- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06532695
Kehitys, ADL, osallistuminen ja elämänlaatu keskosilla: Longitudinal Research
Kolme keskosen varhaisen kuntoutuksen perustavoitetta NICU:sta poistumisen jälkeen ovat: toiminnan optimointi kunkin lapsen ennustepotentiaalin puitteissa, elinikäiseen terveyteen vaikuttavien toissijaisten sairauksien kehittymisen estäminen ja lasten osallistumisen ja ominaisuuksien edistäminen heidän elämässään. Näiden toimintojen ja elämään osallistumisen (FPLA) ja HRQOL:n kehitysmallien ymmärtäminen voi olla hyödyllistä ongelmien ennakoinnissa ja hallinnassa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että keskosten FPLA:n ja HRQOL:n kehitysmallit kehittyvät iän myötä. Toiminnallisia palautumistasoja ovat kehitystoiminnot, terveys, aktiivisuus, osallistuminen ja elämänlaatu (QOL).
Koska edellinen suunnitelma kesti vain vuoden ja kohtasi COVID-19:n, tapausten määrä ei vastannut odotuksia. Siksi tässä tutkimuksessa aiempaa suunnitelmaa käytetään luotettavuuden, validiteetin ja päivittäiseen elämään osallistumisen arvioinnin testaamiseen keskosten pitkän aikavälin suorituskyvyn tutkimiseksi. Pystysuuntainen kehitysmalli seurannassa. Lisäksi sen odotetaan myös tunnistavan keskosten ennusteeseen liittyviä ennustajia ja verrattavan Taiwanin varhaislapsuuden kehitystutkimustietokannan (KIT) terveisiin lapsiin selvittääkseen keskeiset erot keskosten kehitystoiminnassa ja terveydessä sekä terveitä lapsia. Tämä tutkimus on kolmen vuoden pitkittäistutkimus keskosista. Sitä toteutettiin kolme vuotta. Kerättiin 60 täysiaikaista 0-3-vuotiasta lasta ja 150 0-3-vuotiasta keskosta. Yhteensä 210 lasta kävi kolmen vuoden jaksotutkimuksessa. Seurantajakson aikana kutakin koehenkilöä seurataan alustavan arvioinnin lisäksi 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä, taaperoita (>24 kk) seurataan kerran vuodessa. KIT:n sisäänpääsyn ikään asti, ja toimitamme hoitajan arviointiraportin. Uskomme, että tämän tutkimuksen tulokset parantavat ja tukevat keskosille tarjottavia palveluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosella tarkoitetaan ryhmää potilaita, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa joko iatrogeenisistä syistä tai äidistä johtuvista syistä. Keskosten voitiin luokitella 4 ryhmään raskausiän mukaan: hyvin varhainen keskosinen, varhainen keskosinen, keskikesäinen ja myöhäinen keskosinen. Lisäksi ne voitaisiin luokitella kolmeen syntymäpainon ryhmään: erittäin alhainen syntymäpaino, erittäin alhainen syntymäpaino ja pieni syntymäpaino. Näillä eri keskosilla on ilmennyt lisää kehitys- ja kehon toiminnallisia vaikeuksia ja viiveitä. Kansainvälisen toiminnallisuuden, vammaisuuden ja terveyden luokituksen - lapset ja nuoret -version (ICF-CY) perusteella keskosin liittyvät ongelmat rajoittaisivat entisestään heidän päivittäistä elämäänsä (ADL), osallistumista ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ( HRQOL).
Kolme keskosen varhaisen kuntoutuksen perustavoitetta NICU:sta poistumisen jälkeen ovat: toiminnan optimointi kunkin lapsen ennustepotentiaalin puitteissa, elinikäiseen terveyteen vaikuttavien toissijaisten sairauksien kehittymisen estäminen ja lasten osallistumisen ja ominaisuuksien edistäminen heidän elämässään. Näiden toimintojen ja elämään osallistumisen (FPLA) ja HRQOL:n kehitysmallien ymmärtäminen voi olla hyödyllistä ongelmien ennakoinnissa ja hallinnassa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että keskosten FPLA:n ja HRQOL:n kehitysmallit kehittyvät iän myötä. Toiminnallisia palautumistasoja ovat kehitystoiminnot, terveys, aktiivisuus, osallistuminen ja elämänlaatu (QOL).
Koska edellinen suunnitelma kesti vain vuoden ja kohtasi COVID-19:n, tapausten määrä ei vastannut odotuksia. Siksi tässä tutkimuksessa aiempaa suunnitelmaa käytetään luotettavuuden, validiteetin ja päivittäiseen elämään osallistumisen arvioinnin testaamiseen keskosten pitkän aikavälin suorituskyvyn tutkimiseksi. Pystysuuntainen kehitysmalli seurannassa. Lisäksi sen odotetaan myös tunnistavan keskosten ennusteeseen liittyviä ennustajia ja verrattavan Taiwanin varhaislapsuuden kehitystutkimustietokannan (KIT) terveisiin lapsiin selvittääkseen keskeiset erot keskosten kehitystoiminnassa ja terveydessä sekä terveitä lapsia. Tämä tutkimus on kolmen vuoden pitkittäistutkimus keskosista. Sitä toteutettiin kolme vuotta. Kerättiin 60 täysiaikaista 0-3-vuotiasta lasta ja 150 0-3-vuotiasta keskosta. Yhteensä 210 lasta kävi kolmen vuoden jaksotutkimuksessa. Seurantajakson aikana kutakin koehenkilöä seurataan alustavan arvioinnin lisäksi 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä, taaperoita (>24 kk) seurataan kerran vuodessa. KIT:n sisäänpääsyn ikään asti, ja toimitamme hoitajan arviointiraportin. Uskomme, että tämän tutkimuksen tulokset parantavat ja tukevat keskosille tarjottavia palveluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChiaLing Chen
- Puhelinnumero: 8148 88633281200
- Sähköposti: chialingchen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ChiaLing Chen
- Puhelinnumero: 8148 88633281200
- Sähköposti: chialingchen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vauvat, joiden raskausviikko on alle 37.
- ikä 0-3 vuotta.
- hoitajat ovat samaa mieltä ja tekevät yhteistyötä
- vakaa terveydentila -
Poissulkemiskriteerit:
- akuutit sairaudet, kuten infektio
- huoltajat tai vanhemmat eivät voi kommunikoida madariinikiinaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikainen
Kerätään 150 keskosta iältään 0-3 vuotta.
|
interventiota ei tarjota.
|
|
Täysiaikainen ryhmä
Kerätään 60 täysiaikaista 0-3-vuotiasta lasta.
|
interventiota ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley vaa'at infant and Toddler Development - neljäs painos, Bailey-IV
Aikaikkuna: alkuarviointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
arvioida osallistujien älykkyyttä
|
alkuarviointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
|
Kattava kehitysinventaari vauvoille ja taaperoille, CDIIT
Aikaikkuna: alkuarviointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
arvioida osallistujien kehitystä
|
alkuarviointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
|
KIT-kehitys- ja terveyskyselylomake
Aikaikkuna: alkuarviointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
arvioida osallistujien kehitystä ja terveydentilaa
|
alkuarviointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
|
General Movements Assessment, GMA
Aikaikkuna: alkuarviointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
arvioida osallistujien yleistä liikettä
|
alkuarviointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
|
PREMature Infant Index, PREMII
Aikaikkuna: alkuarviointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
arvioida ennenaikaisen tilan tasoa
|
alkuarviointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIFU-CGMH 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .