糖尿病のない過体重および肥満の被験者におけるCPX101の安全性と有効性を評価する

包含基準:

研究の対象となる被験者は、以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。

1. 署名されたインフォームドコンセントを提供します。
2. インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名時の年齢が 18 ～ 75 歳 (両端を含む) の男性または女性。
3. BMI（BMI）≧30kg/m2、または27≦BMI＜30kg/m2で、体重関連の併存疾患を少なくとも1つ有する。
4. スクリーニング前の 3 か月間、体重は安定しています。
5. 研究者の意見では、ライフスタイルのアドバイス（食事制限や運動計画など）に従うこと、研究日記を付けること、必要なアンケートに回答することなどを含むがこれらに限定されない、研究の研究手順に従う能力と意欲がある。
6. 研究者の判断ごとに少なくとも 1 回の減量試みの失敗を自己申告。

7. 以下を満たします。

   a) 女性被験者の場合: i.妊娠の可能性のある女性被験者: スクリーニング時の血清妊娠検査結果は陰性でなければならず、ICF への署名時から最後の投与後 12 週間まで、非常に効果的な避妊法 (付録 4 を参照) の少なくとも 1 つを使用することに同意する必要があります。研究薬の。 女性被験者がユーザー依存の避妊方法のいずれかを使用することを決定した場合（付録 4 を参照）、2 番目の避妊バリアの方法が必要です。

ii.妊娠の可能性がない女性対象: 閉経後少なくとも12ヶ月経過している、または外科的に不妊であることが証明されている(例: 両側卵管切除術および両側卵巣切除術を伴うまたは伴わない子宮摘出術）。 卵管結紮またはその他の避妊手術のみを受けた女性は含まれません。

b) 男性被験者の場合: すべての男性被験者は、ICF への署名時から治験薬の最後の投与後 12 週間まで精子提供を控えるべきです。 妊娠の可能性のある女性と性的関係を持った場合、被験者はICFへの署名時から研究の最後の投与後12週間まで、性交中にコンドームと追加の非常に効果的な避妊方法（付録4を参照）を使用しなければなりません。薬。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は治験から除外されます。

血糖関連:

1. スクリーニング時にHbA1c ≥6.5%、または1型または2型糖尿病と診断された。
2. -スクリーニング前の90日以内に血糖降下剤による治療。

3. スクリーニングの90日前からランダム化までの間に原因不明の重度の低血糖事象（回復に他人の助けが必要）が発生するか、スクリーニングの30日前までに頻繁な低血糖または低血糖関連症状が発生する。

   肥満関連:

4. -GLP-1受容体（GLP-1R）アゴニスト、GLP-1R/GCGRアゴニスト、GIPR/GLP-1Rアゴニスト、GIPR/GLP-1R/GCGRアゴニスト、またはスクリーニング前3か月以内の肥満の適応症に対するその他の薬剤による治療。
5. -手術または減量装置による以前のまたは計画中の（試験期間中）肥満治療（スクリーニングの1年以上前に実施された場合、脂肪吸引および/または腹部形成術を除く）。
6. 研究者の意見に基づくスクリーニング前の3か月以内の体重に影響を与える薬物の使用。

7. 研究者の裁量により、参加者を研究に不適当にする臨床的に重大な内分泌疾患の存在。

   メンタルヘルス：

8. -スクリーニング前の過去2年以内に、重大な活動性または不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害（統合失調症、双極性障害、またはその他の重篤な気分障害または不安障害など）の病歴がある。
9. スクリーニング時の患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアが 15 以上。
10. スクリーニング前の30日以内の自殺未遂または自殺行動の生涯歴。

11. スクリーニング前の過去30日以内に、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のカテゴリー4または5に相当する自殺念慮がある。

    一般的な安全性:

12. 急性または慢性膵炎の病歴、症候性胆嚢疾患の病歴（胆嚢摘出術によって胆嚢疾患が解決されている場合、参加者は登録可能）、膵臓損傷の病歴、および膵炎を引き起こす可能性のあるその他の高リスク因子。
13. -臨床的に重大な胃排出異常（例：胃出口閉塞）、重篤な慢性胃腸障害（例：スクリーニング前6か月以内の活動性潰瘍）の病歴、胃腸の運動性に直接影響を与える薬剤の長期使用、または胃腸の手術（除く）の病歴。内視鏡による消化管ポリープ切除術、虫垂切除術）。
14. -多発性内分泌腫瘍症（MEN）症候群2型または甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴。
15. -スクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物の病歴。 基底細胞および扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、上皮内前立腺がん、上皮内黒色腫は許可されます。

16. スクリーニング前6か月以内の主要な心血管疾患および脳血管疾患の病歴。以下のように定義されます。

    1. 心筋梗塞、冠動脈形成術またはバイパス移植、心臓弁膜症または弁修復、臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、一過性虚血発作、または脳血管障害の病歴;
    2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV のうっ血性心不全。
    3. または、研究者の裁量により、研究の安全性の判断に影響を与える可能性がある、または医療介入を必要とする可能性のある異常なECG症状（安定した冠状動脈性心疾患を除く）の存在。
17. -スクリーニング前30日以内に重度の外傷、重度の感染症、または手術が発生し、治験責任医師の裁量により参加者が研究に不適になった場合。
18. 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
19. アルコール乱用（つまり、女性の場合は週14ユニット以上、男性の場合は週21ユニット以上のアルコール摂取）または娯楽用薬物の乱用がわかっている、またはその疑いがある。
20. このトライアルへの以前の参加。 参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます。
21. スクリーニング前の90日以内に別の臨床試験に参加している

22. スクリーニング時の身体検査または臨床検査結果は、次の基準のいずれかを満たしています。

    1. 血圧: 収縮期血圧 (SBP) ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥ 100 mmHg または 収縮期血圧 (SBP) ≤ 85 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≤ 55 mmHg または追加/スクリーニング前の4週間以内に降圧薬を変更または用量調整する。
    2. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2.5×正常上限値（ULN）。または総ビリルビン > 1.5 × ULN;またはアルカリホスファターゼ (ALP) > 1.5 × ULN;
    3. 膵臓機能: アミラーゼおよび/またはリパーゼ > 1.5 × ULN。
    4. 腎機能: 推定糸球体濾過率 (eGFR、2021 CKD-EPI によって計算) として測定される腎機能障害 < 30 ml/分/1.73 スクリーニング時の m2。
    5. スクリーニング時にヘモグロビン < 120 g/L (男性) または < 110 g/L (女性) と定義される、何らかの原因による貧血。
    6. 空腹時トリグリセリド > 5.7 mmol/L、またはスクリーニング前4週間以内の脂質低下薬の追加/変更または用量調整。
    7. カルシトニン ≥ 20 ng/L;
    8. 以下のいずれかが陽性：B型肝炎ウイルスDNA（HBV DNA）≧500IU/mL、C型肝炎ウイルスRNA（HCV RNA）陽性（検査可能な最低値以上）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、トレポネーマ淡蒼球抗体（TP-Ab）。
23. 研究者の意見によると、軽微な外科的処置を除き、治験期間中に手術が予定されている。
24. 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性。
25. 他の除外基準のいずれにも当てはまらない障害、不本意または無能。治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはプロトコールへの遵守を危険にさらす可能性があります。

特に明記されていない限り、基準は研究者の裁量で評価されます。