarge vil bli evaluert objektivt ved hjelp av VITA easy shade spektrofotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Tannen må være godt hydrert før tannfargen analyseres. Nyansen på tennene i VITA klassiske A1-D4 og VITA 3D-MASTER nyanser vil umiddelbart bli målt og vist på skjermen. En evaluator vil registrere nyansen av tennene, og nyansen vil bli registrert ved baseline, umiddelbart etter bleking og ved 3, 7 og 14 dagers oppfølgingsperioder. Sensitivitetsevaluering: Sensitivitet etter bleking vil bli evaluert ved å stole på pasientens følelse av smerte.

Sensitivitetsevaluering: Alle deltakere vil få et sensitivitetsark for å registrere følsomheten etter bleking av bleke tenner på daglig basis i opptil 14 dager i henhold til den visuelle analoge smerteskalaen (VAS). Deltakerne vil bli bedt om å registrere stimulansen som forårsaket følsomhet, inkludert varmt, kaldt eller annet. Varigheten av smerte, enten det er sekunder, minutter eller timer, vil bli registrert for den 14-dagers oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, P.O.Box 3030
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hanan J AL-Zriqat
        • Underetterforsker:
          • Majd Y Altarazi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst åtte maxillære fremre tenner til stede.
  • Alder mellom 18 og 30 år Røykere
  • De valgte tennene har en gjennomsnittlig nyanse på C2 eller mørkere (Vitapan Classical, Vita-Zahnfabrik, Sa¨ckingen, Tyskland)
  • God generell og oral helse (ingen synlig plakk eller gingivitt)
  • Ingen restaureringer eller karieslesjoner på de bukkale overflatene av de fremre tennene som skal blekes
  • Ingen historie med tannfølsomhet
  • Ingen bruk av et desensibiliserende middel eller desensibiliserende tannkrem de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive karies- og/eller periodontale sykdommer (gingivitt og resesjon) eller sløsingssykdommer
  • Røykere
  • Gravide/ammende kvinner
  • Pasienter som har bleket tenner tidligere
  • Ingen tidsplan tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Første gruppe
Predicat Bioactive desensibilisator
En bioaktiv desensibiliserende gel som påføres tennene for å redusere tannfølsomheten forbundet med tannbleking.
Aktiv komparator: Andre gruppe
Gel med 1,23 % natriumfluorid
Fluorgel som påføres tennene for å redusere tannfølsomhet
Placebo komparator: Tredje gruppe
Placebo gel
Vannbasert glycerin gel brukes som Placebo gel uten aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfølsomhet assosiert med viktig tannbleking på kontoret
Tidsramme: Vurder følsomhet under blekingen, 1 time etter bleking, 1 dag, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter bleking.

Tannfølsomhet assosiert med viktig tannbleking på kontoret ved bruk av fempunkts numerisk vurderingsskala (NRS):

0: Ingen følsomhet

  1. Lett følsomhet,
  2. Moderat følsomhet
  3. Betydelig følsomhet
  4. Alvorlig sensitivitet Sensitiviteten vil også bli evaluert ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen (VAS). VAS er en horisontal linje som inneholder 10 tall fra 0 til 10; null indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. Deltakerne vil bli bedt om å merke tallet som indikerte smertenivået deres. Deltakerne vil bli bedt om å registrere stimulansen som forårsaket følsomhet, inkludert varmt, kaldt eller annet. Varigheten av smerte, enten det er sekunder, minutter eller timer, vil bli registrert for den 14-dagers oppfølgingsperioden. For beskrivende analyseformål vil intensitetsresultatene bli kategorisert i henhold til følgende skala: 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = moderat og 7-10 = alvorlig.
Vurder følsomhet under blekingen, 1 time etter bleking, 1 dag, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter bleking.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av bleking
Tidsramme: Vurder tennernes skygge subjektivt og objektivt etter fjerning av isolasjon og etter 14 dagers bleking.
Lysning av tannskyggen med tannbleking på kontoret. Subjektivt vil det bli evaluert ved å bruke VITA klassisk nyanseguide som har 16 tapper som strekker seg fra B1 (lyseste verdi) til C4 (mørkeste verdi) ved å matche fargen med den midterste tredjedelen av de fremre overkjevene. En evaluator vil registrere nyansen av deltakernes tenner ved baseline (før bleking), direkte etter bleking, og på dag 3, 7 og 14 dagers oppfølgingsperioder. Fotografier vil bli tatt med et digitalkamera umiddelbart etter blekingen og ved hver nyanseevaluering for å dokumentere resultater. Tannfarge vil også bli evaluert objektivt ved hjelp av VITA easy shade spektrofotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland).
Vurder tennernes skygge subjektivt og objektivt etter fjerning av isolasjon og etter 14 dagers bleking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere