- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06532695
Sviluppo, ADL, partecipazione e qualità della vita nei neonati pretermine: ricerca longitudinale
I tre obiettivi fondamentali della riabilitazione precoce dei neonati prematuri dopo aver lasciato la terapia intensiva neonatale sono: ottimizzare la funzione nell'ambito del potenziale prognostico di ciascun bambino, prevenire lo sviluppo di condizioni secondarie che incidono sulla salute per tutta la vita e promuovere la partecipazione e le qualità dei bambini nella loro vita. Comprendere le conoscenze di questi modelli di sviluppo di Funzione e Partecipazione alle Attività della Vita (FPLA) e HRQOL può essere utile per anticipare e gestire i problemi. Questo studio ipotizza che il corso dei modelli di sviluppo in FPLA e HRQOL dei neonati prematuri si evolva con la loro età. I livelli di recupero funzionale includono funzione di sviluppo, salute, attività, partecipazione e qualità della vita (QOL).
Poiché il piano precedente è trascorso solo un anno e ha riscontrato il COVID-19, il numero di casi non è stato quello previsto. Pertanto, questo studio utilizzerà il piano precedente per testare le funzioni di affidabilità, validità e valutazione della partecipazione alla vita quotidiana per indagare le prestazioni a lungo termine dei neonati prematuri. Modello di sviluppo verticale in fase di monitoraggio. Inoltre, si prevede anche di identificare i predittori relativi alla prognosi dei neonati prematuri e confrontarli con i bambini sani del Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) per scoprire le differenze chiave nella funzione di sviluppo e nella salute dei neonati prematuri e dei neonati prematuri. bambini sani. Questo studio è uno studio longitudinale di tre anni sui neonati prematuri. È stato portato avanti per tre anni. Sono stati raccolti 60 bambini nati a termine di età compresa tra 0 e 3 anni e 150 neonati prematuri di età compresa tra 0 e 3 anni. Un totale di 210 bambini sono stati sottoposti ad uno studio triennale. Durante il periodo di follow-up, oltre alla valutazione iniziale, ciascun soggetto sarà seguito a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, i bambini piccoli (>24 mesi) saranno seguiti una volta all'anno secondo all'età di ammissione del KIT e forniremo un rapporto di valutazione del caregiver. Riteniamo che i risultati di questo studio miglioreranno e supporteranno i servizi forniti ai neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si definisce neonato pretermine un gruppo di pazienti la cui età gestazionale è inferiore a 37 settimane per motivi iatrogeni o materni. I neonati prematuri possono essere classificati in 4 gruppi in base all'età gestazionale: neonati pretermine molto precoci, neonati pretermine precoci, neonati pretermine a medio termine e neonati pretermine tardivi. Inoltre, potrebbero essere classificati in 3 gruppi di peso alla nascita: peso alla nascita estremamente basso, peso alla nascita molto basso e peso alla nascita basso. È noto che questi tipi di neonati prematuri presentano ulteriori difficoltà e ritardi nello sviluppo e nel funzionamento del corpo. Sulla base del quadro della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute-Children and Youth Version (ICF-CY), i problemi relativi ai neonati prematuri limiterebbero ulteriormente le loro attività della vita quotidiana (ADL), la partecipazione e la qualità della vita correlata alla salute ( HRQOL).
I tre obiettivi fondamentali della riabilitazione precoce dei neonati prematuri dopo aver lasciato la terapia intensiva neonatale sono: ottimizzare la funzione nell'ambito del potenziale prognostico di ciascun bambino, prevenire lo sviluppo di condizioni secondarie che incidono sulla salute per tutta la vita e promuovere la partecipazione e le qualità dei bambini nella loro vita. Comprendere le conoscenze di questi modelli di sviluppo di Funzione e Partecipazione alle Attività della Vita (FPLA) e HRQOL può essere utile per anticipare e gestire i problemi. Questo studio ipotizza che il corso dei modelli di sviluppo in FPLA e HRQOL dei neonati prematuri si evolva con la loro età. I livelli di recupero funzionale includono funzione di sviluppo, salute, attività, partecipazione e qualità della vita (QOL).
Poiché il piano precedente è trascorso solo un anno e ha riscontrato il COVID-19, il numero di casi non è stato quello previsto. Pertanto, questo studio utilizzerà il piano precedente per testare le funzioni di affidabilità, validità e valutazione della partecipazione alla vita quotidiana per indagare le prestazioni a lungo termine dei neonati prematuri. Modello di sviluppo verticale in fase di monitoraggio. Inoltre, si prevede anche di identificare i predittori relativi alla prognosi dei neonati prematuri e confrontarli con i bambini sani del Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) per scoprire le differenze chiave nella funzione di sviluppo e nella salute dei neonati prematuri e dei neonati prematuri. bambini sani. Questo studio è uno studio longitudinale di tre anni sui neonati prematuri. È stato portato avanti per tre anni. Sono stati raccolti 60 bambini nati a termine di età compresa tra 0 e 3 anni e 150 neonati prematuri di età compresa tra 0 e 3 anni. Un totale di 210 bambini sono stati sottoposti ad uno studio triennale. Durante il periodo di follow-up, oltre alla valutazione iniziale, ciascun soggetto sarà seguito a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, i bambini piccoli (>24 mesi) saranno seguiti una volta all'anno secondo all'età di ammissione del KIT e forniremo un rapporto di valutazione del caregiver. Riteniamo che i risultati di questo studio miglioreranno e supporteranno i servizi forniti ai neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ChiaLing Chen
- Numero di telefono: 8148 88633281200
- Email: chialingchen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- ChiaLing Chen
- Numero di telefono: 8148 88633281200
- Email: chialingchen@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati con meno di 37 settimane di gestazione.
- di età compresa tra 0 e 3 anni.
- i caregiver concordano e collaborano
- condizioni di salute stabili -
Criteri di esclusione:
- condizioni di salute acute come l’infezione
- gli operatori sanitari o i genitori non possono comunicare in cinese madarine.-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pretermine
Verranno raccolti 150 neonati prematuri di età compresa tra 0 e 3 anni.
|
non sarà previsto alcun intervento.
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Gruppo a tempo pieno
Verranno raccolti 60 bambini maturi di età compresa tra 0 e 3 anni.
|
non sarà previsto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale Bayley per lo sviluppo infantile e infantile-quarta edizione, Bailey-IV
Lasso di tempo: valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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valutare il quatient intellettivo dei partecipanti
|
valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
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Inventario completo di sviluppo per neonati e bambini piccoli, CDIIT
Lasso di tempo: valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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valutare lo sviluppo dei partecipanti
|
valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Sviluppo KIT e questionario sanitario
Lasso di tempo: valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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valutare lo sviluppo e le condizioni di salute dei partecipanti
|
valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Valutazione generale dei movimenti, GMA
Lasso di tempo: valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
valutare il movimento generale dei partecipanti
|
valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Indice dei neonati prematuri, PREMII
Lasso di tempo: valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
valutare il livello di stato prematuro
|
valutazione iniziale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIFU-CGMH 2023
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