- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06532695
Utvikling, ADL, deltakelse og livskvalitet hos premature spedbarn: Longitudinell forskning
De tre grunnleggende målene for tidlig rehabilitering for premature spedbarn etter å ha forlatt intensivavdelingen er: å optimalisere funksjon innenfor hvert enkelt barns prognostiske potensial, forhindre utvikling av sekundære tilstander som påvirker livslang helse, og fremme barns deltakelse og kvaliteter i deres liv. Å forstå kunnskap om disse utviklingsmønstrene for funksjon og deltakelse i livsaktiviteter (FPLA) og HRQOL kan være nyttig for å forutse og håndtere problemene. Denne studien antar at forløpet av utviklingsmønstre i FPLA og HRQOL til premature spedbarn utvikler seg med deres alder. De funksjonelle restitusjonsnivåene inkluderer utviklingsfunksjon, helse, aktivitet, deltakelse og livskvalitet (QOL).
Siden den forrige planen bare gikk over ett år og møtte COVID-19, var antallet tilfeller ikke som forventet. Derfor vil denne studien bruke den forrige planen til å teste funksjonene reliabilitet, validitet og evaluering av dagliglivsdeltakelse for å undersøke premature spedbarns langsiktige ytelse. Vertikal utviklingsmodell under sporing. I tillegg forventes det også å identifisere prediktorer relatert til prognosen til premature spedbarn og sammenlignet med de friske barna i Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) for å finne ut de viktigste forskjellene i utviklingsfunksjonen og helsen til premature spedbarn og friske barn. Denne studien er en treårig longitudinell studie av premature spedbarn. Det ble gjennomført i tre år. 60 fullbårne barn i alderen 0-3 år og 150 premature barn i alderen 0-3 år ble samlet inn. Totalt 210 barn gjennomgikk en treårig periodestudie. I oppfølgingsperioden vil, i tillegg til den første evalueringen, hvert emne følges opp ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, og 24 måneder, småbarn( >24 måneder) vil følges opp en gang i året iht. til alderen for KITs innleggelse, og vi vil gi omsorgspersonvurderingsrapport. Vi tror resultatene av denne studien vil forbedre og støtte tjenester som tilbys til premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematurt spedbarn er definert som en gruppe pasienter hvis svangerskapsalder er lavere enn 37 uker på grunn av enten iatrogene årsaker eller mors årsaker. Premature spedbarn kan klassifiseres i 4 grupper i henhold til svangerskapsalder: svært tidlig premature spedbarn, tidlig premature spedbarn, midtmature premature spedbarn og sent premature spedbarn. Dessuten kan de kategoriseres i 3 grupper av fødselsvekt: ekstremt lav fødselsvekt, svært lav fødselsvekt og lav fødselsvekt. Disse variasjonene av premature spedbarn er indikert å ha ytterligere utviklings- og kroppsfunksjonsvansker og etterslep. I henhold til rammeverket International Classification of Functioning, Disability and Health-Children and Youth Version (ICF-CY), vil problemer knyttet til premature spedbarn ytterligere begrense deres daglige aktiviteter (ADL), deltakelse og helserelatert livskvalitet ( HRQOL).
De tre grunnleggende målene for tidlig rehabilitering for premature spedbarn etter å ha forlatt intensivavdelingen er: å optimalisere funksjon innenfor hvert enkelt barns prognostiske potensial, forhindre utvikling av sekundære tilstander som påvirker livslang helse, og fremme barns deltakelse og kvaliteter i deres liv. Å forstå kunnskap om disse utviklingsmønstrene for funksjon og deltakelse i livsaktiviteter (FPLA) og HRQOL kan være nyttig for å forutse og håndtere problemene. Denne studien antar at forløpet av utviklingsmønstre i FPLA og HRQOL til premature spedbarn utvikler seg med deres alder. De funksjonelle restitusjonsnivåene inkluderer utviklingsfunksjon, helse, aktivitet, deltakelse og livskvalitet (QOL).
Siden den forrige planen bare gikk over ett år og møtte COVID-19, var antallet tilfeller ikke som forventet. Derfor vil denne studien bruke den forrige planen til å teste funksjonene reliabilitet, validitet og evaluering av dagliglivsdeltakelse for å undersøke premature spedbarns langsiktige ytelse. Vertikal utviklingsmodell under sporing. I tillegg forventes det også å identifisere prediktorer relatert til prognosen til premature spedbarn og sammenlignet med de friske barna i Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) for å finne ut de viktigste forskjellene i utviklingsfunksjonen og helsen til premature spedbarn og friske barn. Denne studien er en treårig longitudinell studie av premature spedbarn. Det ble gjennomført i tre år. 60 fullbårne barn i alderen 0-3 år og 150 premature barn i alderen 0-3 år ble samlet inn. Totalt 210 barn gjennomgikk en treårig periodestudie. I oppfølgingsperioden vil, i tillegg til den første evalueringen, hvert emne følges opp ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, og 24 måneder, småbarn( >24 måneder) vil følges opp en gang i året iht. til alderen for KITs innleggelse, og vi vil gi omsorgspersonvurderingsrapport. Vi tror resultatene av denne studien vil forbedre og støtte tjenester som tilbys til premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ChiaLing Chen
- Telefonnummer: 8148 88633281200
- E-post: chialingchen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- ChiaLing Chen
- Telefonnummer: 8148 88633281200
- E-post: chialingchen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn med mindre enn 37 ukers svangerskap.
- i alderen 0-3 år.
- omsorgspersoner er enige og samarbeider
- stabil helsetilstand -
Ekskluderingskriterier:
- akutte helsetilstander som infeksjon
- omsorgspersoner eller foreldre kan ikke kommunisere på madarinsk kinesisk.-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prematurt
150 premature barn i alderen 0-3 år samles inn.
|
ingen intervensjon vil bli gitt.
|
|
Helårsgruppe
Det samles inn 60 fullbårne barn i alderen 0-3 år.
|
ingen intervensjon vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling - fjerde utgave, Bailey-IV
Tidsramme: innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
|
evaluere den intelligente kvantiten til deltakerne
|
innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
|
|
Omfattende utviklingsinventar for spedbarn og småbarn, CDIIT
Tidsramme: innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
|
evaluere utviklingen til deltakerne
|
innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
|
|
KIT utvikling og helse spørreskjema
Tidsramme: innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
|
vurdere utviklingen og helseforholdene til deltakerne
|
innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
|
|
Generell bevegelsesvurdering, GMA
Tidsramme: innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
|
vurdere den generelle bevegelsen til deltakerne
|
innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
|
|
PREMature Infant Index, PREMII
Tidsramme: innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
|
vurdere nivået av prematur status
|
innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIFU-CGMH 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .