Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój, ADL, uczestnictwo i jakość życia wcześniaków: badania podłużne

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Trzy podstawowe cele wczesnej rehabilitacji wcześniaków po opuszczeniu OITN to: optymalizacja funkcjonowania w ramach potencjału prognostycznego każdego dziecka, zapobieganie rozwojowi schorzeń wtórnych, które wpływają na zdrowie przez całe życie oraz promowanie uczestnictwa dzieci i cech w ich życiu. Zrozumienie wiedzy na temat wzorców rozwoju funkcji i uczestnictwa w czynnościach życiowych (FPLA) oraz HRQOL może być pomocne w przewidywaniu problemów i zarządzaniu nimi. W badaniu tym postawiono hipotezę, że przebieg wzorców rozwojowych w zakresie FPLA i HRQOL u wcześniaków ewoluuje wraz z wiekiem. Poziomy regeneracji funkcjonalnej obejmują funkcje rozwojowe, zdrowie, aktywność, uczestnictwo i jakość życia (QOL).

Ponieważ poprzedni plan trwał tylko rok i napotkał Covid-19, liczba przypadków nie była zgodna z oczekiwaniami. Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie poprzedni plan do przetestowania funkcji niezawodności, trafności i oceny codziennego uczestnictwa w życiu w celu zbadania długoterminowej wydajności wcześniaków. Śledzony model rozwoju pionowego. Ponadto oczekuje się, że w ramach projektu zostaną zidentyfikowane czynniki predykcyjne związane z rokowaniem u wcześniaków i porównane ze zdrowymi dziećmi z tajwańskiej bazy danych badania rozwoju wczesnego dzieciństwa (KIT), aby poznać kluczowe różnice w funkcjach rozwojowych i zdrowiu wcześniaków i niemowląt zdrowe dzieci. Niniejsze badanie jest trzyletnim, podłużnym badaniem wcześniaków. Prowadzono go przez trzy lata. Zebrano 60 dzieci urodzonych w terminie w wieku 0-3 lat i 150 wcześniaków w wieku 0-3 lat. W sumie 210 dzieci wzięło udział w trzyletnim badaniu. W okresie obserwacji, oprócz wstępnej oceny, każdy pacjent będzie obserwowany po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach, a małe dzieci (> 24 miesiące) będą kontrolowane raz w roku, zgodnie z do wieku przyjęcia do KIT, a my przedstawimy raport z oceny opiekuna. Wierzymy, że wyniki tego badania udoskonalą i wesprą usługi świadczone wcześniakom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wcześniak definiuje się jako grupę pacjentek, których wiek ciążowy jest krótszy niż 37 tygodni z przyczyn jatrogennych lub ze względów matczynych. Wcześniaki można podzielić na 4 grupy w zależności od wieku ciążowego: wcześniaki bardzo wczesne, wcześniaki wczesne, wcześniaki średnio urodzone i wcześniaki późne. Co więcej, można je podzielić na 3 grupy masy urodzeniowej: wyjątkowo niska masa urodzeniowa, bardzo niska masa urodzeniowa i niska masa urodzeniowa. Wskazano, że u tych wcześniaków występują dalsze trudności i opóźnienia w rozwoju oraz funkcjonowaniu organizmu. Zgodnie z ramami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia – wersja dla dzieci i młodzieży (ICF-CY), problemy związane z wcześniakami jeszcze bardziej ograniczają ich aktywność w życiu codziennym (ADL), uczestnictwo i jakość życia związaną ze zdrowiem ( HRQOL).

Trzy podstawowe cele wczesnej rehabilitacji wcześniaków po opuszczeniu OITN to: optymalizacja funkcjonowania w ramach potencjału prognostycznego każdego dziecka, zapobieganie rozwojowi schorzeń wtórnych, które wpływają na zdrowie przez całe życie oraz promowanie uczestnictwa dzieci i cech w ich życiu. Zrozumienie wiedzy na temat wzorców rozwoju funkcji i uczestnictwa w czynnościach życiowych (FPLA) oraz HRQOL może być pomocne w przewidywaniu problemów i zarządzaniu nimi. W badaniu tym postawiono hipotezę, że przebieg wzorców rozwojowych w zakresie FPLA i HRQOL u wcześniaków ewoluuje wraz z wiekiem. Poziomy regeneracji funkcjonalnej obejmują funkcje rozwojowe, zdrowie, aktywność, uczestnictwo i jakość życia (QOL).

Ponieważ poprzedni plan trwał tylko rok i napotkał Covid-19, liczba przypadków nie była zgodna z oczekiwaniami. Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie poprzedni plan do przetestowania funkcji niezawodności, trafności i oceny codziennego uczestnictwa w życiu w celu zbadania długoterminowej wydajności wcześniaków. Śledzony model rozwoju pionowego. Ponadto oczekuje się, że w ramach projektu zostaną zidentyfikowane czynniki predykcyjne związane z rokowaniem u wcześniaków i porównane ze zdrowymi dziećmi z tajwańskiej bazy danych badania rozwoju wczesnego dzieciństwa (KIT), aby poznać kluczowe różnice w funkcjach rozwojowych i zdrowiu wcześniaków i niemowląt zdrowe dzieci. Niniejsze badanie jest trzyletnim, podłużnym badaniem wcześniaków. Prowadzono go przez trzy lata. Zebrano 60 dzieci urodzonych w terminie w wieku 0-3 lat i 150 wcześniaków w wieku 0-3 lat. W sumie 210 dzieci wzięło udział w trzyletnim badaniu. W okresie obserwacji, oprócz wstępnej oceny, każdy pacjent będzie obserwowany po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach, a małe dzieci (> 24 miesiące) będą kontrolowane raz w roku, zgodnie z do wieku przyjęcia do KIT, a my przedstawimy raport z oceny opiekuna. Wierzymy, że wyniki tego badania udoskonalą i wesprą usługi świadczone wcześniakom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

150 wcześniaków i 60 dzieci urodzonych w terminie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. u noworodków, których ciąża trwała krócej niż 37 tydzień.
  2. w wieku 0-3 lat.
  3. opiekunowie zgadzają się i współpracują
  4. stabilny stan zdrowia -

Kryteria wyłączenia:

  1. ostre schorzenia, takie jak infekcja
  2. opiekunowie lub rodzice nie mogą porozumiewać się w języku chińskim madaryńskim.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniak
Zebranych zostanie 150 wcześniaków w wieku 0-3 lat.
nie będzie żadnej interwencji.
Grupa pełnoetatowa
Odebranych zostanie 60 pełnoetatowych dzieci w wieku 0-3 lat.
nie będzie żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci – wydanie czwarte, Bailey-IV
Ramy czasowe: wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
ocenić poziom inteligencji uczestników
wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
Kompleksowy Inwentarz Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci, CDIIT
Ramy czasowe: wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
ocenić rozwój uczestników
wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
Kwestionariusz rozwoju i zdrowia KIT
Ramy czasowe: wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
ocenić rozwój i stan zdrowia uczestników
wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
Ogólna ocena ruchów, GMA
Ramy czasowe: wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
ocenić ogólny ruch uczestników
wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
Indeks noworodków PREMII, PREMII
Ramy czasowe: wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji
ocenić poziom przedwczesnego stanu
wstępna ocena, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ChiaLing Chen, Chang Gung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj