Rollen til intestinal ultralyd i behandling mot mål-strategi i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom: IUS-TTT-studien (IUS-TTT)
14. juli 2025 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India
Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til intestinal ultralyd (IUS) ved sengen som en kostnadseffektiv, ikke-invasiv og godt tolerert prosedyre innenfor Treat-to-Target-strategien for å håndtere inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Til tross for økende bruk, er terapeutiske mål for IUS-veiledet behandling fortsatt utilstrekkelig definert.
Studien vil undersøke gjennomførbarheten av IUS for å overvåke transmural respons og remisjon, og dens potensial til å forutsi kliniske og biokjemiske responser etter 3 måneder, samt slimhinnetilheling etter 6 og 12 måneder.
Ved å inkorporere IUS i rutinemessig klinisk behandling, tar vi sikte på å forbedre sykdomsbehandling og optimalisere terapeutiske resultater for pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonspilotstudien tar sikte på å vurdere rollen til intestinal ultralyd (IUS) i behandlingen av aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD) over en 6-12 måneders periode ved et enkelt tertiært senter.
Hovedmålet er å bestemme forekomsten av transmural respons ved kortsiktig og transmural remisjon ved langtidsoppfølging.
Sekundære mål inkluderer å evaluere den prediktive rollen til IUS utført ved uke 2-6 for klinisk og biokjemisk respons etter 3 måneder, og som en prediktor for slimhinnetilheling ved 6-12 måneder.
Voksne pasienter med aktiv IBD, definert av endoskopiske kriterier (ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks [UCEIS] ≥ 2 for ulcerøs kolitt og enkel endoskopisk score for Crohns sykdom [SES-CD] ≥ 3 for Crohns sykdom), vil bli registrert.
Eksklusjonskriterier inkluderer alder <18 år, Crohns sykdom begrenset til ikke-terminal ileum tynntarm eller gastroduodenalt område, normal tarmveggtykkelse i alle segmenter ved uke 0, isolert proktitt ved ulcerøs kolitt, kroppsmasseindeks (BMI) >30 og graviditet .
Deltakerne vil gjennomgå IUS ved baseline, 2-6 uker, 12 uker og 6-12 måneder, sammen med målinger av fecal calprotectin, C-reactive protein (CRP), Harvey-Bradshaw Index (HBI) og Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), og ileokolonoskopi ved baseline og 6-12 måneder.
IUS-parametre vil inkludere tarmveggtykkelse, vaskularisering, veggstratifisering, mesenterifunksjoner og komplikasjoner.
Milan Ultrasound Criteria (MUC) for ulcerøs kolitt og tarmultralydscore (BUSS) og International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) for Crohns sykdom vil bli brukt for å vurdere sykdomsaktivitet.
Resultatene vil måle forekomsten av transmural respons og remisjon, og den prediktive rollen til tidlig IUS for klinisk, biokjemisk og slimhinneheling.
Etisk godkjenning innhentes, og informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakere.
Studien tar sikte på å registrere 100 pasienter for å samle tilstrekkelig data for analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere voksne pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD), spesielt de som er diagnostisert med enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
For å være kvalifisert for påmelding må pasienter være over 18 år og må gi informert samtykke.
Aktiv Crohns sykdom vil bli definert som å ha en enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) på 3 eller høyere, mens aktiv ulcerøs kolitt vil bli definert som å ha en ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) på 2 eller høyere.
Pasienter vil bli rekruttert fra klinikken for inflammatorisk tarmsykdom eller fra innlagte pasienter med aktiv sykdom.
Inkludering i studien vil bare fortsette når informert samtykke er innhentet.
Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til intestinal ultralyd i overvåking og veiledning av behandlingen av aktiv IBD, med fokus på dens gjennomførbarhet ved vurdering av transmural respons og remisjon som behandlingsmål.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år.
- Aktiv Crohns sykdom, definert som en enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom på 3 eller høyere.
- Aktiv ulcerøs kolitt, definert som en ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks på 2 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Intestinal ultralyd for vurdering av respons på terapi
- Intestinal ultralyd for klinisk asymptomatisk sykdom
- Graviditet og ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsykdom
Voksne pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er kvalifisert for innmelding etter å ha innhentet informert samtykke.
Aktiv sykdom vil bli definert basert på endoskopi med en endoskopisk alvorlighetsindeks for ulcerøs kolitt (UCEIS) på 2 eller høyere for ulcerøs kolitt, og en enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) på 3 eller høyere for Crohns sykdom.
|
Denne studien bruker intestinal ultralyd (IUS) for å vurdere sykdomsaktivitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Ultralydparametere inkluderer måling av tarmveggtykkelse, evaluering av vaskularisering via fargedoppler, vurdering av veggstratifisering og identifisering av mesenterifunksjoner og komplikasjoner (f.eks. strikturer, fistler, abscesser).
For ulcerøs kolitt måles sykdomsaktivitet ved hjelp av Milan Ultrasound Criteria (MUC), hvor en skår >6,3 indikerer aktiv sykdom basert på tarmveggtykkelse og vaskularisering.
Ved Crohns sykdom vurderer tarmultralydscore (BUSS) og International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) tarmveggtykkelse, vaskularisering, stratifisering og inflammatorisk fett, med skårer >3,52 (BUSS) og >48,7 (IBUS-SAS) ) som indikerer aktiv sykdom.
IUS-evalueringer skjer ved baseline, 2-6 uker, 12 uker og 6-12 måneder for å spore sykdomsprogresjon og behandlingsrespons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ledelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i behandling etter tarm-ultralyd sammenlignet med standardbehandling på forskjellige tidspunkt (3, 6 og 12 måneder)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av klinisk respons og biomarkørrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
Prediksjon av klinisk respons og biomarkørrespons etter 3 måneder med 2-6 uker tarm-ultralyd
|
3 måneder
|
|
Prediksjon av klinisk og biomarkørremisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Prediksjon av klinisk remisjon og biomarkørremisjon etter 6 måneder med 2-6 uker og 3 måneders intestinal ultralyd
|
6 måneder
|
|
Prediksjon av transmural respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Prediksjon av transmural respons etter 3, 6 og 12 måneder etter 2-6 uker, 3 måneder og 6 måneder tarm-ultralyd
|
12 måneder
|
|
Prediksjon av transmural remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Prediksjon av transmural remisjon ved 12 måneder med 2-6 uker, 3 måneder og 6 måneder tarm ultralyd
|
12 måneder
|
|
Prediksjon av endoskopisk respons og remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Prediksjon av endoskopisk respons og remisjon ved 6-12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
4. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
4. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Post BH & R 57/03.2024-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .