- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06532695
Udvikling, ADL, deltagelse og livskvalitet hos præmature spædbørn: Longitudinel forskning
De tre grundlæggende mål for tidlig rehabilitering for præmature spædbørn efter at have forladt NICU er: optimering af funktionen inden for hvert barns prognostiske potentiale, forebyggelse af udviklingen af sekundære tilstande, der påvirker livslang sundhed, og fremme børns deltagelse og kvaliteter i deres liv. At forstå viden om disse udviklingsmønstre for funktion og deltagelse i livsaktiviteter (FPLA) og HRQOL kan være nyttig til at forudse og håndtere problemerne. Denne undersøgelse antager, at forløbet af udviklingsmønstre i FPLA og HRQOL hos præmature spædbørn udvikler sig med deres alder. De funktionelle restitutionsniveauer omfatter udviklingsfunktion, sundhed, aktivitet, deltagelse og livskvalitet (QOL).
Da den tidligere plan kun gik over et år og stødte på COVID-19, var antallet af tilfælde ikke som forventet. Derfor vil denne undersøgelse bruge den tidligere plan til at teste funktionerne reliabilitet, validitet og evaluering af dagligdags deltagelse for at undersøge præmature spædbørns langsigtede præstationer. Vertikal udviklingsmodel under sporing. Derudover forventes det også at identificere prædiktorer relateret til prognosen for præmature spædbørn og sammenlignet med de raske børn i Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) for at finde ud af de vigtigste forskelle i præmature spædbørns udviklingsfunktion og sundhed og sunde børn. Denne undersøgelse er en treårig longitudinel undersøgelse af for tidligt fødte børn. Det blev gennemført i tre år. Der blev indsamlet 60 fuldbårne børn i alderen 0-3 år og 150 for tidligt fødte børn i alderen 0-3 år. I alt 210 børn gennemgik en treårig periodeundersøgelse. I opfølgningsperioden vil der, udover den indledende evaluering, hvert emne blive fulgt op efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, småbørn( >24 måneder) vil blive fulgt op en gang årligt iht. til alderen for KIT's optagelse, og vi vil give omsorgsgivervurderingsrapport. Vi tror på, at resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre og understøtte tjenester til præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Premature spædbørn defineres som en gruppe patienter, hvis svangerskabsalder er lavere end 37 uger på grund af enten iatrogene årsager eller maternelle årsager. For tidligt fødte spædbørn kunne klassificeres i 4 grupper i henhold til svangerskabsalderen: meget tidligt præmaturet spædbarn, tidligt præmaturet spædbarn, midtvejs for tidligt spædbarn og sent for tidligt spædbarn. Desuden kunne de kategoriseres i 3 grupper af fødselsvægt: ekstrem lav fødselsvægt, meget lav fødselsvægt og lav fødselsvægt. Disse variationer af præmature spædbørn er indiceret til at have yderligere udviklingsmæssige og kropsfunktionelle vanskeligheder og forsinkelser. I henhold til rammerne for International Classification of Functioning, Disability and Health-Children and Youth Version (ICF-CY) vil problemer relateret til for tidligt fødte spædbørn yderligere begrænse deres daglige aktiviteter (ADL), deltagelse og sundhedsrelaterede livskvalitet ( HRQOL).
De tre grundlæggende mål for tidlig rehabilitering for præmature spædbørn efter at have forladt NICU er: optimering af funktionen inden for hvert barns prognostiske potentiale, forebyggelse af udviklingen af sekundære tilstande, der påvirker livslang sundhed, og fremme børns deltagelse og kvaliteter i deres liv. At forstå viden om disse udviklingsmønstre for funktion og deltagelse i livsaktiviteter (FPLA) og HRQOL kan være nyttig til at forudse og håndtere problemerne. Denne undersøgelse antager, at forløbet af udviklingsmønstre i FPLA og HRQOL hos præmature spædbørn udvikler sig med deres alder. De funktionelle restitutionsniveauer omfatter udviklingsfunktion, sundhed, aktivitet, deltagelse og livskvalitet (QOL).
Da den tidligere plan kun gik over et år og stødte på COVID-19, var antallet af tilfælde ikke som forventet. Derfor vil denne undersøgelse bruge den tidligere plan til at teste funktionerne reliabilitet, validitet og evaluering af dagligdags deltagelse for at undersøge præmature spædbørns langsigtede præstationer. Vertikal udviklingsmodel under sporing. Derudover forventes det også at identificere prædiktorer relateret til prognosen for præmature spædbørn og sammenlignet med de raske børn i Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) for at finde ud af de vigtigste forskelle i præmature spædbørns udviklingsfunktion og sundhed og sunde børn. Denne undersøgelse er en treårig longitudinel undersøgelse af for tidligt fødte børn. Det blev gennemført i tre år. Der blev indsamlet 60 fuldbårne børn i alderen 0-3 år og 150 for tidligt fødte børn i alderen 0-3 år. I alt 210 børn gennemgik en treårig periodeundersøgelse. I opfølgningsperioden vil der, udover den indledende evaluering, hvert emne blive fulgt op efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, småbørn( >24 måneder) vil blive fulgt op en gang årligt iht. til alderen for KIT's optagelse, og vi vil give omsorgsgivervurderingsrapport. Vi tror på, at resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre og understøtte tjenester til præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ChiaLing Chen
- Telefonnummer: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- ChiaLing Chen
- Telefonnummer: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn med mindre end 37 ugers graviditet.
- i alderen 0-3 år.
- pårørende er enige og samarbejder
- stabil helbredstilstand -
Ekskluderingskriterier:
- akutte helbredstilstande såsom infektion
- omsorgspersoner eller forældre kan ikke kommunikere på madarinsk kinesisk.-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidligt
Der indsamles 150 for tidligt fødte børn i alderen 0-3 år.
|
der vil ikke blive ydet indgreb.
|
|
Fuldtidsgruppe
Der samles 60 fuldbårne børn i alderen 0-3 år.
|
der vil ikke blive ydet indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley-skalaer af spædbørns- og småbørnsudvikling - fjerde udgave, Bailey-IV
Tidsramme: indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
evaluere den intelligente mængde af deltagerne
|
indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
|
Omfattende udviklingsopgørelse for spædbørn og småbørn, CDIIT
Tidsramme: indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
evaluere deltagernes udvikling
|
indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
|
KIT udvikling og sundhedsspørgeskema
Tidsramme: indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
vurdere deltagernes udvikling og helbredsforhold
|
indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
|
Generel bevægelsesvurdering, GMA
Tidsramme: indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
vurdere deltagernes generelle bevægelse
|
indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
|
PREMature Infant Index, PREMII
Tidsramme: indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
vurdere niveauet af for tidlig status
|
indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIFU-CGMH 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .