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Sviluppo, ADL, partecipazione e qualità della vita nei neonati pretermine: ricerca longitudinale

30 luglio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

I tre obiettivi fondamentali della riabilitazione precoce dei neonati prematuri dopo aver lasciato la terapia intensiva neonatale sono: ottimizzare la funzione nell'ambito del potenziale prognostico di ciascun bambino, prevenire lo sviluppo di condizioni secondarie che incidono sulla salute per tutta la vita e promuovere la partecipazione e le qualità dei bambini nella loro vita. Comprendere le conoscenze di questi modelli di sviluppo di Funzione e Partecipazione alle Attività della Vita (FPLA) e HRQOL può essere utile per anticipare e gestire i problemi. Questo studio ipotizza che il corso dei modelli di sviluppo in FPLA e HRQOL dei neonati prematuri si evolva con la loro età. I livelli di recupero funzionale includono funzione di sviluppo, salute, attività, partecipazione e qualità della vita (QOL).

Poiché il piano precedente è trascorso solo un anno e ha riscontrato il COVID-19, il numero di casi non è stato quello previsto. Pertanto, questo studio utilizzerà il piano precedente per testare le funzioni di affidabilità, validità e valutazione della partecipazione alla vita quotidiana per indagare le prestazioni a lungo termine dei neonati prematuri. Modello di sviluppo verticale in fase di monitoraggio. Inoltre, si prevede anche di identificare i predittori relativi alla prognosi dei neonati prematuri e confrontarli con i bambini sani del Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) per scoprire le differenze chiave nella funzione di sviluppo e nella salute dei neonati prematuri e dei neonati prematuri. bambini sani. Questo studio è uno studio longitudinale di tre anni sui neonati prematuri. È stato portato avanti per tre anni. Sono stati raccolti 60 bambini nati a termine di età compresa tra 0 e 3 anni e 150 neonati prematuri di età compresa tra 0 e 3 anni. Un totale di 210 bambini sono stati sottoposti ad uno studio triennale. Durante il periodo di follow-up, oltre alla valutazione iniziale, ciascun soggetto sarà seguito a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, i bambini piccoli (>24 mesi) saranno seguiti una volta all'anno secondo all'età di ammissione del KIT e forniremo un rapporto di valutazione del caregiver. Riteniamo che i risultati di questo studio miglioreranno e supporteranno i servizi forniti ai neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si definisce neonato pretermine un gruppo di pazienti la cui età gestazionale è inferiore a 37 settimane per motivi iatrogeni o materni. I neonati prematuri possono essere classificati in 4 gruppi in base all'età gestazionale: neonati pretermine molto precoci, neonati pretermine precoci, neonati pretermine a medio termine e neonati pretermine tardivi. Inoltre, potrebbero essere classificati in 3 gruppi di peso alla nascita: peso alla nascita estremamente basso, peso alla nascita molto basso e peso alla nascita basso. È noto che questi tipi di neonati prematuri presentano ulteriori difficoltà e ritardi nello sviluppo e nel funzionamento del corpo. Sulla base del quadro della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute-Children and Youth Version (ICF-CY), i problemi relativi ai neonati prematuri limiterebbero ulteriormente le loro attività della vita quotidiana (ADL), la partecipazione e la qualità della vita correlata alla salute ( HRQOL).

I tre obiettivi fondamentali della riabilitazione precoce dei neonati prematuri dopo aver lasciato la terapia intensiva neonatale sono: ottimizzare la funzione nell'ambito del potenziale prognostico di ciascun bambino, prevenire lo sviluppo di condizioni secondarie che incidono sulla salute per tutta la vita e promuovere la partecipazione e le qualità dei bambini nella loro vita. Comprendere le conoscenze di questi modelli di sviluppo di Funzione e Partecipazione alle Attività della Vita (FPLA) e HRQOL può essere utile per anticipare e gestire i problemi. Questo studio ipotizza che il corso dei modelli di sviluppo in FPLA e HRQOL dei neonati prematuri si evolva con la loro età. I livelli di recupero funzionale includono funzione di sviluppo, salute, attività, partecipazione e qualità della vita (QOL).

Poiché il piano precedente è trascorso solo un anno e ha riscontrato il COVID-19, il numero di casi non è stato quello previsto. Pertanto, questo studio utilizzerà il piano precedente per testare le funzioni di affidabilità, validità e valutazione della partecipazione alla vita quotidiana per indagare le prestazioni a lungo termine dei neonati prematuri. Modello di sviluppo verticale in fase di monitoraggio. Inoltre, si prevede anche di identificare i predittori relativi alla prognosi dei neonati prematuri e confrontarli con i bambini sani del Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) per scoprire le differenze chiave nella funzione di sviluppo e nella salute dei neonati prematuri e dei neonati prematuri. bambini sani. Questo studio è uno studio longitudinale di tre anni sui neonati prematuri. È stato portato avanti per tre anni. Sono stati raccolti 60 bambini nati a termine di età compresa tra 0 e 3 anni e 150 neonati prematuri di età compresa tra 0 e 3 anni. Un totale di 210 bambini sono stati sottoposti ad uno studio triennale. Durante il periodo di follow-up, oltre alla valutazione iniziale, ciascun soggetto sarà seguito a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, i bambini piccoli (>24 mesi) saranno seguiti una volta all'anno secondo all'età di ammissione del KIT e forniremo un rapporto di valutazione del caregiver. Riteniamo che i risultati di questo studio miglioreranno e supporteranno i servizi forniti ai neonati prematuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 bambini prematuri e 60 bambini a termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. neonati con meno di 37 settimane di gestazione.
  2. di età compresa tra 0 e 3 anni.
  3. i caregiver concordano e collaborano
  4. condizioni di salute stabili -

Criteri di esclusione:

  1. condizioni di salute acute come l’infezione
  2. gli operatori sanitari o i genitori non possono comunicare in cinese madarine.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pretermine
Verranno raccolti 150 neonati prematuri di età compresa tra 0 e 3 anni.
non sarà previsto alcun intervento.
Gruppo a tempo pieno
Verranno raccolti 60 bambini maturi di età compresa tra 0 e 3 anni.
non sarà previsto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley per lo sviluppo infantile e infantile-quarta edizione, Bailey-IV
Lasso di tempo: valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
valutare il quatient intellettivo dei partecipanti
valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Inventario completo di sviluppo per neonati e bambini piccoli, CDIIT
Lasso di tempo: valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
valutare lo sviluppo dei partecipanti
valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Sviluppo KIT e questionario sanitario
Lasso di tempo: valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
valutare lo sviluppo e le condizioni di salute dei partecipanti
valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Valutazione generale dei movimenti, GMA
Lasso di tempo: valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
valutare il movimento generale dei partecipanti
valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Indice dei neonati prematuri, PREMII
Lasso di tempo: valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
valutare il livello di stato prematuro
valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ChiaLing Chen, Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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