再発および稀転移性子宮内膜癌に対するカドニリマブと化学放射線療法

包含基準:

1. 治験関連の手続きを実施する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
2. 18歳以上80歳以下の女性。
3. ECOG PS 0-1。
4. 組織学的または細胞学的に確認された原発性類内膜腺癌、漿液性癌、明細胞腺癌、未分化癌、混合細胞腺癌、中腎腺癌、粘液癌、腸型中腎様腺癌、および癌肉腫と新たに診断され、子宮内膜癌の臨床診断基準を満たす。
5. 初回治療後に局所再発または乏発転移性子宮内膜がんを患っている患者。 再発病変および転移病変の数が 5 個以下である。 オリゴ転移のスクリーニング基準: 同じ領域のリンパ節転移は 1 つの転移病変としてカウントされます。肝転移は 1 つに限定されます。肺転移は3つに限定される。
6. 放射線療法に適した部位（原発巣を含む）が少なくとも 1 つあり、測定可能であり、評価可能な病変に関する RECIST v1.1 基準を満たしています。
7. バイオマーカー評価に利用できる腫瘍サンプル。
8. 予想生存期間 ≥6 か月。
9. 主要な臓器機能が正常（登録前 7 日以内）で、以下の基準を満たしていること。

(1) 血液学基準（登録前 14 日以内に輸血または造血増殖因子治療を行わない場合）：

1. ヘモグロビン (HB) ≥80 g/L。
2. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L;
3. 血小板数 (PLT) ≥50×10^9/L; (2) 以下の基準を満たす機能的または器質的疾患がないこと。

a）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、総血清ビリルビン≤1.5×ULN、アルカリホスファターゼ（ALP）≤3×ULN、血清アルブミン≧30 g/L。 b) 血清クレアチニン (Cr) ≤1.5×ULN。血清クレアチニンが >1.5×ULN の場合、クレアチニン クリアランス (CrCl) ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。 c）プロトロンビン時間（PT）延長≤6秒、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。 d) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ULN (異常な場合は、FT3 および FT4 レベルを考慮する必要があります。FT3 および FT4 レベルが正常であれば、登録が許可されます)。 f) 左心室駆出率 (LVEF) >50%。 11. 最初の治療を開始する前に、以前の抗腫瘍治療によるすべての可逆的毒性反応がグレード 1 以下（CTCAE v5.0 に基づく）に解決されている必要があります。ただし、グレードの脱毛症および色素沈着、グレード 2 以下の末梢感覚神経障害、およびその他の異常は除きます。研究者および/またはスポンサーによって、研究治療を受ける被験者に有利な利益とリスクのバランスをもたらすと考えられるもの。

12. 手術を受けていない女性患者または妊娠の可能性のある女性患者は、治験治療期間中および治験治療終了後3か月間、医学的に認められた避妊法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用しなければなりません。 非外科的不妊手術を受けていない妊娠の可能性のある女性患者は、登録前 7 日以内に血清または尿中 HCG 検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。

除外基準:

1. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する対象（例、ただしこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺疾患、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、白斑または小児喘息を患っている対象）完全に回復しており、成人になってから介入を必要としない患者も含まれる可能性がある;気管支拡張薬による医療介入を必要とする喘息患者は対象外である)。
2. -免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤または全身または吸収性の局所コルチコステロイド療法を現在使用しており（プレドニゾンまたは同等の用量>10 mg /日）、登録前2週間以内に使用を継続している被験者。
3. -以前の抗腫瘍免疫療法に関連したグレード3または4の免疫関連有害事象の既知の病歴。
4. コントロールが不十分な心臓の臨床症状または疾患、たとえば以下の場合: (1) NYHA クラス II 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。 (5) QTc >450ms (男性)。 QTc >470 ミリ秒 (女性)。
5. 凝固機能障害（INR > 1.5またはPT > 16秒）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
6. 治験薬の初回投与前4週間（または5薬物半減期のいずれか長い方）以内に放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、または分子標的療法を受けた被験者; -以前の治療による有害事象（脱毛症を除く）があり、CTCAEグレード1以下まで回復していない被験者。
7. 治験薬の初回投与前に、臨床的に制御されていないサードスペース胸水があり、穿刺ドレナージまたはその他の局所治療が必要な被験者。
8. -無作為化前2か月以内に著しい喀血、または1日あたり小さじ半分（2.5ml）以上の喀血のある被験者。
9. 既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向（血友病、凝固機能不全、血小板減少症、脾機能亢進症など）。
10. スクリーニング期間中または最初の投与前に活動性感染症または38.5℃を超える原因不明の発熱がある対象。
11. 肺線維症、間質性肺疾患、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、または重度の肺機能障害の既往歴または現在の証拠がある被験者。
12. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）または活動性肝炎（B型肝炎参照：正常の上限を超えるHBV DNA、C型肝炎参照：正常の上限を超えるHCVウイルス量またはRNA）を有する被験者。
13. -最初の投与前4週間以内に他の治験薬または同様の治療薬を使用したことのある被験者、または最初の投与前2週間以内に放射線療法または他の局所治療を受け、そのような治療の副作用から回復していない被験者。
14. 他の悪性腫瘍の病歴がある、または同時に他の悪性腫瘍を患っている被験者（治癒した皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
15. -研究期間中に他の全身性抗腫瘍療法を受ける可能性のある被験者。
16. -最初の投与前の4週間以内または研究期間中に生ワクチンを受けた、または受ける予定の被験者。
17. 併用療法を必要とする重篤な疾患（精神障害を含む）、重度の臨床検査異常、被験者または被験者の安全に影響を与える可能性のある家族または社会的要因など、治験責任医師が判断した研究の強制終了につながる可能性のあるその他の要因を有する被験者。データとサンプルの収集。