염증성 장 질환 관리의 목표 전략 치료에서 장 초음파의 역할: IUS-TTT 연구 (IUS-TTT)
2025년 7월 14일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India
이 연구의 목표는 염증성 장 질환(IBD) 관리를 위한 치료 목표 전략 내에서 비용 효율적이고 비침습적이며 내약성이 좋은 절차로서 병상 장 초음파(IUS)의 역할을 평가하는 것입니다.
사용이 증가하고 있음에도 불구하고 IUS 유도 치료의 치료 목표는 여전히 부적절하게 정의되어 있습니다.
이 연구에서는 경벽 반응 및 관해를 모니터링하는 데 있어 IUS의 타당성과 3개월 후 임상 및 생화학적 반응, 6개월 및 12개월 후 점막 치유를 예측할 수 있는 가능성을 조사할 예정입니다.
IUS를 일상적인 임상 치료에 통합함으로써 우리는 궤양성 대장염 및 크론병 환자의 질병 관리를 강화하고 치료 결과를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 파일럿 연구는 단일 3차 센터에서 6~12개월 동안 활동성 염증성 장질환(IBD) 관리에서 장 초음파(IUS)의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
일차 목적은 단기 추적 시 벽경유 반응의 발생률과 장기 추적 관찰 시 벽경유 반응의 발생률을 결정하는 것입니다.
이차 목표에는 3개월에 임상 및 생화학적 반응을 위해 2~6주에 수행된 IUS의 예측 역할을 평가하고 6~12개월에 점막 치유의 예측 인자로 평가하는 것이 포함됩니다.
내시경 기준(궤양성 대장염의 경우 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) ≥ 2, 크론병의 경우 단순 내시경 점수[SES-CD] ≥ 3)로 정의된 활동성 IBD가 있는 성인 환자가 등록됩니다.
제외 기준에는 18세 미만의 연령, 비말단 회장 소장 또는 위십이지장 부위로 제한된 크론병, 0주차에 모든 부분의 정상적인 장벽 두께, 궤양성 대장염의 단독 직장염, 체질량 지수(BMI) >30 및 임신이 포함됩니다. .
참가자는 기준시점, 2~6주, 12주, 6~12개월에 IUS를 받으며 대변 칼프로텍틴, C반응성 단백질(CRP), 하비-브래드쇼 지수(HBI) 및 단순 임상 대장염 활동 지수를 측정하게 됩니다. (SCCAI), 기준선 및 6-12개월에 회장대장내시경 검사를 시행합니다.
IUS 매개변수에는 장벽 두께, 혈관화, 벽 층화, 장간막 특징 및 합병증이 포함됩니다.
궤양성 대장염에 대한 밀라노 초음파 기준(MUC)과 크론병에 대한 대장 초음파 점수(BUSS) 및 국제 대장 초음파 분절 활동 점수(IBUS-SAS)를 사용하여 질병 활성도를 평가합니다.
결과는 경벽 반응 및 완화의 발생률과 임상적, 생화학적, 점막 치유에 대한 초기 IUS의 예측 역할을 측정합니다.
윤리적 허가를 받고 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
이 연구는 분석을 위한 충분한 데이터를 수집하기 위해 100명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 활동성 염증성 장질환(IBD)이 있는 성인 환자, 특히 크론병이나 궤양성 대장염으로 진단받은 환자가 포함됩니다.
등록 자격을 갖추려면 환자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공해야 합니다.
활동성 크론병은 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 3 이상인 것으로 정의되며, 활동성 궤양성 대장염은 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)가 2 이상인 것으로 정의됩니다.
환자는 염증성 장질환 클리닉이나 활동성 질환으로 입원한 입원환자 중에서 모집됩니다.
연구 참여는 사전 동의를 얻은 후에만 진행됩니다.
본 연구는 활동성 IBD의 치료를 모니터링하고 안내하는 데 있어 장 초음파의 역할을 평가하는 것을 목표로 하며, 치료 목표로서 경벽 반응 및 관해를 평가하는 타당성에 초점을 맞췄습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 크론병에 대한 단순 내시경 점수가 3 이상인 것으로 정의되는 활동성 크론병.
- 활동성 궤양성 대장염은 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수 2 이상으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 치료 반응 평가를 위한 장 초음파
- 임상적으로 무증상 질환에 대한 장초음파
- 임신부와 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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염증성 장 질환
활동성 염증성 장질환(IBD)이 있는 성인 환자는 사전 동의를 얻은 후 등록할 수 있습니다.
활동성 질환은 궤양성 대장염의 경우 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 점수가 2 이상, 크론병의 경우 단순 내시경 점수(SES-CD)가 3 이상인 내시경 검사를 기반으로 정의됩니다.
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이 연구에서는 염증성 장 질환(IBD) 환자의 질병 활동을 평가하기 위해 장 초음파(IUS)를 사용합니다.
초음파 매개변수에는 장 벽 두께 측정, 컬러 도플러를 통한 혈관 형성 평가, 벽 층화 평가, 장간막 특징 및 합병증(예: 협착, 누공, 농양) 식별이 포함됩니다.
궤양성 대장염의 경우, 질병 활성도는 밀란 초음파 기준(MUC)을 사용하여 측정되며, 여기서 점수 >6.3은 장벽 두께와 혈관 형성을 기준으로 활동성 질병을 나타냅니다.
크론병에서 장초음파 점수(BUSS)와 국제 장초음파 분절 활동 점수(IBUS-SAS)는 장벽 두께, 혈관화, 층화 및 염증성 지방을 평가하며 점수는 >3.52(BUSS) 및 >48.7(IBUS-SAS)입니다. ) 활동성 질병을 나타냅니다.
IUS 평가는 질병 진행 및 치료 반응을 추적하기 위해 기준 시점, 2~6주, 12주, 6~12개월에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경영진의 변화
기간: 12 개월
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다양한 시점(3, 6, 12개월)의 표준 치료와 비교하여 장 초음파 후 관리 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 바이오마커 반응 예측
기간: 3 개월
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2~6주 장 초음파로 3개월 후 임상 및 바이오마커 반응 예측
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3 개월
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임상적 및 바이오마커 관해 예측
기간: 6 개월
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2~6주 및 3개월 장초음파로 6개월 후 임상 및 바이오마커 관해 예측
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6 개월
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경벽 반응 예측
기간: 12 개월
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2~6주, 3개월, 6개월 장 초음파로 3, 6, 12개월 경벽 반응 예측
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12 개월
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경벽 관해 예측
기간: 12 개월
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12개월 2~6주, 3개월, 6개월 장 초음파로 경벽 관해 예측
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12 개월
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내시경 반응 및 관해 예측
기간: 12 개월
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6~12개월 내시경 반응 및 관해 예측
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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