재발성 및 소수전이성 자궁내막암종에 대한 화학방사선요법을 병용한 카도닐리맙

포함 기준:

1. 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18세 이상 80세 이하 여성.
3. ECOG PS 0-1.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 자궁내막선암종, 장액성암종, 투명세포선암종, 미분화암종, 혼합세포선암종, 중신상선암종, 점액성암종, 장형 중신형선암종, 암육종으로 새로 진단되어 자궁내막암의 임상진단기준을 충족하는 자 .
5. 초기 치료 후 국소 재발성 또는 소수전이성 자궁내막암 환자. 재발성 및 전이성 병변의 수는 5개 이하입니다. 올리고전이에 대한 선별 기준: 동일한 부위의 림프절 전이는 하나의 전이 병변으로 간주됩니다. 간 전이는 하나로 제한됩니다. 폐 전이는 3개로 제한됩니다.
6. 방사선 치료(원발 병변 포함)에 적합하고 측정 가능하며 평가 가능한 병변에 대한 RECIST v1.1 기준을 충족하는 최소 하나의 부위.
7. 바이오마커 평가에 이용 가능한 종양 샘플.
8. 예상 생존 시간 ≥6개월.
9. 다음 기준을 충족하는 정상적인 주요 장기 기능(등록 전 7일 이내):

(1) 혈액학적 기준(등록 전 14일 이내에 수혈이나 조혈성장인자 치료를 받지 않은 경우):

1. 헤모글로빈(HB) ≥80g/L;
2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L;
3. 혈소판 수(PLT) ≥50×10^9/L; (2) 다음 기준을 충족하는 기능적 또는 기질적 질병이 없어야 합니다.

a) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN, 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤3×ULN, 혈청 알부민 ≥30g/L; b) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌이 >1.5×ULN인 경우, 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산); c) 프로트롬빈 시간(PT) 연장 ≤6초, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN; d) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ULN(비정상인 경우 FT3 및 FT4 수치를 고려해야 하며, FT3 및 FT4 수치가 정상인 경우 등록이 허용됩니다) f) 좌심실 박출률(LVEF) >50%. 11. 첫 번째 치료를 시작하기 전, 이전 항종양 치료에서 발생한 모든 가역적 독성 반응은 모든 등급의 탈모증 및 색소침착, 2등급 말초 감각 신경병증 및 기타 이상을 제외하고 1등급(CTCAE v5.0 기준) 이하로 해결되어야 합니다. 시험자 및/또는 후원자가 연구 치료를 받는 피험자에게 유리한 유익성-위해성 균형을 유지하는 것으로 간주합니다.

12. 비수술적 불임 또는 가임 여성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 3개월 동안 의학적으로 인정된 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 비수술적 불임 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성이어야 하며 모유수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 임의의 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예를 들어, 자가면역 간염, 간질성 폐질환, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증을 앓고 있는 대상자, 다음과 같은 백반증 또는 소아 천식이 있는 대상자) 완전히 해결되었으며 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 경우에는 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
2. 면역억제 목적을 달성하기 위해 현재 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드 요법(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 사용하고 있으며 등록 전 2주 이내에 계속 사용하고 있는 피험자.
3. 이전의 항종양 면역요법과 관련된 3등급 또는 4등급 면역 관련 이상반응의 알려진 병력.
4. 다음과 같은 제대로 조절되지 않은 심장 임상 증상 또는 질병: (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 지난 6개월 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥; (5) QTc > 450ms(수컷); QTc >470ms(여성).
5. 응고 기능 장애(INR >1.5 또는 PT >16초), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주(또는 5개의 약물 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법을 받은 피험자 CTCAE 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 치료(탈모증 제외)로 인한 부작용이 있는 피험자.
7. 임상적으로 조절되지 않는 제3공간 삼출이 있는 피험자는 연구용 약물의 첫 번째 투여 전에 천자 배액 또는 기타 국소 치료가 필요합니다.
8. 무작위 배정 전 2개월 이내에 상당한 객혈이 있거나 하루에 최소 반 티스푼(2.5ml)의 객혈이 발생한 대상체.
9. 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 기능 장애, 혈소판 감소증, 비장과다증)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
10. 스크리닝 기간 동안 또는 첫 번째 투여 전 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열 >38.5°C가 있는 피험자.
11. 폐 섬유증, 간질성 폐질환, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애의 병력이 있거나 현재 그러한 증거가 있는 피험자.
12. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: 정상 상한을 초과하는 HBV DNA, C형 간염 기준: HCV 바이러스 수치 또는 정상 상한을 초과하는 RNA)이 있는 피험자.
13. 초회 투여 전 4주 이내에 다른 시험약 또는 유사 치료제를 사용한 적이 있거나, 초회 투여 전 2주 이내에 방사선요법 또는 기타 국소 치료를 받았으나 해당 치료의 부작용에서 회복되지 않은 피험자.
14. 다른 악성종양의 병력이 있거나 동반된 피험자(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외).
15. 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 요법을 받을 수 있는 피험자.
16. 1차 접종 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 생백신을 접종받았거나 접종이 예상되는 피험자.
17. 병용 치료가 필요한 중증 질환(정신 장애 포함), 심각한 실험실적 이상, 피험자의 안전이나 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인 등 연구자가 판단할 때 연구 강제 종료로 이어질 수 있는 기타 요인이 있는 피험자 데이터 및 샘플 수집.