Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling, ADL, deltagelse og livskvalitet hos præmature spædbørn: Longitudinel forskning

30. juli 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

De tre grundlæggende mål for tidlig rehabilitering for præmature spædbørn efter at have forladt NICU er: optimering af funktionen inden for hvert barns prognostiske potentiale, forebyggelse af udviklingen af ​​sekundære tilstande, der påvirker livslang sundhed, og fremme børns deltagelse og kvaliteter i deres liv. At forstå viden om disse udviklingsmønstre for funktion og deltagelse i livsaktiviteter (FPLA) og HRQOL kan være nyttig til at forudse og håndtere problemerne. Denne undersøgelse antager, at forløbet af udviklingsmønstre i FPLA og HRQOL hos præmature spædbørn udvikler sig med deres alder. De funktionelle restitutionsniveauer omfatter udviklingsfunktion, sundhed, aktivitet, deltagelse og livskvalitet (QOL).

Da den tidligere plan kun gik over et år og stødte på COVID-19, var antallet af tilfælde ikke som forventet. Derfor vil denne undersøgelse bruge den tidligere plan til at teste funktionerne reliabilitet, validitet og evaluering af dagligdags deltagelse for at undersøge præmature spædbørns langsigtede præstationer. Vertikal udviklingsmodel under sporing. Derudover forventes det også at identificere prædiktorer relateret til prognosen for præmature spædbørn og sammenlignet med de raske børn i Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) for at finde ud af de vigtigste forskelle i præmature spædbørns udviklingsfunktion og sundhed og sunde børn. Denne undersøgelse er en treårig longitudinel undersøgelse af for tidligt fødte børn. Det blev gennemført i tre år. Der blev indsamlet 60 fuldbårne børn i alderen 0-3 år og 150 for tidligt fødte børn i alderen 0-3 år. I alt 210 børn gennemgik en treårig periodeundersøgelse. I opfølgningsperioden vil der, udover den indledende evaluering, hvert emne blive fulgt op efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, småbørn( >24 måneder) vil blive fulgt op en gang årligt iht. til alderen for KIT's optagelse, og vi vil give omsorgsgivervurderingsrapport. Vi tror på, at resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre og understøtte tjenester til præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Premature spædbørn defineres som en gruppe patienter, hvis svangerskabsalder er lavere end 37 uger på grund af enten iatrogene årsager eller maternelle årsager. For tidligt fødte spædbørn kunne klassificeres i 4 grupper i henhold til svangerskabsalderen: meget tidligt præmaturet spædbarn, tidligt præmaturet spædbarn, midtvejs for tidligt spædbarn og sent for tidligt spædbarn. Desuden kunne de kategoriseres i 3 grupper af fødselsvægt: ekstrem lav fødselsvægt, meget lav fødselsvægt og lav fødselsvægt. Disse variationer af præmature spædbørn er indiceret til at have yderligere udviklingsmæssige og kropsfunktionelle vanskeligheder og forsinkelser. I henhold til rammerne for International Classification of Functioning, Disability and Health-Children and Youth Version (ICF-CY) vil problemer relateret til for tidligt fødte spædbørn yderligere begrænse deres daglige aktiviteter (ADL), deltagelse og sundhedsrelaterede livskvalitet ( HRQOL).

De tre grundlæggende mål for tidlig rehabilitering for præmature spædbørn efter at have forladt NICU er: optimering af funktionen inden for hvert barns prognostiske potentiale, forebyggelse af udviklingen af ​​sekundære tilstande, der påvirker livslang sundhed, og fremme børns deltagelse og kvaliteter i deres liv. At forstå viden om disse udviklingsmønstre for funktion og deltagelse i livsaktiviteter (FPLA) og HRQOL kan være nyttig til at forudse og håndtere problemerne. Denne undersøgelse antager, at forløbet af udviklingsmønstre i FPLA og HRQOL hos præmature spædbørn udvikler sig med deres alder. De funktionelle restitutionsniveauer omfatter udviklingsfunktion, sundhed, aktivitet, deltagelse og livskvalitet (QOL).

Da den tidligere plan kun gik over et år og stødte på COVID-19, var antallet af tilfælde ikke som forventet. Derfor vil denne undersøgelse bruge den tidligere plan til at teste funktionerne reliabilitet, validitet og evaluering af dagligdags deltagelse for at undersøge præmature spædbørns langsigtede præstationer. Vertikal udviklingsmodel under sporing. Derudover forventes det også at identificere prædiktorer relateret til prognosen for præmature spædbørn og sammenlignet med de raske børn i Taiwan Early Childhood Development Survey Database (KIT) for at finde ud af de vigtigste forskelle i præmature spædbørns udviklingsfunktion og sundhed og sunde børn. Denne undersøgelse er en treårig longitudinel undersøgelse af for tidligt fødte børn. Det blev gennemført i tre år. Der blev indsamlet 60 fuldbårne børn i alderen 0-3 år og 150 for tidligt fødte børn i alderen 0-3 år. I alt 210 børn gennemgik en treårig periodeundersøgelse. I opfølgningsperioden vil der, udover den indledende evaluering, hvert emne blive fulgt op efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, småbørn( >24 måneder) vil blive fulgt op en gang årligt iht. til alderen for KIT's optagelse, og vi vil give omsorgsgivervurderingsrapport. Vi tror på, at resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre og understøtte tjenester til præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 præmature børn og 60 fuldbårne børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. spædbørn med mindre end 37 ugers graviditet.
  2. i alderen 0-3 år.
  3. pårørende er enige og samarbejder
  4. stabil helbredstilstand -

Ekskluderingskriterier:

  1. akutte helbredstilstande såsom infektion
  2. omsorgspersoner eller forældre kan ikke kommunikere på madarinsk kinesisk.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt
Der indsamles 150 for tidligt fødte børn i alderen 0-3 år.
der vil ikke blive ydet indgreb.
Fuldtidsgruppe
Der samles 60 fuldbårne børn i alderen 0-3 år.
der vil ikke blive ydet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-skalaer af spædbørns- og småbørnsudvikling - fjerde udgave, Bailey-IV
Tidsramme: indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
evaluere den intelligente mængde af deltagerne
indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
Omfattende udviklingsopgørelse for spædbørn og småbørn, CDIIT
Tidsramme: indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
evaluere deltagernes udvikling
indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
KIT udvikling og sundhedsspørgeskema
Tidsramme: indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
vurdere deltagernes udvikling og helbredsforhold
indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
Generel bevægelsesvurdering, GMA
Tidsramme: indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
vurdere deltagernes generelle bevægelse
indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
PREMature Infant Index, PREMII
Tidsramme: indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
vurdere niveauet af for tidlig status
indledende vurdering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ChiaLing Chen, Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner