- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06532695
Desenvolvimento, AVD, participação e qualidade de vida em bebês prematuros: pesquisa longitudinal
Os três objetivos fundamentais da reabilitação precoce de bebês prematuros após a saída da UTIN são: otimizar a função dentro do potencial prognóstico de cada criança, prevenir o desenvolvimento de condições secundárias que impactam a saúde ao longo da vida e promover a participação e as qualidades das crianças em suas vidas. Compreender o conhecimento destes padrões de desenvolvimento de Função e Participação nas Atividades de Vida (FPLA) e QVRS pode ser útil para antecipar e gerir os problemas. Este estudo levanta a hipótese de que o curso dos padrões de desenvolvimento em FPLA e QVRS de bebês prematuros evoluem com a idade. Os níveis de recuperação funcional incluem função de desenvolvimento, saúde, atividade, participação e qualidade de vida (QV).
Como o plano anterior passou apenas um ano e encontrou o COVID-19, o número de casos não foi o esperado. Portanto, este estudo utilizará o plano anterior para testar as funções de confiabilidade, validade e avaliação da participação na vida diária para investigar o desempenho em longo prazo de bebês prematuros. Modelo de desenvolvimento vertical em acompanhamento. Além disso, espera-se também identificar preditores relacionados ao prognóstico de bebês prematuros e compará-los com as crianças saudáveis do banco de dados da Pesquisa de Desenvolvimento da Primeira Infância de Taiwan (KIT) para descobrir as principais diferenças na função de desenvolvimento e na saúde de bebês prematuros e crianças saudáveis. Este estudo é um estudo longitudinal de três anos de bebês prematuros. Foi realizado durante três anos. Foram coletadas 60 crianças a termo de 0 a 3 anos e 150 prematuros de 0 a 3 anos. Um total de 210 crianças foram submetidas a um período de estudo de três anos. Durante o período de acompanhamento, além da avaliação inicial, cada sujeito será acompanhado aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, crianças pequenas(> 24 meses) serão acompanhadas uma vez por ano de acordo até a idade de admissão do KIT, e forneceremos o relatório de avaliação do cuidador. Acreditamos que os resultados deste estudo irão melhorar e apoiar os serviços prestados aos bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebê prematuro é definido como um grupo de pacientes cuja idade gestacional é inferior a 37 semanas por motivos iatrogênicos ou maternos. Os bebês prematuros podem ser classificados em 4 grupos de acordo com a idade gestacional: prematuros muito precoces, prematuros precoces, prematuros intermediários e prematuros tardios. Além disso, eles poderiam ser categorizados em 3 grupos de peso ao nascer: peso extremamente baixo ao nascer, muito baixo peso ao nascer e baixo peso ao nascer. Essas variações de bebês prematuros são indicadas para apresentar maiores dificuldades e atrasos no desenvolvimento e na função corporal. Com base na estrutura da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde - Versão para Crianças e Jovens (CIF-CJ), os problemas relacionados ao bebê prematuro limitariam ainda mais suas atividades de vida diária (AVD), participação e qualidade de vida relacionada à saúde ( QVRS).
Os três objetivos fundamentais da reabilitação precoce de bebês prematuros após a saída da UTIN são: otimizar a função dentro do potencial prognóstico de cada criança, prevenir o desenvolvimento de condições secundárias que impactam a saúde ao longo da vida e promover a participação e as qualidades das crianças em suas vidas. Compreender o conhecimento destes padrões de desenvolvimento de Função e Participação nas Atividades de Vida (FPLA) e QVRS pode ser útil para antecipar e gerir os problemas. Este estudo levanta a hipótese de que o curso dos padrões de desenvolvimento em FPLA e QVRS de bebês prematuros evoluem com a idade. Os níveis de recuperação funcional incluem função de desenvolvimento, saúde, atividade, participação e qualidade de vida (QV).
Como o plano anterior passou apenas um ano e encontrou o COVID-19, o número de casos não foi o esperado. Portanto, este estudo utilizará o plano anterior para testar as funções de confiabilidade, validade e avaliação da participação na vida diária para investigar o desempenho em longo prazo de bebês prematuros. Modelo de desenvolvimento vertical em acompanhamento. Além disso, espera-se também identificar preditores relacionados ao prognóstico de bebês prematuros e compará-los com as crianças saudáveis do banco de dados da Pesquisa de Desenvolvimento da Primeira Infância de Taiwan (KIT) para descobrir as principais diferenças na função de desenvolvimento e na saúde de bebês prematuros e crianças saudáveis. Este estudo é um estudo longitudinal de três anos de bebês prematuros. Foi realizado durante três anos. Foram coletadas 60 crianças a termo de 0 a 3 anos e 150 prematuros de 0 a 3 anos. Um total de 210 crianças foram submetidas a um período de estudo de três anos. Durante o período de acompanhamento, além da avaliação inicial, cada sujeito será acompanhado aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, crianças pequenas(> 24 meses) serão acompanhadas uma vez por ano de acordo até a idade de admissão do KIT, e forneceremos o relatório de avaliação do cuidador. Acreditamos que os resultados deste estudo irão melhorar e apoiar os serviços prestados aos bebês prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ChiaLing Chen
- Número de telefone: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- ChiaLing Chen
- Número de telefone: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês com menos de 37 semanas de gestação。
- de 0 a 3 anos。
- cuidadores concordam e cooperam
- estado de saúde estável -
Critério de exclusão:
- condições de saúde agudas, como infecção
- cuidadores ou pais não podem se comunicar em chinês Madarine.-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prematuro
Serão coletados 150 bebês prematuros de 0 a 3 anos.
|
nenhuma intervenção será fornecida.
|
|
Grupo a termo
Serão coletadas 60 crianças a termo de 0 a 3 anos.
|
nenhuma intervenção será fornecida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil - quarta edição, Bailey-IV
Prazo: avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
avaliar o quaciente inteligente dos participantes
|
avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Inventário de Desenvolvimento Abrangente para Bebês e Crianças Pequenas, CDIIT
Prazo: avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
avaliar o desenvolvimento dos participantes
|
avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Desenvolvimento de KIT e questionário de saúde
Prazo: avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
avaliar o desenvolvimento e as condições de saúde dos participantes
|
avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Avaliação Geral de Movimentos, GMA
Prazo: avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
avaliar o movimento geral dos participantes
|
avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Índice de bebês prematuros, PREMII
Prazo: avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
avaliar o nível de status prematuro
|
avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIFU-CGMH 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .