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Entwicklung, ADL, Teilnahme und Lebensqualität bei Frühgeborenen: Längsschnittforschung

30. Juli 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die drei grundlegenden Ziele der frühen Rehabilitation von Frühgeborenen nach dem Verlassen der neonatologischen Intensivstation sind: Optimierung der Funktion innerhalb des prognostischen Potenzials jedes Kindes, Verhinderung der Entwicklung von Sekundärerkrankungen, die sich auf die lebenslange Gesundheit auswirken, und Förderung der Teilhabe und Qualität der Kinder an ihrem Leben. Das Verständnis dieser Entwicklungsmuster von Funktion und Teilnahme an Lebensaktivitäten (FPLA) und HRQOL kann hilfreich sein, um die Probleme vorherzusehen und zu bewältigen. Diese Studie geht davon aus, dass sich der Verlauf der Entwicklungsmuster in FPLA und HRQOL von Frühgeborenen mit ihrem Alter ändert. Zu den funktionellen Erholungsstufen gehören Entwicklungsfunktion, Gesundheit, Aktivität, Teilhabe und Lebensqualität (QOL).

Da der vorherige Plan nur ein Jahr dauerte und auf das COVID-19 traf, entsprach die Zahl der Fälle nicht den Erwartungen. Daher wird diese Studie den vorherigen Plan verwenden, um die Funktionen Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Bewertung der Teilnahme am täglichen Leben zu testen, um die langfristige Leistung von Frühgeborenen zu untersuchen. Vertikales Entwicklungsmodell im Tracking. Darüber hinaus wird erwartet, dass Prädiktoren für die Prognose von Frühgeborenen identifiziert und mit den gesunden Kindern der Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) verglichen werden, um die wichtigsten Unterschiede in der Entwicklungsfunktion und Gesundheit von Frühgeborenen herauszufinden gesunde Kinder. Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreijährige Längsschnittstudie an Frühgeborenen. Es wurde drei Jahre lang durchgeführt. Es wurden 60 voll ausgetragene Kinder im Alter von 0–3 Jahren und 150 Frühgeborene im Alter von 0–3 Jahren gesammelt. Insgesamt 210 Kinder wurden einer dreijährigen Studie unterzogen. Während der Nachbeobachtungszeit wird zusätzlich zur Erstbeurteilung jeder Proband nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nachuntersucht, Kleinkinder (>24 Monate) werden entsprechend einmal im Jahr nachuntersucht bis zum Eintrittsalter des KIT, und wir werden einen Bericht zur Beurteilung der Pflegekraft vorlegen. Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie die Dienstleistungen für Frühgeborene verbessern und unterstützen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter Frühgeborenen versteht man eine Gruppe von Patientinnen, deren Gestationsalter aus iatrogenen oder mütterlichen Gründen kürzer als 37 Wochen ist. Frühgeborene können je nach Gestationsalter in vier Gruppen eingeteilt werden: sehr frühe Frühgeborene, frühe Frühgeborene, mittelfristige Frühgeborene und späte Frühgeborene. Darüber hinaus können sie in drei Gruppen hinsichtlich des Geburtsgewichts eingeteilt werden: extrem niedriges Geburtsgewicht, sehr niedriges Geburtsgewicht und niedriges Geburtsgewicht. Bei diesen verschiedenen Frühgeborenen wird darauf hingewiesen, dass sie weitere Entwicklungs- und Körperfunktionsschwierigkeiten und -verzögerungen aufweisen. Auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit – Version für Kinder und Jugendliche (ICF-CY) würden Probleme im Zusammenhang mit Frühgeborenen ihre Aktivitäten im täglichen Leben (ADL), ihre Teilnahme und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität weiter einschränken ( HRQOL).

Die drei grundlegenden Ziele der frühen Rehabilitation von Frühgeborenen nach dem Verlassen der neonatologischen Intensivstation sind: Optimierung der Funktion innerhalb des prognostischen Potenzials jedes Kindes, Verhinderung der Entwicklung von Sekundärerkrankungen, die sich auf die lebenslange Gesundheit auswirken, und Förderung der Teilhabe und Qualität der Kinder an ihrem Leben. Das Verständnis dieser Entwicklungsmuster von Funktion und Teilnahme an Lebensaktivitäten (FPLA) und HRQOL kann hilfreich sein, um die Probleme vorherzusehen und zu bewältigen. Diese Studie geht davon aus, dass sich der Verlauf der Entwicklungsmuster in FPLA und HRQOL von Frühgeborenen mit ihrem Alter ändert. Zu den funktionellen Erholungsstufen gehören Entwicklungsfunktion, Gesundheit, Aktivität, Teilhabe und Lebensqualität (QOL).

Da der vorherige Plan nur ein Jahr dauerte und auf das COVID-19 traf, entsprach die Zahl der Fälle nicht den Erwartungen. Daher wird diese Studie den vorherigen Plan verwenden, um die Funktionen Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Bewertung der Teilnahme am täglichen Leben zu testen, um die langfristige Leistung von Frühgeborenen zu untersuchen. Vertikales Entwicklungsmodell im Tracking. Darüber hinaus wird erwartet, dass Prädiktoren für die Prognose von Frühgeborenen identifiziert und mit den gesunden Kindern der Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) verglichen werden, um die wichtigsten Unterschiede in der Entwicklungsfunktion und Gesundheit von Frühgeborenen herauszufinden gesunde Kinder. Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreijährige Längsschnittstudie an Frühgeborenen. Es wurde drei Jahre lang durchgeführt. Es wurden 60 voll ausgetragene Kinder im Alter von 0–3 Jahren und 150 Frühgeborene im Alter von 0–3 Jahren gesammelt. Insgesamt 210 Kinder wurden einer dreijährigen Studie unterzogen. Während der Nachbeobachtungszeit wird zusätzlich zur Erstbeurteilung jeder Proband nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nachuntersucht, Kleinkinder (>24 Monate) werden entsprechend einmal im Jahr nachuntersucht bis zum Eintrittsalter des KIT, und wir werden einen Bericht zur Beurteilung der Pflegekraft vorlegen. Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie die Dienstleistungen für Frühgeborene verbessern und unterstützen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 Frühgeborene und 60 Vollgeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen.
  2. im Alter von 0–3 Jahren.
  3. Betreuer sind einverstanden und kooperieren
  4. stabiler Gesundheitszustand -

Ausschlusskriterien:

  1. akute Gesundheitszustände wie Infektionen
  2. Betreuer oder Eltern können sich nicht auf Madarine-Chinesisch verständigen.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene
Es werden 150 Frühgeborene im Alter von 0 bis 3 Jahren gesammelt.
Es erfolgt keine Intervention.
Vollzeitgruppe
Es werden 60 volljährige Kinder im Alter von 0-3 Jahren gesammelt.
Es erfolgt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen zur Säuglings- und Kleinkindentwicklung – vierte Auflage, Bailey-IV
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
Bewerten Sie den Intelligenzquotienten der Teilnehmer
Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
Umfassendes Entwicklungsinventar für Säuglinge und Kleinkinder, CDIIT
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
bewerten Sie die Entwicklung der Teilnehmer
Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
KIT-Fragebogen Entwicklung und Gesundheit
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
Beurteilung der Entwicklung und des Gesundheitszustands der Teilnehmer
Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
Allgemeine Bewegungsbewertung, GMA
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
Bewerten Sie die allgemeine Bewegung der Teilnehmer
Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
Frühgeborenen-Index, PREMII
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
Beurteilen Sie den Grad des Frühgeborenenstatus
Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ChiaLing Chen, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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