Arvioi CPX101:n turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla ei ole diabetesta

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit.

1. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
2. Miehet tai naiset, jotka ovat 18–75-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 tai 27 ≤BMI < 30 kg/m2 ja vähintään yksi painoon liittyvä sairaus.
4. Ruumiinpaino on vakaa seulontaa edeltävän 3 kuukauden ajan.
5. Tutkijan näkemyksen mukaan pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuksen tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: noudattaa elämäntapaohjeita (esim. ruokavaliorajoituksia ja liikuntasuunnitelmaa), pitää tutkimuspäiväkirjaa ja täyttää vaadittavat kyselylomakkeet.
6. Vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut painonpudotusyritys tutkijan arviota kohden.

7. Täytä seuraavat:

   a) Naishenkilöt: i. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: Seerumin raskaustestin tuloksen seulonnassa on oltava negatiivinen, ja heidän on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (katso liite 4) ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä. Jos nainen päättää käyttää jotakin käyttäjästä riippuvaista ehkäisymenetelmää (katso liite 4), tarvitaan toinen ehkäisymenetelmä.

ii. Naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi: Postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukautta tai dokumentoitu kirurgisesti steriili (esim. kohdun poisto molemminpuolisen salpingektomian ja molemminpuolisen munanpoiston kanssa tai ilman). Naiset, joille on tehty vain munanjohdinsidonta tai muut ehkäisyleikkaukset, EIVÄT sisälly.

b) Miespuoliset koehenkilöt: kaikkien miespuolisten koehenkilöiden tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jos koehenkilö on seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hänen on käytettävä kondomia ja yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (katso liite 4) yhdynnän aikana ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 12 viikkoon viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois kokeesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Glykemiaan liittyvä:

1. HbA1c ≥6,5 % seulonnassa tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
2. Hoito glukoosia alentavilla aineilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa.

3. On olemassa vakavia hypoglykemiatapahtumia, joiden syy on tuntematon (muiden avun tarve toipuakseen) 90 vuorokautta ennen seulontaa satunnaistukseen, tai toistuvia hypoglykemiaa tai hypoglykemiaan liittyviä oireita 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

   Liikalihavuuteen liittyvät:

4. Hoito GLP-1-reseptorin (GLP-1R) agonisteilla tai GLP-1R/GCGR-agonisteilla tai GIPR/GLP-1R-agonisteilla tai GIPR/GLP-1R/GCGR-agonisteilla tai millä tahansa muulla liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetulla lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa .
5. Aikaisempi tai suunniteltu (koeajan aikana) liikalihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella (pois lukien rasvaimu ja/tai vatsaleikkaus, jos se suoritetaan > 1 vuosi ennen seulontaa).
6. Ruumiinpainoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkijan lausunnon perusteella.

7. Kliinisesti merkittävien endokriinisten häiriöiden esiintyminen, mikä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.

   Mielenterveys:

8. Sinulla on ollut merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö (MDD) tai muu vakava psykiatrinen häiriö (esimerkiksi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö) viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
9. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pistemäärä ≥ 15 seulonnassa.
10. Elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

11. Itsemurha-ajatukset, jotka vastaavat Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) luokkaa 4 tai 5 viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.

    Yleinen turvallisuus:

12. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus, historiallinen oireinen sappirakon sairaus (osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos sappirakon sairaus on ratkaistu kolekystekomialla), aiempi haimavaurio ja muut korkean riskin tekijät, jotka voivat johtaa haimatulehdukseen.
13. Kliinisesti merkittäviä mahalaukun tyhjenemishäiriöitä (esim. mahalaukun ulostulon tukkeuma), vakavat krooniset maha-suolikanavan häiriöt (esim. aktiivinen haavauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), pitkäaikainen maha-suolikanavan motiliteettiin suoraan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta maha-suolikanavan polyyppien endoskooppinen resektio ja umpilisäkkeen poisto).
14. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
15. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat, in situ eturauhassyöpä ja in situ melanooma ovat sallittuja.

16. Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, määriteltynä seuraavasti:

    1. Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, sydänläppäsairaus tai läpän korjaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonihäiriö;
    2. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
    3. Tai epänormaaleja EKG-oireita (lukuun ottamatta stabiilia sepelvaltimotautia), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen turvallisuusarvioon tai vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan.
17. Vakavan trauman, vakavan infektion tai leikkauksen esiintyminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, mikä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.
18. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
19. Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö (eli alkoholin kulutus >14 yksikköä/viikko naisilla ja >21 yksikköä/viikko miehillä) tai huumeiden käyttö.
20. Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.
21. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa

22. Fyysinen tutkimus tai laboratoriotulokset seulonnassa täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Verenpaine: systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg tai systolinen verenpaine (SBP) ≤ 85 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 55 mmHg tai lisäys /hypertensiivisten lääkkeiden muuttaminen tai annoksen säätäminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
    2. Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 × ULN;
    3. Haiman toiminta: amylaasi ja/tai lipaasi > 1,5 × ULN;
    4. Munuaisten toiminta: munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden mukaan (eGFR, laskettu 2021 CKD-EPI:llä) < 30 ml/min/1,73 m2 seulonnassa;
    5. Mistä tahansa syystä johtuva anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi < 120 g/l (mies) tai < 110 g/l (nainen) seulonnassa;
    6. Paastotriglyseridi > 5,7 mmol/L tai lipidejä alentavien lääkkeiden lisääminen/muutos tai annoksen säätäminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
    7. kalsitoniini ≥ 20 ng/l;
    8. Positiivinen jollekin seuraavista: hepatiitti B -viruksen DNA (HBV DNA) ≥500 IU/ml, hepatiitti C -viruksen RNA (HCV RNA) positiivinen (≥ pienin testattava arvo), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine ja Treponema pallidum-vasta-aine (TP-Ab).
23. Leikkaus on määrätty tutkimuksen ajaksi, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä, tutkijan näkemyksen mukaan.
24. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi.
25. Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Kriteerit arvioidaan tutkijan harkinnan mukaan, ellei toisin mainita.