- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06532695
Desarrollo, AVD, participación y calidad de vida en bebés prematuros: investigación longitudinal
Los tres objetivos fundamentales de la rehabilitación temprana del bebé prematuro después de salir de la UCIN son: optimizar la función dentro del potencial de pronóstico de cada niño, prevenir el desarrollo de condiciones secundarias que afectan la salud de por vida y promover la participación y las cualidades de los niños en sus vidas. Comprender los conocimientos sobre estos patrones de desarrollo de Función y Participación en las Actividades de la Vida (FPLA) y CVRS puede ser útil para anticipar y gestionar los problemas. Este estudio plantea la hipótesis de que el curso de los patrones de desarrollo en FPLA y CVRS de bebés prematuros evolucionan con su edad. Los niveles de recuperación funcional incluyen la función del desarrollo, la salud, la actividad, la participación y la calidad de vida (CV).
Dado que el plan anterior solo pasó un año y se encontró con el COVID-19, el número de casos no fue el esperado. Por lo tanto, este estudio utilizará el plan anterior para probar las funciones de confiabilidad, validez y evaluación de la participación en la vida diaria para investigar el desempeño a largo plazo de los bebés prematuros. Modelo de desarrollo vertical en seguimiento. Además, también se espera identificar predictores relacionados con el pronóstico de los bebés prematuros y compararlos con los niños sanos de la Base de Datos de la Encuesta de Desarrollo Infantil Temprano (KIT) de Taiwán para descubrir las diferencias clave en la función de desarrollo y la salud de los bebés prematuros y niños sanos. Este estudio es un estudio longitudinal de tres años de duración de bebés prematuros. Se llevó a cabo durante tres años. Se recogieron 60 niños nacidos a término de 0 a 3 años y 150 prematuros de 0 a 3 años. Un total de 210 niños se sometieron a un estudio de tres años. Durante el período de seguimiento, además de la evaluación inicial, cada sujeto será seguido a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses, los niños pequeños (>24 meses) serán seguidos una vez al año según hasta la edad de admisión de KIT y le proporcionaremos un informe de evaluación del cuidador. Creemos que los resultados de este estudio mejorarán y respaldarán los servicios brindados a los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lactante prematuro se define como un grupo de pacientes cuya edad gestacional es inferior a 37 semanas, ya sea por razones iatrogénicas o maternas. Los bebés prematuros se pueden clasificar en 4 grupos según la edad gestacional: bebés prematuros muy tempranos, bebés prematuros tempranos, bebés prematuros de mediano plazo y bebés prematuros tardíos. Además, podrían clasificarse en 3 grupos de peso al nacer: peso extremadamente bajo al nacer, peso muy bajo al nacer y peso bajo al nacer. Se indica que estos tipos de bebés prematuros tienen mayores dificultades y retrasos en el desarrollo y en el funcionamiento del cuerpo. Según el marco de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud-Versión para Niños y Jóvenes (ICF-CY), los problemas relacionados con los bebés prematuros limitarían aún más sus actividades de la vida diaria (AVD), su participación y su calidad de vida relacionada con la salud ( CVRS).
Los tres objetivos fundamentales de la rehabilitación temprana del bebé prematuro después de salir de la UCIN son: optimizar la función dentro del potencial de pronóstico de cada niño, prevenir el desarrollo de condiciones secundarias que afectan la salud de por vida y promover la participación y las cualidades de los niños en sus vidas. Comprender los conocimientos sobre estos patrones de desarrollo de Función y Participación en las Actividades de la Vida (FPLA) y CVRS puede ser útil para anticipar y gestionar los problemas. Este estudio plantea la hipótesis de que el curso de los patrones de desarrollo en FPLA y CVRS de bebés prematuros evolucionan con su edad. Los niveles de recuperación funcional incluyen la función del desarrollo, la salud, la actividad, la participación y la calidad de vida (CV).
Dado que el plan anterior solo pasó un año y se encontró con el COVID-19, el número de casos no fue el esperado. Por lo tanto, este estudio utilizará el plan anterior para probar las funciones de confiabilidad, validez y evaluación de la participación en la vida diaria para investigar el desempeño a largo plazo de los bebés prematuros. Modelo de desarrollo vertical en seguimiento. Además, también se espera identificar predictores relacionados con el pronóstico de los bebés prematuros y compararlos con los niños sanos de la Base de Datos de la Encuesta de Desarrollo Infantil Temprano (KIT) de Taiwán para descubrir las diferencias clave en la función de desarrollo y la salud de los bebés prematuros y niños sanos. Este estudio es un estudio longitudinal de tres años de duración de bebés prematuros. Se llevó a cabo durante tres años. Se recogieron 60 niños nacidos a término de 0 a 3 años y 150 prematuros de 0 a 3 años. Un total de 210 niños se sometieron a un estudio de tres años. Durante el período de seguimiento, además de la evaluación inicial, cada sujeto será seguido a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses, los niños pequeños (>24 meses) serán seguidos una vez al año según hasta la edad de admisión de KIT y le proporcionaremos un informe de evaluación del cuidador. Creemos que los resultados de este estudio mejorarán y respaldarán los servicios brindados a los bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ChiaLing Chen
- Número de teléfono: 8148 88633281200
- Correo electrónico: chialingchen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- ChiaLing Chen
- Número de teléfono: 8148 88633281200
- Correo electrónico: chialingchen@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con menos de 37 semanas de gestación.
- de 0 a 3 años。
- Los cuidadores están de acuerdo y cooperan.
- condición de salud estable -
Criterio de exclusión:
- condiciones de salud agudas como infección
- Los cuidadores o padres no pueden comunicarse en chino Madarine.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prematuro
Se recogerán 150 bebés prematuros de 0 a 3 años.
|
no se proporcionará ninguna intervención.
|
|
Grupo completo
Se recogerán 60 niños nacidos a término de 0 a 3 años.
|
no se proporcionará ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de Bayley de desarrollo del lactante y del niño pequeño-cuarta edición, Bailey-IV
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
evaluar el coeficiente intelectual de los participantes
|
Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
|
Inventario de Desarrollo Integral del Bebé y Niño Pequeño, CDIIT
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
evaluar el desarrollo de los participantes
|
Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
|
Cuestionario de salud y desarrollo KIT
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
evaluar el desarrollo y las condiciones de salud de los participantes
|
Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
|
Evaluación de Movimientos Generales, GMA
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
Evaluar el movimiento general de los participantes.
|
Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
|
Índice de bebés prematuros, PREMII
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
evaluar el nivel de estado prematuro
|
Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIFU-CGMH 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .