Роль ультразвукового исследования кишечника в стратегии лечения воспалительных заболеваний кишечника: исследование IUS-TTT (IUS-TTT)
14 июля 2025 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India
Целью данного исследования является оценка роли прикроватного ультразвукового исследования кишечника (ВУЗ) как экономически эффективной, неинвазивной и хорошо переносимой процедуры в рамках стратегии «Лечение до достижения цели» для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК).
Несмотря на растущее использование, терапевтические цели лечения под контролем ВМС остаются недостаточно определенными.
В ходе исследования будет изучена возможность использования ВМС для мониторинга трансмуральной реакции и ремиссии, а также ее потенциал для прогнозирования клинических и биохимических реакций через 3 месяца, а также заживления слизистой оболочки через 6 и 12 месяцев.
Включая ВМС в рутинную клиническую помощь, мы стремимся улучшить лечение заболеваний и оптимизировать терапевтические результаты для пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное пилотное исследование направлено на оценку роли ультразвукового исследования кишечника (ВУЗ) в лечении активного воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) в течение 6–12 месяцев в одном третичном центре.
Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту трансмурального ответа при краткосрочной и трансмуральной ремиссии при долгосрочном наблюдении.
Вторичные цели включают оценку прогностической роли ВМС, проводимой на 2–6 неделях, для клинического и биохимического ответа через 3 месяца и в качестве предиктора заживления слизистой оболочки через 6–12 месяцев.
В исследование будут включены взрослые пациенты с активным ВЗК, определяемым по эндоскопическим критериям (эндоскопический индекс тяжести язвенного колита [UCEIS] ≥ 2 для язвенного колита и простая эндоскопическая шкала для болезни Крона [SES-CD] ≥ 3 для болезни Крона).
Критерии исключения включают возраст <18 лет, болезнь Крона, ограниченную нетерминальным отделом подвздошной кишки, тонкой кишкой или гастродуоденальной областью, нормальную толщину стенки кишки во всех сегментах на 0-й неделе, изолированный проктит при язвенном колите, индекс массы тела (ИМТ) >30 и беременность. .
Участники пройдут ВМС исходно, через 2–6 недель, 12 недель и 6–12 месяцев, а также будут измеряться фекальный кальпротектин, С-реактивный белок (СРБ), индекс Харви-Бредшоу (HBI) и индекс активности простого клинического колита. (SCCAI) и илеоколоноскопию исходно и через 6–12 месяцев.
Параметры ВМС будут включать толщину стенки кишки, васкуляризацию, расслоение стенки, особенности брыжейки и осложнения.
Для оценки активности заболевания будут использоваться Миланские ультразвуковые критерии (MUC) для язвенного колита, а также шкала ультразвукового исследования кишечника (BUSS) и Международная шкала сегментарной активности УЗИ кишечника (IBUS-SAS) для болезни Крона.
Результаты будут измерять частоту трансмурального ответа и ремиссии, а также прогностическую роль раннего ВМС для клинического, биохимического заживления и заживления слизистой оболочки.
Получено этическое разрешение, и у всех участников будет получено информированное согласие.
Целью исследования является участие 100 пациентов, чтобы собрать достаточно данных для анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), особенно те, у кого диагностирована болезнь Крона или язвенный колит.
Чтобы иметь право на участие в программе, пациенты должны быть старше 18 лет и должны предоставить информированное согласие.
Активная болезнь Крона будет определяться как имеющая простую эндоскопическую шкалу болезни Крона (SES-CD) 3 или выше, тогда как активный язвенный колит будет определяться как имеющий эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) 2 или выше.
Пациенты будут набираться из клиники воспалительных заболеваний кишечника или из стационарных пациентов, госпитализированных с активным заболеванием.
Включение в исследование будет продолжено только после получения информированного согласия.
Целью данного исследования является оценка роли ультразвукового исследования кишечника в мониторинге и управлении лечением активного ВЗК, уделяя особое внимание его возможности в оценке трансмурального ответа и ремиссии как целей лечения.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет.
- Активная болезнь Крона, определяемая как простая эндоскопическая оценка болезни Крона 3 или выше.
- Активный язвенный колит, определяемый как эндоскопический индекс тяжести язвенного колита 2 или выше.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- УЗИ кишечника для оценки реакции на терапию
- УЗИ кишечника при клинически бессимптомном течении заболевания
- Беременные и кормящие мамы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воспалительное заболевание кишечника
Взрослые пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) имеют право на участие после получения информированного согласия.
Активное заболевание будет определяться на основании эндоскопии с показателем эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS) 2 или выше для язвенного колита и простым эндоскопическим показателем болезни Крона (SES-CD) 3 или выше для болезни Крона.
|
В этом исследовании используется ультразвуковое исследование кишечника (ВУЗ) для оценки активности заболевания у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Параметры ультразвука включают измерение толщины стенки кишки, оценку васкуляризации с помощью цветного допплера, оценку расслоения стенки и выявление особенностей и осложнений брыжейки (например, стриктур, свищей, абсцессов).
При язвенном колите активность заболевания оценивается с использованием Миланских ультразвуковых критериев (MUC), где балл >6,3 указывает на активное заболевание на основании толщины стенки кишечника и васкуляризации.
При болезни Крона шкала ультразвукового исследования кишечника (BUSS) и Международная шкала сегментарной активности УЗИ кишечника (IBUS-SAS) оценивают толщину стенки кишечника, васкуляризацию, расслоение и воспалительный жир с баллами >3,52 (BUSS) и >48,7 (IBUS-SAS). ) указывает на активное заболевание.
Оценки ВМС проводятся исходно, через 2–6 недель, 12 недель и 6–12 месяцев для отслеживания прогрессирования заболевания и реакции на лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена руководства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ведения после УЗИ кишечника по сравнению со стандартом лечения в разные моменты времени (3, 6 и 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование клинического и биомаркерного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прогнозирование клинического и биомаркерного ответа через 3 месяца с помощью УЗИ кишечника через 2–6 недель.
|
3 месяца
|
|
Прогнозирование клинической и биомаркерной ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прогноз клинико-биомаркерной ремиссии через 6 мес по УЗИ кишечника через 2-6 нед и 3 мес.
|
6 месяцев
|
|
Прогнозирование трансмурального ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогноз трансмурального ответа через 3, 6 и 12 месяцев с помощью УЗИ кишечника через 2-6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Прогноз трансмуральной ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогноз трансмуральной ремиссии через 12 мес по данным УЗИ кишечника через 2-6 нед, 3 мес и 6 мес.
|
12 месяцев
|
|
Прогнозирование эндоскопического ответа и ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогнозирование эндоскопического ответа и ремиссии через 6-12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Post BH & R 57/03.2024-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .