De rol van echografie van de darmen in de Treat-to-Target-strategie bij de behandeling van inflammatoire darmziekten: de IUS-TTT-studie (IUS-TTT)
14 juli 2025 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India
Deze studie heeft tot doel de rol van darmechografie (IUS) aan het bed te evalueren als een kosteneffectieve, niet-invasieve en goed verdragen procedure binnen de Treat-to-Target-strategie voor de behandeling van inflammatoire darmziekten (IBD).
Ondanks het toenemende gebruik ervan blijven de therapeutische doelstellingen voor IUS-geleide behandeling onvoldoende gedefinieerd.
De studie zal de haalbaarheid van IUS onderzoeken bij het monitoren van transmurale respons en remissie, en het potentieel ervan om klinische en biochemische reacties na 3 maanden te voorspellen, evenals mucosale genezing na 6 en 12 maanden.
Door IUS op te nemen in de routinematige klinische zorg, streven we ernaar het ziektebeheer te verbeteren en de therapeutische resultaten voor patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele pilotstudie heeft tot doel de rol van intestinale echografie (IUS) bij de behandeling van actieve inflammatoire darmziekten (IBD) over een periode van 6 tot 12 maanden in één enkel tertiair centrum te beoordelen.
Het primaire doel is het bepalen van de incidentie van transmurale respons op korte termijn en transmurale remissie op lange termijn.
Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de voorspellende rol van IUS uitgevoerd in week 2-6 voor de klinische en biochemische respons na 3 maanden, en als voorspeller van mucosale genezing na 6-12 maanden.
Volwassen patiënten met actieve IBD, gedefinieerd door endoscopische criteria (Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity [UCEIS] ≥ 2 voor colitis ulcerosa en Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease [SES-CD] ≥ 3 voor de ziekte van Crohn), zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria omvatten leeftijd <18 jaar, de ziekte van Crohn beperkt tot het niet-terminale ileum, de dunne darm of het gastroduodenale gebied, normale dikte van de darmwand in alle segmenten in week 0, geïsoleerde proctitis bij colitis ulcerosa, body mass index (BMI) >30, en zwangerschap. .
Deelnemers ondergaan IUS bij aanvang, 2-6 weken, 12 weken en 6-12 maanden, samen met metingen van fecaal calprotectine, C-reactief proteïne (CRP), Harvey-Bradshaw Index (HBI) en Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) en ileocolonoscopie bij aanvang en 6-12 maanden.
IUS-parameters omvatten de dikte van de darmwand, vascularisatie, wandstratificatie, mesenteriumkenmerken en complicaties.
De Milan Ultrasound Criteria (MUC) voor colitis ulcerosa en de Bowel Ultrasound Score (BUSS) en International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) voor de ziekte van Crohn zullen worden gebruikt om de ziekteactiviteit te beoordelen.
De resultaten zullen de incidentie van transmurale respons en remissie meten, en de voorspellende rol van vroege IUS voor klinische, biochemische en mucosale genezing.
Er wordt ethische goedkeuring verkregen en van alle deelnemers wordt geïnformeerde toestemming gevraagd.
Het doel van de studie is om 100 patiënten in te schrijven om voldoende gegevens voor analyse te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan het onderzoek zullen volwassen patiënten met actieve inflammatoire darmziekten (IBD) deelnemen, met name patiënten waarbij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is vastgesteld.
Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moeten patiënten ouder zijn dan 18 jaar en geïnformeerde toestemming geven.
De ziekte van actieve Crohn wordt gedefinieerd als het hebben van een Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) van 3 of hoger, terwijl actieve colitis ulcerosa wordt gedefinieerd als het hebben van een Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) van 2 of hoger.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de kliniek voor inflammatoire darmziekten of uit intramurale patiënten die zijn opgenomen met een actieve ziekte.
Opname in het onderzoek zal pas plaatsvinden nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.
Deze studie heeft tot doel de rol van intestinale echografie bij het monitoren en begeleiden van de behandeling van actieve IBD te evalueren, waarbij de nadruk ligt op de haalbaarheid ervan bij het beoordelen van transmurale respons en remissie als behandelingsdoelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Actieve ziekte van Crohn, gedefinieerd als een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn van 3 of hoger.
- Actieve colitis ulcerosa, gedefinieerd als een endoscopische ernstindex voor colitis ulcerosa van 2 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Intestinale echografie voor beoordeling van de respons op de therapie
- Intestinale echografie voor klinisch asymptomatische ziekte
- Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inflammatoire darmziekte
Volwassen patiënten met actieve inflammatoire darmziekten (IBD) komen in aanmerking voor inschrijving na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Actieve ziekte zal worden gedefinieerd op basis van endoscopie met een Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)-score van 2 of hoger voor colitis ulcerosa, en een Simple Endoscopic Score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) van 3 of hoger voor de ziekte van Crohn.
|
Deze studie maakt gebruik van intestinale echografie (IUS) om de ziekteactiviteit bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) te beoordelen.
Echografieparameters omvatten het meten van de dikte van de darmwand, evaluatie van vascularisatie via kleurendoppler, beoordeling van wandstratificatie en identificatie van mesenteriumkenmerken en complicaties (bijv. vernauwingen, fistels, abcessen).
Voor colitis ulcerosa wordt de ziekteactiviteit gemeten met behulp van de Milan Ultrasound Criteria (MUC), waarbij een score >6,3 actieve ziekte aangeeft op basis van de dikte van de darmwand en vascularisatie.
Bij de ziekte van Crohn beoordelen de Bowel Ultrasound Score (BUSS) en International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) de dikte van de darmwand, vascularisatie, stratificatie en inflammatoir vet, met scores >3,52 (BUSS) en >48,7 (IBUS-SAS). ) wat een actieve ziekte aangeeft.
IUS-evaluaties vinden plaats bij aanvang, 2-6 weken, 12 weken en 6-12 maanden om de ziekteprogressie en de behandelingsrespons te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het bestuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in management na darmechografie vergeleken met standaardzorg op verschillende tijdstippen (3, 6 en 12 maanden)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van klinische en biomarkerrespons
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voorspelling van de klinische en biomarkerrespons na 3 maanden door middel van 2-6 weken echografie van de darmen
|
3 maanden
|
|
Voorspelling van klinische remissie en biomarkerremissie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voorspelling van klinische remissie en biomarkerremissie na 6 maanden via 2-6 weken en 3 maanden darmechografie
|
6 maanden
|
|
Voorspelling van transmurale respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspelling van de transmurale respons op 3, 6 en 12 maanden met behulp van darmechografie na 2-6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
12 maanden
|
|
Voorspelling van transmurale remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspelling van transmurale remissie na 12 maanden na 2-6 weken, 3 maanden en 6 maanden darmechografie
|
12 maanden
|
|
Voorspelling van endoscopische respons en remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspelling van endoscopische respons en remissie na 6-12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
4 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
4 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Post BH & R 57/03.2024-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .