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早産児の発達、ADL、参加、および生活の質: 縦断的研究

2024年7月30日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

NICU退所後の早産児に対する早期リハビリテーションの3つの基本目標は、それぞれの子どもの予後の可能性の範囲内で機能を最適化すること、生涯の健康に影響を与える二次的疾患の発症を防ぐこと、そして子どもの生活への参加と資質を促進することである。 生活活動への機能と参加(FPLA)およびHRQOLの発達パターンに関する知識を理解することは、問題を予測し、管理するのに役立つ可能性があります。 この研究は、早産児の FPLA と HRQOL の発達パターンの経過が年齢とともに進化するという仮説を立てています。 機能回復レベルには、発達機能、健康、活動、参加、生活の質(QOL)が含まれます。

前回の計画は1年しか経たずに新型コロナウイルス感染症に遭遇したこともあり、症例数は想定より伸びなかった。 したがって、本研究では、未熟児の長期パフォーマンスを調査するために、信頼性、妥当性、および日常生活への参加の評価の機能をテストするための以前の計画を使用します。 垂直開発モデルは追跡中です。 さらに、早産児の予後に関連する予測因子を特定し、台湾幼児発育調査データベース(KIT)の健康な子供と比較して、未熟児と早産児の発達機能と健康における重要な違いを見つけることも期待されています。健康な子供たち。 この研究は、未熟児を対象とした 3 年間の縦断的研究です。 3年間にわたって実施されました。 0 ~ 3 歳の正期産児 60 名と 0 ~ 3 歳の未熟児 150 名が収集されました。 合計210人の子供が3年間の期間研究を受けました。 追跡期間中、初期評価に加えて、各被験者は3か月、6か月、12か月、18か月、24か月後に追跡され、幼児(>24か月)は年に1回追跡されます。 KITの入学年齢までに、介護者評価レポートを提供します。 私たちは、この研究の結果が早産児に提供されるサービスの改善と支援につながると信じています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

早産児は、医原性の理由または母体の理由により、在胎週数が 37 週未満である患者のグループとして定義されます。 早産児は在胎週数に応じて超早期早産児、早期早産児、中期早産児、後期早産児の4つに分類されます。 さらに、出生体重によって超低出生体重児、超低出生体重児、低出生体重児の 3 つのグループに分類できます。 これらのさまざまな早産児は、発達上および身体機能上のさらなる困難や遅れがあることが示されています。 国際生活機能分類、障害と健康の児童・青少年版(ICF-CY)の枠組みに基づくと、早産児に関連する問題は、日常生活活動(ADL)、参加、健康関連の生活の質をさらに制限することになる( HRQOL)。

NICU退所後の早産児に対する早期リハビリテーションの3つの基本目標は、それぞれの子どもの予後の可能性の範囲内で機能を最適化すること、生涯の健康に影響を与える二次的疾患の発症を防ぐこと、そして子どもの生活への参加と資質を促進することである。 生活活動への機能と参加(FPLA)およびHRQOLの発達パターンに関する知識を理解することは、問題を予測し、管理するのに役立つ可能性があります。 この研究は、早産児の FPLA と HRQOL の発達パターンの経過が年齢とともに進化するという仮説を立てています。 機能回復レベルには、発達機能、健康、活動、参加、生活の質(QOL)が含まれます。

前回の計画は1年しか経たずに新型コロナウイルス感染症に遭遇したこともあり、症例数は想定より伸びなかった。 したがって、本研究では、未熟児の長期パフォーマンスを調査するために、信頼性、妥当性、および日常生活への参加の評価の機能をテストするための以前の計画を使用します。 垂直開発モデルは追跡中です。 さらに、早産児の予後に関連する予測因子を特定し、台湾幼児発育調査データベース(KIT)の健康な子供と比較して、未熟児と早産児の発達機能と健康における重要な違いを見つけることも期待されています。健康な子供たち。 この研究は、未熟児を対象とした 3 年間の縦断的研究です。 3年間にわたって実施されました。 0 ~ 3 歳の正期産児 60 名と 0 ~ 3 歳の未熟児 150 名が収集されました。 合計210人の子供が3年間の期間研究を受けました。 追跡期間中、初期評価に加えて、各被験者は3か月、6か月、12か月、18か月、24か月後に追跡され、幼児(>24か月)は年に1回追跡されます。 KITの入学年齢までに、介護者評価レポートを提供します。 私たちは、この研究の結果が早産児に提供されるサービスの改善と支援につながると信じています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taoyuan、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産児 150 名、満期児 60 名

説明

包含基準:

  1. 妊娠37週未満の乳児。
  2. 対象年齢は0~3歳。
  3. 介護者が同意し、協力する
  4. 安定した健康状態 -

除外基準:

  1. 感染症などの急性の健康状態
  2. 介護者や親は真正中国語でコミュニケーションをとることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早産児
0~3歳の未熟児150人が集められる。
介入は行われません。
フルタームグループ
0歳から3歳までの正期産児60人が集められる。
介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリー乳児発達スケール - 第 4 版、ベイリー IV
時間枠:初回評価、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査
参加者の知的能力を評価する
初回評価、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査
乳児および幼児のための包括的な発達目録、CDIIT
時間枠:初回評価、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査
参加者の成長を評価する
初回評価、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査
KIT開発と健康アンケート
時間枠:初回評価、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査
参加者の発育と健康状態を評価する
初回評価、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査
一般動作評価、GMA
時間枠:初回評価、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査
参加者の全体的な動きを評価する
初回評価、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査
未熟児指数、PREMII
時間枠:初回評価、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査
早期ステータスのレベルを評価する
初回評価、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ChiaLing Chen、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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