- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06532695
Entwicklung, ADL, Teilnahme und Lebensqualität bei Frühgeborenen: Längsschnittforschung
Die drei grundlegenden Ziele der frühen Rehabilitation von Frühgeborenen nach dem Verlassen der neonatologischen Intensivstation sind: Optimierung der Funktion innerhalb des prognostischen Potenzials jedes Kindes, Verhinderung der Entwicklung von Sekundärerkrankungen, die sich auf die lebenslange Gesundheit auswirken, und Förderung der Teilhabe und Qualität der Kinder an ihrem Leben. Das Verständnis dieser Entwicklungsmuster von Funktion und Teilnahme an Lebensaktivitäten (FPLA) und HRQOL kann hilfreich sein, um die Probleme vorherzusehen und zu bewältigen. Diese Studie geht davon aus, dass sich der Verlauf der Entwicklungsmuster in FPLA und HRQOL von Frühgeborenen mit ihrem Alter ändert. Zu den funktionellen Erholungsstufen gehören Entwicklungsfunktion, Gesundheit, Aktivität, Teilhabe und Lebensqualität (QOL).
Da der vorherige Plan nur ein Jahr dauerte und auf das COVID-19 traf, entsprach die Zahl der Fälle nicht den Erwartungen. Daher wird diese Studie den vorherigen Plan verwenden, um die Funktionen Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Bewertung der Teilnahme am täglichen Leben zu testen, um die langfristige Leistung von Frühgeborenen zu untersuchen. Vertikales Entwicklungsmodell im Tracking. Darüber hinaus wird erwartet, dass Prädiktoren für die Prognose von Frühgeborenen identifiziert und mit den gesunden Kindern der Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) verglichen werden, um die wichtigsten Unterschiede in der Entwicklungsfunktion und Gesundheit von Frühgeborenen herauszufinden gesunde Kinder. Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreijährige Längsschnittstudie an Frühgeborenen. Es wurde drei Jahre lang durchgeführt. Es wurden 60 voll ausgetragene Kinder im Alter von 0–3 Jahren und 150 Frühgeborene im Alter von 0–3 Jahren gesammelt. Insgesamt 210 Kinder wurden einer dreijährigen Studie unterzogen. Während der Nachbeobachtungszeit wird zusätzlich zur Erstbeurteilung jeder Proband nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nachuntersucht, Kleinkinder (>24 Monate) werden entsprechend einmal im Jahr nachuntersucht bis zum Eintrittsalter des KIT, und wir werden einen Bericht zur Beurteilung der Pflegekraft vorlegen. Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie die Dienstleistungen für Frühgeborene verbessern und unterstützen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Frühgeborenen versteht man eine Gruppe von Patientinnen, deren Gestationsalter aus iatrogenen oder mütterlichen Gründen kürzer als 37 Wochen ist. Frühgeborene können je nach Gestationsalter in vier Gruppen eingeteilt werden: sehr frühe Frühgeborene, frühe Frühgeborene, mittelfristige Frühgeborene und späte Frühgeborene. Darüber hinaus können sie in drei Gruppen hinsichtlich des Geburtsgewichts eingeteilt werden: extrem niedriges Geburtsgewicht, sehr niedriges Geburtsgewicht und niedriges Geburtsgewicht. Bei diesen verschiedenen Frühgeborenen wird darauf hingewiesen, dass sie weitere Entwicklungs- und Körperfunktionsschwierigkeiten und -verzögerungen aufweisen. Auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit – Version für Kinder und Jugendliche (ICF-CY) würden Probleme im Zusammenhang mit Frühgeborenen ihre Aktivitäten im täglichen Leben (ADL), ihre Teilnahme und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität weiter einschränken ( HRQOL).
Die drei grundlegenden Ziele der frühen Rehabilitation von Frühgeborenen nach dem Verlassen der neonatologischen Intensivstation sind: Optimierung der Funktion innerhalb des prognostischen Potenzials jedes Kindes, Verhinderung der Entwicklung von Sekundärerkrankungen, die sich auf die lebenslange Gesundheit auswirken, und Förderung der Teilhabe und Qualität der Kinder an ihrem Leben. Das Verständnis dieser Entwicklungsmuster von Funktion und Teilnahme an Lebensaktivitäten (FPLA) und HRQOL kann hilfreich sein, um die Probleme vorherzusehen und zu bewältigen. Diese Studie geht davon aus, dass sich der Verlauf der Entwicklungsmuster in FPLA und HRQOL von Frühgeborenen mit ihrem Alter ändert. Zu den funktionellen Erholungsstufen gehören Entwicklungsfunktion, Gesundheit, Aktivität, Teilhabe und Lebensqualität (QOL).
Da der vorherige Plan nur ein Jahr dauerte und auf das COVID-19 traf, entsprach die Zahl der Fälle nicht den Erwartungen. Daher wird diese Studie den vorherigen Plan verwenden, um die Funktionen Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Bewertung der Teilnahme am täglichen Leben zu testen, um die langfristige Leistung von Frühgeborenen zu untersuchen. Vertikales Entwicklungsmodell im Tracking. Darüber hinaus wird erwartet, dass Prädiktoren für die Prognose von Frühgeborenen identifiziert und mit den gesunden Kindern der Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) verglichen werden, um die wichtigsten Unterschiede in der Entwicklungsfunktion und Gesundheit von Frühgeborenen herauszufinden gesunde Kinder. Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreijährige Längsschnittstudie an Frühgeborenen. Es wurde drei Jahre lang durchgeführt. Es wurden 60 voll ausgetragene Kinder im Alter von 0–3 Jahren und 150 Frühgeborene im Alter von 0–3 Jahren gesammelt. Insgesamt 210 Kinder wurden einer dreijährigen Studie unterzogen. Während der Nachbeobachtungszeit wird zusätzlich zur Erstbeurteilung jeder Proband nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nachuntersucht, Kleinkinder (>24 Monate) werden entsprechend einmal im Jahr nachuntersucht bis zum Eintrittsalter des KIT, und wir werden einen Bericht zur Beurteilung der Pflegekraft vorlegen. Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie die Dienstleistungen für Frühgeborene verbessern und unterstützen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ChiaLing Chen
- Telefonnummer: 8148 88633281200
- E-Mail: chialingchen@gmail.com
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- ChiaLing Chen
- Telefonnummer: 8148 88633281200
- E-Mail: chialingchen@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen.
- im Alter von 0–3 Jahren.
- Betreuer sind einverstanden und kooperieren
- stabiler Gesundheitszustand -
Ausschlusskriterien:
- akute Gesundheitszustände wie Infektionen
- Betreuer oder Eltern können sich nicht auf Madarine-Chinesisch verständigen.-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborene
Es werden 150 Frühgeborene im Alter von 0 bis 3 Jahren gesammelt.
|
Es erfolgt keine Intervention.
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Vollzeitgruppe
Es werden 60 volljährige Kinder im Alter von 0-3 Jahren gesammelt.
|
Es erfolgt keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bayley-Skalen zur Säuglings- und Kleinkindentwicklung – vierte Auflage, Bailey-IV
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
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Bewerten Sie den Intelligenzquotienten der Teilnehmer
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Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
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Umfassendes Entwicklungsinventar für Säuglinge und Kleinkinder, CDIIT
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
|
bewerten Sie die Entwicklung der Teilnehmer
|
Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
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KIT-Fragebogen Entwicklung und Gesundheit
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
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Beurteilung der Entwicklung und des Gesundheitszustands der Teilnehmer
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Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
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Allgemeine Bewegungsbewertung, GMA
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
|
Bewerten Sie die allgemeine Bewegung der Teilnehmer
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Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
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Frühgeborenen-Index, PREMII
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
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Beurteilen Sie den Grad des Frühgeborenenstatus
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Erstbeurteilung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIFU-CGMH 2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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