Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj, ADL, participace a kvalita života u předčasně narozených kojenců: Longitudinální výzkum

30. července 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Tři základní cíle včasné rehabilitace předčasně narozených dětí po odchodu z JIP jsou: optimalizace funkce v rámci prognostického potenciálu každého dítěte, prevence rozvoje sekundárních stavů, které ovlivňují celoživotní zdraví, a podpora účasti a kvalit dětí v jejich životě. Pochopení znalostí těchto vývojových vzorců funkcí a participace na životních aktivitách (FPLA) a HRQOL může být užitečné pro předvídání a zvládání problémů. Tato studie předpokládá, že průběh vývojových vzorců v FPLA a HRQOL předčasně narozených dětí se vyvíjí s jejich věkem. Úrovně funkční obnovy zahrnují vývojovou funkci, zdraví, aktivitu, účast a kvalitu života (QOL).

Vzhledem k tomu, že předchozí plán uplynul pouze jeden rok a setkal se s COVID-19, počet případů nebyl takový, jak se očekávalo. Proto tato studie použije předchozí plán k testování funkcí spolehlivosti, validity a hodnocení účasti v každodenním životě ke zkoumání dlouhodobé výkonnosti předčasně narozených dětí. Vertikální vývojový model ve sledování. Kromě toho se také očekává, že identifikuje prediktory související s prognózou předčasně narozených dětí a porovná se se zdravými dětmi z tchajwanské databáze raného dětství (KIT), aby se zjistily klíčové rozdíly ve vývojové funkci a zdraví předčasně narozených dětí a zdravé děti. Tato studie je tříletá longitudinální studie předčasně narozených dětí. Prováděla se tři roky. Bylo odebráno 60 donošených dětí ve věku 0-3 roky a 150 nedonošených dětí ve věku 0-3 roky. Celkem 210 dětí prošlo tříletým obdobím studia. Během období sledování bude kromě počátečního hodnocení každý subjekt sledován ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících, batolata (>24 měsíců) budou sledována jednou ročně podle do věku přijetí KIT a my poskytneme hodnotící zprávu pečovatele. Věříme, že výsledky této studie zlepší a podpoří služby poskytované předčasně narozeným dětem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Předčasně narozené děti jsou definovány jako skupina pacientek, jejichž gestační věk je nižší než 37 týdnů buď z iatrogenních důvodů, nebo z důvodů matky. Předčasně narozené dítě lze rozdělit do 4 skupin podle gestačního věku: velmi brzy předčasně narozené dítě, předčasně narozené dítě, předčasně narozené dítě a předčasně narozené dítě. Navíc je lze rozdělit do 3 skupin porodní hmotnosti: extrémně nízká porodní hmotnost, velmi nízká porodní hmotnost a nízká porodní hmotnost. Tyto variace u předčasně narozených dětí jsou indikovány k tomu, že mají další vývojové a tělesné funkční potíže a zpoždění. Na základě rámce Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví pro děti a mládež (ICF-CY) by problémy související s předčasně narozenými dětmi dále omezovaly jejich aktivity každodenního života (ADL), účast a kvalitu života související se zdravím ( HRQOL).

Tři základní cíle včasné rehabilitace předčasně narozených dětí po odchodu z JIP jsou: optimalizace funkce v rámci prognostického potenciálu každého dítěte, prevence rozvoje sekundárních stavů, které ovlivňují celoživotní zdraví, a podpora účasti a kvalit dětí v jejich životě. Pochopení znalostí těchto vývojových vzorců funkcí a participace na životních aktivitách (FPLA) a HRQOL může být užitečné pro předvídání a zvládání problémů. Tato studie předpokládá, že průběh vývojových vzorců v FPLA a HRQOL předčasně narozených dětí se vyvíjí s jejich věkem. Úrovně funkční obnovy zahrnují vývojovou funkci, zdraví, aktivitu, účast a kvalitu života (QOL).

Vzhledem k tomu, že předchozí plán uplynul pouze jeden rok a setkal se s COVID-19, počet případů nebyl takový, jak se očekávalo. Proto tato studie použije předchozí plán k testování funkcí spolehlivosti, validity a hodnocení účasti v každodenním životě ke zkoumání dlouhodobé výkonnosti předčasně narozených dětí. Vertikální vývojový model ve sledování. Kromě toho se také očekává, že identifikuje prediktory související s prognózou předčasně narozených dětí a porovná se se zdravými dětmi z tchajwanské databáze raného dětství (KIT), aby se zjistily klíčové rozdíly ve vývojové funkci a zdraví předčasně narozených dětí a zdravé děti. Tato studie je tříletá longitudinální studie předčasně narozených dětí. Prováděla se tři roky. Bylo odebráno 60 donošených dětí ve věku 0-3 roky a 150 nedonošených dětí ve věku 0-3 roky. Celkem 210 dětí prošlo tříletým obdobím studia. Během období sledování bude kromě počátečního hodnocení každý subjekt sledován ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících, batolata (>24 měsíců) budou sledována jednou ročně podle do věku přijetí KIT a my poskytneme hodnotící zprávu pečovatele. Věříme, že výsledky této studie zlepší a podpoří služby poskytované předčasně narozeným dětem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 nedonošených dětí a 60 donošených dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kojenci s méně než 37 týdnem těhotenství.
  2. ve věku 0-3 roky.
  3. pečovatelé souhlasí a spolupracují
  4. stabilní zdravotní stav -

Kritéria vyloučení:

  1. akutní zdravotní stavy, jako je infekce
  2. pečovatelé nebo rodiče nemohou komunikovat v madarské čínštině.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasné
Odebráno bude 150 předčasně narozených dětí ve věku 0-3 let.
nebude poskytnut žádný zásah.
Celoroční skupina
Odebráno bude 60 donošených dětí ve věku 0-3 let.
nebude poskytnut žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyovy váhy vývoje kojenců a batolat – čtvrté vydání, Bailey-IV
Časové okno: počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
zhodnotit inteligentní kvantitu účastníků
počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Komplexní vývojový inventář pro kojence a batolata, CDIIT
Časové okno: počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
hodnotit vývoj účastníků
počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Vývoj KIT a zdravotní dotazník
Časové okno: počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
posoudit vývoj a zdravotní stav účastníků
počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Obecné hodnocení pohybu, GMA
Časové okno: počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
posoudit celkový pohyb účastníků
počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Index předčasně narozených dětí, PREMII
Časové okno: počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
posoudit úroveň předčasného stavu
počáteční hodnocení, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ChiaLing Chen, Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit