당뇨병이 없는 과체중 및 비만 대상자를 대상으로 CPX101의 안전성과 효능을 평가합니다.

포함 기준:

연구에 적합한 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서명된 동의서를 제공합니다.
2. 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18~75세(포함)의 남성 또는 여성.
3. 체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m2, 또는 27≤BMI<30kg/m2이며 체중 관련 동반 질환 중 하나 이상.
4. 체중은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적입니다.
5. 연구자의 의견으로는 라이프 스타일 조언(예: 식이 제한 및 운동 계획) 따르기, 연구 일지 유지 및 필수 설문지 작성을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구의 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있어야 합니다.
6. 조사자의 판단에 따라 최소 한 번 이상 자체 보고된 체중 감량 시도 실패.

7. 다음을 만족하세요.

   a) 여성 피험자의 경우: i. 가임기 여성 피험자 : 스크리닝 시 혈청 임신검사 결과가 음성이어야 하며, ICF 서명 시점부터 최종 투여 후 12주까지 효과적인 피임법(부록 4 참조) 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의. 여성 피험자가 사용자 의존적 피임법(부록 4 참조) 중 하나를 사용하기로 결정한 경우 두 번째 피임 장벽 방법이 필요합니다.

ii. 가임 가능성이 있는 여성 피험자: 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 수술적으로 불임으로 기록된 경우(예: 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁절제술). 난관 결찰이나 기타 피임 수술만 받은 여성은 포함되지 않습니다.

b) 남성 피험자의 경우: 모든 남성 피험자는 ICF 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 12주까지 정자 기증을 삼가해야 합니다. 가임기 여성과 성관계를 갖는 경우, 피험자는 ICF에 서명한 시점부터 연구 마지막 투여 후 12주까지 성교 중 콘돔과 추가로 매우 효과적인 피임법 1개(부록 4 참조)를 사용해야 합니다. 의약품.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 시험에서 제외됩니다.

혈당 관련:

1. 선별검사 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 시 HbA1c ≥6.5%.
2. 스크리닝 전 90일 이내에 혈당강하제로 치료합니다.

3. 스크리닝 전 90일부터 무작위 배정까지 원인을 알 수 없는 심각한 저혈당 사례(회복을 위해 다른 사람의 도움 필요)가 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 빈번한 저혈당 또는 저혈당 관련 증상이 있습니다.

   비만 관련:

4. 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 또는 GLP-1R/GCGR 작용제 또는 GIPR/GLP-1R 작용제 또는 GIPR/GLP-1R/GCGR 작용제 또는 비만 징후를 위한 기타 약물로 치료 .
5. 수술 또는 체중 감량 장치를 통한 이전 또는 계획된(시험 기간 동안) 비만 치료(스크리닝 전 1년 이상 수행한 경우 지방 흡입 및/또는 복부 성형술 제외).
6. 연구자의 의견에 근거하여 스크리닝 전 3개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물의 사용.

7. 연구자의 재량에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 내분비 장애의 존재.

   정신 건강:

8. 스크리닝 전 지난 2년 이내에 심각한 활성 또는 불안정 주요우울장애(MDD) 또는 기타 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 심각한 기분 또는 불안 장애)의 병력이 있는 경우.
9. 선별 시 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 ≥ 15.
10. 스크리닝 전 30일 이내에 자살 시도 또는 자살 행동의 평생 이력.

11. 스크리닝 전 지난 30일 이내에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 카테고리 4 또는 5에 해당하는 자살 생각.

    일반 안전:

12. 급성 또는 만성 췌장염 병력, 증상이 있는 담낭 질환 병력(담낭 질환이 담낭절제술로 해결된 경우 참가자는 등록할 수 있음), 췌장 손상 병력, 췌장염으로 이어질 수 있는 기타 고위험 요인.
13. 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(예: 위출구 폐쇄), 심각한 만성 위장 장애(예: 스크리닝 전 6개월 이내의 활성 궤양), 위장 운동에 직접적인 영향을 미치는 약물의 장기간 사용 또는 위장 수술(예: 제외) 위장 폴립의 내시경 절제술 및 맹장 절제술).
14. 다발성 내분비 종양(MEN) 증후군 2형 또는 갑상선 수질암종(MTC)의 개인 또는 가족력.
15. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력. 기저 및 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내 암종, 상피내 전립선암 및 상피내 흑색종은 허용됩니다.

16. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같이 정의되는 주요 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

    1. 심근경색, 관상동맥성형술 또는 우회 이식술, 판막 심장 질환 또는 판막 복구, 임상적으로 유의미한 부정맥, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 병력;
    2. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
    3. 또는 조사자의 재량에 따라 연구의 안전성 판단에 영향을 미치거나 의학적 개입이 필요할 수 있는 비정상적인 ECG 발현(안정적 관상동맥 심장 질환 제외)이 존재합니다.
17. 조사자의 재량에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 심각한 외상, 심각한 감염 또는 스크리닝 전 30일 이내에 수술이 발생했습니다.
18. 시험 제품 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
19. 알코올 남용(즉, 알코올 소비량이 여성의 경우 주당 14단위 이상, 남성의 경우 주당 21단위 이상) 또는 기분전환용 약물 남용으로 알려져 있거나 의심되는 경우.
20. 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
21. 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우

22. 스크리닝 시 신체 검사 또는 실험실 결과는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 혈압: 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg, 또는 수축기 혈압(SBP) ≥ 85mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≤ 55mmHg, 또는 추가 /스크리닝 전 4주 이내에 항고혈압제의 변경 또는 용량 조정;
    2. 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 2.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN; 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP) > 1.5 × ULN;
    3. 췌장 기능: 아밀라아제 및/또는 리파아제 > 1.5 × ULN;
    4. 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR, 2021 CKD-EPI로 계산) < 30 ml/min/1.73으로 측정된 신장 손상 스크리닝 시 m2;
    5. 스크리닝 시 헤모글로빈 < 120 g/L(남성) 또는 < 110 g/L(여성)로 정의되는 모든 원인의 빈혈;
    6. 공복 중성지방 > 5.7mmol/L, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 지질강하제의 추가/변경 또는 용량 조절;
    7. 칼시토닌 ≥ 20ng/L;
    8. 다음 중 하나에 대해 양성: B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA) ≥500IU/mL, C형 간염 바이러스 RNA(HCV RNA) 양성(≥검사할 수 있는 가장 낮은 값), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab).
23. 연구자의 의견으로 경미한 수술 절차를 제외하고 시험 기간 동안 예정된 수술.
24. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신할 계획이 있는 여성.
25. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 제외 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의지 또는 무능력.

기준은 달리 명시되지 않는 한 조사관의 재량에 따라 평가됩니다.