- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06532695
Rozwój, ADL, uczestnictwo i jakość życia wcześniaków: badania podłużne
Trzy podstawowe cele wczesnej rehabilitacji wcześniaków po opuszczeniu OITN to: optymalizacja funkcjonowania w ramach potencjału prognostycznego każdego dziecka, zapobieganie rozwojowi schorzeń wtórnych, które wpływają na zdrowie przez całe życie oraz promowanie uczestnictwa dzieci i cech w ich życiu. Zrozumienie wiedzy na temat wzorców rozwoju funkcji i uczestnictwa w czynnościach życiowych (FPLA) oraz HRQOL może być pomocne w przewidywaniu problemów i zarządzaniu nimi. W badaniu tym postawiono hipotezę, że przebieg wzorców rozwojowych w zakresie FPLA i HRQOL u wcześniaków ewoluuje wraz z wiekiem. Poziomy regeneracji funkcjonalnej obejmują funkcje rozwojowe, zdrowie, aktywność, uczestnictwo i jakość życia (QOL).
Ponieważ poprzedni plan trwał tylko rok i napotkał Covid-19, liczba przypadków nie była zgodna z oczekiwaniami. Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie poprzedni plan do przetestowania funkcji niezawodności, trafności i oceny codziennego uczestnictwa w życiu w celu zbadania długoterminowej wydajności wcześniaków. Śledzony model rozwoju pionowego. Ponadto oczekuje się, że w ramach projektu zostaną zidentyfikowane czynniki predykcyjne związane z rokowaniem u wcześniaków i porównane ze zdrowymi dziećmi z tajwańskiej bazy danych badania rozwoju wczesnego dzieciństwa (KIT), aby poznać kluczowe różnice w funkcjach rozwojowych i zdrowiu wcześniaków i niemowląt zdrowe dzieci. Niniejsze badanie jest trzyletnim, podłużnym badaniem wcześniaków. Prowadzono go przez trzy lata. Zebrano 60 dzieci urodzonych w terminie w wieku 0-3 lat i 150 wcześniaków w wieku 0-3 lat. W sumie 210 dzieci wzięło udział w trzyletnim badaniu. W okresie obserwacji, oprócz wstępnej oceny, każdy pacjent będzie obserwowany po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach, a małe dzieci (> 24 miesiące) będą kontrolowane raz w roku, zgodnie z do wieku przyjęcia do KIT, a my przedstawimy raport z oceny opiekuna. Wierzymy, że wyniki tego badania udoskonalą i wesprą usługi świadczone wcześniakom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniak definiuje się jako grupę pacjentek, których wiek ciążowy jest krótszy niż 37 tygodni z przyczyn jatrogennych lub ze względów matczynych. Wcześniaki można podzielić na 4 grupy w zależności od wieku ciążowego: wcześniaki bardzo wczesne, wcześniaki wczesne, wcześniaki średnio urodzone i wcześniaki późne. Co więcej, można je podzielić na 3 grupy masy urodzeniowej: wyjątkowo niska masa urodzeniowa, bardzo niska masa urodzeniowa i niska masa urodzeniowa. Wskazano, że u tych wcześniaków występują dalsze trudności i opóźnienia w rozwoju oraz funkcjonowaniu organizmu. Zgodnie z ramami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia – wersja dla dzieci i młodzieży (ICF-CY), problemy związane z wcześniakami jeszcze bardziej ograniczają ich aktywność w życiu codziennym (ADL), uczestnictwo i jakość życia związaną ze zdrowiem ( HRQOL).
Trzy podstawowe cele wczesnej rehabilitacji wcześniaków po opuszczeniu OITN to: optymalizacja funkcjonowania w ramach potencjału prognostycznego każdego dziecka, zapobieganie rozwojowi schorzeń wtórnych, które wpływają na zdrowie przez całe życie oraz promowanie uczestnictwa dzieci i cech w ich życiu. Zrozumienie wiedzy na temat wzorców rozwoju funkcji i uczestnictwa w czynnościach życiowych (FPLA) oraz HRQOL może być pomocne w przewidywaniu problemów i zarządzaniu nimi. W badaniu tym postawiono hipotezę, że przebieg wzorców rozwojowych w zakresie FPLA i HRQOL u wcześniaków ewoluuje wraz z wiekiem. Poziomy regeneracji funkcjonalnej obejmują funkcje rozwojowe, zdrowie, aktywność, uczestnictwo i jakość życia (QOL).
Ponieważ poprzedni plan trwał tylko rok i napotkał Covid-19, liczba przypadków nie była zgodna z oczekiwaniami. Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie poprzedni plan do przetestowania funkcji niezawodności, trafności i oceny codziennego uczestnictwa w życiu w celu zbadania długoterminowej wydajności wcześniaków. Śledzony model rozwoju pionowego. Ponadto oczekuje się, że w ramach projektu zostaną zidentyfikowane czynniki predykcyjne związane z rokowaniem u wcześniaków i porównane ze zdrowymi dziećmi z tajwańskiej bazy danych badania rozwoju wczesnego dzieciństwa (KIT), aby poznać kluczowe różnice w funkcjach rozwojowych i zdrowiu wcześniaków i niemowląt zdrowe dzieci. Niniejsze badanie jest trzyletnim, podłużnym badaniem wcześniaków. Prowadzono go przez trzy lata. Zebrano 60 dzieci urodzonych w terminie w wieku 0-3 lat i 150 wcześniaków w wieku 0-3 lat. W sumie 210 dzieci wzięło udział w trzyletnim badaniu. W okresie obserwacji, oprócz wstępnej oceny, każdy pacjent będzie obserwowany po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach, a małe dzieci (> 24 miesiące) będą kontrolowane raz w roku, zgodnie z do wieku przyjęcia do KIT, a my przedstawimy raport z oceny opiekuna. Wierzymy, że wyniki tego badania udoskonalą i wesprą usługi świadczone wcześniakom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ChiaLing Chen
- Numer telefonu: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- ChiaLing Chen
- Numer telefonu: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u noworodków, których ciąża trwała krócej niż 37 tydzień.
- w wieku 0-3 lat.
- opiekunowie zgadzają się i współpracują
- stabilny stan zdrowia -
Kryteria wyłączenia:
- ostre schorzenia, takie jak infekcja
- opiekunowie lub rodzice nie mogą porozumiewać się w języku chińskim madaryńskim.-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wcześniak
Zebranych zostanie 150 wcześniaków w wieku 0-3 lat.
|
nie będzie żadnej interwencji.
|
|
Grupa pełnoetatowa
Odebranych zostanie 60 pełnoetatowych dzieci w wieku 0-3 lat.
|
nie będzie żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci – wydanie czwarte, Bailey-IV
Ramy czasowe: wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
|
ocenić poziom inteligencji uczestników
|
wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
|
|
Kompleksowy Inwentarz Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci, CDIIT
Ramy czasowe: wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
|
ocenić rozwój uczestników
|
wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
|
|
Kwestionariusz rozwoju i zdrowia KIT
Ramy czasowe: wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
|
ocenić rozwój i stan zdrowia uczestników
|
wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
|
|
Ogólna ocena ruchów, GMA
Ramy czasowe: wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
|
ocenić ogólny ruch uczestników
|
wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
|
|
Indeks noworodków PREMII, PREMII
Ramy czasowe: wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
|
ocenić poziom przedwczesnego stanu
|
wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIFU-CGMH 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .