Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling, ADL, deltakelse og livskvalitet hos premature spedbarn: Longitudinell forskning

30. juli 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

De tre grunnleggende målene for tidlig rehabilitering for premature spedbarn etter å ha forlatt intensivavdelingen er: å optimalisere funksjon innenfor hvert enkelt barns prognostiske potensial, forhindre utvikling av sekundære tilstander som påvirker livslang helse, og fremme barns deltakelse og kvaliteter i deres liv. Å forstå kunnskap om disse utviklingsmønstrene for funksjon og deltakelse i livsaktiviteter (FPLA) og HRQOL kan være nyttig for å forutse og håndtere problemene. Denne studien antar at forløpet av utviklingsmønstre i FPLA og HRQOL til premature spedbarn utvikler seg med deres alder. De funksjonelle restitusjonsnivåene inkluderer utviklingsfunksjon, helse, aktivitet, deltakelse og livskvalitet (QOL).

Siden den forrige planen bare gikk over ett år og møtte COVID-19, var antallet tilfeller ikke som forventet. Derfor vil denne studien bruke den forrige planen til å teste funksjonene reliabilitet, validitet og evaluering av dagliglivsdeltakelse for å undersøke premature spedbarns langsiktige ytelse. Vertikal utviklingsmodell under sporing. I tillegg forventes det også å identifisere prediktorer relatert til prognosen til premature spedbarn og sammenlignet med de friske barna i Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) for å finne ut de viktigste forskjellene i utviklingsfunksjonen og helsen til premature spedbarn og friske barn. Denne studien er en treårig longitudinell studie av premature spedbarn. Det ble gjennomført i tre år. 60 fullbårne barn i alderen 0-3 år og 150 premature barn i alderen 0-3 år ble samlet inn. Totalt 210 barn gjennomgikk en treårig periodestudie. I oppfølgingsperioden vil, i tillegg til den første evalueringen, hvert emne følges opp ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, og 24 måneder, småbarn( >24 måneder) vil følges opp en gang i året iht. til alderen for KITs innleggelse, og vi vil gi omsorgspersonvurderingsrapport. Vi tror resultatene av denne studien vil forbedre og støtte tjenester som tilbys til premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Prematurt spedbarn er definert som en gruppe pasienter hvis svangerskapsalder er lavere enn 37 uker på grunn av enten iatrogene årsaker eller mors årsaker. Premature spedbarn kan klassifiseres i 4 grupper i henhold til svangerskapsalder: svært tidlig premature spedbarn, tidlig premature spedbarn, midtmature premature spedbarn og sent premature spedbarn. Dessuten kan de kategoriseres i 3 grupper av fødselsvekt: ekstremt lav fødselsvekt, svært lav fødselsvekt og lav fødselsvekt. Disse variasjonene av premature spedbarn er indikert å ha ytterligere utviklings- og kroppsfunksjonsvansker og etterslep. I henhold til rammeverket International Classification of Functioning, Disability and Health-Children and Youth Version (ICF-CY), vil problemer knyttet til premature spedbarn ytterligere begrense deres daglige aktiviteter (ADL), deltakelse og helserelatert livskvalitet ( HRQOL).

De tre grunnleggende målene for tidlig rehabilitering for premature spedbarn etter å ha forlatt intensivavdelingen er: å optimalisere funksjon innenfor hvert enkelt barns prognostiske potensial, forhindre utvikling av sekundære tilstander som påvirker livslang helse, og fremme barns deltakelse og kvaliteter i deres liv. Å forstå kunnskap om disse utviklingsmønstrene for funksjon og deltakelse i livsaktiviteter (FPLA) og HRQOL kan være nyttig for å forutse og håndtere problemene. Denne studien antar at forløpet av utviklingsmønstre i FPLA og HRQOL til premature spedbarn utvikler seg med deres alder. De funksjonelle restitusjonsnivåene inkluderer utviklingsfunksjon, helse, aktivitet, deltakelse og livskvalitet (QOL).

Siden den forrige planen bare gikk over ett år og møtte COVID-19, var antallet tilfeller ikke som forventet. Derfor vil denne studien bruke den forrige planen til å teste funksjonene reliabilitet, validitet og evaluering av dagliglivsdeltakelse for å undersøke premature spedbarns langsiktige ytelse. Vertikal utviklingsmodell under sporing. I tillegg forventes det også å identifisere prediktorer relatert til prognosen til premature spedbarn og sammenlignet med de friske barna i Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) for å finne ut de viktigste forskjellene i utviklingsfunksjonen og helsen til premature spedbarn og friske barn. Denne studien er en treårig longitudinell studie av premature spedbarn. Det ble gjennomført i tre år. 60 fullbårne barn i alderen 0-3 år og 150 premature barn i alderen 0-3 år ble samlet inn. Totalt 210 barn gjennomgikk en treårig periodestudie. I oppfølgingsperioden vil, i tillegg til den første evalueringen, hvert emne følges opp ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, og 24 måneder, småbarn( >24 måneder) vil følges opp en gang i året iht. til alderen for KITs innleggelse, og vi vil gi omsorgspersonvurderingsrapport. Vi tror resultatene av denne studien vil forbedre og støtte tjenester som tilbys til premature spedbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 premature barn og 60 fullbårne barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. spedbarn med mindre enn 37 ukers svangerskap.
  2. i alderen 0-3 år.
  3. omsorgspersoner er enige og samarbeider
  4. stabil helsetilstand -

Ekskluderingskriterier:

  1. akutte helsetilstander som infeksjon
  2. omsorgspersoner eller foreldre kan ikke kommunisere på madarinsk kinesisk.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prematurt
150 premature barn i alderen 0-3 år samles inn.
ingen intervensjon vil bli gitt.
Helårsgruppe
Det samles inn 60 fullbårne barn i alderen 0-3 år.
ingen intervensjon vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling - fjerde utgave, Bailey-IV
Tidsramme: innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
evaluere den intelligente kvantiten til deltakerne
innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
Omfattende utviklingsinventar for spedbarn og småbarn, CDIIT
Tidsramme: innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
evaluere utviklingen til deltakerne
innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
KIT utvikling og helse spørreskjema
Tidsramme: innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
vurdere utviklingen og helseforholdene til deltakerne
innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
Generell bevegelsesvurdering, GMA
Tidsramme: innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
vurdere den generelle bevegelsen til deltakerne
innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
PREMature Infant Index, PREMII
Tidsramme: innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging
vurdere nivået av prematur status
innledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ChiaLing Chen, Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere