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炎症性腸疾患の管理における標的治療戦略における腸管超音波の役割:IUS-TTT 研究 (IUS-TTT)

2025年7月14日 更新者:Asian Institute of Gastroenterology, India
この研究は、炎症性腸疾患(IBD)を管理するための治療目標戦略の中で、費用対効果が高く、非侵襲的で忍容性の高い処置としてのベッドサイド腸管超音波検査(IUS)の役割を評価することを目的としています。 IUS の使用は増加しているにもかかわらず、IUS ガイド下治療の治療標的は依然として不十分に定義されています。 この研究では、経壁反応と寛解のモニタリングにおける IUS の実現可能性、および 3 か月後の臨床的および生化学的反応、ならびに 6 か月目と 12 か月後の粘膜治癒を予測する可能性を調査します。 IUS を日常の臨床ケアに組み込むことで、潰瘍性大腸炎やクローン病の患者さんの疾患管理を強化し、治療結果を最適化することを目指しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この前向き観察パイロット研究は、単一の三次センターでの6~12か月にわたる活動性炎症性腸疾患(IBD)の管理における腸管超音波(IUS)の役割を評価することを目的としています。 主な目的は、短期追跡における経壁反応の発生率と長期追跡調査における経壁寛解の発生率を判定することです。 二次目的には、3 か月後の臨床的および生化学的反応について 2 ~ 6 週目に実施される IUS の予測的役割、および 6 ~ 12 か月後の粘膜治癒の予測因子としての評価が含まれます。 内視鏡基準(潰瘍性大腸炎の場合は潰瘍性大腸炎の内視鏡重症度指数[UCEI​​S]≧2、クローン病の場合はクローン病の単純内視鏡スコア[SES-CD]≧3)によって定義される活動性IBDを有する成人患者が登録される。 除外基準には、年齢<18歳、非末期回腸小腸または胃十二指腸領域に限定されるクローン病、0週目のすべての部分の腸壁の厚さが正常、潰瘍性大腸炎における孤立性直腸炎、肥満指数(BMI)>30、妊娠が含まれます。 。 参加者は、ベースライン、2~6週間、12週間、6~12か月後にIUSを受け、同時に便中カルプロテクチン、C反応性タンパク質(CRP)、ハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)、および単純臨床大腸炎活動指数の測定を受けます。 (SCCAI)、ベースラインおよび 6 ~ 12 か月目に回腸結腸鏡検査。 IUS パラメーターには、腸壁の厚さ、血管新生、壁の層別化、腸間膜の特徴、および合併症が含まれます。 疾患活動性の評価には、潰瘍性大腸炎のミラノ超音波基準(MUC)、クローン病の腸超音波スコア(BUSS)および国際腸超音波セグメント活動スコア(IBUS-SAS)が使用されます。 結果は、経壁反応と寛解の発生率、および臨床的、生化学的、および粘膜治癒に対する初期 IUS の予測的役割を測定します。 倫理的クリアランスが得られ、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。 この研究は、分析に十分なデータを収集するために 100 人の患者を登録することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には活動性炎症性腸疾患(IBD)の成人患者、特にクローン病または潰瘍性大腸炎のいずれかと診断された患者が含まれる。 登録資格を得るには、患者は 18 歳以上である必要があり、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 活動性クローン病は、クローン病の単純内視鏡スコア(SES-CD)が 3 以上であると定義され、活動性潰瘍性大腸炎は、潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数(UCEIS)が 2 以上であると定義されます。 患者は、炎症性腸疾患クリニックまたは活動性疾患で入院している入院患者から募集されます。 研究への参加は、インフォームドコンセントが得られた場合にのみ進められます。 この研究は、活動性 IBD の治療のモニタリングと指導における腸超音波の役割を評価することを目的としており、治療目標としての経壁反応と寛解を評価する際の実現可能性に焦点を当てています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 活動性クローン病。クローン病の単純内視鏡スコアが 3 以上として定義されます。
  • 活動性潰瘍性大腸炎。潰瘍性大腸炎の内視鏡的重症度指数が 2 以上と定義されます。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 治療に対する反応を評価するための腸超音波検査
  • 臨床的に無症候性疾患に対する腸超音波検査
  • 妊娠中および授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
炎症性腸疾患
活動性炎症性腸疾患(IBD)の成人患者は、インフォームドコンセントを得た後に登録の資格があります。 活動性疾患は、潰瘍性大腸炎については潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数(UCEIS)スコアが2以上、クローン病についてはクローン病単純内視鏡スコア(SES-CD)が3以上の内視鏡検査に基づいて定義されます。
この研究では、腸超音波検査 (IUS) を利用して炎症性腸疾患 (IBD) 患者の疾患活動性を評価しています。 超音波パラメータには、腸壁の厚さの測定、カラードップラーによる血管新生の評価、壁の層別化の評価、腸間膜の特徴と合併症(狭窄、瘻孔、膿瘍など)の特定が含まれます。 潰瘍性大腸炎の場合、病気の活動性はミラノ超音波基準 (MUC) を使用して評価され、スコア >6.3 は腸壁の厚さと血管新生に基づいて活動性の病気を示します。 クローン病では、腸超音波スコア (BUSS) および国際腸超音波セグメント活動スコア (IBUS-SAS) により、腸壁の厚さ、血管新生、重層化、および炎症性脂肪が評価され、スコアは 3.52 (BUSS) および 48.7 (IBUS-SAS) を超えます。 ) 活動性疾患を示します。 IUS の評価はベースライン、2 ~ 6 週間、12 週間、6 ~ 12 か月後に行われ、疾患の進行と治療反応を追跡します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経営陣の変更
時間枠:12ヶ月
さまざまな時点(3、6、12か月)での標準治療と比較した、腸超音波検査後の管理の変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応およびバイオマーカー反応の予測
時間枠:3ヶ月
2~6週間の腸超音波検査による3か月後の臨床反応およびバイオマーカー反応の予測
3ヶ月
臨床的寛解およびバイオマーカー寛解の予測
時間枠:6ヵ月
2~6週間および3か月の腸超音波検査による6か月後の臨床的寛解およびバイオマーカー寛解の予測
6ヵ月
経壁反応の予測
時間枠:12ヶ月
2~6週間、3か月、6か月後の腸超音波検査による3か月、6か月、12か月後の経壁反応の予測
12ヶ月
経壁寛解の予測
時間枠:12ヶ月
2~6週間、3か月、6か月の腸超音波検査による12か月後の経壁的寛解の予測
12ヶ月
内視鏡の反応と寛解の予測
時間枠:12ヶ月
内視鏡による反応と 6 ~ 12 か月後の寛解の予測
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月5日

一次修了 (推定)

2026年3月4日

研究の完了 (推定)

2026年3月4日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Post BH & R 57/03.2024-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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