- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06532695
Rozvoj, ADL, participace a kvalita života u předčasně narozených kojenců: Longitudinální výzkum
Tři základní cíle včasné rehabilitace předčasně narozených dětí po odchodu z JIP jsou: optimalizace funkce v rámci prognostického potenciálu každého dítěte, prevence rozvoje sekundárních stavů, které ovlivňují celoživotní zdraví, a podpora účasti a kvalit dětí v jejich životě. Pochopení znalostí těchto vývojových vzorců funkcí a participace na životních aktivitách (FPLA) a HRQOL může být užitečné pro předvídání a zvládání problémů. Tato studie předpokládá, že průběh vývojových vzorců v FPLA a HRQOL předčasně narozených dětí se vyvíjí s jejich věkem. Úrovně funkční obnovy zahrnují vývojovou funkci, zdraví, aktivitu, účast a kvalitu života (QOL).
Vzhledem k tomu, že předchozí plán uplynul pouze jeden rok a setkal se s COVID-19, počet případů nebyl takový, jak se očekávalo. Proto tato studie použije předchozí plán k testování funkcí spolehlivosti, validity a hodnocení účasti v každodenním životě ke zkoumání dlouhodobé výkonnosti předčasně narozených dětí. Vertikální vývojový model ve sledování. Kromě toho se také očekává, že identifikuje prediktory související s prognózou předčasně narozených dětí a porovná se se zdravými dětmi z tchajwanské databáze raného dětství (KIT), aby se zjistily klíčové rozdíly ve vývojové funkci a zdraví předčasně narozených dětí a zdravé děti. Tato studie je tříletá longitudinální studie předčasně narozených dětí. Prováděla se tři roky. Bylo odebráno 60 donošených dětí ve věku 0-3 roky a 150 nedonošených dětí ve věku 0-3 roky. Celkem 210 dětí prošlo tříletým obdobím studia. Během období sledování bude kromě počátečního hodnocení každý subjekt sledován ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících, batolata (>24 měsíců) budou sledována jednou ročně podle do věku přijetí KIT a my poskytneme hodnotící zprávu pečovatele. Věříme, že výsledky této studie zlepší a podpoří služby poskytované předčasně narozeným dětem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti jsou definovány jako skupina pacientek, jejichž gestační věk je nižší než 37 týdnů buď z iatrogenních důvodů, nebo z důvodů matky. Předčasně narozené dítě lze rozdělit do 4 skupin podle gestačního věku: velmi brzy předčasně narozené dítě, předčasně narozené dítě, předčasně narozené dítě a předčasně narozené dítě. Navíc je lze rozdělit do 3 skupin porodní hmotnosti: extrémně nízká porodní hmotnost, velmi nízká porodní hmotnost a nízká porodní hmotnost. Tyto variace u předčasně narozených dětí jsou indikovány k tomu, že mají další vývojové a tělesné funkční potíže a zpoždění. Na základě rámce Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví pro děti a mládež (ICF-CY) by problémy související s předčasně narozenými dětmi dále omezovaly jejich aktivity každodenního života (ADL), účast a kvalitu života související se zdravím ( HRQOL).
Tři základní cíle včasné rehabilitace předčasně narozených dětí po odchodu z JIP jsou: optimalizace funkce v rámci prognostického potenciálu každého dítěte, prevence rozvoje sekundárních stavů, které ovlivňují celoživotní zdraví, a podpora účasti a kvalit dětí v jejich životě. Pochopení znalostí těchto vývojových vzorců funkcí a participace na životních aktivitách (FPLA) a HRQOL může být užitečné pro předvídání a zvládání problémů. Tato studie předpokládá, že průběh vývojových vzorců v FPLA a HRQOL předčasně narozených dětí se vyvíjí s jejich věkem. Úrovně funkční obnovy zahrnují vývojovou funkci, zdraví, aktivitu, účast a kvalitu života (QOL).
Vzhledem k tomu, že předchozí plán uplynul pouze jeden rok a setkal se s COVID-19, počet případů nebyl takový, jak se očekávalo. Proto tato studie použije předchozí plán k testování funkcí spolehlivosti, validity a hodnocení účasti v každodenním životě ke zkoumání dlouhodobé výkonnosti předčasně narozených dětí. Vertikální vývojový model ve sledování. Kromě toho se také očekává, že identifikuje prediktory související s prognózou předčasně narozených dětí a porovná se se zdravými dětmi z tchajwanské databáze raného dětství (KIT), aby se zjistily klíčové rozdíly ve vývojové funkci a zdraví předčasně narozených dětí a zdravé děti. Tato studie je tříletá longitudinální studie předčasně narozených dětí. Prováděla se tři roky. Bylo odebráno 60 donošených dětí ve věku 0-3 roky a 150 nedonošených dětí ve věku 0-3 roky. Celkem 210 dětí prošlo tříletým obdobím studia. Během období sledování bude kromě počátečního hodnocení každý subjekt sledován ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících, batolata (>24 měsíců) budou sledována jednou ročně podle do věku přijetí KIT a my poskytneme hodnotící zprávu pečovatele. Věříme, že výsledky této studie zlepší a podpoří služby poskytované předčasně narozeným dětem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ChiaLing Chen
- Telefonní číslo: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- ChiaLing Chen
- Telefonní číslo: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci s méně než 37 týdnem těhotenství.
- ve věku 0-3 roky.
- pečovatelé souhlasí a spolupracují
- stabilní zdravotní stav -
Kritéria vyloučení:
- akutní zdravotní stavy, jako je infekce
- pečovatelé nebo rodiče nemohou komunikovat v madarské čínštině.-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasné
Odebráno bude 150 předčasně narozených dětí ve věku 0-3 let.
|
nebude poskytnut žádný zásah.
|
|
Celoroční skupina
Odebráno bude 60 donošených dětí ve věku 0-3 let.
|
nebude poskytnut žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayleyovy váhy vývoje kojenců a batolat – čtvrté vydání, Bailey-IV
Časové okno: počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
zhodnotit inteligentní kvantitu účastníků
|
počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Komplexní vývojový inventář pro kojence a batolata, CDIIT
Časové okno: počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
hodnotit vývoj účastníků
|
počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Vývoj KIT a zdravotní dotazník
Časové okno: počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
posoudit vývoj a zdravotní stav účastníků
|
počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Obecné hodnocení pohybu, GMA
Časové okno: počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
posoudit celkový pohyb účastníků
|
počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Index předčasně narozených dětí, PREMII
Časové okno: počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
posoudit úroveň předčasného stavu
|
počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIFU-CGMH 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .