Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo, AVD, participación y calidad de vida en bebés prematuros: investigación longitudinal

30 de julio de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Los tres objetivos fundamentales de la rehabilitación temprana del bebé prematuro después de salir de la UCIN son: optimizar la función dentro del potencial de pronóstico de cada niño, prevenir el desarrollo de condiciones secundarias que afectan la salud de por vida y promover la participación y las cualidades de los niños en sus vidas. Comprender los conocimientos sobre estos patrones de desarrollo de Función y Participación en las Actividades de la Vida (FPLA) y CVRS puede ser útil para anticipar y gestionar los problemas. Este estudio plantea la hipótesis de que el curso de los patrones de desarrollo en FPLA y CVRS de bebés prematuros evolucionan con su edad. Los niveles de recuperación funcional incluyen la función del desarrollo, la salud, la actividad, la participación y la calidad de vida (CV).

Dado que el plan anterior solo pasó un año y se encontró con el COVID-19, el número de casos no fue el esperado. Por lo tanto, este estudio utilizará el plan anterior para probar las funciones de confiabilidad, validez y evaluación de la participación en la vida diaria para investigar el desempeño a largo plazo de los bebés prematuros. Modelo de desarrollo vertical en seguimiento. Además, también se espera identificar predictores relacionados con el pronóstico de los bebés prematuros y compararlos con los niños sanos de la Base de Datos de la Encuesta de Desarrollo Infantil Temprano (KIT) de Taiwán para descubrir las diferencias clave en la función de desarrollo y la salud de los bebés prematuros y niños sanos. Este estudio es un estudio longitudinal de tres años de duración de bebés prematuros. Se llevó a cabo durante tres años. Se recogieron 60 niños nacidos a término de 0 a 3 años y 150 prematuros de 0 a 3 años. Un total de 210 niños se sometieron a un estudio de tres años. Durante el período de seguimiento, además de la evaluación inicial, cada sujeto será seguido a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses, los niños pequeños (>24 meses) serán seguidos una vez al año según hasta la edad de admisión de KIT y le proporcionaremos un informe de evaluación del cuidador. Creemos que los resultados de este estudio mejorarán y respaldarán los servicios brindados a los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El lactante prematuro se define como un grupo de pacientes cuya edad gestacional es inferior a 37 semanas, ya sea por razones iatrogénicas o maternas. Los bebés prematuros se pueden clasificar en 4 grupos según la edad gestacional: bebés prematuros muy tempranos, bebés prematuros tempranos, bebés prematuros de mediano plazo y bebés prematuros tardíos. Además, podrían clasificarse en 3 grupos de peso al nacer: peso extremadamente bajo al nacer, peso muy bajo al nacer y peso bajo al nacer. Se indica que estos tipos de bebés prematuros tienen mayores dificultades y retrasos en el desarrollo y en el funcionamiento del cuerpo. Según el marco de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud-Versión para Niños y Jóvenes (ICF-CY), los problemas relacionados con los bebés prematuros limitarían aún más sus actividades de la vida diaria (AVD), su participación y su calidad de vida relacionada con la salud ( CVRS).

Los tres objetivos fundamentales de la rehabilitación temprana del bebé prematuro después de salir de la UCIN son: optimizar la función dentro del potencial de pronóstico de cada niño, prevenir el desarrollo de condiciones secundarias que afectan la salud de por vida y promover la participación y las cualidades de los niños en sus vidas. Comprender los conocimientos sobre estos patrones de desarrollo de Función y Participación en las Actividades de la Vida (FPLA) y CVRS puede ser útil para anticipar y gestionar los problemas. Este estudio plantea la hipótesis de que el curso de los patrones de desarrollo en FPLA y CVRS de bebés prematuros evolucionan con su edad. Los niveles de recuperación funcional incluyen la función del desarrollo, la salud, la actividad, la participación y la calidad de vida (CV).

Dado que el plan anterior solo pasó un año y se encontró con el COVID-19, el número de casos no fue el esperado. Por lo tanto, este estudio utilizará el plan anterior para probar las funciones de confiabilidad, validez y evaluación de la participación en la vida diaria para investigar el desempeño a largo plazo de los bebés prematuros. Modelo de desarrollo vertical en seguimiento. Además, también se espera identificar predictores relacionados con el pronóstico de los bebés prematuros y compararlos con los niños sanos de la Base de Datos de la Encuesta de Desarrollo Infantil Temprano (KIT) de Taiwán para descubrir las diferencias clave en la función de desarrollo y la salud de los bebés prematuros y niños sanos. Este estudio es un estudio longitudinal de tres años de duración de bebés prematuros. Se llevó a cabo durante tres años. Se recogieron 60 niños nacidos a término de 0 a 3 años y 150 prematuros de 0 a 3 años. Un total de 210 niños se sometieron a un estudio de tres años. Durante el período de seguimiento, además de la evaluación inicial, cada sujeto será seguido a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses, los niños pequeños (>24 meses) serán seguidos una vez al año según hasta la edad de admisión de KIT y le proporcionaremos un informe de evaluación del cuidador. Creemos que los resultados de este estudio mejorarán y respaldarán los servicios brindados a los bebés prematuros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

150 niños prematuros y 60 niños a término

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés con menos de 37 semanas de gestación.
  2. de 0 a 3 años。
  3. Los cuidadores están de acuerdo y cooperan.
  4. condición de salud estable -

Criterio de exclusión:

  1. condiciones de salud agudas como infección
  2. Los cuidadores o padres no pueden comunicarse en chino Madarine.-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prematuro
Se recogerán 150 bebés prematuros de 0 a 3 años.
no se proporcionará ninguna intervención.
Grupo completo
Se recogerán 60 niños nacidos a término de 0 a 3 años.
no se proporcionará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de Bayley de desarrollo del lactante y del niño pequeño-cuarta edición, Bailey-IV
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
evaluar el coeficiente intelectual de los participantes
Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Inventario de Desarrollo Integral del Bebé y Niño Pequeño, CDIIT
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
evaluar el desarrollo de los participantes
Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Cuestionario de salud y desarrollo KIT
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
evaluar el desarrollo y las condiciones de salud de los participantes
Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Evaluación de Movimientos Generales, GMA
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Evaluar el movimiento general de los participantes.
Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Índice de bebés prematuros, PREMII
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
evaluar el nivel de estado prematuro
Evaluación inicial, seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ChiaLing Chen, Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir