- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06532695
Развитие, ADL, участие и качество жизни недоношенных детей: продольное исследование
Тремя основными целями ранней реабилитации недоношенных детей после выписки из отделения интенсивной терапии являются: оптимизация функций в рамках прогностического потенциала каждого ребенка, предотвращение развития вторичных состояний, влияющих на здоровье на протяжении всей жизни, и содействие участию детей и повышению их качества в их жизни. Понимание знаний об этих моделях развития функций и участия в жизнедеятельности (FPLA) и HRQOL может быть полезным для прогнозирования и решения проблем. В этом исследовании предполагается, что особенности развития FPLA и HRQOL недоношенных детей изменяются с их возрастом. Уровни функционального восстановления включают функции развития, здоровье, активность, участие и качество жизни (КЖ).
Поскольку по предыдущему плану прошел всего один год и был обнаружен COVID-19, количество случаев было не таким, как ожидалось. Таким образом, в этом исследовании будет использоваться предыдущий план для проверки функций надежности, валидности и оценки участия в повседневной жизни для изучения долгосрочного состояния недоношенных детей. Модель вертикального развития находится в стадии отслеживания. Кроме того, ожидается, что будут выявлены предикторы, связанные с прогнозом недоношенных детей, и проведено сравнение со здоровыми детьми из Тайваньской базы данных исследований развития раннего детства (KIT), чтобы выяснить ключевые различия в функциях развития и здоровье недоношенных детей и здоровые дети. Это исследование представляет собой трехлетнее продольное исследование недоношенных детей. Оно осуществлялось в течение трех лет. Было собрано 60 доношенных детей в возрасте 0-3 лет и 150 недоношенных детей в возрасте 0-3 лет. В общей сложности 210 детей прошли трехлетнее исследование. В течение периода наблюдения, в дополнение к первоначальной оценке, каждый субъект будет наблюдаться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца, дети ясельного возраста (> 24 месяцев) будут наблюдаться один раз в год в соответствии с до возраста поступления в KIT, и мы предоставим отчет об оценке лица, осуществляющего уход. Мы считаем, что результаты этого исследования улучшат и поддержат услуги, предоставляемые недоношенным новорожденным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенный ребенок определяется как группа пациентов, гестационный возраст которых ниже 37 недель по ятрогенным или материнским причинам. Недоношенных детей можно разделить на 4 группы в зависимости от гестационного возраста: очень ранний недоношенный ребенок, ранний недоношенный ребенок, среднедоношенный ребенок и поздний недоношенный ребенок. Кроме того, их можно разделить на 3 группы по массе тела при рождении: экстремально низкая масса тела при рождении, очень низкая масса тела при рождении и низкая масса тела при рождении. Показано, что у этих разновидностей недоношенных детей наблюдаются дальнейшие трудности и отставания в развитии и функциях организма. Согласно Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья детей и молодежи (ICF-CY), проблемы, связанные с недоношенными младенцами, еще больше ограничивают их повседневную активность (ADL), участие и качество жизни, связанное со здоровьем ( HRQOL).
Тремя основными целями ранней реабилитации недоношенных детей после выписки из отделения интенсивной терапии являются: оптимизация функций в рамках прогностического потенциала каждого ребенка, предотвращение развития вторичных состояний, влияющих на здоровье на протяжении всей жизни, и содействие участию детей и повышению их качества в их жизни. Понимание знаний об этих моделях развития функций и участия в жизнедеятельности (FPLA) и HRQOL может быть полезным для прогнозирования и решения проблем. В этом исследовании предполагается, что особенности развития FPLA и HRQOL недоношенных детей изменяются с их возрастом. Уровни функционального восстановления включают функции развития, здоровье, активность, участие и качество жизни (КЖ).
Поскольку по предыдущему плану прошел всего один год и был обнаружен COVID-19, количество случаев было не таким, как ожидалось. Таким образом, в этом исследовании будет использоваться предыдущий план для проверки функций надежности, валидности и оценки участия в повседневной жизни для изучения долгосрочного состояния недоношенных детей. Модель вертикального развития находится в стадии отслеживания. Кроме того, ожидается, что будут выявлены предикторы, связанные с прогнозом недоношенных детей, и проведено сравнение со здоровыми детьми из Тайваньской базы данных исследований развития раннего детства (KIT), чтобы выяснить ключевые различия в функциях развития и здоровье недоношенных детей и здоровые дети. Это исследование представляет собой трехлетнее продольное исследование недоношенных детей. Оно осуществлялось в течение трех лет. Было собрано 60 доношенных детей в возрасте 0-3 лет и 150 недоношенных детей в возрасте 0-3 лет. В общей сложности 210 детей прошли трехлетнее исследование. В течение периода наблюдения, в дополнение к первоначальной оценке, каждый субъект будет наблюдаться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца, дети ясельного возраста (> 24 месяцев) будут наблюдаться один раз в год в соответствии с до возраста поступления в KIT, и мы предоставим отчет об оценке лица, осуществляющего уход. Мы считаем, что результаты этого исследования улучшат и поддержат услуги, предоставляемые недоношенным новорожденным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ChiaLing Chen
- Номер телефона: 8148 88633281200
- Электронная почта: chialingchen@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- ChiaLing Chen
- Номер телефона: 8148 88633281200
- Электронная почта: chialingchen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- младенцы со сроком беременности менее 37 недель.
- в возрасте 0-3 лет.
- лица, осуществляющие уход, соглашаются и сотрудничают
- стабильное состояние здоровья -
Критерий исключения:
- острые состояния здоровья, такие как инфекция
- опекуны или родители не могут общаться на мадаринском китайском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенный
Будет собрано 150 недоношенных детей в возрасте 0-3 лет.
|
никакого вмешательства не будет.
|
|
Полная группа
Будет собрано 60 доношенных детей в возрасте 0-3 лет.
|
никакого вмешательства не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весы Бэйли для развития младенцев и малышей - четвертое издание, Бейли-IV
Временное ограничение: первоначальная оценка, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
оценить интеллектуальный фактор участников
|
первоначальная оценка, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Комплексный опросник развития младенцев и детей ясельного возраста, CDIIT
Временное ограничение: первоначальная оценка, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
оценить развитие участников
|
первоначальная оценка, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Анкета по разработке KIT и здоровью
Временное ограничение: первоначальная оценка, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
оценить развитие и состояние здоровья участников
|
первоначальная оценка, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Общая оценка движений, GMA
Временное ограничение: первоначальная оценка, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
оценить общее движение участников
|
первоначальная оценка, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Индекс зрелых младенцев PREM, PREMII
Временное ограничение: первоначальная оценка, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
оценить уровень преждевременного статуса
|
первоначальная оценка, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIFU-CGMH 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .