Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento, AVD, participação e qualidade de vida em bebês prematuros: pesquisa longitudinal

30 de julho de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Os três objetivos fundamentais da reabilitação precoce de bebês prematuros após a saída da UTIN são: otimizar a função dentro do potencial prognóstico de cada criança, prevenir o desenvolvimento de condições secundárias que impactam a saúde ao longo da vida e promover a participação e as qualidades das crianças em suas vidas. Compreender o conhecimento destes padrões de desenvolvimento de Função e Participação nas Atividades de Vida (FPLA) e QVRS pode ser útil para antecipar e gerir os problemas. Este estudo levanta a hipótese de que o curso dos padrões de desenvolvimento em FPLA e QVRS de bebês prematuros evoluem com a idade. Os níveis de recuperação funcional incluem função de desenvolvimento, saúde, atividade, participação e qualidade de vida (QV).

Como o plano anterior passou apenas um ano e encontrou o COVID-19, o número de casos não foi o esperado. Portanto, este estudo utilizará o plano anterior para testar as funções de confiabilidade, validade e avaliação da participação na vida diária para investigar o desempenho em longo prazo de bebês prematuros. Modelo de desenvolvimento vertical em acompanhamento. Além disso, espera-se também identificar preditores relacionados ao prognóstico de bebês prematuros e compará-los com as crianças saudáveis ​​do banco de dados da Pesquisa de Desenvolvimento da Primeira Infância de Taiwan (KIT) para descobrir as principais diferenças na função de desenvolvimento e na saúde de bebês prematuros e crianças saudáveis. Este estudo é um estudo longitudinal de três anos de bebês prematuros. Foi realizado durante três anos. Foram coletadas 60 crianças a termo de 0 a 3 anos e 150 prematuros de 0 a 3 anos. Um total de 210 crianças foram submetidas a um período de estudo de três anos. Durante o período de acompanhamento, além da avaliação inicial, cada sujeito será acompanhado aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, crianças pequenas(> 24 meses) serão acompanhadas uma vez por ano de acordo até a idade de admissão do KIT, e forneceremos o relatório de avaliação do cuidador. Acreditamos que os resultados deste estudo irão melhorar e apoiar os serviços prestados aos bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Bebê prematuro é definido como um grupo de pacientes cuja idade gestacional é inferior a 37 semanas por motivos iatrogênicos ou maternos. Os bebês prematuros podem ser classificados em 4 grupos de acordo com a idade gestacional: prematuros muito precoces, prematuros precoces, prematuros intermediários e prematuros tardios. Além disso, eles poderiam ser categorizados em 3 grupos de peso ao nascer: peso extremamente baixo ao nascer, muito baixo peso ao nascer e baixo peso ao nascer. Essas variações de bebês prematuros são indicadas para apresentar maiores dificuldades e atrasos no desenvolvimento e na função corporal. Com base na estrutura da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde - Versão para Crianças e Jovens (CIF-CJ), os problemas relacionados ao bebê prematuro limitariam ainda mais suas atividades de vida diária (AVD), participação e qualidade de vida relacionada à saúde ( QVRS).

Os três objetivos fundamentais da reabilitação precoce de bebês prematuros após a saída da UTIN são: otimizar a função dentro do potencial prognóstico de cada criança, prevenir o desenvolvimento de condições secundárias que impactam a saúde ao longo da vida e promover a participação e as qualidades das crianças em suas vidas. Compreender o conhecimento destes padrões de desenvolvimento de Função e Participação nas Atividades de Vida (FPLA) e QVRS pode ser útil para antecipar e gerir os problemas. Este estudo levanta a hipótese de que o curso dos padrões de desenvolvimento em FPLA e QVRS de bebês prematuros evoluem com a idade. Os níveis de recuperação funcional incluem função de desenvolvimento, saúde, atividade, participação e qualidade de vida (QV).

Como o plano anterior passou apenas um ano e encontrou o COVID-19, o número de casos não foi o esperado. Portanto, este estudo utilizará o plano anterior para testar as funções de confiabilidade, validade e avaliação da participação na vida diária para investigar o desempenho em longo prazo de bebês prematuros. Modelo de desenvolvimento vertical em acompanhamento. Além disso, espera-se também identificar preditores relacionados ao prognóstico de bebês prematuros e compará-los com as crianças saudáveis ​​do banco de dados da Pesquisa de Desenvolvimento da Primeira Infância de Taiwan (KIT) para descobrir as principais diferenças na função de desenvolvimento e na saúde de bebês prematuros e crianças saudáveis. Este estudo é um estudo longitudinal de três anos de bebês prematuros. Foi realizado durante três anos. Foram coletadas 60 crianças a termo de 0 a 3 anos e 150 prematuros de 0 a 3 anos. Um total de 210 crianças foram submetidas a um período de estudo de três anos. Durante o período de acompanhamento, além da avaliação inicial, cada sujeito será acompanhado aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, crianças pequenas(> 24 meses) serão acompanhadas uma vez por ano de acordo até a idade de admissão do KIT, e forneceremos o relatório de avaliação do cuidador. Acreditamos que os resultados deste estudo irão melhorar e apoiar os serviços prestados aos bebês prematuros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

150 crianças prematuras e 60 crianças a termo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. bebês com menos de 37 semanas de gestação。
  2. de 0 a 3 anos。
  3. cuidadores concordam e cooperam
  4. estado de saúde estável -

Critério de exclusão:

  1. condições de saúde agudas, como infecção
  2. cuidadores ou pais não podem se comunicar em chinês Madarine.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prematuro
Serão coletados 150 bebês prematuros de 0 a 3 anos.
nenhuma intervenção será fornecida.
Grupo a termo
Serão coletadas 60 crianças a termo de 0 a 3 anos.
nenhuma intervenção será fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil - quarta edição, Bailey-IV
Prazo: avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
avaliar o quaciente inteligente dos participantes
avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Inventário de Desenvolvimento Abrangente para Bebês e Crianças Pequenas, CDIIT
Prazo: avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
avaliar o desenvolvimento dos participantes
avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Desenvolvimento de KIT e questionário de saúde
Prazo: avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
avaliar o desenvolvimento e as condições de saúde dos participantes
avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Avaliação Geral de Movimentos, GMA
Prazo: avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
avaliar o movimento geral dos participantes
avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Índice de bebês prematuros, PREMII
Prazo: avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
avaliar o nível de status prematuro
avaliação inicial, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ChiaLing Chen, Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever